Etica e storia della medicina (parte di etica)

Ricerca sui materiali biologici nelle biobanche

Qualsiasi materiale biologico può far parte di una biobanca, i più comuni sono:

• Campioni di tessuto fissati
• DNA/RNA
• Cellule
• Fluidi corporei: plasma, siero, fluido cerebrospinale, urine

Vantaggi delle biobanche

I vantaggi sono:

• Il potere statistico: un grande numero di campioni raccolti negli anni ma disponibili istantaneamente
• Costi ridotti: una volta raccolto il campione rimane disponibile per diversi studi
• Logistici: maggiore possibilità di condurre progetti di ricerca e test clinici; lo sviluppo di infrastrutture centralizzate crea accesso per molti utenti incentivando la collaborazione
• Etici: l’approvazione etica rafforza la fiducia dei clienti

Esistono dei documenti nazionali e sovranazionali che regolamentano le biobanche.

Raccomandazioni per le biobanche

• Management della biobanca: devono raccogliere per finalità di ricerca, e la ricerca deve essere eseguita nell'ottica di portare benefici alla collettività, che ci sia da parte dei donatori un consenso e che le biobanche possano creare un ritorno di informazioni utili al donatore
• Che sia rispettata la loro privacy
• Possibilità di immaginare la ricerca usando campioni anche senza il consenso diretto

Aree problematiche

La questione della proprietà del materiale biologico è ancora molto dibattuta, ad esempio capelli o latte materno sono materiali biologici che però possono anche diventare di interesse comune. Ma se penso ad esempio al sangue e midollo osseo, una volta donati rimangono ancora miei? No, perché se è previsto che venga donato e vada a qualcun altro tu non puoi proclamare una proprietà rispetto a quel campione. Se invece è un bene commerciale, si può vendere a proprio interesse e vengono integrati in un altro individuo. Si pensa ad una teoria della separazione che dice che nel momento in cui il campione viene tirato fuori e io lo recupero allora diventa mio, ma ovviamente ci sono anche opinioni controversie.

• Atteggiamento partecipatorio alla donazione: il campione rimane tuo e tu partecipi alla ricerca per cui rimarrai informato costantemente in tempo reale.
• Tesi della separazione: al momento del distacco dal tessuto il soggetto che ha subito l'ablazione ne diventa immediatamente proprietario
• Tesi della occupazione: chiunque può diventare proprietario con l'impossessamento. La biobanca si deve fare da garante del mio campione; infatti, ogni banca ha il suo direttore che è garante della privacy e sicurezza del campione stesso e del donatore. Il ricercatore è colui che ha soltanto la licenza d'uso del materiale biologico.

Consenso informato

Il consenso informato è un'istituzione di tipo etico-giuridica che va ad esplicitare cosa dice la costituzione nell'articolo 32, dice che i trattamenti sanitari in Italia sono volontari, tranne quelli imposti dalla legge (es. malati psichiatrici gravi) eccezion fatta nel caso in cui vadano a ledere la dignità della persona che li riceve. L'operatore deve sempre informare di quello che sta per fare e non si deve essere condizionati in alcun modo nel consenso. Ci vuole:

• Consenso specifico: userò il tuo campione solo per una determinata ricerca e poi non posso riutilizzarlo per null'altro
• Consenso ristretto
• Consenso futuro
• Consenso bianco
• Consenso ampliato: posso usarlo per tante ricerche ma ti lascio delle garanzie. Posso fare ricerca anche senza consenso se quella ricerca mi darà dei risultati veramente utili per la comunità. (MTA) (material transfer agreement) = documento con cui si dà la possibilità a ricercatori esterni alla biobanca di richiedere alcuni campioni per ricerche esterne alla biobanca che li possiede.

Donazione del corpo

Con la Legge 10 febbraio 2020, n. 10 sono state introdotte in Italia norme specifiche in materia di disposizione del proprio corpo e dei tessuti post mortem a fini di studio, di formazione e di ricerca scientifica da parte di soggetti che hanno espresso in vita il loro consenso. L'utilizzo del corpo umano o dei tessuti post mortem è informato ai principi di solidarietà e proporzionalità ed è disciplinato secondo modalità tali da assicurare il rispetto del corpo umano. Sono utilizzabili a fini di studio, di formazione e di ricerca scientifica, il corpo e i tessuti dei soggetti la cui morte sia stata accertata con certificato rilasciato dagli organi preposti.

La manifestazione del consenso da parte dell’interessato a tale forma di donazione avviene attraverso una dichiarazione scritta, da consegnare all'azienda sanitaria di appartenenza, cui spetta l'obbligo di conservarla e di trasmetterne telematicamente i contenuti informativi alla banca dati per la registrazione delle disposizioni anticipate di trattamento (DAT), prevista dal comma 418 dell'articolo 1 della legge 27 dicembre 2017, n. 205. In tale dichiarazione, il disponente indica anche una persona di sua fiducia (fiduciario), cui spetta l'onere di comunicare l'esistenza del consenso specifico al medico che accerta il decesso.

