Appunti Tecnologia, legislazione e galenica

Tabelle di dispensazione dei farmaci

Le tabelle imp dal punto di vista della dispensazione e della consegna del galenico al pz sono:

• Tabella III: elenco di principi attivi, di sostanze definite come VELENI da dispensare a fronte di ricetta non ripetibile. Devono presentare un pittogramma (teschio) o la dicitura di "veleno".
• Tabella IV: elenco dei farmaci e delle sostanze da dispensare a fronte di ricetta ripetibile.
• Tabella V: elenco di sostanze da dispensare a fronte di ricetta non ripetibile.
• Tabella VI: strumenti ed apparecchiature obbligatorie in farmacia e nel laboratorio galenico (cappa di aspirazione, vetreria, termometro, bagnomaria, incapsulatrice, comprimitrice, turboemulsore). Aggiornamento 2018 con modifiche a tab6 giu e ago 2 decreti hanno reso obbligatorio la presenza di una bilancia sensibile a 1mg della portata di almeno 500g o 2 bilancie distinte (una sensibile a 1mg portata 50g e una sensibile a 0.5g e portata 2kg).
• Tabella VII: sostanze ad azione

stupefacente e psicotrope utili in terapia che sono da dispensare afronte di ricetta medica ripetibile, non ripetibile e ministeriale a ricalco (Sez A) .Queste sono sostanze che possono essere fonte di dipendenza, abuso e tossicodipendenza (sostanzecon alto potere tossico-umanogeno).o Tabella VIII : dosi abituali e tossiche pro-dose e pro-die dei principi attivi.Il farmacista ha l'obbligo di controllare che la dose prescritta dal medico in ricetta magistrale siacompatibile con la sicurezza del paziente.Solo se tutto è conforme alla ricetta può preparare il prodotto richiesto.Un tempo era regola utilizzare la dicitura "sic volo" da parte del medico ed il farmacista non sidoveva preoccupare di controllare quest'aspetto.Ora occorre un'assunzione di responsabilità del medico per lettera in separata sede edun'informativa del rischio da presentare al paziente che deve essere a conoscenza di sottoporsi aduna pratica medica che esula da

quelle approvate. La tabella I riporta i pesi atomici delle sostanze, la tabella II riporta le sostanze e prodotti che devono essere detenuti in farmacia obbligatoriamente e senza i quali vi sono sanzioni. Il Ministero della Salute produce continui aggiornamenti riportati nel libro di testo di Legislazione farmaceutica.

BILANCIE- bilancia1 sono molto sensibili e anche un flusso di aria impedisce pesata corretta quindi sono chiuse in techedi vetro. La bilancia di precisione permette di determinare con buona accuratezza quantità anche molto piccole. Per realizzare queste prestazioni la meccanica della bilancia è fatta in modo che il giogio sia in perenne stato di perfetto equilibrio precario per poter meglio rilevare le minime fluttuazioni di massa nella pesata. Si presentano come una leva con fulcro di agata e 2 bracci: i 2 piatti (coltelli) devono essere in eq con un pesino e sostanza da pesare. Pesi sono pesini di forma cilindrica che andrebbero presi con pinza (inquinamento): il

più piccolo 1g più grandi 2 o 5 g

Una bilancia si equilibra lavorando sul giogo , porzione dell’apparecchio in alto che presenta delle rotelle regolabili (M = braccio x peso) → se asta al centro pesata corretta.

La pesata inferiori a 1g si usano le frazioni di grammo che hanno forme diverse: triangolo frazione1 (10 o 100mg), quadrato frazione 2 (20 o 200mg) esagono frazione 5 (50 o 500mg).

Gli eccipienti si pesano sulle bilance elettroniche, apparecchi che sono molto più precisi.

MORTAI → contenitori concavi usati per frantumazione di materiali con pestello.

I materiali usati per costruzione dipendono da durezza del solido da frantumare (agata, porcellana,vetro, bronzo, ferro, marmo)

Si usano per preparazione di miscele di polveri o di materiali solidi o semisolidi.

Decreto 17/05/2018 si ridefiniscono le preparazioni farmaceutiche.

PREPARAZIONI FARMACEUTICHE

Le sono prodotti medicinali generalmente costituiti da sostanze attive che possono essere combinate

