Tecnologia e legislazione farmaceutica I - ricette mediche

Secondo quanto riportato nel art.122 del TULSS del 1934, la vendita al pubblico dei medicinali non è

permessa che ai farmacisti e deve essere effettuata nella farmacia sotto la responsabilità del titolare

della medesima.

Il successivo Regio decreto del 1938 art.46 cita invece che il produttore di medicinali e i grossisti non

possono vendere i medicinali alle farmacie non regolarmente autorizzate all esercizio.

La legge Bersani invece ci informa che nelle farmacie vengono dispensati solo i medicinali dietro ricetta

medica; ciò significa che in altri luoghi specializzati,diversi dalla farmacia, è possibile la vendita di alcuni

farmaci quali i SOP e gli OTC.

Classificazione dei medicinali ai fini della fornitura

È riportata nell art.87 del DL 24 aprile 2006:

a) Medicinali soggetti a prescrizione medica

b) Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta

c) Medicinali soggetti a prescrizione medica speciale

d) Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, comprendenti: medicinali vendibili al pubblico

su prescrizione di centri specialistici od ospedalieri; medicinali utilizzabili esclusivamente in campo

ospedaliero o ad esso assimilabile; medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista

e) Medicinali non soggetti a prescrizione medica (SOP e OTC)

La ricetta

O prescrizione medica, è rilasciata da un professionista abilitato al prescrivere medicinali quali medici

chirurghi, odontoiatri o veterinari, ed è un autorizzazione scritta destinata a consentire la consegna al

paziente del medicinale da parte del farmacista.

Deve essere sempre datata e firmara dal medico; la firma deve essere apposta in originale ad

eccezione che sulle copie delle ricette ministeriali a ricalco, oppure può essere sostituita da una forma

autografa quando il medico è comunque identificabile tramite l’ intestazione o il timbro.

Ricetta medica ripetibile (RR)

È una ricetta che deve essere riconsegnata al paziente una volta avvenuta la dispensazione (vale

anche per le preparazioni magistrali)

Sono soggetti a questo tipo di prescrizione i medicinali che possono essere pericolosi in modo diretto o

indiretto per la salute se non usati senza controllo medico; quando si tratta di medicinali usati

largamente e in modo non corretto; quando contengono sostanze le cui attività o reazioni avverse sono

ancora oggetto di indagine, o quando si tratta di medicinali destinati ad essere somministrati per via

parenterale (salvo eccezioni stabilite dal Ministero della Salute).

Tali medicinali, sono quelli elencati nella Tabella 4 della FU. Nello specifico essi sono:

1) Preparazioni di barbiturici in associazione ad altri principi attivi

2) Tranquillanti, ansiolitici ad azione neurolettica (salvo quelli presenti nella tabella 5)

3) Antidepressivi (salvo quelli presenti nella tabella 5)

4) Antiepilettici non barbiturici

5) Tutti i medicinali contenenti estrogeni e progestinici aventi come indicazione la prevenzione del

concepimento

6) Antistaminici

7) Diuretici, antipertensivi e soluzioni cutanee contenenti minoxidil

8) Antimicrobici e antivirali

9) Antiparkinsoniani

10) Ipolipidemizzanti e ipocolesterolemizzanti (statine).

La ripetibilità di tali ricette è consentita per un numero di volte non superiore a 10 e per un periodo non

superiore ai 6 mesi.

Nel caso però delle sostanze elencate nella Tabella II sez. E, la ripetibilità di tali ricette non è consentita

per più di 3 volte e per più di un mese; cio vale per le seguenti sostanze:

1) Codeina e derivati in associazione con altri principi attivi in preparazioni non parenterali

2) Preparazioni contenenti benzodiazepine, con uso diverso da quello parenterale

3) Destropropossifene in associazione, con uso diverso da quello iniettabile

4) Preparazioni contenenti associazioni tra barbiturici o altre sostanze comprese nella tabbella II

sezioni A e B, con altri principi attivi.

Ricetta medica non ripetibile (RNR)

È il tipo di ricetta che il farmacista deve trattenere e conservare in farmacia in seguito alla

dispensazione.

È da utilizzare nel caso di medicinali che possono determinare con l uso continuato, stati tossici o

possono comportare comunque, rischi particolarmente elevati per la salute. Tali medicinali sono quelli

elencati nella tab.5 della FU; in particolare sono:

1) Medicinali a base di sostanze stupefacenti e psicotropa indicate nella Tab II sezioni B, C, D.

2) Medicinali per uso parenterale a base di benzodiazepine

3) Anabolizzanti

4) Curarici e anestetici generali e locali

5) Medicinali contenenti progestinici ed estrogeni, per uso prettamente terapeutico

6) Anoressizanti

7) Preparati magistrali contenenti principi attivi che possono comportare doping (beta-bloccanti,

stimolanti, ormoni e peptidi).

