Riassunti esame di Farmacia per Professioni Sanitarie

Responsabilità per prescrizione, somministrazione e detenzione farmaci

Farmacia

D. Lgs. 24 aprile 2006 n.219: codice comunitario concernente i medicinali per uso umano.

Codice

Medicinale: sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane. Può essere utilizzata sull’uomo o somministrata allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica.

Sostanza

Materia indipendentemente dall’origine che può essere:

• Umana (sangue e derivati);
• Animale (microrganismi, animali interi, parti di organi, secrezioni animali, tossine, sostanze ottenute per estrazione, prodotti derivati dal sangue);
• Vegetale (microrganismi, piante, parti di piante, secrezioni vegetali, sostanze ottenute per estrazione);
• Chimica (elementi, materie chimiche naturali e prodotti chimici di trasformazione e di sintesi).

Radiofarmaco

Qualsiasi medicinale che quando è pronto per l’uso include uno o più radionuclidi, isotopi radioattivi, incorporati a scopo sanitario.

Plasmaderivati

Medicinali a base di componenti del sangue preparati industrialmente in stabilimenti pubblici o privati; comprendono l’albumina, fattori della coagulazione e immunoglobuline di origine umana.

Non medicinale

Sangue intero e emocomponenti, presidi medico-chirurgici, disinfettanti.

Medicinale omeopatico

Ottenuto da sostanze denominate materiali di partenza per preparazioni omeopatiche o ceppi omeopatici, secondo un processo di produzione omeopatico descritto dalla Farmacopea Europea o negli Stati membri della Comunità Europea, può contenere più sostanze.

Foglietti illustrativi

• Farmaci prescrivibili: composizione, forma farmaceutica e contenuto, categoria farmacoterapeutica, indicazioni farmacoterapeutiche, controindicazioni, precauzioni uso e interazioni, avvertenze speciali. Dose, modo e tempo di somministrazione;
• Farmaci da banco: composizione, come si presenta, cosa è, perché si usa, quando non deve essere usato, precauzioni uso, quali medicinali o alimenti possono modificare effetto del medicinale, è importante sapere che, come usare questo medicinale, quanto, quanto e per quanto tempo, come.

Denominazione

Nome di fantasia non confondibile con la denominazione comune o denominazione comune o scientifica accompagnata da un marchio o dal nome del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Galenici

Formule magistrali e officinali. Le preparazioni galeniche ospedaliere classiche come pomate o specialistiche come sacche per la nutrizione parenterale totale, minisacche da antibiotici da ricostituzione centralizzata, minisacche da antiblastici da ricostituzione centralizzata, preparazione per la terapia antidotale, preparazione di farmaci orfani, preparazioni radiofarmaceutiche, soluzioni per terapia antalgica o cardiovascolare, soluzioni infusionali specialistiche e preparazioni estemporanee.

Uso compassionevole

Farmaci sottoposti a sperimentazione clinica in Italia o all’estero ma non ancora immessi in commercio e possono essere richiesti all'azienda produttrice quando non esista altra valida alternativa terapeutica. L’uso può essere autorizzato quando: il medicinale sia già oggetto nella medesima specifica condizione terapeutica, di studi clinici sperimentali in corso o conclusi, di fase terza o in casi particolari di condizioni di malattia che pongano il paziente in pericolo di vita, di studi clinici già conclusi di fase seconda; i dati disponibili sulle sperimentazioni siano sufficienti per formulare un favorevole giudizio sull’efficacia e la tollerabilità del medicinale richiesto.

Farmaci equivalenti

Ex generici. Medicinale che è bioequivalente rispetto ad un medicinale di riferimento, con brevetto scaduto, autorizzato con la stessa composizione quali-quantitativa in principi attivi, stessa forma farmaceutica, stessa via di somministrazione e indicazioni terapeutiche.

Classificazione ai fini della fornitura

• Medicinali soggetti a prescrizione medica;
• Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
• Medicinali soggetti a prescrizione medica speciale;
• Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa;
• Medicinali non soggetti a prescrizione medica.

Soggetti a prescrizione medica

Possono presentare un pericolo direttamente o indirettamente anche in condizioni normali di utilizzazione se usati senza controllo medico; spesso e in larghissima misura in modo non corretto e con rischio di un pericolo diretto o indiretto per la salute. Contengono sostanze o preparazioni di sostanze la cui attività o le cui reazioni avverse richiedono ulteriori indagini; destinati a essere somministrati per via parenterale, fatte salve le eccezioni stabilite dal Ministero della Salute, su proposta o previa consultazione dell’AIFA.

