Appunti completi di Chimica analitica strumentale 1

(VEC).

Controllo di Qualità Interno (CQI): Include tu e le procedure e le certificazioni che un laboratorio

ado a per assicurare l'affidabilità dei propri dati. Questo include anche l'accreditamento, un processo

obbligatorio per alcune prove.

Esempio pratico: Un laboratorio che vuole avviare analisi ambientali su suoli, aria e acque

deve seguire norme precise e acquisire certificazioni per poter fornire dati validi.

Valutazione Esterna di Qualità (VEC): È un percorso facoltativo che consente a un laboratorio di

confrontare i propri dati con quelli di altri laboratori. Serve per o enere certificazioni e per garantire

che i risultati o enuti siano paragonabili a quelli di altri laboratori che effe uano le stesse prove.

Esempio pratico: Un laboratorio partecipa a un programma VEC, fornendo i risultati di

analisi su campioni di riferimento. Questi risultati sono poi confrontati con quelli di altri

laboratori per verificare la performance.

Appunto utile: Il CQI è un requisito interno per mantenere la qualità, mentre la VEC è un modo

per validare la competenza del laboratorio a livello esterno.

Mantenimento della Qualità e Accreditamento

L'accreditamento è un processo a raverso cui un ente terzo certifica che un laboratorio opera in conformità

a determinate norme di qualità. Questo significa che il laboratorio deve essere in grado di dimostrare di

seguire procedure standardizzate, di utilizzare strumenti tarati e di mantenere la qualità dei dati nel tempo.

Appunto utile: L'accreditamento non è un evento unico ma un processo continuativo che richiede il

mantenimento costante della qualità.

Esempio: Se un laboratorio è accreditato per l'analisi dei PCB in aria, deve dimostrare di essere in

grado di eseguire la stessa analisi con la stessa qualità anche a distanza di tempo (es. un anno o dieci

anni).

Appunto utile: Per mantenere la qualità, il laboratorio deve verificare periodicamente l'efficacia

dei metodi, l'o imizzazione delle metodiche, e seguire sempre le norme vigenti.

Normative Internazionali per la Qualità

Le normative internazionali sono fondamentali per garantire la qualità dei dati analitici e per fornire un

quadro di riferimento comune per tu i i laboratori. In Italia, le normative nazionali spesso derivano o

recepiscono le normative internazionali.

La Serie ISO 9000: Sistemi di Gestione per la Qualità

La serie ISO 9000 è un insieme di norme che riguardano la gestione della qualità in generale, non solo nei

laboratori. Queste norme definiscono i requisiti per un sistema di gestione della qualità efficace.

Appunto utile: La serie ISO 9000 è un riferimento fondamentale per tu i i laboratori che vogliono

implementare un sistema di gestione per la qualità.

La Norma ISO/IEC 17025: Requisiti Generali per la Competenza dei Laboratori di Prova e Taratura

La norma ISO/IEC 17025 è la norma di riferimento specifica per i laboratori di prova e taratura. Questa

norma definisce i requisiti generali per la competenza dei laboratori e fornisce le indicazioni su come

lavorare nel rispe o delle norme ISO.

Appunto utile: La ISO/IEC 17025 è una norma fondamentale per tu i i laboratori che vogliono

essere accreditati e garantire la qualità dei propri dati.

Requisiti generali: La norma copre diversi aspe i, tra cui la gestione, la competenza del personale, i

locali, gli strumenti, la validazione dei metodi, il controllo della qualità e la gestione dei reclami.

Appunto utile: La ISO/IEC 17025 non è solo una norma tecnica, ma anche un quadro di riferimento

per la gestione efficace di un laboratorio.

Requisiti Specifici per i Laboratori di Analisi Cliniche

Nel 2002 sono state introdo e indicazioni particolari per i laboratori che gestiscono campioni clinici. Questo

è dovuto alla particolare complessità di queste matrici e alla variabilità intrinseca delle analisi mediche.

Appunto utile: I laboratori di analisi mediche devono tenere in considerazione la variabilità biologica

dei campioni e definire intervalli di acce abilità per i risultati.

Differenza fondamentale: A differenza delle analisi chimiche di matrici come il terreno o l'aria, in cui

si cerca di ridurre al minimo la variabilità, le analisi cliniche devono tenere conto della variabilità

interindividuale, dovuta a fa ori genetici, ambientali, età, sesso, etc.

Esempio pratico: I risultati di un'analisi del sangue sono sempre accompagnati da un

intervallo di riferimento, che tiene conto della variabilità della popolazione.

Appunto utile: I range di riferimento nelle analisi cliniche sono più ampi rispe o a quelli delle

analisi chimiche, proprio per tener conto della variabilità individuale.

Il Conce o di "Prova" in un Laboratorio

Nel contesto della qualità del dato, è fondamentale comprendere il conce o di "prova" e la differenza tra

laboratorio di prova e laboratorio di taratura.

Definizione di "Prova"

Una "prova" non è semplicemente una singola analisi, ma l'insieme di tu i i passaggi necessari per produrre

un risultato analitico affidabile. Questo include:

Campionamento: Le procedure per il prelievo corre o del campione.

Preparazione: La preparazione del campione per l'analisi.

Analisi: L'esecuzione dell'analisi con il metodo specifico.

