Appunti completi Biodiritto, Prof. Casonato 2020/2021 (Giurisprudenza UniTn)

SPERIMENTAZIONE DEI FARMACI

1° CASO: Sofosbuvir → farmaco a cura dell'epatite C, inventato da una start-up di studenti universitari. La Gilead (/ghiliad/), un'azienda biofarmaceutica statunitense, si accorge che questo composto funziona davvero, quindi acquista il progetto della start-up e ci investe tantissimo per sperimentare e fare pubblicità. Poi lo mette sul mercato a costi proibitivi. L'Italia ne compra pochissimo, per l'alto costo, per curare i pazienti più gravi. Ci guadagna miliardi di dollari e detiene il brevetto fino al 2029.

Il diritto può fare qualcosa? Abuso di posizione dominante? Concorrenza scorretta? Alla fine, è stata la stessa Gilead a diminuire il prezzo per permetterne la circolazione nel mercato. Questa questione ci dimostra come si devono

mantenere il monopolio sul farmaco e impedire la produzione di versioni generiche più economiche. La Corte Suprema indiana ha respinto la richiesta di brevetto di Novartis, affermando che il farmaco non presentava alcuna innovazione significativa rispetto alla versione precedente e che la strategia di Novartis era contraria all'interesse pubblico. 4° CASO: Volkswagen e lo scandalo delle emissioni. Volkswagen ha manipolato i test sulle emissioni dei propri veicoli diesel, installando un software che falsificava i risultati. Questo ha portato a un'alta emissione di sostanze inquinanti nell'aria, danneggiando l'ambiente e la salute delle persone. Volkswagen è stata multata e ha dovuto affrontare numerose cause legali da parte dei consumatori e delle autorità di regolamentazione. 5° CASO: Facebook e la violazione della privacy. Facebook è stato coinvolto in diversi scandali riguardanti la violazione della privacy degli utenti. È emerso che Facebook ha condiviso i dati personali degli utenti con terze parti senza il loro consenso e ha utilizzato tali dati per scopi pubblicitari. Questo ha sollevato preoccupazioni sulla sicurezza dei dati personali e ha portato a un'indagine da parte delle autorità di regolamentazione. 6° CASO: Apple e la controversia sulla tassazione. Apple è stata accusata di evasione fiscale attraverso l'utilizzo di società offshore per ridurre il pagamento delle tasse. Questo ha sollevato preoccupazioni sulla responsabilità fiscale delle grandi aziende e ha portato a un'indagine da parte delle autorità fiscali. Apple ha successivamente pagato una multa e ha modificato le sue pratiche di tassazione. 7° CASO: Monsanto e il glifosato. Monsanto, ora di proprietà di Bayer, è stata coinvolta in una controversia riguardante l'erbicida glifosato, utilizzato in prodotti come il Roundup. È emerso che il glifosato potrebbe essere cancerogeno e Monsanto è stata accusata di nascondere le prove dei rischi per la salute. Ci sono state numerose cause legali contro Monsanto e richieste di vietare l'uso del glifosato. 8° CASO: Google e l'abuso di posizione dominante. Google è stato accusato di abuso di posizione dominante nel settore delle ricerche online. È emerso che Google favoriva i propri servizi e annunci pubblicitari nei risultati di ricerca, danneggiando la concorrenza e limitando la scelta degli utenti. Google è stata multata e ha dovuto apportare modifiche alle sue pratiche di ricerca.

impedire alla scadenza del legittimo brevetto la produzione del generico.

4° CASO: Fentanyl → farmaco analgesico per oncologia. Il brevetto (di Johnson & Johnson) sta scadendo e si dovrebbe produrre il generico; Novartis si incarica della produzione del generico per l'Olanda. Novartis e Johnson & Johnson si accordano (PAY-FOR-DELAY) per ritardare l'immissione del generico sul mercato olandese, privando così i pazienti di poter avere accesso alla versione più economica del farmaco. Multa di 16 milioni ad entrambe da parte della Commissione Europea per violazione del TFUE.