Prescrizione medica limitativa

Vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o specialisti; utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o ad esso assimilabile; utilizzati esclusivamente dal Medico. Quelli utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero sono quelli che per caratteristiche farmacologiche o per innovatività, modalità di somministrazione o altri motivi di tutela della salute pubblica non possono essere utilizzati in condizioni di sufficiente sicurezza al di fuori di strutture ospedaliere.

Non soggetti a prescrizione

• Farmaci da banco o automedicazione OTC; restanti SOP.

Concedibilità SSN

• Classe A: Farmaci eccezionali e per malattie croniche, per i quali esiste una soddisfacente e accreditata efficacia valutata in base ai parametri dell’aumento dell’aspettativa della riduzione delle complicanze del miglioramento della qualità della vita;
• Classe B: Di interesse terapeutico minore di quelli classificati in Classe A, attualmente vuota;
• Classe C: Soggetti a prescrizione medica ma privi delle caratteristiche in A e B, SOP;
• Classe C bis: Non soggetti a prescrizione medica o OTC e autorizzati alla pubblicità presso il pubblico.

Classe A: Pura con farmaci a carico del SSN per qualunque indicazione della scheda tecnica; nota a carico del SSN solo se prescritti nel rispetto di AIFA di riferimento; totale carico del SSN, se prescritti dal Medico autorizzato alla prescrizione in regime di concedibilità.

Fascia H

Farmaci soggetti a prescrizione/utilizzazione specialistica:

• H-esitabili: A carico del SSN se erogati direttamente dalle strutture pubbliche ma a carico del cittadino;
• H-OSP1: Usati solo in ambiente ospedaliero;
• H-OSP2: Impiego esclusivo ospedaliero o extraospedaliero a seconda della regione;
• H-OSPL: Ospedaliero da pochi Medici;
• H-USPL: Da Medici identificati nelle regioni.

Art. 443 C.P.

“Chiunque detiene per il commercio, pone in commercio o somministra medicinali guasti o imperfetti è punito…”.

Farmaci campioni

I campioni gratuiti di un medicinale per uso umano possono essere rimessi solo ai Medici autorizzati a prescriverlo e devono essere consegnati soltanto per il tramite di informatori farmaceutici. I Medici devono assicurare la conservazione secondo le istruzioni indicate sulla confezione o sul foglio illustrativo. Campioni non possono essere consegnati senza richiesta scritta, recante data, timbro e firma del destinatario. Gli informatori scientifici possono consegnare a ciascun sanitario due campioni a visita per ogni dosaggio o forma farmaceutica di un medicinale esclusivamente nei diciotto mesi successivi alla data di prima commercializzazione del prodotto ed entro il limite massimo di otto campioni annui per ogni dosaggio o forma. Non più di quattro campioni a visita entro il limite massimo di dieci annui. Ogni campione deve essere graficamente identico alla confezione più piccola messa in commercio. Contenuto inferiore, no sostanze stupefacenti. Deve essere riportata la dicitura “Campione gratuito, vietata la vendita”.

Prescrizione

Informazione al paziente e acquisizione consenso; agire secondo evidenza scientifica; garantire uso appropriato delle risorse; perseguire la beneficità del paziente e astensione da pratiche di accanimento terapeutico; agire in indipendenza e senza condizionamenti. Tipo di farmaco, dosaggio, tempi somministrazione, via somministrazione, forma farmaceutica, sottoscrizione Medico.

Distribuzione farmaci in Italia

Il sistema di sorveglianza PASSI evidenzia che il 67,7% degli italiani ha una percezione positiva del loro stato di salute e giudica di stare bene o molto bene, il 29% discreto, il 3% di stare male o molto male. La soddisfazione è maggiore per i giovani maschi istruiti e senza difficoltà economiche e malattie croniche le quali sono più presenti nell’anziano e compromettono l’autonomia. L’indagine multiscopo dell’ISTAT evidenzia che tra gli ultrasessantacinquenni il 39% soffre di almeno una malattia cronica come ipertensione, artrosi, osteoporosi e diabete. Diffuse anche le disabilità fisiche. Il 35% dei disabili vive solo e il 6,4.