Appunti di legislazione farmaceutica

LEGISLAZIONE FARMACEUTICA

FARMACOPEA: è un testo ufficiale con contenuti a valore legale, contenente specifiche

di qualità sulle analisi, sulle determinazioni dei farmaci, sui dosaggi, sugli eccipienti e

sui medicinali finiti.

La farmacopea è un CODICE farmaceutico ( fonte secondaria rispetto alle leggi)

contenente tutta una serie di disposizioni tecnico-amministrative riguardanti le

caratteristiche, i requisiti ed i metodi di analisi e controllo dei farmaci e delle forme

farmaceutiche.

✓ E’ inoltre il testo di riferimento per le DENOMINAZIONI, il DOSAGGIO e la

CONSERVAZIONE dei farmaci e medicamenti.

✓ Contiene infine una serie di norme e obblighi riguardanti sia i farmacisti (tabelle)

che le aziende produttrici di materie prime e forme farmaceutiche (norme di buona

fabbricazione).

La farmacopea è un testo ufficiale ed è redatta da ogni stato.

L'origine della moderna farmacopea si può

individuare

nel "Ricettario fiorentino" del 1498 che

comprendeva medicamenti tradizionali di

tipo vegetale ed animale.

Disposto dall’arte degli speziali di Firenze è il

primo codice ufficiale in cui si regolamenta

la professione di farmacista.

✓Indicazione sulla preparazione dei

medicamenti composti.

✓Cenni di legislazione

Nel tentativo di uniformare le norme sui

medicinali ed i criteri di controllo e qualità,

sotto la spinta dell’ Organizzazione Mondiale

delle Sanità (OMS o WHO), nel 1951 è stata pubblicata a Ginevra la prima edizione

della Farmacopea Internazionale (PHI). (viene utilizzata per quei paesi in via di

sviluppo che non presentano una farmacopea propria; saranno presenti tutti quei

farmaci come antimalarico ecc. )

Esistono quattro edizioni di questa farmacopea, la prima delle quali è stata pubblicata

nel 1951, la seconda nel 1967, la terza nel 1980 e la quarta nel 2006.

Ha una funzione di indirizzo, di modello e strumento di controllo. Molti paesi in via di

sviluppo hanno adottato la farmacopea internazionale come farmacopea nazionale

oppure la considerano un riferimento per poter autorizzare la commercializzazione dei

medicamenti.

La farmacopea internazionale NON RAPPRESENTA UFFICIALMENTE i paesi di

appartenenza,

cui le norme in essa contenute NON HANNO VALORE LEGALE.

Tuttavia essa fornisce:

✓Dei CRITERI GENERALI (dettati dall’OMS) per lo sviluppo delle farmacopee dei vari

paesi (ad esempio le GMP sono apparse per la prima volta nella farmacopea

internazionale 1971).

✓I CRITERI DI BASE per la stesura delle farmacopee nazionali in paesi ancora

sprovvisti.

✓Fornisce le raccomandazioni sulle norme tecniche e la qualità, sui metodi di analisi

per prodotti farmaceutici selezionati oltre che su eccipienti

e dosaggi.

La farmacopea europea non elimina le farmacopee nazionali, ma le obbliga ad

uniformarsi ad essa per tutte le sezioni contenute in entrambe = Processo di

armonizzazione, cioè raggiungere gli stelli livelli qualitativi anche con modalità

diverse. Entrambe le metodiche di analisi convergono nello stesso risultato. La

farmacopea europea non è prodotta dall’ UE, ma è affidata alla commissione della

farmacopea europea. Non c’è l’obbligo di detenere la copia della farmacopea europea

in farmacia, al contrario di quella italiana.

La Farmacopea italiana (FU) è redatta e revisionata dalla Commissione Permanente

per la Revisione e Pubblicazione della Farmacopea Ufficiale (nominata dal Ministero

della Sanità).

Secondo l’ articolo del TULS la revisione e la pubblicazione deve avvenire ogni 5 anni.

Questa norma non è stata mai rispettata in effetti viene aggiornata ogni anno ad

esempio.

Legge Crispi-Pagliarini "Tutela dell'Igiene e della sanità pubblica" n. 5849 del

23.12.1888

inserisce nell’ordinamento giuridico italiano la Farmacopea “ufficiale” che sostituisce,

dopo l’unificazione del 1870, i vari CODICI preesistenti (Farmacopea per gli Stati Sardi,

Codice Farmaceutico per gli Stati Parmensi, Codice Farmaceutico Romano e

Formulario, Ricettario Farmaceutico Napoletano, Ricettario Fiorentino, Farmacopea

degli Stati Estensi etc.)

