Appunti esame di Ricette

PERIODO DI VALIDITA’

Dipende da caratteristiche intrinseche del preparato, si seguono le NBP. Tiene

conto di: procedura e fattori di preparazione + natura sostanze e contenitore +

compatibilità con eccipienti. Bisogna considerare aspetti chimici (se ci sono

problemi di stabilità chimica, esempio: se è termolabile no riscaldamento), fisici

e microbiologici (se deve essere sterile o no) stabilità = responsabilità del



farmacista.

-X preparazioni solide e liquide NON acquose (x < contaminazione) o acquose

con alcol > 25% max 6 mesi ma non oltre il 25% del componente con <



periodo di validità.

-X il resto (semisolide e liquide con alcol <25%) max 30gg MA si può ridurre



o superare solo sulla base di specifiche conoscenze e accorgimenti connessi

con la contaminazione microbica del preparato e con le caratteristiche chimico-

fisiche dei componenti (alte % di zuccheri = si può estendere).

X la data di scadenza bisogna considerare tutti i componenti, anche le capsule

di gelatina (non la gelatina usata dal venditore x fare le capsule ma proprio la

capsula di gelatina). pag. 34

Controllo qualità si fa sul prodotto finito, sono operazioni semplici. Deve restare

entro i limiti di accettabilità del 10%: x il saggio di uniformità di massa,

nessuna massa deve avere peso medio +-10% (si valuta su un campione di

10% delle cp tot). Si verificano la correttezza delle procedure eseguite e della

correttezza dell’etichetta e del num di dosi dispensate, il controllo dell’aspetto

(soluzione limpida, assenza di particelle visibili a occhio nudo; emulsione

omogenea, controllare la ridisperdibilità x semplice agitazione) e del

confezionamento (e la sua tenuta). Se necessario valutare il pH. X gli officinali

bisogna verificare la conformità nella Farmacopea.

AVVERTENZE

Obbligatorie x preparati industriali, non x galenici. Riportate in chiaro tutte le

indicazioni utili x un impiego corretto del medicinale, anche x prevenzione dei

possibili reati di comune pericolo contro l’incolumità pubblica.

-“Somministrazione os / uso topico / uso esterno…” info x corretto uso del

prodotto

-“Tenere fuori dalla portata dei bambini”

-“Conservare in un luogo fresco, al riparo dal calore e dalla luce”

queste 2 sono di carattere generale



-“Preparazione soggetta a DPR309/90, Tabella Medicinali, Sezione …” x tab.



7

-“”Controindicata per la guida dei veicoli” se c’è cannabis, 22/02/2017



CIRCOLARE del Ministero della Salute n. 12516

-Simbolo “Contiene oppioide. Può dare dipendenza” x tutti i medicinali



(tranne quelli a uso ospedaliero) che contengono oppioidi, in allegato 1 da



includere sulla faccia frontale dell’etichettatura esterna, in modo visibile.

-“Contiene veleno” o simbolo visibile con teschio x veleni in tab. 3 e



sostanze H300/310/330.

-“Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica

costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping” 

x tutte le sostanze in doping (L. 376/2000), tranne classi S9 (non va riportato

nulla!)

-“Attenzione per chi svolge attività sportiva: il prodotto contiene sostanze

vietate per doping. È vietata un’assunzione diversa, per schema posologico e

per via di somministrazione, da quella prescritta” x classe S5 e S6 x uso



topico.

-“Per chi svolge attività sportiva: questo preparato contiene alcol etilico e può

determinare positività ai test antidoping” se nella formulazione è presente



alcol etilico, come unica sostanza dopante

-“L’assunzione del prodotto per via orale deve avvenire a stomaco pieno

particolarmente quando sia necessario somministrare il prodotto stesso a dosi

pag. 35

elevate o per periodi prolungati di tempo” x preparazioni contenenti acido



acetilsalicilico e derivati (canfora, mentolo, acido borico, sali di bismuto,

salicilati e lassativi)

-“L’uso continuativo dei lassativi può provocare assuefazione o danni di diverso

tipo. Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.

Se la costipazione è ostinata consultare il medico” x preparazioni contenenti



sostanze ad attività lassativa, x Circ. Min. San. 14.5.1976, n.39.

+ riportare altre indicazioni eventuali.

ACCORGIMENTI OFFICINALI

IL TITOLO è UNA MONOGRAFIA (non paziente e dottore come nelle etichette) E

IL PREZZO è UNIVOCO, NON SUDDIVISO.

Tutte le operazioni che sono riportate in farmacopea, posso farle pagare come

operazioni tecnologiche.

Tutti i componenti che sono riportati in farmacopea, posso farli pagare in M e

considerarli come componenti in P+I.

Hanno anche il FOGLIO DI LAVORAZIONE in cui si deve mettere la firma ed è

stato allegato al decreto che lo sancisce il fac-simile. Nel foglio di lavorazione

NON mettere la data di scadenza ma i gg di validità.

3-STRUTTURA ESAME

Ricetta

R, NR, MR + iperdosaggio (controllare le dosi singole e giornaliere) guarda



tab. 7-3-5-IIIbis (x tipo ricetta) + 8-8note (x iperdosaggio). “non spedibile

perché non rispetta i limiti di iperdosaggio della tab. 8. Diventa spedibile nel

momento in cui in calce c’è l’assunzione di responsabilità del medico”. Se in

tab. 8 non sono riportate le dosi max x quella via di somministrazione, si deve

considerare il medicinale industriale a dosaggio > in commercio e se il

magistrale non supera tale dosaggio, la ricetta è spedibile.

