Principi di legislazione farmaceutica (domande esame)

Domande legislazione farmaceutica

Pianta organica

E’ lo strumento tecnico amministrativo con cui si provvede ad adattare al territorio il servizio farmaceutico offerto alla popolazione (zone farmaceutiche). Viene elaborata con riferimento al territorio comunale ed al numero di abitanti residenti. Deve essere revisionata ogni 2 anni (negli anni pari) dall’autorità sanitaria competente (regione) sentiti i comuni (giunta comunale), la ASL e, in alcuni casi, l’Ordine dei farmacisti. La revisione viene effettuata secondo l’applicazione di 3 criteri diversi: demografico, topografico e urbanistico.

Criterio demografico

Si basa sul numero degli abitanti residenti nel comune al 31 dicembre dell’anno pari precedente a quello della revisione e prevede: una farmacia ogni 5000 abitanti (nei comuni fino a 12.500 abitanti), una farmacia ogni 4000 abitanti (in comuni con più di 12.500 abitanti), limite di 200 m tra soglia e soglia di farmacie vicine, i resti non sono significativi fino al raggiungimento del 50% del parametro applicabile.

Criterio topografico e della “distanza”

Tiene conto di particolari esigenze dell’assistenza farmaceutica in rapporto alla distribuzione della popolazione sul territorio. È prevalente per le farmacie rurali. Solo nei comuni con popolazione fino a 12.500 abitanti. Solo una farmacia per comune. Il criterio topografico si contrappone a quello demografico e, in pratica, consiste nel potere di inserire in pianta organica una sede farmaceutica aggiuntiva in deroga al rapporto numerico ordinario; si tratta cioè di una sede che non potrebbe essere istituita in base al criterio demografico, ma la cui istituzione è giustificata, in via eccezionale, dall’esigenza di dotare di servizio farmaceutico una località isolata. In tal caso, però, la farmacia istituita in deroga deve collocarsi, rispetto alle altre farmacie, ad una distanza considerevolmente superiore a quella ordinaria (almeno 3000 metri dalle farmacie già esistenti, anche se ubicate in comuni diversi).

Criterio urbanistico o decentramento delle farmacie

Tiene conto di mutamenti significativi nella viabilità, dislocazione delle abitazioni e della popolazione, senza un contemporaneo aumento del numero di abitanti. Agevola lo spostamento degli esercizi farmaceutici già esistenti. Può essere adottato per le città dove mutamenti della viabilità, della dislocazione delle abitazioni sul territorio e della popolazione avvengono senza variazione del numero totale di abitanti. Si realizza in seguito a domanda da parte del titolare di farmacia che ne fa richiesta.

Oggi la pianta organica è definita “Programmazione territoriale delle farmacie” (PTF). Essa rappresenta lo strumento tecnico amministrativo attraverso cui viene attuata la territorializzazione del servizio farmaceutico con riferimento all’area topografica del comune e al numero di abitanti che vi risiedono. Oggi è il Comune, sentito l’ASL e l’Ordine provinciale, che identifica le zone nelle quali collocare le nuove farmacie. Nuove farmacie possono essere istituite ogni due anni con riferimento agli anni pari, poiché negli anni dispari avviene l’assegnazione dei nuovi esercizi farmaceutici o di quelli già funzionanti ma risultati vacanti del titolare definitivo per un qualsiasi motivo mediante concorso pubblico. La PTF individua nel territorio del Comune la zona farmaceutica in cui opera una farmacia che deve essere situata a una distanza non inferiore ai 200 metri, calcolata tra la soglia e soglia per la via pedonale più breve.

Il PTF viene elaborato con gli stessi criteri della pianta organica: demografico, topografico e urbanistico.

Demografico

Attualmente il parametro per tutti i comuni è: una farmacia ogni 3300 abitanti; una farmacia nelle stazioni ferroviarie, negli aeroporti civili a traffico internazionale, nelle stazioni marittime e nelle aree di servizio autostradale ad alta intensità di traffico, purché non sia già aperta una farmacia a meno di 400 m; una farmacia nei centri commerciali e nelle grandi strutture con superficie di vendita superiore a 10.000 m², purché non sia già aperta una farmacia a una distanza inferiore a 1500 metri (tutte farmacie urbane).

Topografico

Tiene conto della distribuzione della popolazione sul territorio, ed è prevalente per le farmacie rurali. Si può applicare anche in assenza del numero di abitanti previsto secondo il criterio demografico e può essere adottato una sola volta in occasione della revisione della pianta organica, e nei comuni con popolazione inferiore a 12.500 abitanti. Per il resto, simile al vecchio criterio.

Urbanistico

Simile al vecchio criterio. Il criterio fondamentale rimane in ogni caso quello demografico e l’adozione degli altri criteri deve essere motivata nei relativi provvedimenti amministrativi.

Modifica legge 309/90 sulle sostanze stupefacenti

La nuova legge sui medicinali stupefacenti abroga completamente l’art. 39 del DPR 309/90. Con tale modifica viene annullato il vecchio modello di Buono Acquisto stupefacenti, sostituendolo con il nuovo modello, disponibile anche in formato Word. Secondo tale modifica è previsto un “nuovo formulario buoni-acquisto cumulativo” utilizzabile per l’acquisto, la vendita, o la cessione a qualsiasi titolo delle sostanze stupefacenti o psicotrope iscritte nella tabella 2 o dei medicinali che le contengono.

