Etica e storia della medicina (parte di etica)

RICERCA

Qualsiasi materiale biologico può far parte di una biobanca, i più comuni sono:

-campioni di tessuto fissati

-DNA/RNA

-cellule

-fluidi corporei: plasma, siero, fluido cerebrospinale, urine

I vantaggi sono:

-il potere statistico: un grande numero di campioni raccolti negli anni ma disponibili

istantaneamente

-costi ridotti: una volta raccolto il campione rimane disponibile per diversi studi

-logistici: maggiore possibilità di condurre progetti di ricerca e test clinici; lo sviluppo di

infrastrutture centralizzate crea accesso per molti utenti incentivando la collaborazione

-etici: l’approvazione etica rafforza la fiducia dei clienti

Esistono dei documenti nazionali e sovranazionali che regolamentano le biobanche.

Raccomandazioni:

• Management della biobanca: devono raccogliere per finalità di ricerca, e la ricerca deve

essere eseguita nell'ottica di portare benefici alla collettività, che ci sia da parte dei donatori

un consenso e che le biobanche possano creare un ritorno di informazioni utili al donatore

• Che sia rispettata la loro privacy

• Possibilità di immaginare la ricerca usando campioni anche senza il consenso diretto

Aree problematiche: la questione della proprietà del materiale biologico è ancora molto

dibattuta, ad es. capelli o latte materno sono materiali biologici che però possono anche

diventare di interesse comune, ma se penso ad esempio al sangue e midollo osseo, una volta

donati rimangono ancora miei? No, perché se è previsto che venga donato e vada a qualcun

altro tu non puoi proclamare una proprietà rispetto a quel campione. Se invece è un bene

commerciale, si può vendere a proprio interesse e vengono integrati in un altro individuo.

Si pensa ad una teoria della separazione che dice che nel momento in cui il campione viene

tirato fuori e io lo recupero allora diventa mio, ma ovviamente ci sono anche opinioni

controversie. -> atteggiamento partecipatorio alla donazione: il campione rimane tuo e tu

partecipi alla ricerca per cui rimarrai informato costantemente in tempo reale.

1. Tesi della separazione: al momento del distacco dal tessuto il soggetto che ha subito

l'ablazione ne diventa immediatamente proprietario

2. Tesi della occupazione: chiunque può diventare proprietario con l'impossessamento. -> la

biobanca si deve fare da garante del mio campione; infatti, ogni banca ha il suo direttore che

è garante della privacy e sicurezza del campione stesso e del donatore. Il ricercatore è colui

che ha soltanto la licenza d'uso del materiale biologico.

• Consenso informato: istituzione di tipo etico-giuridica che va ad esplicitare cosa dice la

costituzione nell'articolo 32, dice che i trattamenti sanitari in Italia sono volontari, tranne

quelli imposti dalla legge ( es malati psichiatrici gravi ) eccezion fatta nel caso in cui vadano a

ledere la dignità della persona che li riceve. L'operatore deve sempre informare di quello che

sta per fare e non si deve essere condizionati in alcun modo nel consenso.

Ci vuole:

1. Consenso specifico = userò il tuo campione solo per una determinata ricerca e poi non posso

riutilizzarlo per null'altro, si era proposto di richiamare ogni volta le persone per chiedergli se

si potessero utilizzare i campioni per nuove ricerche, ma c'è il rischio che non si riescano più a

contattare

2. Consenso ristretto

3. Consenso futuro

4. Consenso bianco

5. Consenso ampliato = posso usarlo per tante ricerche ma ti lascio delle garanzie -> posso

fare ricerca anche senza consenso se quella ricerca mi darà dei risultati veramente utili per la

comunità. (MTA) ( material transfer agreement ) = documento con cui si dà la possibilità a

ricercatori esterni alla biobanca di richiedere alcuni campioni per ricerche esterne alla

biobanca che li possiede.

DONAZIONE DEL CORPO

Con la Legge 10 febbraio 2020, n. 10 sono state introdotte in Italia norme specifiche in

materia di disposizione del proprio corpo e dei tessuti post mortem a fini di studio, di

formazione e di ricerca scientifica da parte di soggetti che hanno espresso in vita il loro

consenso. L'utilizzo del corpo umano o dei tessuti post mortem è informato ai principi di

solidarietà e proporzionalità ed è disciplinato secondo modalità tali da assicurare il rispetto

del corpo umano. Sono utilizzabili a fini di studio, di formazione e di ricerca scientifica, il

corpo e i tessuti dei soggetti la cui morte sia stata accertata con certificato rilasciato dagli

organi preposti. La manifestazione del consenso da parte dell’interessato a tale forma di

donazione avviene attraverso una dichiarazione scritta, da consegnare all'azienda sanitaria di

appartenenza, cui spetta l'obbligo di conservarla e di trasmetterne telematicamente i

contenuti informativi alla banca dati per la registrazione delle disposizioni anticipate di

trattamento (DAT), prevista dal comma 418 dell'articolo 1 della legge 27 dicembre 2017, n.