Nel 1892 la FARMACOPEA DEL REGNO D’ITALIA VIENE DESIGNATA COME FARMACOPEA

UFFICIALE: cessano tutti quelli che erano i pretesti prima dell’ unificazione d’ italia.

L’ italia ha affiancato alla farmacopea europea quella italiana, come la Francia e la

Germania. La Finlandia a differenza ha acquisito solo la farmacopea europea, la

spagna invece ha inglobato quella europea in quella spagnola.

Contenuto della farmacopea: CAPITOLI GENERALI: 1.

PRESCRIZIONI GENERALI

• Tra le prescrizioni generali ci sono

indicazioni su abbreviazioni, simboli ed

sul significato di vari denominazioni che

verranno usate in seguito. Ad esempio

vengono specificate alcune

denominazioni relative a:

Temperatura

✓ Temperatura ambiente : 15-25°C

✓ In luogo fresco: 18-15°C

✓ In frigorifero: 2-8°C

✓ In congelatore: -15°C

Solubilità

I termini di solubilità fanno riferimento

al volume approssimato in ml

necessario a sciogliere un gr di

sostanza, in un intervallo di

temperatura di 15-25°C

✓ Solubilissimo: meno di 1 (un gr di

sostanza si scioglie in meno di 1 ml di

solvente)

✓ Molto solubile: da 1 a 10

✓ Solubile: da 10 a 30

✓ Moderatamente solubile: da 30 a 100

✓ Poco solubile: da 100 a 1000

✓ Molto poco solubile: da 1000 a 10000

✓ Praticamente insolubile: più di 10000

CAPITOLI GENERALI: 2. METODI DI ANALISI

• Comprende una serie di capitoli in cui vengono descritte le apparecchiature ed i

saggi cui devono essere sottoposti i farmaci e le forme farmaceutiche. Tra i vari

capitoli quello che più importante nella preparazione delle forme farmaceutiche è il

2.9 Saggi e Procedimenti Tecnologici. Questo capitolo, composto da 43 sottocapitoli

descrive i requisiti (e relativi saggi) che devono possedere le varie forme

farmaceutiche, nonché tutta una serie di tecniche di caratterizzazione dei prodotti in

bulk e delle forme finali.

Farmaco: farmaco finito o API (principio attivo). Però si fa sempre riferimento ai

medicinali dal punto di vista normativo, legislativo.

FARMACOPEA: MONOGRAFIE Le monografie sono una serie di

“schede” relative a prodotti compresi in

5 macrocategorie:

1-Monografie generali

Le monografie generali si riferiscono a

classi di prodotti (droghe vegetali,

piante per tisane, sostanze per uso

farmaceutico). Il contenuto di queste

monografie generali si applica a tutti i

prodotti che fanno parte di una data

classe o, in alcuni casi, ad ogni prodotto

di una data classe per il quale e'

presente, nella Farmacopea, una

specifica monografia.

2-Forme farmaceutiche

Vengono riportate tutte le forme

farmaceutiche, con una breve

descrizione del metodo di preparazione,

dei saggi che devono essere seguiti,

delle norme di conservazione,

l’etichettatura, ecc.

3-Materie prime

Contiene una serie di

“schede”relative a principi attivi,

eccipienti, estratti vari, vaccini,

ecc.che riportano le caratteristiche

chimico-fisiche, le reazioni di

identificazione, saggi specifici, il

metodo di determinazione

quantitativa, le modalitàdi

conservazione ecc. Rispetto alle

precedenti edizioni sono riportati un

numero limitato di prodotti, che deve

essere integrato con l’analogo

capitolo della farmacopea europea.

4-Preparazioni farmaceutiche

specifiche

Contiene una serie di “schede”relative a

preparazioni galeniche, riportando i requisiti,

i saggi, i metodi di analisi e conservazione.

Non sono riportati i metodi di preparazione e

gli eccipienti, tranne quando gli eccipienti

sono parte caratterizzante del preparato.

Prima della XII edizione le preparazioni

farmaceutiche erano contenute in un

volume pubblicato a parte, comunque un

testo ufficiale, chiamato Formulario

Nazionale.

5-Preparazioni omeopatiche

Contiene una serie di “schede”relative alle

materie prime ed alla preparazione finale

(diluizioni) degli omeopatici.

TABELLE

Farmacopea ufficiale XII ed. - Tabella 2

"Sostanze medicinali" di cui le farmacie debbono essere provviste

obbligatoriamente

Le farmacie sono obbligate ad essere provviste dei medicinali indicati nella presente

tabella nei quantitativi ritenuti sufficienti al regolare espletamento del loro servizio e

nelle forme -salvo diverse specificazioni nel l' elenco -e nei dosaggi rispondenti alle

abituali esigenze terapeutiche, nonché nei confezionamenti più idonei alla loro

conservazione ed al loro pratico impiego. Per le basi e gli acidi liberi, l'obbligo è

soddisfatto anche con la detenzione di un loro sale. Nella presente tabella sono

riportati:

in carattere "retto" quanto deve essere tenuto in farmacia come sostanza o dispositivo

carattere "corsivo"

medico in quanto deve essere tenuto in farmacia come sostanza

e/o come prodotto medicinale.

