Bioetica clinica

IL COMITATO ETICO

Il Comitato etico è un organo di consultazione e di riferimento per qualsiasi problema di natura etica che si possa presentare in una struttura sanitaria sia relativamente alla pratica clinica sia relativamente alla ricerca biomedica. L'obiettivo principale è la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano a sperimentazioni. È un organo indipendente, formato da personale sanitario e non, che tutela e garantisce pubblicamente i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche, garantendo pubblicamente questa tutela.

La legge stabilisce che un Comitato etico deve essere formato da esperti in materie scientifiche, cliniche, mediche, legislative, etico-morali, provenienti da diversi ambiti, sia tecnici sia laici (cioè rappresentanti del mondo non tecnico-scientifico), comprendendo anche il campo infermieristico e quello della assistenza e del volontariato.

I membri del Comitato etico svolgono un ruolo fondamentale nel garantire l'etica e la sicurezza delle pratiche cliniche e della ricerca biomedica.

1. Comitato etico, per la loro esperienza e provenienza, devono garantire l'indipendenza, sia dagli interessi dell'istituzione in cui la sperimentazione verrà condotta, sia nei confronti di chi propone la sperimentazione. In generale l'indipendenza è garantita da:
• Assenza di subordinazione o di vincoli gerarchici dei membri nei confronti dell'istituzione;
• Assenza di conflitti di interesse dei membri rispetto alla sperimentazione da valutare (per eventuali rapporti con industrie farmaceutiche, istituzioni, enti, ecc.);
• Volontarietà della partecipazione (la prestazione svolta non prevede alcun compenso; in genere nei Comitati etici è previsto un rimborso spese o un gettone di presenza).
2. Un Comitato etico è composto solitamente da 12-15 membri nominati dalla direzione dell'ospedale di appartenenza. In generale figurano:
• Due clinici;
• Un medico di Medicina Generale;
• Un biostatistico;
• Un farmacologo;
• Un esperto di materia.

giuridico-assicurativa o un medico legale, un rappresentante del settore infermieristico, un rappresentante del volontariato. Inoltre come membri d'ufficio un farmacista, il direttore sanitario (il direttore scientifico per gli IRCCS). Altri osservatori non membri possono di volta in volta essere coinvolti su richiesta, in caso di specifiche necessità, come esperti esterni al fine di aiutare i Comitati etici locali a prendere la giusta decisione in situazioni che richiedono competenze particolari. In Italia non è possibile condurre alcuna sperimentazione su soggetti umani senza che prima sia stata valutata e approvata da un Comitato etico. I Comitati etici hanno il compito di valutare i protocolli di ogni sperimentazione in termini di scientificità, eticità e fattibilità. I Comitati Etici hanno anche il compito di: monitorare l'andamento degli studi, promuovere l'informazione e la formazione per medici e pazienti, fornire pareri e.orientamenti nel caso di eventuali richieste specifiche, sia a livello individuale (per esempio cosa conviene fare in casi particolari dove non vi è certezza su quale sia il miglior trattamento da applicare), sia a livello di politiche e pratiche generali (per esempio nel caso in cui si debbano prendere decisioni per gruppi di pazienti). Il Comitato etico inoltre deve verificare la copertura economica delle spese legate alla sperimentazione e che nel protocollo della ricerca ci sia l'obbligo a prevedere il diritto alla pubblicazione da parte degli sperimentatori indipendentemente dal parere dello sponsor. Prima che il paziente venga coinvolto, il Comitato etico valuta: 1) la scientificità el'importanza clinica del protocollo (cioè la novità apportata dallo studio, la sua necessità e opportunità a fronte delle prove e delle incertezze esistenti all'inizio dello studio, le modalità con cui viene condotto, gli obiettivi, ecc.) 2) la fattibilità della sperimentazione nel contesto dell'ospedale in questione... 3) il rispetto delle leggi e delle normative nazionali ed europee, 4) gli aspetti di tutela etica per il paziente, in particolare quelli che riguardano il tipo e la qualità delle informazioni fornite al paziente (il cosiddetto verbale di consenso informato) e la tutela della sua privacy (riservatezza e confidenzialità dei dati). Il ruolo dei Comitati etici locali è cruciale per valutare: la qualità e l'opportunità dello studio, l'indipendenza dello studio, i vantaggi che possono derivarne per la popolazione; la qualità della comunicazione al paziente, la comprensione.dell'informazione da parte del paziente, la sua libertà e capacità decisionale. Durante le fasi della sperimentazione, il Comitato etico locale ha l'obbligo di controllare lo stato di avanzamento delle ricerche, monitorare gli eventi gravi che possano verificarsi (eventi avversi attribuibili alle procedure della sperimentazione) e mantenere rapporti con tutti gli organismi pubblici che per legge devono essere informati dell'esistenza e dello stato di avanzamento degli studi. Questa parte del monitoraggio rappresenta oggi forse il punto di maggiore criticità in quanto la maggior parte dei Comitati etici non ha la forza né la struttura per esercitare a pieno questa funzione, ed il collegamento con gli stessi ricercatori che conducono la sperimentazione è molto difficoltoso. Il Comitato etico locale deve inoltre garantire (di solito attraverso una segreteria costituita ad hoc) che il paziente abbia un'adeguata copertura assicurativa, non sia

esposto ad alcuna spesa aggiuntiva nel caso decidesse di entrare come volontario in uno studio e che eventuali rimborsi e compensi siano congrui.

