Bioetica clinica

BIOETICA LA NASCITA DELLA BIOETICA

La bioetica, nata nel secondo dopoguerra come naturale risposta agli abusi perpetrati dai medici nei lager

nazisti, si sviluppa negli anni ‘60 e ‘70 del ‘900 a seguito dello sviluppo tecnico e tecnologico che modifica

i concetti tradizionali relativi alla vita e alla morte e quindi delle scienze della salute rispetto alla vita e

alla morte.

In particolare, si diffonde in campo medico-scientifico la consapevolezza che le nuove possibilità

diagnostico-terapeutiche non sono di per sé “buone” ma possono essere anche una minaccia nei confronti

della dignità umana.

Van Rensselear Potter, professore di oncologia all’Università del Winsconsin-Madison si avvalse del

termine “bioetica” in un articolo apparso nella rivista “Perspectives in Biology and Medicine” nel 1970,

Bridge to the future.

articolo ripreso poi in un testo l’anno successivo dal titolo Bioethics:

La funzione della Bioetica di costituire un ponte per un futuro sostenibile grazie all’intersezione in essa di

saperi differenti.

Per Potter vi sarebbe bisogno di un nuovo sapere capace di orientare i saperi e le ricerche in modo da

permettere la sopravvivenza del genere umano e un miglioramento della qualità di vita: un sapere che

accolga al suo interno il meglio delle scienze biologiche e umane, la conoscenza della vita, ma anche

quella della sfera relativa ai valori umani.

André Hellegers, ostetrico olandese, nel 1971 istituì a Washinghton presso la Georgetown University il

The Joseph and Rose Kennedy Center for the Study of Human Reproduction and Bioethics

centro studi , ora

Kennedy Institute of Bioethics.

La bioetica come disciplina in grado di affrontare le nuove problematiche emergenti nella biomedicina, in

particolare legati alla riproduzione, all’inizio della vita

Solo sette anni dopo, nel 1978, vedeva la luce la prima Enciclopedia di Bioetica, a cura di Warren

T. Reich.

La bioetica come vera disciplina:

“lo studio sistematico della condotta umana nell’area delle scienze della vita e della salute, nella misura

in cui tale condotta è esaminata alla luce dei valori morali e principi”.

Etica: quella parte della filosofia che prende in esame le azioni umane, i valori e i principi cui esse si

ispirano o cui si dovrebbero conformare.

Bioetica: etica applicata alle scienze della vita e della salute (biologia, medicina, arti della cura)

Nel 1992, nella seconda edizione dell’Enciclopedia, amplia la definizione:

bios ethike

“La bioetica è un termine composto, derivato dalla parola greca (vita) e (etica). Può essere

definita come lo studio sistematico delle dimensioni morali - includendo visioni morali, decisioni, condotte

e policies - delle scienze della vita e della salute, che utilizza una varietà di metodologie etiche in un

contesto interdisciplinare”. National Commission.

Significativo poi il lavoro compiuto tra il 1974 e il 1978 dalla

Negli USA in quel periodo vennero alla luce alcuni scandali che misero in discussione la fiducia

dell’opinione pubblica riguardo la supposta neutralità della ricerca scientifica in campo medico.

In particolare quello legato allo studio Tuskegee (si continuò ad osservare l’evoluzione della sifilide su una

popolazione di colore, privandola nel frattempo della scoperta cura).

Il Presidente istituì una Commissione Nazionale (National Commission for the protection of human

subjects of biomedical and behavioral research), pluralista, composta da tre medici, due ricercatori in

campo biomedico, tre avvocati, due filosofi, un rappresentante dei cittadini, il cui scopo era quello di

stabilire criteri di regolamentazione della prassi medico sperimentale.

IL RAPPORTO BELMONT

Nel 1979, dopo quattro anni di lavoro, stilò un rapporto molto famoso per la storia della Bioetica: il

rapporto Belmont.

The Belmont Report: Ethical principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research.

Washington D.C.: Government Printing Office 1979.

I principi formulati:

Il rispetto della persona

• La promozione del bene bene del paziente

• La garanzia di giustizia

•

Significativo il commento di un membro della Commissione, Albert Jonsen:

“I commissari ascoltarono i loro consulenti e il pubblico che si rivolgeva a loro oralmente o per iscritto; si

ascoltarono reciprocamente, e così facendo, divennero colleghi. I dibattiti furono lunghi, tortuosi, spesso

controversi, ma il dovere di formulare raccomandazioni, spinse il dibattito a un suo termine.