con eccipienti, formulate in una forma farmaceutica adatta per l'uso specifico che se ne intende fare, quando necessario dopo ricostruzione, presentati in un idoneo contenitore appropriatamente etichettato. Possono essere autorizzate da autorità competente o prive di autorizzazione e preparate per necessità specifiche di pz in accordo alla normativa. 2 categorie di preparazioni farm prive di autorizzazioni: - categorie senza autorizzazioni: estemporanee preparate individualmente per uno specifico pz o gruppi fornite dopo la preparazione. - preparate in anticipo e conservate fino al ricevimento di una richiesta di fornitura. Il principio normativo di base per le preparazioni ad uso farmaceutico è quello soggetto a specifiche esenzioni e nessuna preparazione farmaceutica può essere immessa sul mercato senza un'appropriata autorizzazione al commercio. In ogni caso quando si decide di usare una preparazione priva di autorizzazione tutti i professionisti sanitari.coinvolti hanno nella loro area di responsabilità un dove di attenzione nei confronti del pzche riceve la preparazione farmaceutica. Considerazioni etiche e guida nella preparazione di preparazioni farmaceutiche prive di autorizzazione la valutazione del rischio identifica: criticità dei differenti parametri che possono influenzare qualità e rischio per il pz. Sia a lv industruale che galenico si usano prodotti di grado farmaceutico e non chimico → Se non hanno dicitura NF (formulario nazionale), PhUE (Pharmacopoea UE), PhUSA non si possono usare. La persona responsabile della preparazione dopo aver valutato i rischi deve garantire: sicurezza che la preparazione nel corso del suo periodo di validità sia di qualità appropriata adeguata e adatta all scopo. Negli stock di preparazioni le condizioni di conservazione e il periodo di validità devono essere giustificati su base di dati analitici o di un giudizio professionale basato su riferimenti di.norma farmaceutica obbligatoria destinata a assicurare l'uniformità dell'origine, della composizione e della concentrazione dei medicinali. La riforma sanitaria legge 833/78 prevede che si provveda a disciplinarne la revisione e la pubblicazione. La Farmacopea Ufficiale è un codice farmaceutico che rappresenta il testo di riferimento in materia di farmaci. In essa sono contenute le disposizioni tecniche e amministrative per permettere il controllo della qualità dei medicamenti, delle sostanze e dei preparati finali mediante indicazioni delle metodiche di analisi e dei criteri di valutazione.

verifica analitica e delle tecnologie delle specifiche di qualità dei metodi di preparazione o della formulazione. farmacopea da basi accessibili a tutti con test di controllo semplici anche per i lab meno accessoriati. FU contiene disposizioni opportune o necessarie a regolare esercizio della farmacia ma non è suo compito dettare norme che regolano autorizzazione alla produzione e all'immisione in commercio dei medicinali -> competenza di AIFA o EMA. obbligatoria in tutte le farmacie. ufficiali si definisce perché sostituisce dopo la legge del 1888 tutti i vecchi codici farmaceutici preesistenti nelle diverse regioni prima dell'unità di italia. legge del 78 istituisce SNN e riserva allo stato il compito di revisionare e pubblicare ogni 5 anni la FU in armonia con FU EU revisione e pubblicazione della FU sono affidate a commissione permanente che ha sede presso istituto superiore di sanità e che collabora con commisione eu e con altri organismi

nazionali esovranazionali del settoreevoluzione FU1964 a strasburgo commissione su iniziativa del consiglio di eu a cui partecipavano 8 paesi hannodeciso di armonizzare le loro FU nella Fu europea che è stata il I passo dell'europa dei medicinali ecostituisce uno dei pilastriha permesso che i medicinali circolassero da un paese all'altroI edizione delle FU eu venne pubblicata in 3 volume nel 75 e includeva 376 monografie chesostituirono le nazionali. 2005si è poi evoluta negli anni ed è la 5° edizione quella entrata in vigore nel comprendente 1800monografie.31 stati e eu sono membri della fU eu e conta anche paesi extraeuropei come canada australia emagreb suddivisione FU-capitoli generali: prescrizioni generali, metodi di analisi, materiali usat nella fabbricazione dicontenitori, reattivi, argomenti generali.-monografie: generali, ff; materie prime; preparazioni farmaceutiche specifiche; omeopatiche-tabelle-norme di buona preparazione dei

TABELLE DELLA FU - tabelle futabella I PA

Tabella II	medicinali obbligatori per farmacia es Fentanil transdermico;	carattere retto se deve essere tenuto in farmacia come sostanza o dispositivo medico	carattere corsivo se tenuto come sostanza o prodotto medicinale
Tabella III	sostanze in armadi chiusi a chiave. tossiche o molto tossiche: in etichetta simbolo teschio e dicitura tossico T o molto T+ fatto eccezione per Iodio slz cutanea e altri
Tabella IV	prodotti che non si possono vendere se non in seguito a prescrizione medica
Tabella V	prodotti la cui vendità è subordinata a ricetta medica non ripetibile
Tabella VI	apparecchi e utensili obbligatori in farmacia; bilancia sensibile al mg, bagnomaria, armadio frigorifero, appareccho per il punto di fusione, alcoolometro etc
Tabella VII	elenco delle sostanze a azione stupefacente o psicotropa 5 sottotabelle la quinta è quella dei medicinali
Tabella VIII	elenco di dosi abituali e massime per

adulto oltre le quali farmacista non può farespedizione salvo dichiarazione speciale del medico

MONOGRAFIE fumonografie comprendono:generali ff materie prime preparazioni farmaceutiche specifiche e preparazioni omeopatiche.

ritroviamo in questa edizione: composizione titolo vecchio titolo e definzione.

si ritrovano indicazioni su aspetto preparazione e saggi per identificazione e una parte dei controllidi qualità. elementi su conservazione e indicazioni da riportare in etichetta.

prima della 10 edizione queste si ritrovavano in volume a parte della FU il formulario nazionaleformularioformulario ufficialeogni stato affianca alla farmacopea un che nella nostra si chiama "preparazionifarmaceutiche specifiche" mentre in alcuni paesi è ancora a parte.

si ricorda che per allestimento dei preparati officinali farmacista può ispirarsi alle formule di unafarmacopea in vigore quindi farmacopea o formulario ufficiale di un paese UE