Studio CVC e Eparina

Studio clinico randomizzato multicentrico aperto per la valutazione dell’efficacia del ‘lock’ dei

cateteri venosi centrali totalmente impiantabili con soluzione fisiologica verso soluzione eparinata

Studio clinico randomizzato multicentrico aperto

per la valutazione dell’efficacia

del ‘lock’ dei cateteri venosi centrali totalmente impiantabili

con soluzione fisiologica

verso

soluzione eparinata

(SOFISEP)

Versione del 27 gennaio 2009

PER INFORMAZIONI:

Alberto Dal Molin: 339 63 62 941

Hanno già confermato supporto allo studio:

Fondo Edo Tempia di Biella

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cateteri venosi centrali totalmente impiantabili con soluzione fisiologica verso soluzione eparinata

Patrocinio:

GAVeCeLT – Gruppo di Studio ‘Gli Accessi Venosi Centrali a Lungo Termine’

• Rete Oncologica Piemonte e Valle d’Aosta

• CIPOMO (Collegio Italiani Primari Oncologi Medici Ospedalieri)

• AIIO (Associazione Italiana Infermieri di Oncologia)

• Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

• Istituto Toscano Tumori (ITT)

•

Comitato Promotore:

:

Gruppo di ricerca Baccini Michela (Firenze), Biasco Giudo (Bologna), Clerico Mario Alberto

(Biella), Dal Molin Alberto (Biella), Di Costanzo Francesco (Firenze), Guerretta Linda (Biella), Nepoti

Giuliana (Bologna), Penna Angelo (Biella), Pittiruti Mauro (Roma), Rasero Laura (Firenze),

Coordinamento

Mario Clerico – Direttore Polo Oncologico di Biella

Linda Guerretta – Polo Oncologico di Biella

Angelo Penna – ASL BI di Biella

Elisa Perfetti – Data Manager Polo Oncologico di Biella

Alberto Dal Molin – ASL BI e Università degli Studi di Firenze

Analisi dati

Laura Rasero – Dipartimento di Sanità Pubblica di Firenze

Michela Baccini – Michela Baccini – Dipartimento di Statistica “G. Parenti”, Università di Firenze -

Unità Operativa di Biostatistica, ISPO, Firenze

Sede del Centro di Coordinamento

Ospedale degli Infermi di Biella

Via Marconi, 23 – 13900 BIELLA

studio.sofisep@gmail.com

e-mail: Pagina 2 di 26

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INDICE

BACKGROUND .................................................................................................................................................... 4

RAZIONALE DELLO STUDIO ........................................................................................................................... 5

OBIETTIVI .............................................................................................................................................................. 8

O P .......................................................................................................................................... 8

BIETTIVO RIMARIO

O S ......................................................................................................................................... 8

BIETTIVI ECONDARI

TIPO DI STUDI E METODI.................................................................................................................................. 8

T .................................................................................................................................................... 8

IPO DI STUDIO

P : ..................................................................................................................................................... 8

OPOLAZIONE

I ......................................................................................................................................................... 9

NTERVENTI

O .......................................................................................................................................... 10

UTCOME MISURATI

U ...................................................................................................................................... 11

SCITA DALLO STUDIO

D ............................................................................................................................................................. 12

URATA

S ............................................................................................................................................................. 12

ETTING

PROTOCOLLO CLINICO .................................................................................................................................. 13

R ........................................................................................................................... 13

ECLUTAMENTO DEI PAZIENTI

R ........................................................................................................................................... 13

ANDOMIZZAZIONE

R .................................................................................................. 13

ACCOLTA DATI DURANTE IL RECLUTAMENTO

R ................................................................................................................. 14

ACCOLTA DATI AD OGNI LAVAGGIO

CONSIDERAZIONI STATISTICHE .................................................................................................................. 15

A .......................................................................................................................................... 15

NALISI STATISTICA

N : .............................................................................................................. 16

UMERO DI SOGGETTI DA INCLUDERE

CONSIDERAZIONI ETICHE ............................................................................................................................. 19

A ..................................................................................................................... 19

PPROVAZIONE DEL PROTOCOLLO

A ......................................................................................... 19

SPETTI ETICI E RISPETTO DELLA CONFIDENZIALITÀ

C ..................................................................................................................................... 20

ONSENSO INFORMATO

C E A C .................................................................................................. 20

OMITATO TICO ED UTORITÀ OMPETENTI

R .............................................................................................................. 20

ISERVATEZZA E NORME DI GARANZIA

CONDUZIONE E MONITORAGGIO DELLO STUDIO ................................................................................. 21

O ...................................................................................................................... 21

RGANIZZAZIONE DELLO STUDIO

I ............................................................................................... 21

NCONTRO CON I PARTECIPANTI DI OGNI CENTRO

R .............................................................................................. 21

EPORT FINALI E PUBBLICAZIONE DEI RISULTATI

P .......................................................................................................................................... 22

ROPRIETÀ DEI DATI

R / ......................................................................................................................... 22

ESPONSABILE I DELLO STUDIO

I ........................................................................................................................... 22

NDIPENDENZA DELLO STUDIO

F ...................................................................................................................................... 22