Ace-Inibitori (1)

Acqua depurata

No Iodio, si Ioduro

Note:

(1) - Una del gruppo.

(2) - Con idoneo dispositivo per infusione venosa.

(3) - L'obbligo è limitato ai Servizi di farmacia di Ospedali con Centro antiveleni

Nota: Le farmacie ospedaliere saranno provviste inoltre dei medicinali necessari a

soddisfare le più comuni specifiche esigenze teraupetiche delle strutture

Farmacopea ufficiale XII ed. - Tabella 3

Sostanze, le cui monografie sono presenti nella F.U., da tenere in armadio

chiuso a chiave

Adrenalina, apomorfina cloroidrato, iodio (ioduro è sale dello iodio), suxametonio

cloruro, tetracaina cloridrato.

Limitatamente alle sostanze organiche (non i farmaci finiti) devono ritenersi inclusi

nel presente elenco anche le basi libere dei sali elencati e viceversa, nonché altri sali

delle stesse.

Note.

1) Le prescrizioni dell'art. 146 del T.U. delle Leggi Sanitarie si applicano alle sostanze e

non ai medicinali che le contengono sia nel caso di preparati soggetti ad A.I.C. che di

preparati magistrali ed officinali.

Le prescrizioni dell'art. 146 del T.U. L .S devono essere osservate anche per tutte le

sostanze tossiche o molto tossiche che sono o non sono iscritte in Farmacopea.

2) Per la vendita e somministrazione di sostanze incluse nella presente tabella o molto

tossiche e delle loro preparazioni galeniche eseguite integralmente in farmacia, vanno

rispettate le disposizioni di legge, anche per quanto riguarda le norme relative alla

spedizione delle ricette (artt. 123, lettera c) e 147 del T.U. delle Leggi Sanitarie; artt.

39 e 40 del Regolamento per il Servizio Farmaceutico, R.D. 30 settembre 1938, n.

1706; art. 730 del Codice Penale).

3) Le sostanze, i loro sali e preparazioni ad azione stupefacente di cui alle tabelle II,

sez A della Tabella n. 7 vanno tenuti in armadio chiuso a chiave, separati dalle

sostanze incluse nella presente tabella, da quelle tossiche e molto tossiche.

Le preparazioni "Iodio soluzione cutanea", "Iodio soluzione orale", "Iodio unguento",

"Iodio e acido salicilico soluzione cutanea","Iodio e glicerolo soluzione" non sono

soggette alle disposizioni di cui al punto 2) delle Note.

Nella tabella 3 sono entrate le sostanze quali Efedrina, pseudoefedrina e

scopolamina.

DL50: DOSE LETALE SULLE CAVIE

H300 è CORRELATO A P450: DA CONSERVARE IN ARMADIO SOTTO CHIAVE

Farmacopea ufficiale XII ed. - Tabella 4

Elenco dei prodotti che il farmacista non può vendere se non in seguito a

presentazione di ricetta medica.

È comunque subordinata a presentazione obbligatoria della ricetta medica la vendita

dei medicinali per i quali l'Autorità competente faccia obbligo di riportare sulle

etichette la scritta "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica".

L'Autorità competente potrà ammettere alla vendita senza ricetta medica preparazioni

medicinali appartenenti alle categorie elencate, qualora per dose unitaria, quantità

contenuta nella singola confezione, natura del medicinale e modalità d'uso, non

risultino pericolose.

Sono altresì esentati dalla vendita dietro presentazione di ricetta medica i preparati

officinali allestiti in farmacia che contengano una quantità per dose e per confezione

di principio attivo uguale o inferiore a quella del medicinale industriale esentato in

sede di AIC ad eccezione di quelli che sono soggetti alla Legge 14.12.2000, n. 376, e

successive modificazioni.

ANNOTAZIONI - La ripetibilità della vendita dei medicinali per uso umano, soggetti

all'obbligo di ricetta medica, è consentita, salvo diversa indicazione del medico, per un

periodo non superiore a sei mesi a partire dal giorno successivo alla data di

compilazione della ricetta e comunque per non più di dieci volte, ad esclusione dei

medicinali contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope (tipo benzodiazepine) di

cui alla Tabella dei Medicinali, Sez. E, per i quali la ripetibilità della vendita è

consentita per un periodo non superiore a trenta giorni a partire dal giorno successivo

alla data di compilazione della ricetta e complessivamente per non più di tre volte (DM

7 agosto 2006). L'indicazione da parte del medico di un numero di confezioni

superiore all'unità esclude la ripetibilità della ricetta. Il farmacista deve conservare per

sei mesi copia della ricetta quando prescriva un preparato magistrale o officinale.