Fu questo un nuovo modo di ‘fare etica’ spingendosi oltre il dibattito spesso caotico che nasce intorno a

questioni morali, come oltre le elucubrazioni degli eruditi. In questo modo iniziò a svilupparsi un discorso

morale pubblico, in cui un gruppo di cittadini ricerca come stiano le cose, richiede una consulenza a

esperti; intraprende un dibattito con il fine di giungere a una risoluzione… I commissari, prima decisero

di quale tipo di informazione e analisi avessero bisogno; scelsero consulenti e commissioni di studio;

ascoltarono le testimonianze del pubblico e degli esperti; e sopra tutto, discussero le questioni attorno a

un tavolo”.

I PRINCIPI DI BEAUCHAMP E CHILDRESS

Dai tre principi, Tom Beauchamp e James Childress, filosofi che avevano collaborato con la Commissione,

pubblicarono il libro:

Principles of Biomedical Ethics (1979).

Il metodo dei principi rappresenta il tentativo di superare le discussioni derivanti dalle diverse teorie

morali trovando dei principi universalmente accettabili utili per risolvere i casi concreti.

Principio di rispetto dell’autonomia

 Principio di non maleficenza

 Principio di beneficienza

 Principio di giustizia



Non vi sarebbe una gerarchia tra i principi.

Di volta in volta sarebbe necessario discernere quale principio avrebbe maggior perso nella situazione

concreta che è oggetto di riflessione morale, specificarlo nel contesto integrato, bilanciarlo con gli altri.

IL METODO DEI CASI

La principale critica al metodo dei principi è relativa alla loro difficile applicazione ai casi particolari che

presentino aspetti peculiari.

Per questo nel 1988 Jonsen e Toulmin proposero l’uso del metodo dei casi, secondo il quale si devono

elaborare dei casi paradigmatici a cui rinviare la soluzione dei problemi bioetici dei casi specifici.

IL COMITATO ETICO

Il Comitato etico è un organo di consultazione e di riferimento per qualsiasi problema di natura etica che

si possa presentare in una struttura sanitaria sia relativamente alla pratica clinica sia relativamente alla

ricerca biomedica. L’obiettivo principale è la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti

che partecipano a sperimentazioni. È un orano indipendente, formato da personale sanitario e non, che

tutela e garantisce pubblicamente i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti partecipanti alle

sperimentazioni cliniche, garantendo pubblicamente questa tutela.

La legge stabilisce che un Comitato etico deve essere formato da esperti in materie scientifiche, cliniche,

mediche, legislative, etico-morali, provenienti da diversi ambiti, sia tecnici sia laici (cioè rappresentanti

del mondo non tecnico-scientifico), comprendendo anche il campo infermieristico e quello della assistenza

e del volontariato.

I membri del Comitato etico, per la loro esperienza e provenienza, devono garantire l'indipendenza, sia

dagli interessi dell’istituzione in cui la sperimentazione verrà condotta, sia nei confronti di chi propone la

sperimentazione. In generale l’indipendenza è garantita da:

assenza di subordinazione o di vincoli gerarchici dei membri nei confronti dell’istituzione;

assenza di conflitti di interesse dei membri rispetto alla sperimentazione da valutare (per eventuali

rapporti con industrie farmaceutiche, istituzioni, enti, ecc.); volontarietà della partecipazione (la

prestazione svolta non prevede alcun compenso; in genere nei Comitati etici è previsto un rimborso spese

o un gettone di presenza).

Un Comitato etico è composto solitamente da 12-15 membri nominati dalla direzione dell’ospedale di

appartenenza. In generale figurano: due clinici, un medico di Medicina Generale, un biostatistico, un

farmacologo, un esperto di materia giuridico-assicurativa o un medico legale, un rappresentante del

settore infermieristico, un rappresentante del volontariato. Inoltre come membri d’ufficio un farmacista, il

direttore sanitario (il direttore scientifico per gli IRCCS).

Altri osservatori non membri possono di volta in volta essere coinvolti su richiesta, in caso di specifiche

necessità, come esperti esterni al fine di aiutare i Comitati etici locali a prendere la giusta decisione in

situazioni che richiedono competenze particolari.

In Italia non è possibile condurre alcuna sperimentazione su soggetti umani senza che prima sia stata

valutata e approvata da un Comitato etico.

