Principi di legislazione farmaceutica (domande esame)

AIC

Non vi sono differenze significative tra i vari paesi della UE circa le procedure e i

requisiti richiesti per la registrazione dei medicinali : obbligo di tenere per ogni

medicinale l’AIC rilasciata da autorità sanitarie locali quali AIFA o comunitarie quali

l’EMA ( agenzia europea medicinali) , sulla base della valutazione di un dossier

tecnico. LA LEGGE PUNISCE SEVERAMENTE la vendita o anche la detenzione di

specialità medicinali revocate o prive di registrazione.

L’unica deroga a questo principio fondamentale è costituito dall’uso compassionevole

dei farmaci dove, per patologie gravi per le quali non esiste alternativa terapeutica, è

consentito, su singoli pazienti, l’uso di medicinali registrati solo all’estero, oppure in

fase di sperimentazione clinica avanzata.

L’AIC è inizialmente valida per 5 anni e può essere rinnovata solo dopo un’accurata

valutazine del rapporto rischio/beneficio da parte dell’AIFA/EMA su una base di un

dossier aggiornato presentato dal titolare dell’AIC 6 mesi prima della scadenza. Il

rinnovo ha scadenza illimitata salvo diversa indicazione dell’AIFA/EMA. Può però

decadere se non è seguita dall’effettiva commercializzazione del prodotto entro i 3

anni successivi al rilascio,o se, dopo una prima commercializzazione, per 3 anni

consecutivi il prodotto non viene più venduto. Oltre alla decadenza esistono altre 3

possibilità di perdita dell’AIC: revoca, sospensione e rinuncia.

L’autorizzazione dei medicinali in Europa può avvenire attraverso 3 procedure la cui

adozione dipende dalla sede in cui viene rischiesta l’AIC: centralizzata, mutuo

riconoscimento, nazionale.

La centralizzata permette di ottenere un’AIC valido immediatamente in tutti i paesi CE,

tramite un’unica valutazione scientifica ed è gestita dall’EMA. La procedura presentata

all’EMA viene valutata entro 210 giorni dal CHMP (Committee for Human Medicinal

Products). Il parere viene poi trasmesso agli stati membri per essere convertito entro

90 giorni in AIC valida. In caso di parere negativo, il richiedente ha 15 giorni per

presentare ricorso. Tale procedura permette la registrazione contemporanea in tutti gli

stati membri CE. Questa costituisce un ottimo viatico per il medicinale che l' ha

ottenuta, ma è abbastanza costosa e mal si adatta ai piccoli produttori i quali però,

avendo interesse soltanto al mercato interno, possono scegliere la procedura

nazionale.

In alcuni casi si ha la necessità di ottenere l’AIC prima che gli studi clinici necessari

siano terminati ottenendo l’AIC attraverso la procedura centralizzata condizionata

(FARMACI ORFANI, farmaci per MALATTIE GRAVEMENTE INVALIDANTI o MINACCIA

IMMEDIATA PER LA SALUTE PUBBLICA): rapporto rischio/beneficio positivo, i dati

clinici completi devono essere forniti successivamente, il medicinale deve rispondere

ad esigenze mediche insoddisfacenti i benefici per la saluta superano il rischio dovuto

alla mancanza di dati clinici completi.

La procedura di mutuo riconoscimento è basata sul riconoscimento reciproco fra i

diversi paesi CE e sull’estensione dell’AIC dallo stato primo autorizzante agli altri

paesi. La procedura mantiene inalterato il potere decisionale dei singoli stati poiché, ai

fini dell’AIC ognuno di essi deve dare l’assenso. La procedura prevede che l'azienda

che richiede l'AIC presenti la domanda al RMS ( . Entro 90

Reference Member State)

giorni, l'autorità preposta del primo stato membro è tenuta a dare una risposta che,

se positiva, costituisce una prima autorizzazione, e stila la relazione di valutazione che

include anche il Sommario delle Caratteristiche del Prodotto (SCP). Tale relazione di

valutazione deve essere approvata (entro altri 90 gg) dagli stati membri interessati

(consenso generale). Basta un solo stato per bloccare l’AIC ma la decisione dell’EMA è

vincolante per tutti.

La procedura nazionale è una procedura residuale riguardante medicinali che saranno

commercializzati in Italia (o solo in un unico stato CE). In Italia la richiesta deve

essere inoltrata all’AIFA inserendo tutti i documenti e le informazioni che costituiscono

il Dossier ( allegato tecnico di domanda AIC). Il dossier o CTD è il documento che

contiene le informazioni inerenti gli studi effettuati sul medicinale, ovvero tutta la

documentazione idonea a dimostrare l’efficacia , la sicurezza e la qualità del

medicinale per il quale si richiede l’AIC.

Note AIFA

Strumenti di indirizzo volti a definire gli ambiti di rimborsabilità, senza interferire con

la libertà di prescrizione. Rappresentano, tuttavia, delle indicazioni che ogni medico

deve obbligatoriamente rispettare per poter prescrivere alcuni farmaci a carico del

servizio sanitario sanitario (SSN). Nel corso del tempo le note AIFA hanno subito un

‘evoluzione nei contenuti e nelle finalità. E’ responsabilità del medico prescrittore

stabilire se il paziente abbia o meno il diritto di ottenere il farmaco in regime di

concedibilità SSN.