Il buono acquisto può presentarsi in blocchi preconfezionati, contenenti non più di 100 buoni o può essere stampato estemporaneamente, anche con sistemi di tipo informatico, al momento della predisposizione dell’ordine. Il nuovo buono acquisto deve essere numerato nell’apposito spazio al momento dell’ordinazione, secondo una numerazione progressiva annuale. Una nuova numerazione deve iniziare dal primo gennaio di ogni anno. Il nuovo modello può essere utilizzato non solo per richieste singole ma anche cumulative di sostanze stupefacenti o psicotrope iscritte nella tabella 2 sez. A, B, C. Si possono ordinare contestualmente sostanze e preparazioni. Tale modello può essere impiegato dalle industrie farmaceutiche, dai distributori intermedi e dalle farmacie aperte al pubblico e ospedaliere, sia per le richieste singole che cumulative e deve essere compilato in 4 copie. La prima deve essere conservata dall’acquirente. La seconda deve essere conservata dal cedente. La terza deve essere inviata, a cura del cedente, al ministero della salute - ufficio centrale stupefacenti; nel caso in cui l’acquirente sia una farmacia, la terza copia va inviata all’ASL di competenza entro 30 gg dalla data di consegna; in caso di reso la farmacia deve inviare la terza copia al ministero della salute – ufficio centrale stupefacenti. La quarta copia è rimessa dalla ditta cedente alla ditta acquirente dopo aver specificato i quantitativi consegnati ed è il documento giustificativo dall’entrata. La quantità richiesta/consegnata deve essere indicata in unità di peso o volume oppure in numero di confezioni. L’ordine può essere evaso in caso di parziale fornitura, mai in quantità eccedente la richiesta o in maniera frazionata. Nel caso in cui la richiesta non possa essere soddisfatta, il buono acquisto deve essere restituito alla ditta acquirente.

Legge 362/91

Legge di riordino del settore farmaceutico. Questa legge ha introdotto il dispensario stagionale che può essere aperto per periodi limitati dell’anno nei comuni di interesse turistico con meno di 12.500 abitanti e tenendo conto della media giornaliera di presenze annuali rilevate dalle aziende di promozione turistica. È composta da 16 articoli: rapporto farmacie popolazione, apertura farmacie in condizioni territoriali particolari, sanzioni, procedure concorsuali, decentramento delle farmacie, dispensari farmaceutici, titolarità e gestione della farmacia, gestione societaria: incompatibilità, criteri per l’iscrizione all’albo, gestione comunale, titolarità e sostituzione nella gestione, trasferimento della titolarità di farmacie in gestione comunale, trasferimento di farmacie, sanatoria, abrogazione di norme, entrata in vigore.

La legge 362/91 ha introdotto la gestione societaria per le farmacie. Per gestione societaria s’intende che una sola farmacia può essere gestita da una società di farmacisti iscritti all’albo. Tutti devono essere in possesso del registro di idoneità o per vincita del concorso o per titolo equivalente (2 anni lavorativi in farmacia). Ciascun farmacista può partecipare ad una sola società. Uno dei soci deve essere abilitato a fare il direttore. Nel caso di morte di uno dei due soci si apre una successione con diritti a favore degli eredi del defunto socio. La sede della società deve corrispondere alla sede della farmacia.

Ispezioni in farmacia

Le ispezioni in farmacia possono essere preventive, ordinarie e straordinarie. Il titolare della farmacia deve essere presente durante l’ispezione, non può essere sostituito né da un legale né da un consulente tecnico.

Le ispezioni preventive sono effettuate all’apertura e all’esercizio della farmacia (o al trasferimento dei locali), tese ad assicurare la sussistenza dei requisiti fondamentali (distanze dalle altre farmacie, locali, arredi, registri, testi, farmaci e attrezzature obbligatorie, presenza di scorte tali da offrire garanzia di buon esercizio).

Le ispezioni ordinarie sono periodiche (almeno ogni due anni) tese ad accertare la corretta tenuta e conduzione professionale della farmacia.

Le ispezioni straordinarie vengono effettuate ogni qual volta l’autorità lo ritenga opportuno e necessario, ai fini del controllo della regolarità dell’esercizio.

Il verbale d’ispezione rappresenta lo strumento tecnico attraverso cui le risultanze dell’atto ispettivo vengono documentate e trasmesse all’autorità sanitaria locale (sindaco o ASL) per i conseguenti provvedimenti anche sanzionatori. Ciascun verbale deve essere conservato nel registro dei verbali d’ispezione della farmacia e inviato ai titolari dei rispettivi poteri sanzionatori. Ai fini dell’esatta individuazione delle relative responsabilità, è indispensabile accertare non solo la violazione ma anche chi l’ha concretamente commessa. Questo accertamento diviene critico in materia penale, nella quale la responsabilità è personale e non attribuibile ad altri che non abbiano commesso il fatto o non vi abbiano concorso. Il titolare, o direttore, può entro 30 gg dall’avvenuta ispezione, presentare memoria scritta all’ASL locale, illustrando le proprie contraddizioni. Il verbale può anche non essere sottoscritto dal titolare.