Per le preparazioni contenenti Fendimetrazina, la dispensazione non può essere fatta se la ricetta non

è accompagnata dal “piano generale di trattamento”; in tale documento deve essere riportato: nome,

cognome del paziente e data di compilazione, indicazione del nome e della confezione del preparato

magistrale, dichiarazione del medico, che all’ inizio del trattamento l indice di massa corporea del

paziente era maggiore o uguale a 32 Kg/m2, dose giornaliera e durata della terapia (che comunque

non può superare i 3 mesi), nome, cognome, indirizzo e firma del medico con indicazione della sua

specializzazione. Dopodiche il farmacista dispensa tale preparazione.

Le ricette non ripetibili hanno validità limitata a 30 gg, e il farmacista deve conservarla per 6 mesi, se

non le consegna alle autorità competenti per il rimborso del prezzo a carico del SSN. Dopo tale

periodo, il farmacista deve provvedere a distruggerle, facendo in modo da tutelare la privacy.

Altri particolari: la ricetta non è valida se manca la data e la firma del medico; il medico è tenuto

sempre ad indicare il nome e cognome (o in alternativa il codice fiscale) del paziente. Il codice fiscale è

obbligatorio solo nel caso non vengano riportati gli estremi del paziente; se ciò non viene fatto sia il

medico che il farmacista (che spedisce una ricetta medica irregolare) concorrono in una pesante

sanzione.

In regime SSN (spesa a carico del SSN), sulla ricetta devono essere presenti contemporaneamente,

nome cognome e codice fiscale del paziente, e inoltre il farmacista è tenuto a conservare una copia

della ricetta originale o fotocopia recante la data di spedizione.

Riguardo la conservazione delle ricette non ripetibili riportanti sostanze stupefacenti:

1) Per le sostanze indicate nella tab II sez. D la ricetta va conservata per 6 mesi

2) Per le sostanze indicate nella tab II sez. B e C, la ricetta va conservata per 2 anni dalla data dell’

ultima registrazione sul registro di entrata ed uscita.

Per i galenici magistrali: le ricette ripetibili sono valide per 3 mesi; le RNR invece vanno conservate

per 6 mesi; per le sostanze stupefacenti facenti parte della tab II sezioni A e B , la validità della

spedizione è di 30 gg e la ricetta va conservata per 2 anni dalla data dell’ ultima registrazione sul

registro di entrata e di uscita.

Per le ricette magistrali di veleni: le dosi di veleno devono essere scritte sulla ricetta in lettere; per

dosi superiori a quelle riportate nella Tab 8 della FU la spedizione non è possibile, salvo dichiarazione

speciale del medico che inoltre deve riportare anche il particolare utilizzo di tale preparazione. La ricetta

è valida ai fini della spedizione per 3 mesi, e viene conservata per 6 mesi. Prima della dispensazione, il

farmacista deve annotare sulla ricetta gli estremi dell’ acquirente (che deve essere maggiore di 16 anni)

e se lo richiede, può dargli una copia della ricetta.

Ricetta limitativa

I medicinali soggetti a prescrizione con tale ricetta, sono quelli la cui prescrizione o utilizzazione è

limitatat a taluni medici o taluni ambienti, ovvero:

1) Medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero, a causa delle caratteristiche

farmacologiche, innovatività, o modalità di somministrazione

2) Medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri, utilizzabili anche a domicilio, in

quanto la diagnosi della patologia viene condotta in ambito ospedaliero o in centri prettamente

specializzati.

3) Medicinali che recano sull’ imballaggio esterno o sul confezionamento primario le frasi “ da vendersi

dietro presentazione di ricetta medica” o “da vendersi dietro presentazione di ricetta medica da

rinnovare volta per volta”, e la specificazione del tipo di struttura o specialista autorizzato alla

prescrizione.

4) Medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista in ambulatorio, che li prescrive dopo visita

ambulatoriale.

Ricetta ministeriale a ricalco (RMR)

È utilizzata per la prescrizione di medicinali stupefacenti ,elencati nella tab. II sez A e nell’ allegato

III-bis, somministrati per il trattamento del dolore severo (ovvero quello dovuto a malattie degenerative

quali il cancro).

Tali ricette, in triplice copia autocopiante, sono confezionate in blocchetti da 30 e numerate

progressivamente, costituendo così un ricettario, che viene ritirato dal medico presso l’ ASL di

competenza.

Queste ricette hanno validità di 30 giorni, e la terapia in questione non può durare oltre i 30 gg.

Abbiamo detto che nel ricettario, per ogni ricetta ci sono 3 copie, di cui una va al farmacista, una viene

mantenuta dal paziente come giustificazione del possesso di tali medicinali, e un altro viene inviata al