Originariamente pensate come strumento di governo della spesa farmaceutica , le

note sono progressivamente diventate un mezzo per assicurare l’appropriatezza

d’impiego dei farmaci, orientando in alcuni casi, le scelte terapeutiche a favore di

molecole più efficaci e sperimentate. In questo senso, tra gli strumenti che regolano

l’accesso ai farmaci, le note, più di altre norme, s’inspirano ai criteri della medicina

basata sulle prove di efficacia; si fondano cioè sui risultati,criticamente valutati e

randomizzate. La revisione periodica delle note risponde,quindi, appieno all’esigenza

di aggiornare le limitazioni rispetto alle nuove evidenze disponibili nella letteratura

scientifica.

Le note AIFA pongono dei vincoli riconducibili ad uno dei seguenti criteri:

selezione delle indicazioni terapeutiche rispondenti ai criteri della classe A (farmaci

essenziali e farmaci per malattie croniche), restrizione d’impiego a talune condizioni di

patologia per le quali il trattamento farmacologico soddisfa i criteri della classe A ,

limitazioni della prescrivibilità ai soli medici specialistici operanti in strutture sanitarie

opportunamente autorizzate dalle regioni e province autonome. In pratica alcuni

farmaci sono prescritti gratuitamente(fascia A) solo in alcune condizioni individuate da

tali note.

Se i medicinali prescritti sono soggetti a note AIFA, è il medico curante stesso che ,

annotando la nota e sbarrando la casella S (suggerita), si rende garante del rispetto

della normativa in merito al rispetto della “limitazione” della prescrizione. Se i

medicinali prescritti non sono soggetti a note AIFA, l’utilizzo del ricettario SSN,

sbarrando eventualmente la casella S, comporta comunque l’assunzione di

responsabilità a carico del medico circa il possesso della documentazone attestante la

diagnosi ed il piano terapeutico redatto dallo specialista autorizzato. Laddove è

richiesta la prescrizione obbligatoria del medico specialista operante in struttura

sanitaria autorizzata, essa deve essere redatta in forma di piano terapeutico

contenente la diagnosi e le modalità di trattamento.

L’AIFA ha inoltre previsto che alcuni farmaci siano erogati solo sulla base di diagnosi e

piano terapeutico formulati da centri specialistici individuati dalle regioni, allo scopo di

assicurarne l’appropriatezza diagnostica essenziale.

Il piano terapeutico è una prescrizione farmaceutica intestata ad un singolo paziente e

deve contenere: dati relativi al paziente, il nome del medico di famiglia, la diagnosi

della malattia , il farmaco prescritto ed il relativo dosaggio,modalità e tempi di

assunzione,la durata prevista per la terapia, il timbro e la firma del medico che

compila il piano tarapeutico. La validità del piano tarapeutico viene indicata dallo

specialista che redige ad al massimo può avere la durata di 12 mesi dalla data di

rilascio

Tabella 7

La tabella 7 della FU XII ed. riguarda sostanze stupefacenti e psicotrope.

Uno stupefacente è una sostanza in grado di modificare le funzioni cerebrali

provocando alterazioni della percezione,dell’umore,della coscienza o del

comportamento. Una sostanza psicotropa ha affinità farmacologica selettiva sulle

funzioni del SNC provocando attivazione,depressione o alterazione dell’attività

cerebrale.

La tabella 7 si divide in due sottotabelle: tabella 1 (sostanze di abuso) ,tabella 2

(sostanze ad uso terapeutico) .

La tabella 1 comprende sostanze con potere tossicomamigeno ed oggetto di abuso

( oppiacei,cocaina,amfetamina,allucinogeni,tetraidrocannabinoidi,cannabis ).

La tabella 2 comprende sostanze che hanno attività farmacologica e pertanto sono

utilizzate in tarapia in quanto farmaci; tale tabella è divisa in 5 sezioni (A,B,C,D,E)

dove le sostanze sono distribuite in base al loro potenziale d’abuso decrescente. Essa

comprende : oppiodi naturali, semisintetici e sintetici,barbiturici, benzodiazepine…

Farmaci equivalenti o generici

Medicinali non più coperti da brevetto o da certificato di protezione complementare.

La definizione data dall’OMS è “medicinali intercambiabili” con il prodotto innovatore

(e quindi BIOEQUIVALENTE a questo) che viene messo in commercio dopo che sono

scaduti il brevetto e il certificato complementare di protezione del farmaco originale.

In Italia la definizione di equivalente è : “ un medicinale che ha la stessa composizione

qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del

medicinale di riferimento nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento

dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità”. Il medicinale generico deve avere

un prezzo inferiore almeno del 20% del prezzo della specialità di riferimento,poichè

non ci sono spese di ricerca da recuperare.

Recentemente è stato imposto al medico che INIZI UNA NUOVA TERAPIA per un

paziente di indicare sulla ricetta la sola DENOMINAZIONE del principio attivo. Permane

la possibilità di inserire la clausola di NON SOSTITUIBILITÀ; quest’ultima però

corredata obbligatoriamente da una sintetica motivazione.

Il farmacista dovrà comportarsi nel seguente modo (articolo 11bis):

1. Se nella prescrizione è indicato solo il p.a. il farmacista,dopo aver informato il

paziente, dovrà consegnargli il medicinale avente il prezzo più basso, a meno di scelta

preferenziale del paziente del farmaco dal prezzo più alto

2. Se nella prescrizione è indicata la denominazione di uno sfecifico medicinale il

farmacista,qualora la ricetta non presenti indicazioni di non so