Mappe per esame Ingegneria clinica

SICUREZZA IN AMBITO SANITARIO (impianti)

DM 37/2008

Imprese abilitate

Articolo 3

(a installare, modificare, ampliare, mantenere, ecc. gli impianti)

Progettazione degli impianti

Articolo 5

Il progetto per l'installazione, trasformazione e ampliamento, è redatto da un

2.

professionista iscritto agli albi professionali secondo le specifiche competenze

tecniche richieste, nei seguenti casi:

d) impianti elettrici di locali adibiti ad uso medico

3. I progetti degli impianti sono elaborati secondo la regola dell'arte

DM 37/2008

Realizzazione ed installazione degli impianti

Articolo 6

1. Le imprese realizzano gli impianti secondo la regola dell'arte, in

conformità alla normativa vigente e sono responsabili della corretta

esecuzione degli stessi. Gli impianti realizzati in conformità alla vigente

normativa e alle norme dell'UNI, del CEI o di altri Enti di normalizzazione

appartenenti agli Stati membri dell'Unione europea si considerano

eseguiti secondo la regola dell'arte.

Dichiarazione di conformità

Articolo 7

1. Al termine dei lavori, previa effettuazione delle verifiche previste dalla

normativa vigente, comprese quelle di funzionalità dell'impianto, l'impresa

installatrice rilascia al committente la dichiarazione di conformità degli impianti

realizzati nel rispetto delle norme di cui all'articolo 6.

Obblighi del committente o del proprietario

Articolo 8

1. Il committente è tenuto ad affidare i lavori di installazione, di

trasformazione, di ampliamento e di manutenzione straordinaria degli

impianti ad imprese abilitate.

2. Il proprietario dell'impianto adotta le misure necessarie per conservarne

le caratteristiche di sicurezza previste dalla normativa vigente in materia,

tenendo conto delle istruzioni per l'uso e la manutenzione predisposte

dall'impresa installatrice dell'impianto e dai fabbricanti delle

apparecchiature installate.

Manutenzione

DM 37/2008 Definisce manutenzione ordinaria e straordinaria, parla di

“libretto di uso e manutenzione”,

interventi di manutenzione, ma senza

precisare chi, come e quando.

"La frequenza della verifica periodica di un impianto deve

CEI 64-8/6.5.2.1:

essere determinata in funzione del tipo di impianto e delle apparecchiature, del

loro uso e funzionamento, della frequenza e della qualità della manutenzione e

delle influenza esterne a cui l'impianto è soggetto." "Devono essere registrate

CEI 64-8/710.6 Verifiche nei locali di gruppo 1 e 2:

le date e i risultati delle prove e delle misure de ciascuna verifica, la quale

deve essere effettuata da un tecnico qualificato ”.

CEI 64

Norma CEI 64-8 per impianti elettrici utilizzatori si applica a circuiti alimentati

a tensione nominale non superiore a 1000 V c.a. e a 1500 V c.c.

Parte 7: Ambienti ed applicazioni particolari

Edilizia ad uso residenziale e terziario.

710 LOCALI MEDICI + CEI 64-56 - Guida

per l'integrazione degli impianti elettrici utilizzatori e per la predisposizione di

impianti ausiliari, telefonici e di trasmissione dati negli edifici. Criteri particolari

per locali medici.

Locali medici locale medico

CEI 64-8/710.2.1

Locale destinato a scopi diagnostici, terapeutici, chirurgici, di sorveglianza o di

riabilitazione dei pazienti (inclusi i trattamenti estetici) esami di fisiopatologia,

Locali per terapia fisica, Locali per idroterapia, Camere di degenza, Ambulatori

medici o dentistici, ma anche:

locali assimilati o assimilabili a l.m., p.es.: centri benessere, centri estetici, SPA,

locali veterinari, spazi dedicati a uso medico nei luoghi di lavoro, scuole, ecc.,

laboratori di ricerca medica, qualunque locale se destinato, anche solo

temporaneamente, a uso medico, come il domicilio del pz. trattato a domicilio

(p.es., dialisi domiciliare). La CEI 64-8/710 classifica i locali medici, gli

assimilati e gli assimilabili in 3 Gruppi, in base al livello di rischio.

Locali di gruppo 0:

-

nel locale non si utilizzano apparecchi elettromedicali con parti applicate e

dove la discontinuità (il guasto) dell’alimentazione non può causare rischio per

la vita del paziente.

Esempio alcuni ambulatori, alcune sale visita.

Si applicano le prescrizioni generali per gli impianti elettrici utilizzatori a bassa

tensione.

Locali di gruppo 1:

-

locale dove il guasto dell’alimentazione non può causare rischio per la vita del

paziente e nel quale le parti applicate sono destinare ad essere utilizzate

esternamente o invasivamente entro qualsiasi parte del corpo, ad accezione di

quelle specificate per il gruppo 2.

Locali di gruppo 2:

-

locali ad uso medico nel quale le parti applicate sono destinate ad essere

utilizzate per interventi intracardiaci, operazioni chirurgiche e trattamenti vitali

dove la mancanza dell’alimentazione può comportare pericolo per il paziente.

La classifica dei colali medici viene fatta dal personale medico in collaborazione

con il personale responsabile della sicurezza sanitaria. Per classificare un locale

è necessario che il personale medico

indichi i trattamenti medici che vanno

effettuati in quel locale, in modo da

effettuare una corretta classificazione di

quest’ultimo.