205. In tale dichiarazione, il disponente indica anche una persona di sua fiducia (fiduciario),

cui spetta l'onere di comunicare l'esistenza del consenso specifico al medico che accerta il

decesso. Presso il Ministero della Salute è istituito l’elenco dei Centri di riferimento per la

conservazione e l’utilizzazione dei corpi dei defunti (previsti dall'art. 4 della Legge 10/2020),

che comprende strutture universitarie, aziende ospedaliere di alta specialità e gli Istituti di

ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS). I centri di riferimento sono riconosciuti in

base ai criteri stabiliti con il Decreto del Direttore Generale della Prevenzione sanitaria del

31 maggio 2021. Tali criteri riguardano:

•il rispetto delle norme di salute e sicurezza sul lavoro, con particolare riferimento ai rischi

biologico e chimico per eventuale uso di sostanze cancerogene, in tutti gli ambienti del centro

•la disponibilità di aree dedicate al ricovero delle salme e delle bare, nonché delle

attrezzature necessarie allo svolgimento delle attività del centro

•la presenza di spazi destinati alla formazione dei discenti

•la disponibilità di personale e attrezzature dedicati alle attività del centro

•la disponibilità di procedure specifiche per la gestione della salma, in accordo ai criteri etici

•la completa accessibilità del centro, in linea con il principio di superamento delle barriere

architettoniche.

QUALI CORPI?

La L.10/2020 stabilisce che “Sono utilizzabili a fini di studio, di formazione e di ricerca

scientifica il corpo e i tessuti dei soggetti la cui morte sia stata accertata […] ai sensi della

legge 29 dicembre 1993, n. 578”. In altri termini sia casi di Brain Death che di Circulatory

Death. Il Regolamento di cui al DPR 10/02/2023 ha tuttavia specificato cause di esclusione

dell’utilizzo del cadavere.

•Patologie infettive: soggetti affetti da HIV, HBV, HCV, tubercolosi, sifilide, encefalopatie

spongiformi trasmissibili, infezioni correlate all’assistenza – nei casi in cui l’infezione

costituisca causa esclusiva o prevalente del decesso – e infezioni correlate all’antimicrobico-

resistenza, SARS-CoV-2 – inclusi i casi probabili, sospetti e confermati -, infezioni emergenti

o particolari patologie in grado di esporre a grave rischio la salute degli operatori del settore.

•Pazienti sottoposti a trattamenti recenti con radionuclidi.

•Cadaveri sottoposti a Riscontro Diagnostico o Autopsia Giudiziaria.

•Corpi con gravi mutilazioni ed estese ferite aperte di natura traumatica.

•Casi di suicidio.

•Soggetti deceduti all’Estero. Sono in ogni caso fatte salve le previsioni per i casi di morte

violenta o casi per i quali vi sia sospetto di morte dovuta a reato.

RESTITUZIONE DEL CORPO

Dall’arrivo presso il Centro i Riferimento, il Centro è garante dell’identificazione e

tracciabilità del corpo e delle parti anatomiche fino alla restituzione, in condizioni dignitose,

alla famiglia. Le attività eseguite sul cadavere devono essere conformi a specifici progetti di

ricerca avvallati da un Comitato Etico Indipendente territorialmente competente; nel caso in

cui il corpo sia destinato ad attività di formazione chirurgica, è sufficiente l’autorizzazione da

parte della Direzione Sanitaria. Il termine perentorio per la restituzione del corpo alla

famiglia è di dodici mesi. Qualora la famiglia non ne richieda la restituzione, la sepoltura o

eventuale cremazione è a carico del Centro di Riferimento.

SPERIMENTAZIONE CLINICA

La sperimentazione rappresenta lo strumento fondamentale ed insostituibile del quale la

scienza medica si avvale per progredire nell’individuazione di soluzioni terapeutiche sempre

più innovative, efficaci e sicure. Per sperimentazione clinica si intende qualsiasi studio

condotto sull’essere umano allo scopo di scoprire o verificare gli effetti di un prodotto

farmaceutico, di un device o di una procedura (siano essi nuovi oppure già approvati/registrati

ma per altre indicazioni) con l’obiettivo di accertarne la sicurezza e efficacia.

STUDI SPERIMENTALI

Sperimentazione clinica “interventistica”: sono studi di coorte in cui gli individui sono suddivisi

in due (o più gruppi) sulla base della loro esposizione (farmaco, intervento chirurgico o

preventivo) stabilita dal ricercatore.

Lo sviluppo di un farmaco si basa su più step:

-studi pre-clinici: scoperta e selezione delle molecole; studi di animali; richiesta di

autorizzazione alla sperimentazione

-studi clinici: sperimentazione su soggetti sani; sperimentazione su alcuni pazienti; ampio

utilizzo su pazienti

-fase registrativa: richiesta di commercializzazione; valutazione delle autorità sanitarie

(EMEA)

La sperimentazione dura un totale di 12 anni.

Tipologia di sperimentazione

-Sperimentazioni finalizzate non a interesse privato o a fini di lucro, ma per interesse

pubblico.

-Sperimentazioni connotabili come rilevanti per il miglioramento della pratica clinica e, come

tali, parte integrante dell'assistenza sanitaria.

-Sperimentazioni rilevanti per la salute pubblica in grado di offrire opportunità aggiuntive alle

prospettive terapeutiche e di salute ai pazienti; in grado di ottimizzare la qualità delle

prestazioni assistenziali.

In generale lo scopo della sperimentazione è quello di creare nuove conoscenze: Dichiarazione

di Helsinki (ART.8) “la produzione di nuove conoscenze, obiettivo primario della ricerca

biomedica, non deve mai prevalere sui diritti e sugli interessi dei singoli soggetti coinvolti

nella ricerca.” Lo scopo è quello di fare una sperimentazione non sull’uomo ma nell’uomo e

possibilmente con l&