1)In base a PA, preparazione e via di somministrazione, la preparazione può

richiedere ricetta:

-R: tab. 4 + tab. 7 sez. E. Valida 6 mesi x medicinali industriali e allestiti in

farmacia, salvo ≠ indicazione del medico; valida 30gg x medicinali con

stupefacenti (tab. 7 sezione E). Possono essere spedite max 10 volte, salvo ≠

indicazione del medico; se contengono stupefacenti max 3 spedizioni.

-NR: tab. 3 e note + tab. 5 + doping (tranne eccezioni) + sez. B-C-D tab. 7.

Validità di 30gg sia x preparati industriali che magistrali. Dispensabile 1 volta

sola (tranne se il farmacista non ha in casa il num di confezioni prescritte dal

medico). pag. 36

-MR: sez. A tab. 7. Max 1 confezione; validità 30gg; no terapia > 30gg.

+ sostanze e preparazioni dell’allegato 3bis non derubricati in sez. D max 2



confezioni ma 2 medicinali ≠ o stesso medicinale ma con ≠ dosaggi; no terapia

> 30gg.

2)Il farmacista ha il compito di controllare la spedibilità della ricetta prima di

dispensare, controllando: tab. 8; formalismi della ricetta; validità temporale non

superata. Formalismi:

-R: nome e cognome paziente (consigliato) + timbro e firma medico + data

prescrizione + medicinale, dosaggio e num dosi + posologia obbligatoria x

galenici.

-NR: nome e cognome paziente o CF + timbro e firma medico + data

prescrizione + medicinale, dosaggio e num dosi (se veleno in lettere) +

posologia obbligatoria x galenici.

-MR: nome e cognome paziente o CF + timbro, firma, num telefono e domicilio

professionale medico + data prescrizione + medicinale, dosaggio e num dosi +

posologia obbligatoria sempre + compilata in mezzo indelebile.

IL FARMACISTA CONTROLLA CHE LA RICETTA SIA IN CORSO DI VALIDITA’.

Prescrivibilità x rapporto rischio-beneficio

Verificare che i PA sono in Farmacopea e NON ritirati x motivi legati alla

tossicità. In base alla via di somministrazione: x via os non particolarmente

critico l’allestimento, si può fare in farmacia se ci sono tutti gli

attrezzi/ingredienti.

La preparazione in farmacia può essere fatta soltanto quando è realmente

necessario e dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Non ci

sono leggi obbligatorie a riguardo, ma linee guida che pongono 2 aspetti

riportati nella risoluzione CM/ResAP (2016)1 del consiglio dei ministri EU.

Prima di allestire una preparazione, si deve valutarne il valore aggiunto: il

preparato galenico sopperisce ad un'esigenza non soddisfabile da un prodotto

industriale? Se la risposta è no, allora si vende al paziente il prodotto

industriale, perché il prodotto allestito in farmacia non porterebbe nessun

valore aggiunto. In alcuni casi il valore aggiunto è evidente. Queste indicazioni

non sono obbligatorie: non è obbligatorio non allestire una preparazione

magistrale in presenza dell'equivalente in commercio, x quanto sia preferibile

l'equivalente in commercio, anche x una questione di responsabilità. In ogni

caso, si valuta la prescrivibilità e, una volta accertata, si valuta il valore

aggiunto, ovvero si valuta se il preparato ha delle effettive ragioni x le quali

non può essere diversamente accessibile al paziente. “Si ipotizzi che sul

mercato esista un medicinale equivalente in termini di PA e di FF, ma di ≠

dosaggio: in questo caso il calore aggiunto è dato dalla personalizzazione del

dosaggio”. pag. 37

Poi si valuta il rapporto rischio/beneficio dell'allestimento in farmacia: la

preparazione comporta dei rischi, è possibile decidere di non allestirla o di

operare in modo + o - stringente x qualità accettata. Ad esempio, se si deve

allestire una soluzione sterile, essa potrebbe non essere allestita perché

eccessivamente rischiosa: se la sterilità non è garantita, si rischia di provocare

un'infezione sistemica al paziente. Prima della preparazione, deve essere

stabilito il livello di assicurazione della qualità necessario. Si valutano ≠

parametri: FF e via di somministrazione (parenterale + critica di quella os);

quantità preparata (se scarsa, difficile essere rigorosi); effetto farmacologico x

via di somministrazione indicata; finestra terapeutica e dosaggio PA; processo

di preparazione; linea produttiva di approvvigionamento si assegna un



punteggio in funzione del tipo di preparazione, della via di somministrazione,

del PA e dei processi di preparazione: la somma dei punteggi classifica la

preparazione con un rischio alto, medio-alto o basso. Il RISCHIO si divide in:

basso (area di lavoro non separata), basso-medio (lab separato o separabile),

medio-alto (procedure integrali e controlli qualità periodici), alto (come medio-

alto + controlli programmati con frequenza predefinita). In base alla classe di

rischio, si decide il sistema di qualità da applicare (NBP complete, solo x

preparati sterili e antitumorali e citotossici e radiofarmaci, o semplificate) o si

decide di non allestire la preparazione. Bisogna valutare anche se è nota la

tossicit&