Sicurezza degli impianti CEI 64-6/710

1. Protezione dell’impianto avviene



nei locali di tutti i gruppi

Avviene attraverso un interruzione

differenziale o salvavita che è

sensibile a fughe di corrente (come

guasti, dispersioni verso terra,

elettrocuzione ecc..). Avviene in

modo tempestivo se Ifuga supera

un valore soglia prefissato ≤ 30 mA

e fornisce una buona protezione dal

macroshock, oppure la protezzione dell’impianto utilizza un interruzione

di tipo magnetotermico.

2. Equalizzazione del potenziale (ambiente o nodo equipotenziale) 

avviene nei locali gruppo 1 e gruppo 2

3. Alimentazione di sicurezza avviene nei locali gruppo 2



4. Separazione elettrica (trasformatore d’isolamento, sistema IT-M) 

avviene nei locali gruppo 2

CEI 64-

8/710.413.1.3

I circuiti terminali dei locali medici di gruppo 1, che alimentino prese a spina

con corrente nominale sino a 32 A, devono

essere protetti con interruttori differenziali

aventi corrente differenziale nominale non

superiore a 30 mA (protezione addizionale). Nei

locali di gruppo 2 tutti i circuiti devono essere

protetti mediante interruttore differenziale con

Idn 30 mA, se non sono alimentati dal sistema

IT-M

Si deve fare particolare attenzione per

assicurare che l'uso simultaneo di numerosi

apparecchi, collegati allo stesso circuito, non

possa causare scatti intempestivi degli

interruttori differenziali.

Nei locali medici di gruppo 1 e gruppo 2, dove sono richiesti interruttori

differenziali, devono essere scelti solo quelli di tipo A o B, in funzione del tipo

della possibile corrente di guasto.

Nota: ID Tipo A funziona per correnti differenziali alternate e pulsanti

unidirezionali, applicate istantaneamente o lentamente crescenti.

ID Tipo B Funziona per correnti differenziali alternate, pulsanti unidirezionali e

componenti continue, applicate istantaneamente o lentamente crescenti.

Ambiente equipotenziale: è presente in tutti i locali di tipo 1 e 2 e ha come

zona del paziente.

obbiettivo quello di eliminare tutte le d.d.p. nella Viene

creato usando un collegamento a bassa resistenza, di tutti gli oggetti metallici

nodo

nella zona del paziente, ad un unico punto di terra chiamato

equipotenziale zona del paziente

. La è qualsiasi volume in cui il paziente può

venire in contatto intenzionale o meno con altri apparecchi elettromedicali o

con masse e masse estranee o con altre persone in contatto con tali elemento.

Nodo equipotenziale:

Nel locale o nelle immediate vicinanze, è collegato al

conduttore principale di protezione (terra dell’edificio),

con conduttore di sezione >= quella maggiore

collegata al nodo stesso

Oggetti metallici nella zona del paziente da collegare

al nodo equipotenziale

Masse:

◦ parti conduttrici dell’impianto o di EM

Masse estranee:

◦ parti conduttrici estranee ma

che possono determinare un potenziale e la cui

resistenza rispetto a terra è < 0,5Mohm e che sono collegate a conduttori

>= di 6mm^2.

Alimentazione di sicurezza

In presenza di apparecchiature il cui mancato funzionamento sia pericoloso o

letale

Intervento automatico in caso di blackout o di abbassamento pericoloso della

tensione di alimentazione:

⁃ senza interruzione (Classe 0:autonomia ≥3 h)

con interruzione da brevissima (Classe 0,15: <0,15 s, autonomia ≥ 3 h) a

⁃

lunga (Classe > 15: > 15 s, autonomia 24 h)

separazione elettrica

La avviene nei locali di gruppo 2, il principio è quello di

isolare l’alimentazione a terra in modo che se si verifica un caso di contatto

accidentale l’organismo non chiude circuiti a terra non subendo elettrocuzione.

Viene utilizzata un alimentazione fornita da un trasformatore secondario isolato

sistema IT-M,

a terra, ovvero un quest’ultimo deve essere alimentato con un

trasformatore d’isolamento ad uso medicale e deve essere dotato di un

controllo permanente dell’isolamento.

trasformatore elettrico

Il ad uso medicale è conforme alla norma CEI 96-

16/EN 61558-2-15. La tensione nominale del secondario è ≤ 250 Veff. Mentre

le correnti di dispersione verso terra del secondario e sull’involucro sono a

vuoto e con alimentazione

nominale ≤0,5mA. Monofase

con 0,5 kVA ≤ potenza

nominale d'uscita ≤ 10 kVA. Se

è necessaria un alimentazione

trifase si utilizza un

trasformatore d'isolamento

trifase distinto, è inoltre dotato

di controllo permanente

dell'isolamento. Viene

posizionato fuori della zona

paziente, a distanza ≤30 m

dalle prese che alimenta e in

un posto tale da poter essere sempre sorvegliato dal personale medico e

tecnico. I metodi di controllo dell’isolamento sono id tipo amperometrico, di

tipo volmetrico e l’ultimo avviene applicando una piccola corrente (<1mA) tra

le linee del sistema isolato e la terra, così da rilevare la corrente di dispersione

prodotta.

Requisiti di controllo dell’isolamento è necessario che l’isolamento sia:

- Conforme a norma CEI 61557-8:2007

- Permanente e non disinseribile

- Interviene per R isolamento ≤ 50 kS

- Segnalazioni d'allarme:

◦ ben evidenti

◦ spia verde (OK),

◦ spia gialla (R isolamento limite) non disinseribile, a spegnimento

automatico quando ripristinata situazione

◦ allarme acustico come per spia gialla, ma disinseribile

- Se controllo isolamento