Interpretazione dei dati: L'interpretazione dei risultati o enuti con i metodi statistici.

Appunto utile: La prova è un processo completo che va dal campionamento all'interpretazione

dei risultati.

Esempio: Una prova per la cannabis nelle infiorescenze include come campionare, a quali tipologie di

campioni applicare il metodo, le tecniche di analisi, le condizioni analitiche, l'interpretazione dei

segnali, ecc.

Laboratorio di Prova vs. Laboratorio di Taratura

La distinzione tra laboratorio di prova e laboratorio di taratura è fondamentale.

Laboratorio di Prova: Esegue analisi su campioni per determinare la presenza o la concentrazione di

specifici analiti. Il laboratorio di prova è ciò che generalmente si intende quando si parla di un

laboratorio analisi.

Esempio: Un laboratorio di analisi ambientale è un laboratorio di prova.

Laboratorio di Taratura: Produce materiali di riferimento certificati (MRC) e taratura strumenti e

apparecchiature.

Esempio: Un laboratorio che produce standard di riferimento per analisi chimiche è un

laboratorio di taratura.

Appunto utile: Un laboratorio di prova esegue analisi, mentre un laboratorio di taratura produce

e certifica standard e strumenti.

Materiali di Riferimento Certificati (MRC)

Un materiale di riferimento certificato (MRC) è un materiale omogeneo e stabile, con una cara erizzazione

metrologicamente valida di una o più proprietà, corredato da un certificato che ne a esta le cara eristiche.

Appunto utile: I MRC sono essenziali per la taratura degli strumenti e per il controllo di qualità

delle analisi.

Esempio: Uno standard di riferimento di THC in etanolo è un MRC.

L'Importanza della Documentazione e del Miglioramento Continuo

Per mantenere la qualità del dato, è fondamentale documentare tu e le procedure e utilizzare i risultati delle

analisi per il miglioramento continuo.

Misurazione, Analisi e Miglioramento

La norma ISO 9000 indica di definire e mantenere a ivi i processi di misurazione, analisi e miglioramento.

Misurazione: Ogni laboratorio deve avere un protocollo scri o che definisca come eseguire le

 analisi, come misurare e gestire gli strumenti. Esempio: Definire il protocollo di analisi per un

determinato analita in una certa matrice.

Analisi: I risultati devono essere registrati e analizzati. L'analisi dei risultati deve portare a

 identificare eventuali problematiche nel metodo. Esempio: Valutare se il metodo sta producendo

risultati coerenti, se ci sono tendenze anomale, e se sono necessari interventi di correzione.

Miglioramento: Ado are procedure per controllare e migliorare costantemente il metodo,

 valutando e correggendo le oscillazioni. Esempio: In caso di errori sistematici, rivedere il metodo e

apportare modifiche per migliorare l'accuratezza e la precisione.

Appunto utile: Il miglioramento continuo è un processo iterativo in cui si misurano le performance,

si analizzano i dati, si identificano le aree di miglioramento e si ado ano azioni corre ive.

Documentazione De agliata

La documentazione delle a ività di laboratorio è fondamentale per garantire la qualità dei dati. Questo

include la registrazione di:

Sede: Dove è stata eseguita l'analisi.

 Tempistica: Quando è stata eseguita l'analisi.

 Risultati: Tu i i risultati, sia quelli delle analisi sui campioni che quelli sui materiali di riferimento.

 Condizioni analitiche: Eventuali variazioni nelle condizioni analitiche che possono influenzare il

 risultato.

Fonti di errore: Identificazione e registrazione delle possibili fonti di errore.



Appunto utile: Ogni dato analitico deve essere tracciabile, identificabile e collegato a un protocollo preciso.

Esempio pratico: Annotare ogni nuova fiala di standard aperta, tu e le operazioni svolte e le eventuali

variazioni nel metodo, con data e ora.

Appunto utile: La documentazione de agliata perme e di ricostruire la storia del campione e di

identificare eventuali fonti di errore.

Controllo degli Strumenti e Materiali

Il controllo e la taratura degli strumenti e dei materiali è fondamentale per garantire la qualità dei dati.

Taratura: Strumenti di misura e di prelievo (pipe e, siringhe) devono essere tarati periodicamente,

 come definito dai produ ori o dalle normative vigenti.

Materiali di riferimento: Si devono utilizzare materiali di riferimento certificati e si devono

 controllare le condizioni di conservazione (temperatura).

Esempio pratico: Monitorare la temperatura dei frigoriferi con sensori e registrare eventuali variazioni.

Appunto utile: L'utilizzo di strumenti non tarati o di standard non corre i può comprome ere

la qualità dei risultati.

Controllo della Qualità: Strumenti e Procedure

Per garantire la qualità del dato, è necessario utilizzare strumenti e procedure di controllo.

Controllo Interno

Il controllo interno si basa sull'utilizzo di standard e materiali di riferimento per verificare il corre o

funzionamento del metodo e dello strumento.

Standard: Inserire standard nelle sequenze analitiche per verificare che il metodo e lo strumento

 stiano funzionando corre amente.

Bianchi: Analizzare dei campioni "bianchi" per verificare l'assenza di contaminazione e per valutare

 eventuali effe i di carry over.

Esempio pratico: In una sequenza cromatografica, inserire standard a concentrazioni