5° CASO: GSK (GlaxoSmithKlein) → aveva molti contenziosi penali e civili con privati legati alla promozione illegale di farmaci, mancata riportazione di dati di sicurezza e riportazione di false notizie sui prezzi. Essa si accorda con il Dipartimento di giustizia per una transazione, che chiede 3 miliardi (transazione più cara nella storia degli Stati Uniti in tale

ambito). BREVETTO DEI FARMACI

Fino al 1978 in Italia era vietato il brevetto sui farmaci, perché c'era un regio decreto del 1855lo vietava (si pensava che avrebbe favorito le truffe a danno dei malati).

Con la sentenza della Corte Cost. 20/1978 si dichiara l'incostituzionalità del divieto di brevetto.

Ostacolo al miglioramento della salute (art. 32 Cost.) → il brevetto è strumentale all'aumento della salute

Discriminazione rispetto alle altre industrie → Ostacolo alla ricerca medica (art. 9 Cost.)

Alla tutela della salute, in particolare, dovevano coordinarsi, "quali mezzi al fine", "la disciplina del prezzo dei medicinali, la loro presenza sul mercato in quantità sufficiente, ed infine, ma non certo come ultimo fattore, la ricerca scientifica e tecnica organizzata nell'ambito dell'industria farmaceutica".

BIODIRITTO

CONCETTO DI: Studio sistematico dei principi giuridici che orientano la condotta umana

(individuale e collettiva) nell'area delle scienze della vita e della cura della salute Settore del diritto che studia i problemi inerenti alla tutela della vita fisica ed in particolare le implicazioni giuridiche delle scienze biomediche Diritto applicato ai nuovi problemi che si sviluppano alle frontiere della vita Diritto relativo ai fenomeni della vita organica del corpo, della generazione, dello sviluppo, maturità e vecchiaia, della salute, della malattia e della morte Diritto della ricerca e della prassi biomedica → costanti che accomunano tutte queste definizioni: saperi che si occupano di vita, salute, scienza, carattere evolutivo e problematico del biodiritto Esistono cose che non sono incluse nelle normali classificazioni del diritto (es: diverse classificazioni degli animali). L'oggetto del biodiritto è incerto e variabile. Per la definizione dell'oggetto alcuni fanno riferimento alla "natura". Nuffield Council andBioethics

Qualche anno fa il ha condotto un’indagine con dei questionari per lavorare sul concetto di “natura”. Ne è uscito che ciò che le persone intervistate definivano “naturale” o “non naturale, contro natura” poteva essere ricondotto a 5 categorie:

1. Dimensione religiosa: certe creazioni vanno contro il volere di Dio
2. Disgusto e mostruosità: alcune nuove tecnologie come la clonazione sono viste come mostruose
3. Natural purpose: tutto ha un obiettivo naturale
4. Madre natura: si deve fare affidamento ai processi naturali, non si deve incidere sull’evoluzione naturale (ciò che è naturale è buono e viceversa)
5. Parte degli intervistati sono neutrali e scettici, poiché non vedono una distinzione tra cose naturali e non

Cos’è la morte naturale? Curando le malattie attraverso la medicina si interferisce sul corso naturale della vita? Fino a non molto tempo fa, nascita e morte

Seguivano il loro corso naturale. Oggi, grazie allo sviluppo della medicina e delle scienze della vita, l'inizio, la durata e la fine dell'esistenza, a determinate condizioni, possono essere dettati da scelte dell'uomo.

CASO di Peter Scott-Morgan: scienziato a cui era stata diagnosticata una forma di sclerosi; gli avevano dato 2 anni di vita. Lui ha deciso di utilizzare tutte le risorse della robotica e dell'intelligenza artificiale per creare un altro sé stesso (Peter 2.0), che potesse agire nel mondo virtuale quando lui non sarebbe più stato in grado di farlo. Ha costruito un avatar che poteva parlare al suo posto. L'idea era di trasferire le sue funzioni cognitive dal suo cervello transumanesimo ad un computer (siamo in una prospettiva di uso della tecnologia per aumentare le capacità fisiche e cognitive dell'uomo).

"I'm not dying, I'm transforming" è il passo successivo dell'evoluzione.

naturale → è natura ocontro natura?