Un Comitato etico locale si riunisce in media circa 10-15 volte l'anno. Durante le riunioni vengono discusse le ricerche presentate e viene dato un giudizio finale: senza l'eventuale approvazione del Comitato etico locale non è possibile condurre alcuna sperimentazione nella sede dove opera il Comitato stesso.

Il parere favorevole del Comitato etico locale non è vincolante: una sperimentazione approvata dal Comitato etico locale può non avere seguito per decisione dell'ente che legalmente deve decidere se dare avvio allo studio.

Il parere favorevole del Comitato etico locale non è vincolante: una sperimentazione approvata dal Comitato etico locale può non avere seguito per decisione dell'ente che legalmente deve decidere se dare avvio allo studio ANALISI DI SITUAZIONI CLINICHE

ricavare da esperti soluzioni preconfezionate, ma di imparare a elaborare le proprie analisi e giungere a conclusioni argomentate. La griglia assicura solo che non vengano trascurate dimensioni essenziali nell'analisi del caso. Il modello si propone di inserire organicamente la giustificazione etica del comportamento in un contesto più ampio, che include i vincoli legali e deontologici - il comportamento obbligato - e la ricerca di una sanità che non soltanto sia buona ma lo appaia anche: il comportamento eccellente (da Spinsanti). Il comportamento obbligato A che cosa siamo tenuti: - per legge? - per deontologia professionale? - per regolamenti e norme aziendali? Verifica: - quali conseguenze medico legali (penali civilistiche) o etiche deontologiche possono derivare dal comportamento in questione? IL COMPORTAMENTO ETICAMENTE GIUSTIFICABILE La difesa del minimo morale Evitare ciò che nuoce o danneggia il paziente - Il paziente potrebbe ricevere un danno per lasalute o per la sua integrità dal trattamento previsto? - Si sta omettendo un intervento che potrebbe impedire un abbreviamento della vita del paziente o un danno permanente? Opporsi a discriminazioni o ingiustizie - In una società giusta tutte le persone meritano uguale considerazione e rispetto, in questo caso il paziente è discriminato per motivi di ordine ideologico, sociale, razziale o economico? - Esistono considerazioni di ordine sociale (aziendale) che inclinano a offrire al paziente un livello di assistenza medica inferiore a quanto clinicamente appropriato? La promozione del massimo morale L'orientamento al bene del paziente - Sulla base della diagnosi e della prognosi, quale trattamento medico scientificamente corretto si può proporre? - Tale trattamento influenza positivamente la prognosi nel caso specifico? - Come vengono valutati rispettivamente i benefici e i danni? - Esistono alternative terapeutiche? Quali aspetti potrebbero essere coinvolti(sofferenze fisiche omorali, abbreviazione della vita)Il coinvolgimento del paziente nelle decisioni che lo riguardano- Chi prende le decisioni diagnostico-terapeutiche (medico, famiglia, malato)?- Attraverso quale processo informativo?- Che cosa si conosce del sistema di valori del paziente e del suo atteggiamento nei confronti dei trattamenti proposti?- Il paziente è stato informato circa i trattamenti proposti, i rischi, i benefici, le alternative?- È stata offerta al paziente la possibilità di avere un secondo parere (second opinion)?- Se il paziente non può essere coinvolto nella valutazione e nella scelta, chi può prendere le decisioni?ESEMPIOL'infermiere si rende conto che il paziente non ha ben compreso le implicazioni di un intervento chirurgico sulla sua salute. Il paziente sarà sottoposto ad un trapianto di fegato e parla di recupero della salute, ripresa di tutte le sue attività, della possibilità di condurrenuovamente una vita normale. Non menziona la terapia immunosoppressiva con tutti i suoi problemi, la necessità di controlli, i possibili rischi. L'infermiera si associa al suo entusiasmo e non fa nulla per cercare di capire cosa ha compreso il paziente delle informazioni date. Paziente con cancro del polmone non più operabile. Non accetta l'idea che non ci sia più nulla da fare. "Non fare nulla" avrebbe su di lei un effetto psicologico devastante. Si discute l'ipotesi di cominciare una chemioterapia a basse dosi, che si sa già non potrà avere alcun effetto sulla malattia. Tuttavia, la paziente insiste per avere una terapia. Si discute l'idea di somministrare un placebo; ma la paziente, che conosce e si aspetta gli effetti della chemioterapia, si sentirebbe presa in giro. Si inizia il trattamento che provoca nausea, malessere e inappetenza. La paziente dopo un mese, come era stato ipotizzato, muore. L'infermiera, chefacciano fatica a sbarcare il lunario, sono sempre pronti ad aiutare gli altri. La parrocchia organizza diverse iniziative di solidarietà per sostenere le famiglie bisognose del quartiere, come la raccolta di generi alimentari e vestiti. Inoltre, vengono offerti servizi di assistenza sociale e supporto psicologico per coloro che ne hanno bisogno. La comunità si impegna anche a promuovere l'inclusione sociale e l'uguaglianza di opportunità per tutti i suoi membri. La parrocchia è un luogo di incontro e di condivisione, dove le persone si sentono accolti e supportati.