Laboratorio Italiano Ufficiale di controllo dei medicinali: attività analitiche e documentali per il controllo della qualità dei medicinali chimici

I risultati riportati nella sezione 3.2.P.8 del e il periodo di conservazione del medicinale

Dossier derivano da prima e dopo l’apertura

Standard di qualità critici (test analitici e

relativi criteri di accettabilità) approvati

Cosa sono le Specifiche di Qualità di un dall’Autorità Regolatoria e indicati nel Dossier

Medicinale? di Registrazione

Grazie al risultato di indagini compiute su

Come si è ottenuto il formato del nuovo FI? gruppi mirati di pazienti

Differenze nel confezionamento secondario Non sempre, la Ditta potrebbe aver

rispetto ad una confezione dello stesso modificato il confezionamento da un lotto ad

farmaco sicuramente autentico sono sempre un altro o potrebbe trattarsi di un medicinale

indice di una falsificazione? di importazione parallela

Garantire l’armonizzazione tra gli stampati

Qual è lo scopo del “nuovo” FI? dei medicinali di tutti gli stati membri

Qual è la normativa europea base in materia

di medicinali per uso umano? Direttiva 2001/83

Un farmaco che comporta una falsa

rappresentazione rispetto alla sua identità,

Come puoi definire un farmaco falsificato? origine e tracciabilità

Le caratteristiche di qualità ritenute

fondamentali per medicinale prima del

Cosa sono le specifiche di un prodotto rilascio dei lotti e dopo la

medicinale descritte e riportate nel CTD? commercializzazione

Confermare la presenza del principio attivo

Qual è lo scopo del test di identificazione? dichiarato in etichetta

Quali informazioni sono riportate nel

paragrafo 3 del Foglio Illustrativo? Come prendere il medicinale

La valutazione dei dossier dei medicinali per

Quale delle seguenti funzioni non è di l’autorizzazione dell’immissione in commercio

competenza dell’EDQM? (AIC)

In tre Classi: Classe 1(difetti che potrebbero

portare a grave rischio per la salute e che

implicano un Alert ad EMA entro 24 ore);

Classe 2 (difetti che potrebbero causare

malattia o cattivo trattamento e che

implicano un Alert solo ai paesi dove il lotto è

stato distribuito); Classe 3 (difetti che non

In quante e quali classi viene classificato un costituiscono rischio significativo e che non

Difetto da AIFA? implicano alcun Alert)

In caso di Difetti legati al colore del

medicinale quali analisi vengono

generalmente effettuate? Test di Disaggregazione e di Dissoluzione

Informazioni sul segnalante; Informazioni sul

Medicinale; Informazioni sul Paziente;

Informazioni sulla Patologia del Paziente;

Informazioni sul Difetto; Descrizione

dettagliata del Difetto; Informazioni sulla

persona da contattare

Nel modulo online di segnalazione dei

Difetti/Corpi estranei, quali sono tutte le

sezioni da compilare? Alcune delle modifiche del dossier di

registrazione si riflettono sugli stampati che a

Quali delle seguenti affermazioni è corretta? loro volta dovranno essere modificati

A verificare che nel farmaco i solventi

utilizzati nella produzione siano stati

allontanati fino a ridurne la concentrazione a

A cosa serve il test dei solventi residui? livelli inferiori a limiti stabiliti

Dalla sostanza attiva e dagli eccipienti per

completare la formulazione farmaceutica e

Un farmaco nella forma farmaceutica di rendere il medicinale somministrabile al

sciroppo da cosa è costituito? paziente

Quale tra questi test viene utilizzato per

valutare le proprietà tecnologiche di una

forma farmaceutica? Test di friabilità e durezza

Gli studi che portano alla formulazione più

adeguata del medicinale, alla scelta della

qualità del principio attivo, degli eccipienti,

del processo di produzione e del contenitore

Nella sezione 3.2.P.2 del Dossier sono nel quale la forma farmaceutica sarà

descritti: dispensata

Seguendo le Buone Prassi di Fabbricazione,

norme che dettagliano come devono avvenire

produzione e successivo controllo da parte

Come viene garantita la produzione di del fabbricante

Medicinali di qualità?

La pericolosità di un medicinale legata alla È dovuta ad abbassamento del titolo e/o alla

conservazione: degradazione del principio attivo

Composizione qualitativa e quantitativa,

Quali sono i paragrafi dell’RCP strettamente Forma farmaceutica, Caratteristiche

correlati ai dati di qualità del medicinale? farmaceutiche

Sui farmaci che pervengono all’OMCL

italiano in seguito a segnalazione di difetto Le determinazioni correlate al tipo di difetto

vengono effettuate: segnalato

Caratteristiche organolettiche anomale,

aspetto anomalo, caratteristiche fisiche non

idonee, confezionamento non idoneo o

Quali sono i Difetti di Qualità più comuni per danneggiato, indicazioni mancanti o poco

i Medicinali? leggibili sulla confezione

Le Ispezioni periodiche nell’azienda per

valutare la conformità alle GMP,

Quali sono i tre strumenti di controllo della Farmacosorveglianza, Verifica degli