Oggi lui, dopo aver subito un’operazione, parla attraverso il suo avatar.

Il biodiritto lavora con cose nuove, con il mutamento del paradigma biologico (ovvero con ciò che biologicamente prima non esisteva). Invece, nel mutamento del paradigma giuridico le cose non cambiano, ma il diritto le guarda in maniera diversa.

IL MUTAMENTO DEL PARADIGMA BIOLOGICO (ciò che biologicamente prima non esisteva)

1. Clonazione
2. Trasferimento mitocondriale
3. CRISP/CAS 9
4. Chimere
5. Organoidi
6. Ectogenesi

1- CLONAZIONE

In Italia è vietato ogni tipo di clonazione. In altri Paesi, invece, si distingue tra clonazione riproduttiva e terapeutica: quella “riproduttiva” è volta a dare luogo alla formazione di un essere umano, altrimenti viene definita “terapeutica” (si differenziano per l’obiettivo perseguito). ma l’embrione è già soggetto? Come

CLONAZIONE = soggetto identico ad un altro

→categorizziamo l’embrione?Nell’ordinamento UE è vietata qualsiasi brevettazione di invenzioni che comportano ladistruzione dell’embrione. Tutti i problemi che derivano da questo problema dipendono da unadefinizione giuridica.

3 tipi di clonazione:

1. Divisione/scissione embrionale(SCNT: Somatic Cell Nuclear Transfer)
2. Clonazione nucleare
3. Partenogenesi

1) DIVISIONE/SCISSIONE EMBRIONALE : da una singola cellula si creano due cellule geneticamente identiche; un embrione che viene indotto a scindersi.

2) CLONAZIONE NUCLEARE : un ovulo della donatrice viene denucleato; si toglie il nucleo el’ovulo rimane vuoto.

Esempi: Caso della pecora Dolly (1996) → prima pecora clonata
Caso scimmie Zhong Zhong e Hua Hua (2017) → nate attraverso un percorso di clonazione riproduttiva
a) Clonazione riproduttiva
b) Clonazione terapeutica

3) PARTENOGENESI : tipologia di riproduzione sessuale; l’ovulo (gamete femminile) inizia il processo di divisione senza che ci

Sia stata attivazione dall'esterno, senza l'intervento del maschio. La femmina fa partire il processo di riproduzione da sola (es: i pidocchi, le api, lucertole particolari del Sudamerica). È possibile anche sull'essere umano: si prende l'ovulo femminile e lo si tratta per "ingannarlo" e fargli credere che è stato fertilizzato. L'ovulo da solo inizia lo sviluppo, ma non potrà mai portare ad un bambino. Però da questo si possono ricavare delle cellule staminali. È lecito uccidere l'embrione per ricavarne cellule staminali? Come definire il risultato della partenogenesi? È un embrione? (dal 2014 con la sentenza ISCO non sarà considerato embrione)

2- TRASFERIMENTO MITOCONDRIALE

2015 - Regno Unito: tecnica disciplinata

Disciplinare bio-oggetti con una semplice legge del Parlamento non è efficace. Nel Regno Unito si è predisposto un disegno di legge, che poi è stato sottoposto ad

Una agenzia (Human Fertilisation and Embryology Authority) indipendente di esperti. Il Parlamento ha accolto le modifiche proposte da tale agenzia per tre volte. Hanno chiesto un altro parere ad (Nuffield) un'altra autorità e poi hanno aperto un blog per stimolare un dibattito pubblico sul tema (POST), per capire cosa ne pensasse la società. Alla fine, hanno adottato il regolamento sul trasferimento mitocondriale nel 2015. Esempio del primo bimbo nato nel 2016 in Messico attraverso il trasferimento mitocondriale.

3- CRISPR/CAS 9 Editing nature: Local roots of global governance Science 2 November 2018 (BIO-(articolo) FEDERALISM?) Nel biodiritto bisognerebbe dare un luogo specifico alle comunità locali, e non solo al diritto nazionale e internazionale. Si deve dar voce alle comunità locali, in quanto sono le prime a sentire gli impatti delle disc