ONTI DEI CONTRIBUTI

C ............................................................................................................................... 23

OPERTURA ASSICURATIVA

BIBLIOGRAFIA .................................................................................................................................................. 24

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Background

I sistemi venosi centrali totalmente impiantabili (Port), introdotti nella pratica clinica

1

, vengono spesso utilizzati nei pazienti oncologici per la

all’inizio del 1980

somministrazione della chemioterapia, in quanto rispetto ad altri cateteri venosi

centrali risultano essere maggiormente accettati dal paziente grazie alla loro

2

.

collocazione in sottocute e per la minor incidenza di infezioni

Questi dispositivi garantiscono un facile accesso vascolare per la somministrazione

della chemioterapia, dei liquidi, dei farmaci, degli emoderivati e delle soluzioni per

nutrizione parenterale, diventando parte integrante della pratica clinica –

3

assistenziale in oncologia . 4

In uno studio retrospettivo condotto da Yildizeli et al. in una popolazione di 225

pazienti è emerso che complicanze tardive si sono verificate nel 6,6% e sono

risultate:

infezioni nel 2,2%;

- trombosi nel 1,3%;

- stravasi nel 1,3%;

- rottura del catetere nel 1,8% .

-

In uno studio condotto su 376 pazienti oncologici, con un’osservazione di 66 mesi, è

stato possibile evidenziare che solo nel 3,19% (N=12) dei pazienti è stato necessario

5

utilizzare farmaci fibrinolitici per ripristinare il normale flusso nel presidio .

6

.

Altri studi riportano tassi di ostruzione che variano dallo 0 fino al 9,1%

L’occlusione del dispositivo nei pazienti con fibrosi cistica risulta essere più

frequente. Infatti i risultati di due studi indicano una percentuale di occlusione del

7 8

16% e del 21% .

Altre complicanze, che si possono verificare durante il posizionamento, sono la

9

; tali complicanze

puntura accidentale dell’arteria, l’ematoma e il pneumotorace

possono essere significativamente ridotte o azzerate mediante l’utilizzo della

venipuntura ecoguidata.

Il posizionamento del Port avviene abitualmente ricorrendo all’anestesia locale e

10, 11

. Il Port è comunemente posizionato in vene di

facendo ricorso a manovre sterili

grosso calibro (giugulare interna o succlavia) per garantire la diluizione dei

chemioterapici e ridurre il danno vascolare. Dopo il posizionamento il controllo

12

radiologico è raccomandato . Pagina 4 di 26

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Il ricorso ad un’adeguata disinfezione e alle manovre asettiche sono utili per ridurre i

13

. La letteratura internazionale in merito suggerisce che una buona

rischi di infezione

igiene delle mani prima di accedere al Catetere Venoso Centrale (CVC) associata ad

appropriate tecniche asettiche (che non necessariamente richiedono guanti sterili),

13, 14, 15, 16

.

fornisce una protezione contro le infezioni

Prima di accedere al dispositivo è necessario disinfettare la cute. Il ricorso alla

soluzione alcolica di clorexidina (preferibilmente clorexidina gluconata al 2% in alcool

isopropilico al 70%) dovrebbe essere preferita se non controindicata dai produttori

16, 17

del dispositivo .

Le linee guida NICE del 2003 raccomandano con forza A di ricorrere alla clorexidina

alcolica, senza indicarne la concentrazione; consigliando di utilizzare la soluzione

15

. L’efficacia della

acquosa di clorexidina gluconata se controindicato l’uso dell’alcool

clorexidina nella prevenzione delle infezioni correlate al CVC è stata anche

18

.

dimostrata in recenti studi 17,19 che

L’accesso al dispositivo deve avvenire utilizzando l’apposito ago huber

10

permette di pungere il Port più di 2000 volte .

Razionale dello studio

Il lavaggio rappresenta una procedura importante che deve essere realizzata

utilizzando la tecnica pulsante e la pressione positiva. Quest’ultima garantisce che il

sangue non risalga all’interno del catetere, per effetto della pressione del circolo

17,20,21 .

venoso, prevenendone l’occlusione 22, 23, 24 di studi controllati randomizzati sono

I risultati di tre revisioni sistematiche

concordi nell’affermare che il lavaggio dei cateteri venosi periferici con soluzione

fisiologica non è meno efficace del lavaggio con soluzione eparinata nel prevenire

l’occlusione del dispositivo.

Le linee guida NICE (2003) consigliano di somministrare soluzione fisiologica quando

il CVC viene utilizzato routinariamente, mentre consigliano il ricorso all’eparina

15

quando indicato dal produttore . Le linee guida EPIC (2007) raccomandano il

16

, che

lavaggio con soluzione eparinata quando indicato dalle ditta produttrici

solitamente raccomandano di lavare il Port con soluzione di eparina ogni 4

10

. Il lavaggio consiste usualmente nella

settimane, se non utilizzato routinariamente

somministrazione di almeno 10 cc di fisiologica, seguita da 3 - 5 cc di soluzione

eparinata (50 – 500 UI/cc). Pagina 5 di 26

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