Appunti tecniche 1

Tecnologia

1. Legge -> è emanata dal Parlamento e ha valenza assoluta, sia per il contenuto sia per la durata.

2. Decreto Legislativo -> emanato dal Governo su delega del Parlamento. La delega deve essere effettuata con legge e deve contenere i principi e criteri direttivi. Usato per recepire le direttive comunitarie.

   Generalmente le leggi vengono indicate con L seguite dal numero e dall'anno. In genere è presente anche il numero della gazzetta in cui è pubblicata e la data - Legge L X/15

   Il decreto legislativo si indica con D.lgs oppure DLvo.

   Viene emanato in situazioni di emergenza e ha una validità di 60 gg, entro cui o viene convertito in legge o decade.

   10 anni fa fu valutata la validità della ricetta, ma dopo 2 mesi, il decreto decade.

3. Decreto Ministeriale -> DM. Può essere emanato solo se autorizzato da legge. È di 2 tipi: interministeriale, emanato da più ministri coinvolti nella materia, e ministeriale, emanato da un singolo ministro.

4. Decreti del Presidente della Repubblica -> DPR

5. Decreti del Presidente del Consiglio

Qualcosa due leggi sono in disaccordo prevale l'ordine gerarchico. Sono una fonte normativa primaria che però è valida per il territorio della Regione che l'ha emanata e può riguardare soltanto materie espressamente trasferite dallo stato e delle Regioni (es. art. 14, Costituzione: acque minerali, assistenza sanitaria). Le leggi regionali emanate dalle regioni hanno valore di legge.

Hanno valenza a livello farmacautico le normative europee e sovranazionali. Alcune entrano direttamente in vigore negli stati membri, altre invece vengono revisionate e validate dai singoli stati.

GUCE

gazzetta ufficiale delle Comunità europee

RESPONSABILITÀ PENALE

quando si commette un reato scatta una pena. È SEMPRE una responsabilità personale.

RESPONSABILITÀ CIVILE

si considera un danno a una persona per la quale è prevista un'indennità.

RESPONSABILITÀ AMMINISTRATIVA

quando si commette qualcosa nei confronti della P.A.

"Il farmacista può essere sanzionato dall'ordine professionale di appartenenza."

ALBO PROFESSIONALE

Titolo III Codice Civile, lavoro autonomo "Professioni intellettuali," iscrizione in appositi albi professionali.

Esercitare la propria professione senza essere iscritti all'albo non dà luogo ad azione legale per il pagamento della retribuzione (art. 2231 Cod.Civ.), ma costituisce ESERCIZIO ABUSIVO DELLA PROFESSIONE, ai sensi dell'art. 348 del Cod.Pen.

vigila sugli iscritti per vedere se svolgono bene il lavoro.

Bisogna iscriversi all'albo professionale provinciale.

• il legale rappresentante dell'ente in tutti gli atti esterni, pertanto rilascia certificazioni e attestazioni, è costituito da:
  • Consiglio direttivo dell'ordine
  • Presidente dell'ordine
  • Segretario (funzioni notarili)

C'è poi il Consiglio di disciplina → Funzioni disciplinari; 4 gradi di sanzioni:

1. Avertimento
2. Censura
3. Sospensione
4. Radiazione

FARMACO - qualsiasi sostanza, organica o inorganica, naturale o sintetica, capace di indurre modificazioni funzionali in un organismo vivente. Tale azione può essere benefica o dannosa.

RUOLO DEL FARMACISTA

• Un aiuto sempre a portata di mano
• Un professionista della salute
• Un semplice commerciante

Secondo il cittadino il professionalità si guadagna la sua fiducia per:

• Merito
• Durata
• Conoscenza
• Etica del codice

PHARMACEUTICAL CARE

farmacia come presidio territoriale nel processo di gestione e COUNSELING dei pazienti. Per aiutare i pazienti in quello che si chiama ADERENZA ALLA TERAPIA. (Roma 09/2016).

