Studio CVC e Eparina

Studio clinico randomizzato multicentrico aperto per la valutazione dell'efficacia del 'lock' dei cateteri venosi centrali totalmente impiantabili con soluzione fisiologica verso soluzione eparinata

E dove è la numerosità richiesta per ciascun braccio di trattamento (citare libro). Assumendo un delta pari all'1% e assumendo che la percentuale di complicanze ostruttive nel braccio trattato con soluzione fisiologica sia pari al 6.5% contro una percentuale del 4% nel braccio trattato con soluzione eparinata, un campione di 500 soggetti per braccio consentirà di rifiutare l'ipotesi di non inferiorità con una probabilità dell'80%, fissata una probabilità di errore di prima specie pari al 5%. In figura 1 è riportata la dipendenza della numerosità campionaria richiesta per il raggiungimento di una potenza dell'80% dalla scelta del limite di non-inferiorità, fissi, e α p pF E Pagina 16 di 26.

eparinata700600500braccioper 400n 300200 0.005 0.010 0.015 0.020 0.025 0.030delta

Figura 1. Numero di pazienti per braccio di trattamento in funzione del limite di non=0.05,inferiorità, necessario a garantire una potenza del test pari all’80%, fissato αassumendo =0.065 e =0.04.

F ENel caso in cui le percentuali di occlusione nei due bracci si discostino da quelleipotizzate per il dimensionamento del campione, è possibile valutare la potenza deltest in corrispondenza di diverse combinazioni di e di . In figura 2 è riportata lap pF Epotenza del test (probabilità di rifiutare l’ipotesi nulla di inferiorità, quando falsa) infunzione di , per diversi valori della probabilità di occlusione ( = 3%, =p p p pF E E E4%, = 5%, =6%), fissata una numerosità campionaria di 500 soggetti perp pE Ebraccio. Pagina 17 di 26Studio clinico randomizzato multicentrico aperto per la valutazione dell’efficacia del ‘lock’

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Considerazioni Etiche

Approvazione del protocollo

Prima di iniziare lo studio il protocollo sarà sottoposto all'approvazione da parte del Comitato Etico Locale del centro Coordinatore e successivamente dei centri partecipanti.

Qualora compaiano eventi avversi imputabili alla sperimentale sarà fatta segnalazione conforme a quanto riportato nella normativa nazionale di riferimento (D.L.vo 211/2003). Qualsiasi soggetto che riporti un evento avverso, sarà esaminato da un medico quanto prima possibile. Il medico

1997; D.Lvo 211/2003; DLvo 46/1997] in merito alla sperimentazione clinica ed ai principi della Dichiarazione di Helsinki al fine di assicurare la massima protezione dei soggetti coinvolti. Lo sperimentatore principale si impegna affinché la sperimentazione sia condotta in conformità a quanto scritto in questo protocollo ed alle Good Clinical Practice (GCP). Il promotore dello studio si impegna alla tutela dei dati personali sensibili, clinici e non, dei soggetti coinvolti nello studio secondo quanto stabilito in materia dalla normativa nazionale [D.Lvo. 196/2003].

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Consenso informato

Sarà responsabilità degli sperimentatori, o di soggetti da questi incaricati, l’ottenimento del consenso informato dei pazienti dopo adeguata

presenterà al Comitato Etico di riferimento adeguata richiesta di emendamento al protocollo, la cui approvazione seguirà le procedure stabilite dal regolamento dello stesso Comitato Etico.

Riservatezza e norme di garanzia

Tutte le informazioni che verranno raccolte durante lo studio saranno raccolte in forma anonima. Il trattamento dei dati necessari a produrre le elaborazioni previste da questo protocollo risponde alle vigenti norme sulla privacy. I dati saranno raccolti in un database il cui accesso sarà regolamentato dalle normative in materia di privacy.

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Conduzione e monitoraggio dello studio

Organizzazione dello studio

La stesura del protocollo è avvenuta ad opera del comitato promotore che è costituito da medici ed infermieri.

Centro Coordinamento gestisce l'attivazione del protocollo in tutti i centri partecipanti, la randomizzazione e il controllo di qualità dei dati raccolti. Il centro coordinatore sarà a disposizione dei Referenti dei Centri per qualsiasi chiarimento rispetto alle modalità di raccolta dati.

Ogni centro partecipante dovrà individuare due referenti (un medico e un infermiere) che garantiranno la corretta conduzione dello studio, la completezza e regolarità della raccolta dei dati.

Non si prevede nessuna forma di compenso economico per i centri partecipanti allo studio.

Incontro con i partecipanti di ogni centro

Sarà previsto un incontro con tutti i Referenti di ogni centro, per condividere gli obiettivi, i metodi di conduzione dello studio e per omogeneizzare la procedura di lavaggio del dispositivo.

Report finali e pubblicazione dei risultati

In accordo alle ICH-GCP, il responsabile dello Studio si impegna a produrre un report sullo studio, pubblicare

Tutti i dati raccolti come descritto nel Protocollo e a garantire che i dati siano riportati responsabilmente e coerentemente. In particolare, la pubblicazione dei dati derivanti dal presente studio avverrà indipendentemente dai risultati ottenuti. La trasmissione o diffusione dei dati, per il tramite di pubblicazioni scientifiche e/o di presentazione in congressi, convegni e seminari, partecipazione a studi multicentrici, avverrà esclusivamente a seguito di un'elaborazione meramente statistica degli stessi, o comunque in forma assolutamente anonima.

I risultati dell'indagine saranno resi disponibili a tutte le Aziende coinvolte nello studio. Qualora venisse richiesto dalle singole aziende di avere i propri dati scorporati, questi verranno forniti e sarà data autorizzazione a pubblicare solo dopo le pubblicazioni dei dati ufficiali.

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deicateteri venosi centrali totalmente impiantabili con soluzione fisiologica verso soluzione eparinatamulticentrici. I dati locali potranno essere diffusi secondo discrezione delResponsabile della Struttura, inserendo anche autori diversi rispetto ai referentidel protocollo multicentrico. Eventuali ulteriori pubblicazioni dovranno citare lafonte dei dati.per pubblicazione scientifiche su riviste e per presentazioni a convegni.

I risultati dello studio verranno pubblicati a nome del comitato promotore. I nomi deidirettori e referenti dei centri verranno inseriti nel working group. I centri chearruoleranno più di 50 pazienti sarà concesso l'inserimento di altri 2 nomi.

Proprietà dei dati
La proprietà dei dati è del Comitato Promotore