I Comitati etici hanno il compito di valutare i protocolli di ogni sperimentazione in termini di scientificità,

eticità e fattibilità. I Comitati Etici hanno anche il compito di: monitorare l'andamento degli studi

promuovere l'informazione e la formazione per medici e pazienti … fornire pareri e orientamenti nel caso

di eventuali richieste specifiche, sia a livello individuale (per esempio cosa conviene fare in casi

particolari dove non vi è certezza su quale sia il miglior trattamento da applicare), sia a livello di

politiche e pratiche generali (per esempio nel caso in cui si debbano prendere decisioni per gruppi di

pazienti).

Il Comitato etico inoltre deve verificare la copertura economica delle spese legate alla sperimentazione e

che nel protocollo della ricerca ci sia l’obbligo a prevedere il diritto alla pubblicazione da parte degli

sperimentatori indipendentemente dal parere dello sponsor.

Il Comitato etico inoltre deve verificare la copertura economica delle spese legate alla sperimentazione e

che nel protocollo della ricerca ci sia l’obbligo a prevedere il diritto alla pubblicazione da parte degli

sperimentatori indipendentemente dal parere dello sponsor.

Prima che il paziente venga coinvolto, il Comitato etico valuta:

1) la scientificità e l'importanza clinica del protocollo (cioè la novità apportata dallo studio, la sua

necessità e opportunità a fronte delle prove e delle incertezze esistenti all'inizio dello studio, le

modalità con cui viene condotto, gli obiettivi, ecc.)

2) la fattibilità della sperimentazione nel contesto dell'ospedale in questione…

3) il rispetto delle leggi e delle normative nazionali ed europee,

4) gli aspetti di tutela etica per il paziente, in particolare quelli che riguardano il tipo e la qualità

delle informazioni fornite al paziente (il cosiddetto verbale di consenso informato) e la tutela della

sua privacy (riservatezza e confidenzialità dei dati).

Il ruolo dei Comitati etici locali è cruciale per valutare: la qualità e l'opportunità dello studio,

l'indipendenza dello studio, i vantaggi che possono derivarne per la popolazione; la qualità della

comunicazione al paziente, la comprensione dell’informazione da parte del paziente, la sua libertà e

capacità decisionale.

Durante le fasi della sperimentazione, il Comitato etico locale ha l'obbligo di controllare lo stato di

avanzamento delle ricerche, monitorare gli eventi gravi che possano verificarsi (eventi avversi attribuibili

alle procedure della sperimentazione) e mantenere rapporti con tutti gli organismi pubblici che per legge

devono essere informati dell'esistenza e dello stato di avanzamento degli studi.

Questa parte del monitoraggio rappresenta oggi forse il punto di maggiore criticità in quanto la maggior

parte dei Comitati etici non ha la forza né la struttura per esercitare a pieno questa funzione, ed il

collegamento con gli stessi ricercatori che conducono la sperimentazione è molto difficoltoso.

Il Comitato etico locale deve inoltre garantire (di solito attraverso una segreteria costituita ad hoc) che il

paziente abbia un'adeguata copertura assicurativa, non sia esposto ad alcuna spesa aggiuntiva nel caso

decidesse di entrare come volontario in uno studio e che eventuali rimborsi e compensi siano congrui.

Un Comitato etico locale si riunisce in media circa 10-15 volte l'anno. Durante le riunioni vengono

discusse le ricerche presentate e viene dato un giudizio finale: senza l'eventuale approvazione del

Comitato etico locale non è possibile condurre alcuna sperimentazione nella sede dove opera il Comitato

stesso.

Il parere favorevole del Comitato etico locale non è vincolante: una sperimentazione approvata dal

Comitato etico locale può non avere seguito per decisione dell'ente che legalmente deve decidere se dare

avvio allo studio.

Il parere favorevole del Comitato etico locale non è vincolante: una sperimentazione approvata dal

Comitato etico locale può non avere seguito per decisione dell'ente che legalmente deve decidere se dare

avvio allo studio ANALISI DI SITUAZIONI CLINICHE

Non si tratta di ricavare da esperti soluzioni preconfezionate, ma di imparare a elaborare le proprie analisi

e giungere a conclusioni argomentate.

La griglia assicura solo che non vengano trascurate dimensioni essenziali nell’analisi del caso.

Il modello si propone di inserire organicamente la giustificazione etica del comportamento in un contesto

più ampio, che include i vincoli legali e deontologici – il comportamento obbligato – e la ricerca di una

sanità che non soltanto sia buona ma lo appaia anche: il comportamento eccellente (da Spinsanti)

Il comportamento obbligato

A che cosa siamo tenuti:

- per legge?

