Tecnologia e legislazione farmaceutiche 1

Le particelle seguono traiettoria diversa rispetto al foro centrale a seconda delle loro dimensioni.

Per la forza centrifuga, le particelle più grandi saranno più esterne, tendono a passare più volte nella camera di macinazione, incontrano nuove particelle con cui urtano e si riducono ulteriormente. Possono anche uscire dalla camera circolare, ricadendo sotto incontreranno il getto d'aria contrapposto che le porta nuovamente nella camera di micronizzazione dove si riducono le dimensioni. La traiettoria diventa man mano più stretta, fino a che le particelle si muovono in corrispondenza del foro centrale da cui esce l'aria, quindi escono insieme all'aria. Per questo si chiama camera di autoclassificazione; solo le particelle che hanno raggiunto una dimensione adeguata possono sfuggire al sistema che continua a farle girare. Il foro non fa uscire le particelle per.effetto setaccio, ma è una questione di traiettoria. Una volta uscite dal foro, le particelle devono essere raccolte. Si ha un dottocollettore che porta al CICLONE SEPARATORE o abbattitore di polveri, un sistema efficiente di raccolta delle polveri (non solo in ambito farmaceutico) quando si lavora con flusso d'aria ad alta velocità. L'aria che trasporta le polveri entra tangenzialmente al ciclone di geometria tronco-conica rovesciata e segue un moto spiraliforme. Le particelle urtano contro le pareti e la geometria a sezione decrescente fa sì che aumenti la velocità e l'energia cinetica con la quale le particelle impattano contro le pareti. Ad un certo punto, nella parte più bassa si fermeranno per una questione di impatto per cui restano adese alle pareti. Dalla parte più bassa si ha la raccolta (sacco/bidone). L'aria a questo punto, per una differenza di pressione, ricomincia a salire, ma dato che la sezione aumenta la sua.

velocità diminuisce. Questo permette alle particelle adese di non essere rimesse in moto. L'aria torna verso l'alto lentamente, senza trascinare con sé le particelle adese. Alla fine, l'aria praticamente esausta risale dalla parte centrale ed esce nella parte alta, ma viene filtrata (sistema di purificazione) prima di essere immessa nell'ambiente esterno.

5b-VAGLIATURA

Dopo la macinazione, si esegue la vagliatura delle polveri; si applica più dopo la polverizzazione che dopo la micronizzazione perché quest'ultima garantisce un range dimensionale più uniforme. Con vagliatura si intende la selezione di una particolare granulometria del range dimensionale selezionato. Un tipo di apparecchiatura impiegata a questo livello è la setacciatrice vibrante costituita da setacci impilati (fino a 5 o 6) su un supporto vibrante, sistema di sollecitazione controllata. È la stessa già vista per l'analisi granulometrica.

Es: ponendo due setacci in sequenza, si può essere interessati a tutte e tre le frazioni separate, perché si individuano tre gruppi di particelle di diverse dimensioni. Questa macchina lavora in continuo, perché si può continuare ad alimentarla con la polvere macinata. Abbiamo la bocca di carico da cui si carica il materiale, un imbuto convogliatore che trasferisce la polvere sul setaccio e per movimentazione si raccoglie la polvere con granulometria desiderata. Viene poi rimossa quella con dimensioni superiori e inferiori a quelle desiderate.

Oltre ai setacci vibranti esistono anche sistemi pneumatici che sfruttano il flusso di aria come la setacciatrice a zig-zag: abbiamo l'ingresso di un flusso d'aria nella parte bassa della setacciatrice che, sollevando le particelle, ne determina la separazione sulla base della loro massa. L'uscita delle particelle più fini avviene attraverso l'apertura alta, mentre le altre tornano in basso.

Su queste apparecchiature

La mescolazione di solidi prevede che alla fine del processo ci sia uniformità di contenuto. Per mescolare due o più polveri bisogna rendere possibile il movimento di particelle le une rispetto alle altre. Se le particelle sono coese e tendono a generare forze di adesione (forza coesiva/adesiva), rendono più difficilmente il mescolamento, soprattutto se anche le altre polveri presentano queste forze. Le particelle devono poter essere allontanate le une dalle altre e all'interno di questo spazio generato si deve poter inserire altre particelle diverse. L'obiettivo finale sarà quello di ottenere che attorno ad ogni singola particella di PA siano distribuite particelle di altro tipo (eccipienti). Deve esserci una buona distribuzione nello spazio. Considerando miscele binarie: si fa un'espansione (apertura del letto), in cui si allontanano le particelle, e poi si fa un'operazione di taglio con una quota di un altro prodotto.

Ci sono

Due diverse forze che competono:

1. Forze che tendono a separare (far muovere) due particelle o due gruppi di particelle adiacenti. Sono le forze di accelerazione, prodotte dai movimenti di traslazione o rotazionali. L'interscambio è più rapido minore è l'elasticità del materiale. Poi dipende dalle forze gravitazionali (se ho diverse densità dei componenti è più difficile) e dalle forze centrifughe (tendono a suddividere aggregati di particelle in aggregati più piccoli e quindi a favorire il mixing).

2. Forze che tendono a mantenere particelle adiacenti nella loro posizione fissa relativa resistendo al movimento delle particelle. Sono forze coesive. Sono le interazioni particellari. Dipendono da dimensioni e forma, quindi superficie; sono poi influenzate dalla polarità (se le particelle sono polarizzabili o esprimono cariche elettrostatiche superficiali, spesso si generano con la movimentazione), sostanze adsorbite in

superficie (umidità) ed elettrizzazione. Le forze coesive tendono a frenare il movimento reciproco, creando attriti fra particelle. Dipende anche dalla forma: particelle di forma sferica si muoveranno meglio rispetto alla forma bastoncellare. Poche polveri con dimensioni <100micron presentano buone proprietà di flusso (FREE FLOWING). Infatti, quando esprimono ASS elevata, le polveri tendono a resistere alle proprietà di flusso, peggiorano le caratteristiche di movimento. Le forze coesive superano le forze gravitazionali ed inerziali. Più basse sono le coesioni/frizioni più è facile mescolare, ma è più facile che avvenga la SEGREGAZIONE. Se da un lato particelle fini creano difficoltà nella mescolazione (cattivo flusso), dall’altro il fatto che siano così coesive mi evita che le polveri tendano a separarsi. Se il sistema rimane statico, fermo, si dice che è in una posizione neutra e non dovrebbe subire variazioni.

nel tempo. Mentre in una soluzione procede il mescolamento per processi diffusivi di particelle nel solvente, nella polvere la situazione si dovrebbe "congelare", finché l'intera massa rimane ferma. Ma questo non avviene quasi mai, ad esempio a livello industriale le polveri vengono continuamente spostate (in contenitori diversi, siti produttivi diversi); questo conferisce vibrazioni, energia meccanica, che può comportare una segregazione delle particelle, dove le più pesanti vanno verso il basso e le più leggere tendono ad affiorare. Se le particelle hanno energia coesiva che impedisce la loro movimentazione, questo gioca a favore per evitare la segregazione. Le si vorrebbe abbastanza grossolane (buona scorrevolezza) per favorire la mescolazione, ma non troppo per evitare la segregazione nei contenitori, che darebbe una nuova problematica. Le mescole che si preparano per compressione diretta solitamente preferiscono l'impiego di recipienti in

forma granulare, grossolana, dove abbiamo un buon scorrimento. La macchina che comprime causa delle sollecitazioni.