Concetti e nozioni di chimica farmaceutica

Tecnologie Farmaceutiche

UE - Libera circolazione delle merci

Medicinale - Ogni sostanza o associazione di sostanze con proprietà curative o preventive e diagnostiche delle malattie umane, con scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche.

• Costituito da almeno un principio attivo e da eccipienti (Medicinale vero e proprio).
• Eccipienti: Componenti inattivi del medicinale privi di azione farmacologica; proteggono il principio attivo dagli agenti esterni, aumentano il volume (diluenti per dosare) stabilizzano la forma farmaceutica, migliorano il sapore.
• Medicinale immunologico: Vaccini/Tossine/Sieri/Allergeni.
• Medicinale omeopatico: Diluzione di un principio attivo (Non tossicità, ma nemmeno effetto placebo).
• Radiofarmaco: Usati in diagnostica. Isotopi radioattivi incorporati a scopo sanitario prodotti da un generatore di radionuclidi.

Medicinali:

• Di origine industriale - Devono essere autorizzati da AIFA ed EMA.
• Galenici
  • Formule magistrali (personalizzate)
  • Preparati in farmacia
  • Formule officinali (in Farmacopea)

Per quelli industriali serve l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC).

• Dossier completo: Tutta la documentazione su un principio attivo mai messo in commercio e dossier sulle prove (cliniche molto costose) prove cliniche prima sugli animali e poi volontari sani, poi pazienti. Il farmaco deve essere sicuro e privo di effetti collaterali (quelli a lungo termine).
• Documentazione ridotta: Per la commercializzazione di un principio attivo già depositato, posto in un'altra formulazione
  • Per i medicinali generici i cui brevetti sono scaduti che sono bioequivalenti rispetto al medicinale di riferimento (stessa composizione qualitativa e quantitativa). Costa di meno dell'originale.
• Farmaco Biotecnologico: Biosimilare
• Farmaci complessi da riprodurre; è farmaco simile ma non identico all'originale; necessitano di una descrizione nel metodo di produzione del farmaco quello biotecnologico è prodotto dalla stessa industria che lo metterà in commercio.

Formulazione: Obiettivo: preparati che devono rispondere a requisiti di efficacia, sicurezza, qualità.

• Requisiti di un prodotto di qualità:
• Stabilità chimica e fisica
• Uniformità di dose
• Adesione da parte del paziente
• Opportuno confezionamento
• Personalizzazione

Tecnologie Farmaceutiche

UE

• Libera circolazione delle merci

Medicinale

• Ogni sostanza o associazione di sostanze con proprietà curative
• Per prevenire, diagnosticare, alleviare, curare una malattia nell'uomo o nell'animale
• Per ripristinare, correggere, modificare funzioni fisiologiche
• Costituito da almeno un principio attivo e da eccipienti (Medicine vecchio proprio)

Eccipienti

• Componenti inattu, ma molto importanti del medicinale
• Proteggono il principio attivo dagli agenti esterni
• Stabilizzano la forma farmaceutica
• Aumentano il volume (Diluenti per dosare)

Medicinale

• Immunologico: vaccini, tossine, sieri, allergeni
• Omeopatico: diluizione di un principio attivo (Non tossicità)
• Radiofarmaco: usati in diagnostica, isotopi radioattivi incorporati a scopo sanitario, prodotti da un generatore di radionuclidi

Medicinali

• Di origine industriale
• Galenci (preparati in farmacia)
• Devono essere autorizzati da AIFA e EMA

Per quelli industriali serve l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC)

Dossier Completo

• Campi speciali (scientifici) (Personale/Wmv)
• Specialità lavoratore

Farmaco Biotecnologico: Biosimilare

• Farmaci complessi da riprodurre
• Farmaco simile ma non identico all'originale
• Necessitano di una descrizione del metodo di produzione del farmaco
• Quello biotecnologico è prodotto dalla stessa industria che lo metterà in commercio

Formulazione

• Obiettivo: preparati che devono rispondere a requisiti di efficacia, sicurezza e qualità:
• Requisiti di un prodotto di qualità:
• Stabilità chimica e fisica
• Uniformità di dose
• Adesione da parte del paziente
• Opportuno confezionamento
• Personalizzazione

Performance Biofarmaceutica

• Industria
  • Pienamente valutabile solo con sperimentazione in vivo
  • Garantita dalla riproducibilità dei lotti (procedure di convalida)