Fase Post-Marketing? aggiornamenti del CTD

Approssimativamente quanto tempo

intercorre durante la fase iniziale di Ricerca

e Sviluppo e la successiva fase di

sperimentazione preclinica, prima di poter

passare agli studi di Sperimentazione clinica: Dai 5 ai 9 anni complessivi

Chi gestisce l’invio del campione al

laboratorio incaricato delle attività L’Aifa, incaricando i Carabinieri NAS del

analitiche? prelievo e dell’invio

I medicinali perché possano essere

commercializzati in Italia, da chi devono

essere autorizzati? AIFA

Quali delle seguenti attività non è di Attività di valutazione dell’efficacia dei

competenza dell’OMCL? medicinali

Un pittogramma in bianco e nero presente su

ogni confezione di medicinale venduta in

Il Datamatrix è… Europa per garantirne l’autenticità

È pericoloso perché i medicinali venduti da

Acquistare su Internet un medicinale da una una farmacia illegale potrebbero essere

farmacia non autorizzata… falsificati

Prodotti di interesse sanitario che contengono

illegalmente principi attivi farmaceutici o

Cosa si intende per “medicinali sotto mentite sostanze farmacologicamente attive non

spoglie”? dichiarati

È importante educare i pazienti ad

acquistare farmaci solo da canali legali Sì perché dai canali illegali spesso si

(farmacie fisiche e farmacie on-line acquistano farmaci falsificati pericolosi per la

autorizzate)? salute

Un farmaco prodotto dalla Ditta titolare di

A.I.C. con una materia prima acquistata da

un produttore non autorizzato è un farmaco Sì perché è prodotto con una materia prima

falsificato? falsificata nella sua origine

La coerenza delle informazioni riportate nel

foglio illustrativo con le informazioni riportate

sul confezionamento del medicinale, la

composizione quali-quantitativa del

medicinale, la tipologia del contenitore,

l’erogazione della dose corretta, la divisibilità

Cosa verificano i laboratori ufficiali di delle compresse e la stabilità dopo la prima

controllo dei medicinali (OMCL)? apertura

Si stila una lista di possibili farmaci (AIFA), si

campionano i lotti in commercio presso i

depositi farmaceutici del territorio nazionale

(NAS), si effettuano i controlli analitici nei

Il Programma di Controllo Annuale (PCA) si laboratori ufficiali del CNCF e del servizio

divide in tre step principali, quali sono? biologico dell’ISS

Tutte le informazioni relative alla qualità del

La sezione 3.2.P del CTD descrive: solo prodotto finito o medicinale

Quale parametro del cromatogramma è

correlato alla quantità di principio attivo

presente in un farmaco e permette quindi di

ricavarne il dosaggio? L’area

Al Centro nazionale per il Controllo e la

Valutazione dei Farmaci dell’Istituto Superiore

di Sanità, che può effettuare le analisi

A chi viene affidato il coordinamento delle direttamente nei propri laboratori, o

attività analitiche da effettuare sul campione richiedere altre analisi ad altre strutture

oggetto della segnalazione di Difetto? dell’Istituto

L’Autorizzazione di Immissione in Commercio

(AIC) viene richiesta dal Titolare del

medicinale all’EMA/AIFA attraverso: Il Common Technical Document (CTD)

È stata instituita nel 2015 secondo D.Lgs. 19

La Task force nazionale anti falsificazione: febbraio 2014, n. 17

È corretto ipotizzare che in quell’integratore

In caso di reazione avversa in un paziente possa esserci stato un principio attivo

che fa uso di integratori alimentari acquistati farmaceutico o sostanza farmacologicamente

in Internet… attiva non dichiarata

Sono previste misure immediate volte a

tutelare la salute pubblica, ad esempio, il

Se il rapporto di prova di un medicinale, ritiro tempestivo dei lotti difettosi dal

rilasciato dai laboratori del CNCF e del territorio nazionale e l’eventuale condivisione

Servizio Biologico dell’ISS, non è conforme rapida di comunicazioni e informazioni con

alle specifiche: altri Paesi

Può inviare una richiesta di chiarimenti al

produttore; può inviare un’ispezione

all’officina di produzione; può richiedere un

aggiornamento delle informazioni sul foglio

Quali attività di approfondimento può illustrativo del prodotto per corretta

effettuare AIFA in merito alla gestione dei informazione agli operatori (modalità d’uso e

Difetti? conservazione)

La pericolosità di un medicinale legata agli Dovuta all’uso di eccipienti di bassa qualità o

eccipienti è… diversi da quelli dichiarati

Per quale motivo è divenuto noto il glicole Come eccipiente tossico introdotto in alcuni

etilenico (DEG)? medicinali falsificati

Cosa influisce sulla pericolosità dei farmaci Il principio attivo, gli eccipienti, il

falsificati? confezionamento e la conservazione

Chi si occupa del sistema di

Farmacovigilanza in Italia? L’AIFA

Tra i seguenti qual è sicuramente un vero Bustine non perfettamente chiuse con

Difetto? materiale che fuoriesce

Sui farmaci che pervengono all’OMCL Le determinazioni analitiche scelte fra le

italiano nell’ambito del Programma di specifiche del prodotto in base ad un

Controllo Annuale si effettuano: razionale precedentemente definito

Procedura Nazionale, Mutuo

Quali sono le diverse procedure autorizzative Riconoscimento, Decentrata, Centralizzata,

previste per commercializzare un farmaco? Importazione parallela

In caso in cui sia stata segnalata una Verifica del dosaggio della sostanza attiva e

Reazione Avversa quali analisi vengono verifica delle impurezze presenti nel

generalmente effettuate? medicinale

Un cristallo non presente inizialmente

all’interno di una fi