- per deontologia professionale?

- per regolamenti e norme aziendali?

Verifica:

- quali conseguenze medico legali (penali civilistiche) o etiche deontologiche possono derivare dal

comportamento la questione?

IL COMPORTAMENTO ETICAMENTE GIUSTIFICABILE

La difesa del minimo morale

Evitare ciò che nuoce o danneggia il paziente

- Il paziente potrebbe ricevere un danno per la salute o per la sua integrità dal trattamento

previsto?

- Si sta omettendo un intervento che potrebbe impedire un abbreviamento della vita del paziente o

un danno permanente?

Opporsi a discriminazioni o ingiustizie

- In una società giusta tutte le persone meritano uguale considerazione e rispetto, in questo caso il

paziente è discriminato per motivi di ordine ideologico, sociale, razziale o economico?

- Esistono considerazioni di ordine sociale (aziendale) che inclinano a offrire al paziente un livello di

assistenza medica inferiore a quanto clinicamente appropriato?

La promozione del massimo morale

L’orientamento al bene del paziente

- Sulla base della diagnosi e della prognosi, quale trattamento medico scientificamente corretto si

può proporre?

- Tale trattamento influenza positivamente la prognosi nel caso specifico?

- Come vengono valutati rispettivamente i benefici e i danni?

- Esistono alternative terapeutiche? Quali aspetti potrebbero essere coinvolti (sofferenze fisiche o

morali, abbreviazione della vita)

Il coinvolgimento del paziente nelle decisioni che lo riguardano

- Chi prende le decisioni diagnostico-terapeutiche (medico, famiglia, malato)?

- Attraverso quale processo informativo?

- Che cosa si conosce del sistema di valori del paziente e del suo atteggiamento nei confronti dei

trattamenti proposti?

- Il paziente è stato informato circa i trattamenti proposti, i rischi, i benefici, le alternative?

- È stata offerta al paziente la possibilità di avere un secondo parere (second opinion)?

- Se il paziente non può essere coinvolto nella valutazione e nella scelta, chi può prendere le

decisioni?

ESEMPIO

L’infermiere si rende conto che il paziente non ha ben compreso le implicazioni di un intervento chirurgico

sulla sua salute. Il paziente sarà sottoposto ad un trapianto di fegato e parla di recupero della salute,

ripresa di tutte le sue attività, della possibilità di condurre nuovamente una vita normale. Non menziona la

terapia immunosoppressiva con tutti i suoi problemi, la necessità di controlli, i possibili rischi. L’infermiere

si associa al suo entusiasmo e non fa nulla per cercare di capire cosa ha compreso il paziente delle

informazioni date.

Paziente con cancro del polmone non più operabile. Non accetta l’idea che non ci sia più nulla da fare.

Non “fare nulla” avrebbe su di lei un effetto psicologico devastante. Si discute l’ipotesi di cominciare una

chemioterapia a basse dosi, che si sa già non potrà avere alcun effetto sulla malattia. Tuttavia, la paziente

insiste per avere una terapia. Si discute l’idea di somministrare un placebo; ma la paziente, che conosce e

si aspetta gli effetti della chemioterapia, si sentirebbe presa in giro. Si inizia il trattamento che provoca

nausea, malessere e inappetenza. La paziente dopo un mese, come era stato ipotizzato, muore.

L’infermiera, che frequenta da tempo la parrocchia del suo quartiere, conosce la situazione

economicamente svantaggiata della famiglia e sa che, nonostante le rassicurazioni della madre, il

bambino a domicilio non potrà ricevere l’assistenza di cui ha bisogno (alimentazione, condizioni igieniche

dell’abitazione ecc.). La descrizione fatta dalla madre della situazione socioeconomica è infatti diversa da

quella reale. Le due soluzioni che si potrebbero prospettare sono un prolungamento della degenza

(difficile dati i vincoli ospedalieri) o fare intervenire gli assistenti sociali per un periodo di affido, almeno

finché il bambino non si è ripreso. Mettere o non mettere in comune l’informazione ottenuta in ambianti

diversi da quello ospedaliero? Deve prevalere il rispetto della riservatezza o la tutela del minore.

BIOETICA E PRASSI CLINICA

Le denunce fatte negli anni ‘60 da Beecher e Pappworth riguardavano la ricerca scientifica e avevano

instillato nel pubb