Bilancia, sensibilità e portata

Per lo strumento tecnico in questione la sensibilità è il minimo peso rilevabile, la portata è il peso massimo compreso la tara. Per una bilancia analitica la sensibilità è di 1 mg, per una bilancia tecnica è di 0,5 g. Per una bilancia analitica la portata è 50 g, per una bilancia tecnica è di 2 kg.

Farmacovigilanza

La sicurezza di un medicinale viene valutata rigorosamente prima della sua immissione in commercio tuttavia, una volta commercializzato, lo stesso prodotto viene somministrato a molti più pazienti, e soprattutto individui molto più eterogenei; possono essere così evidenziati effetti collaterali non notati in fase sperimentale.

Rientrano negli studi di farmacovigilanza tutte le procedure che mirano a fornire informazioni sistemiche sulle probabili relazioni di casualità intercorrenti tra farmaci e fenomeni inattesi all’interno di una popolazione (OMS 1964). Il nuovo regolamento dell’UE differenzia: effetto collaterale negativo (reazione nociva e non voluta a un medicinale), grave effetto collaterale negativo (effetto collaterale che provoca il decesso di un individuo, o ne mette in serio pericolo la vita), effetto collaterale negativo inatteso (effetto collaterale la cui natura, gravità o conseguenza non è coerente con le caratteristiche del prodotto).

L’attività di farmacovigilanza può essere: passiva (segnalazione spontanea), attiva (attività di monitoraggio specifica, ad esempio su medicinali il cui impiego comporta rischi elevati). Il farmacista è tenuto all’obbligo di segnalazione di ogni effetto collaterale grave e/o inatteso a cui venga a conoscenza. Anche il solo sospetto che un determinato medicinale possa aver causato un effetto collaterale negativo costituisce un motivo sufficiente per la segnalazione.

La segnalazione deve avvenire attraverso apposite schede codificate AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).

AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Organismo di diritto pubblico dotato di personalità giuridica; concede l’AIC (autorizzazione dell’immissione in commercio), si occupa di farmacovigilanza, ispezioni e spesa farmaceutica, rivede il prontuario (manuale contenente i dati o le nozioni più importanti relativamente a una disciplina). È supportata dalla commissione tecnico-scientifica (CTS) e dal comitato prezzi e rimborso (CPR).

AIC, tabella 7, note AIFA

Non vi sono differenze significative tra i vari paesi della UE circa le procedure e i requisiti richiesti per la registrazione dei medicinali: obbligo di tenere per ogni medicinale l’AIC rilasciata da autorità sanitarie locali quali AIFA o comunitarie quali EMA (Agenzia Europea Medicinali), sulla base della valutazione di un dossier tecnico. La legge punisce severamente la vendita o anche la detenzione di specialità medicinali revocate o prive di registrazione.

L’unica deroga a questo principio fondamentale è costituito dall’uso compassionevole dei farmaci dove, per patologie gravi per le quali non esiste alternativa terapeutica, è consentito, su singoli pazienti, l’uso di medicinali registrati solo all’estero, oppure in fase di sperimentazione clinica avanzata.

L’AIC è inizialmente valida per 5 anni e può essere rinnovata solo dopo un’accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte dell’AIFA/EMA su una base di un dossier aggiornato presentato dal titolare dell’AIC 6 mesi prima della scadenza. Il rinnovo ha scadenza illimitata salvo diversa indicazione dell’AIFA/EMA. Può però decadere se non è seguita dall’effettiva commercializzazione del prodotto entro i 3 anni successivi al rilascio, o se, dopo una prima commercializzazione, per 3 anni consecutivi il prodotto non viene più venduto. Oltre alla decadenza esistono altre 3 possibilità di perdita dell’AIC: revoca, sospensione e rinuncia.

L’autorizzazione dei medicinali in Europa può avvenire attraverso 3 procedure la cui adozione dipende dalla sede in cui viene richiesta l’AIC: centralizzata, mutuo riconoscimento, nazionale. La centralizzata permette di ottenere un AIC valido immediatamente in tutti i paesi CE, tramite un’unica valutazione scientifica ed è gestita dall’EMA. La procedura presentata all’EMA viene valutata entro 210 giorni dal CHMP (Committee for Human Medicinal Products). Il parere viene poi trasmesso agli stati membri per essere convertito entro 90 giorni in AIC valida. In caso di parere negativo, il richiedente ha 15 giorni per presentare ricorso. Tale procedura permette la registrazione contemporanea in tutti gli stati membri CE. Questa costituisce un ottimo viatico per il medicinale che l’ha ottenuta, ma è abbastanza costosa e mal si adatta ai piccoli produttori i quali però, avendo interesse soltanto al mercato interno, possono scegliere la procedura nazionale.

In alcuni casi si ha la necessità di ottenere l’AIC prima che gli studi...