Farmacopea ufficiale XII ed. - Tabella 5

Elenco dei prodotti la cui vendita è subordinata a presentazione di ricetta

medica da rinnovare

volta per volta e da ritirare dal farmacista.

È comunque subordinata a presentazione obbligatoria della ricetta medica da

rinnovare volta per volta, da ritirare da parte del farmacista, la vendita dei medicinali

soggetti ad autorizzazione all'immissione in commercio per i quali il Ministero della

salute faccia obbligo di riportare sulle etichette la dicitura ''Da vendersi dietro

presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta"" o dizione analoga.

20/10/2020

I veleni sono considerati le sostanze organiche, le basi libere dei Sali elencate e

viceversa nonché altri Sali delle stesse. Sono considerati veleni le sostanze che

riportano il teschio secondo la CLP abbinato a dei codici. Es: h300 sostanza letale se

ingerita, h310 letale

CATEGORIA 1: DOSE LETALE 50 INFERIORE A 5 MG/KG

Categoria 2: dose letale tra

La sostanza velenosa deve essere prescritta in una ricetta non ripetibile (da rinnovare

volta per volta). Deve essere indicata la dose in tutte le lettere. Qualora sia indicata la

dosa va controllata con la tabella 8. Nel caso in cui il farmacista riconosca una dose

pericolosa deve pretendere spiegazioni dal medico altrimenti la ricetta può essere

‘rispedita’. i preparati devono essere venduti a soggetti con età maggiore di 16 anni

Il farmacista può vendere le sostanze come tali, a persone conosciute o non

conosciute, ma che dimostrino che usino queste sostanze come uso professionale. La

vendita di tali sostanze prevede la registrazione in un registro non ufficiale, definito

copia veleni. Il registro serve per le sostanze vendute come tali, quindi non è valido

per i preparati.

Farmacopea ufficiale XII ed. - Tabella 6

Apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia

1. Bilancia sensibile al mg (divisione reale (d) della scala = 0,001g) della portata di

almeno 500 g o in alternativa due distinte bilance, l'una sensibile al mg (d=0,001 g)

della portata di almeno 50 g e l'altra sensibile a 0,50 g (d= 0,50 g) della portata di

almeno 2 kg

2. Bagno maria od altra apparecchiatura idonea ad assicurare, nel riscaldamento,

temperature fino a 100 °C.

3. Armadio frigorifero in grado di assicurare le corrette condizioni di conservazione,

compresi i limiti di temperatura quando previsti.

4. Apparecchio per il punto di fusione.

5. Alcoolometro centesimale.

6. Corredo di vetreria chimica comune e graduata, sufficiente alla esecuzione delle

preparazioni.

7. Percolatore - Concentratore a vuoto 8. Incapsulatrice (2)

10. Sistema di aspirazione per polveri

9. Comprimitrice

11. Stampi o valve in plastica per ovuli e supposte

Farmacopea ufficiale XII ed. - Tabella 7

Elenco delle sostanze, loro sali e preparazioni ad azione stupefacente o

psicotropa.

Far riferimento al DPR 309/90

Farmacopea ufficiale XII ed. - Tabella 8

Dosi dei medicinali per l'adulto, oltre le quali il farmacista non può fare la

spedizione, salvo il caso di dichiarazione speciale del medico

In realtà questa indicazione ovvero il

controllo delle dosi e la conseguente

dichiarazione in caso di

iperdoaggio ,escluso quanto previsto

dalla disciplina delle sostanze

stupefacenti e psicotrope, è riferibile

ai preparati estemporanei e non ai

medicinali di origine industriale per i

quali la "sicurezza del dosaggio",

anche in relazione agli eventuali limiti

stabiliti per le sostanze correlate, è stata accertata in sede di registrazione

dell'Autorità competente. Nel caso di principi attivi non presenti nella tabella n. 8 il

farmacista dovrebbe fare riferimento al "dosaggio massimo" indicato per il medicinale

registrato che lo contiene alla concentrazione più elevata.

La farmacia è obbligata a detenere la Farmacopea Ufficiale e relativi supplementi e

aggiornamenti e a renderla “ostensibile” al pubblico, cioè a mostrarla su richiesta. La

XIII edizione annullerà la XII edizione. Nel tariffario nazionale sono presenti le

preparazioni in dettaglio rispetto alla farmacopea.

Classificazione amministrativa dei medicinali: ogni sostanza o associazione di

sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie

umane

che può essere utilizzata sull’uomo o s