- Preoccupazione dell'AIFA a proposito della scarsa aderenza alla terapia:

• 18% dei pz: non presenta alcun problema
• 46% dimentica di assumere
• 60%

GESTIONE DEI FOGLIETTI ILLUSTRATIVI

Il bugiardino è obbligatorio su tutti i medicinali prodotti industrialmente. Il foglietto illustrativo è sempre aggiornato. Negli anni passati quando si doveva aggiornare il foglietto, il farmaco veniva estratto dal commercio e i pazienti rimanevano senza trovare il medicinale per un lungo periodo. Oggi il farmacista può vendere il medicinale assieme al...

È cambiato, rispetto alle vecchie edizioni; non sono più presenti:

• la posologia
• la categoria terapeutica
• modo d'uso
• avvertenze (da riportare obbligatoriamente in etichetta)
• tempo di validità

non sono più presenti gli eccipienti da utilizzare.

Questo è per sottolineare il fatto che ciò che viene creato seguendo la Farmacopea, segue dei criteri di qualità.

Strumento per il controllo qualità

Nella nuova ed. è presente una monografia generale che contiene "insieme delle sostanze per uso farmaceutico".

È compito del farmacista decidere, mediante valutazione di rischio il rispetto o meno delle specifiche imposte dalla monografia.

Per le sostanze ad uso farmaceutico viene richiesta la qualità e la presenza di impurità.

Impurezza = qualunque componente che sia diverso dall'entità chimica definita "sostanza per uso farmaceutico"

L'impurezza viene classificata:

• Identificata
• Non identificata
• Potenziale → in base alla rimessa...
• Specificata
• Non specificata

Le impurezze vanno anche quantificate.

In base all'uso della sostanza e alla dose max giornaliera "combrerà" la possibilità di includere le impurezze.

CLASSIFICAZIONE FARMACI IN BASE AI FINI AMMINISTRATIVI

• A - erogati dal SSN (farmaci essenziali e per malattie croniche)
• H - erogati dal SSN ma che possono essere usati solo in ambito ospedaliero (non si trovano nella farmacia territoriale)

Farmaci non rimborsati dal SSN (farmaci di classe C soppressa dalla L. n° 388, 23 dicembre 2000)

La classe B è stata eliminata e prevedeva l'erogazione di farmaci con ticket.

Farmaci senza obbligo di prescrizione, prezzo libero, deciso dall'azienda.

All’interno della classe C, troviamo i SOP - Farmaci da consiglio. Non è ammessa la pubblicità al grande pubblico, ma solo a medici e farmacisti.

Per una nuova immissione sul mercato, devono passare almeno 5 anni, non deve aver mai dato reazioni avverse particolari.

OTC ➔ farmaci da banco senza obbligo di prescrizione pubblicizzabili (Pubblicità richiesta al ministero della salute)

È stato tanti anni la base delle preparazioni dei farmacisti.

PHARMACY COMPOUNDING

PREPARAZIONE GALENICA ➔ è parte integrante dell’esercizio del farmacia ed assicura al paziente di ottenere la possibilità di ottenere in medicinale che non è disponibile come prodotto di origine industriale.

Il prezzo dei medicinali è controllato dallo stato e stabilito dall’AIFA.

La differenza tra OTC e SOP è il livello di pericolosità con cui è classificato il farmaco. Il SOP necessita sempre contrassegno.

Il CERTIFICATO di ANALISI deve riportare:

• Dati
• La rispondenza ai requisiti di Farmacopea e alle specifiche di qualità del produttore
• Data limite di utilizzazione e la data di utilizzazione
• Condizioni di conservazione e di manipolazione
• Firma del responsabile di qualità

Non esiste un modello unico di certificato di analisi.

Il ministero ha proposto di:

• Creare un modello unico
• Verificare l'applicazione delle GMP
• Autorizzare i distributori ad emettere certificati di analisi propri

SCHEDE di SICUREZZA

Il fornitore deve rilasciarla obbligatoriamente.

Ogni sostanza ne deve avere una.