Presso il Ministero della Salute è istituito l’elenco dei Centri di riferimento per la conservazione e l’utilizzazione dei corpi dei defunti (previsti dall'art. 4 della Legge 10/2020), che comprende strutture universitarie, aziende ospedaliere di alta specialità e gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS). I centri di riferimento sono riconosciuti in base ai criteri stabiliti con il Decreto del Direttore Generale della Prevenzione sanitaria del 31 maggio 2021. Tali criteri riguardano:

• Il rispetto delle norme di salute e sicurezza sul lavoro, con particolare riferimento ai rischi biologico e chimico per eventuale uso di sostanze cancerogene, in tutti gli ambienti del centro
• La disponibilità di aree dedicate al ricovero delle salme e delle bare, nonché delle attrezzature necessarie allo svolgimento delle attività del centro
• La presenza di spazi destinati alla formazione dei discenti
• La disponibilità di personale e attrezzature dedicati alle attività del centro
• La disponibilità di procedure specifiche per la gestione della salma, in accordo ai criteri etici
• La completa accessibilità del centro, in linea con il principio di superamento delle barriere architettoniche.

Quali corpi sono utilizzabili?

La L.10/2020 stabilisce che "Sono utilizzabili a fini di studio, di formazione e di ricerca scientifica il corpo e i tessuti dei soggetti la cui morte sia stata accertata ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n. 578". In altri termini, sia casi di Brain Death che di Circulatory Death. Il Regolamento di cui al DPR 10/02/2023 ha tuttavia specificato cause di esclusione dell’utilizzo del cadavere.

• Patologie infettive: soggetti affetti da HIV, HBV, HCV, tubercolosi, sifilide, encefalopatie spongiformi trasmissibili, infezioni correlate all’assistenza – nei casi in cui l’infezione costituisca causa esclusiva o prevalente del decesso – e infezioni correlate all’antimicrobico-resistenza, SARS-CoV-2 – inclusi i casi probabili, sospetti e confermati -, infezioni emergenti o particolari patologie in grado di esporre a grave rischio la salute degli operatori del settore.
• Pazienti sottoposti a trattamenti recenti con radionuclidi.
• Cadaveri sottoposti a Riscontro Diagnostico o Autopsia Giudiziaria.
• Corpi con gravi mutilazioni ed estese ferite aperte di natura traumatica.
• Casi di suicidio.
• Soggetti deceduti all’Estero. Sono in ogni caso fatte salve le previsioni per i casi di morte violenta o casi per i quali vi sia sospetto di morte dovuta a reato.

Restituzione del corpo

Dall’arrivo presso il Centro di Riferimento, il Centro è garante dell’identificazione e tracciabilità del corpo e delle parti anatomiche fino alla restituzione, in condizioni dignitose, alla famiglia. Le attività eseguite sul cadavere devono essere conformi a specifici progetti di ricerca avvallati da un Comitato Etico Indipendente territorialmente competente; nel caso in cui il corpo sia destinato ad attività di formazione chirurgica, è sufficiente l’autorizzazione da parte della Direzione Sanitaria. Il termine perentorio per la restituzione del corpo alla famiglia è di dodici mesi. Qualora la famiglia non ne richieda la restituzione, la sepoltura o eventuale cremazione è a carico del Centro di Riferimento.

Sperimentazione clinica

La sperimentazione rappresenta lo strumento fondamentale ed insostituibile del quale la scienza medica si avvale per progredire nell’individuazione di soluzioni terapeutiche sempre più innovative, efficaci e sicure. Per sperimentazione clinica si intende qualsiasi studio condotto sull’essere umano allo scopo di scoprire o verificare gli effetti di un prodotto farmaceutico, di un device o di una procedura (siano essi nuovi oppure già approvati/registrati ma per altre indicazioni) con l’obiettivo di accertarne la sicurezza e efficacia.

Studi sperimentali

Sperimentazione clinica interventistica: sono studi di coorte in cui gli individui sono suddivisi in due (o più gruppi) sulla base della loro esposizione (farmaco, intervento chirurgico o preventivo) stabilita dal ricercatore.

Lo sviluppo di un farmaco si basa su più step:

• Studi pre-clinici: scoperta e selezione delle molecole; studi di animali; richiesta di autorizzazione alla sperimentazione
• Studi clinici: sperimentazione su soggetti sani; sperimentazione su alcuni pazienti; ampio utilizzo su pazienti
• Fase registrativa: richiesta di commercializzazione; valutazione delle autorità sanitarie (EMEA)

La sperimentazione dura un totale di 12 anni.

Tipologia di sperimentazione

• Sperimentazioni finalizzate non a interesse privato o a fini di lucro, ma per interesse pubblico.
• Sperimentazioni connotabili come rilevanti per il miglioramento della pratica clinica e, come tali, parte integrante dell'assistenza sanitaria.
• Sperimentazioni rilevanti per la salute pubblica in grado di offrire opportunità aggiuntive alle prospettive terapeutiche e di salute ai pazienti; in grado di ottimizzare la qualità delle prestazioni assistenziali.

In generale lo scopo della sperimentazione è quello di creare nuove conoscenze: Dichiarazione di Helsinki (ART.8) “la produzione di nuove conoscenze, obiettivo primario della ricerca biomedica, non deve mai prevalere sui diritti e sugli interessi dei singoli soggetti coinvolti nella ricerca.” Lo scopo è quello di fare una sperimentazione non sull’uomo ma nell’uomo e possibilmente con l