Preparazione esame di stato Farmacia e CTF

MATERIALE

PER LA PREPARAZIONE

DELL’ESAME DI STATO

IN FARMACIA

Veronica Marrone

Veronica Marrone - Esame di Stato - Anno 2018

LEGISLAZIONE

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Veronica Marrone - Esame di Stato - Anno 2018

NORMATIVA SOPRANAZIONALE

La sanità è regolata da normative soprannazionali redatte da organi sopranazionali.

1. ONU. L’Organizzazione delle Nazioni Unite (ONU) nacque nel 1945 e ad oggi vi aderiscono 193 Stati dei

mondo sul totale dei 196 riconosciuti sovrani. Lo scopo dell’ONU è quello di mantenere la pace e la sicurezza

internazionale; favorire la soluzione pacifica delle controversie internazionali; promuovere il rispetto per i

diritti umani, la cooperazione economica e sociale e il diritto internazionale. L’ONU comprende 6 organi

principali indispensabili per suo il funzionamento e il suo governo (Assemblea Generale, Consiglio di

Sicurezza, Segretariato, Consiglio economico e sociale, Consiglio per i diritti umani; Corte internazionale di

giustizia). Inoltre, comprende agenzie specializzate, fondi, commissioni e programmi collegati all’ONU ma in

alcuni casi autonomi. Per quanto riguarda gli stupefacenti, ONU dispone dell’Ufficio delle Nazioni Unite per il

controllo della droga e la prevenzione del crimine (UNODC), con l’obiettivo di combattere il traffico di droga

e prevenire la criminalità associata, sensibilizzando l'opinione pubblica su questi problemi, sia a livello locale

per le

e nazionale sia a livello globale globale. L’Ufficio si avvale di due organizzazioni: la CND (Commissione

droghe narcotiche) internazionale per il controllo degli stupefacenti).

e la INCB (Organizzazione Con la CND

Committe on Drug Dependens”,

collabora anche la commissione dell’OMS chiamata “Expert che si occupa di

valutazioni medico scientifiche riguardo alla suscettibilità d’abuso delle sostanze che causano dipendenza.

2. Comunità Europea (CE) E Unione Europea (UE). L’Unione Europea nacque il 7 febbraio 1992 con il trattato

di Maastricht, entrato in vigore il 1 novembre 1993. Il Trattato di Maastricht ha permesso l’unione di tre

Comunità europee già esistenti: la CECA (Comunità europea del carbone e dell’acciaio, istituita con il

trattato di Parigi del 1951 e con il trattato di Roma del 1957), la CEE (Comunità Economica Europea) e

l’Euratom (Comunità europea dell’energia atomica). L’UE ha il compito di promuovere lo sviluppo armonioso

e equilibrato delle attività economiche, di permettere una crescita sostenibile, un elevato livello di

occupazione e di protezione sociale, il miglioramento del tenore e della qualità di vita, la coesione

economica sociale e la solidarietà tra gli Stati Membri. L’avvento della valuta unica euro nel 2002 e il trattato

di Lisbona hanno contribuito al processo di integrazione europea. L’UE comprende 6 organi principali

indispensabili per suo il funzionamento e il suo governo:

• Parlamento Europeo e Consiglio dell’UE. Sono gli organi legislativi: il Parlamento è composto da 750

deputati più il Presidente, che vengono eletti direttamente dai cittadini dell’Unione; mentre il

Consiglio è assistito dal un comitato socioeconomico e dal comitato delle regioni e con potere

legislativo. Il Parlamento europeo ha la sede principale a Strasburgo mentre la sede secondaria a

Bruxelles; il Consiglio dell’UE ha sede a Bruxelles.

• Segretariato generale del Parlamento europeo è un corpo amministrativo e ha sede in Lussemburgo.

• Commissione Europea ha potere esecutivo e ha sede a Bruxelles.

• Corte di giustizia dell’UE e Tribunale dell’UE sono organi giudiziari e hanno sede in Lussemburgo.

L’UE garantisce la libera circolazione delle merci, tutela la libera concorrenza e la libera circolazione di

persone, servizi e capitali tra stati membri. Ogni categoria professionale è rappresentata a Bruxelles da

un’Associazione Europea. In campo farmaceutico operano:

• PGEU-GPUE (Pharmaceutical Group of the UE) costituita dai rappresentati dei farmacisti di comunità

(per l’Italia FOFI e Federfarma)

• EAHP (European Association of the Hospital Pharmacists) ossia l’associazione per i farmacisti

ospedalieri (per l’Italia è la SIFO).

• EIPG-GPIE (European Industrial Pharmacists Group), che regolano la farmacia nel campo industrale

(per l’Italia è l’AFI).

• AESGP (Association Europeene des Specialites Grand Public), che si occupa dei medicinali industriali

di libera vendita e alla problematiche riguardo alle pubblicità e all’automedicazione (per l’Italia è

l’ANIFA). World

3. OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità). L’Organizzazione mondiale della sanità (OMS o WHO

Health Organization) è l’agenzia speciale dell'ONU per la salute ed è stata fondata il 22 luglio 1946 ed entrata

in vigore il 7 aprile 1948 con sede a Ginevra. L'obiettivo dell'OMS è il raggiungimento da parte di tutte le

popolazioni del livello più alto possibile di salute, definita come condizione di completo benessere fisico,

mentale e sociale e non soltanto come assenza di malattia o di infermità. L’assemblea generale di riunisce a

Ginevra la primavera di ogni anno. Al momento della sua fondazione, era costituita da 25 stati; ad oggi

comprende 194 stati ed è articolata in uffici centrali e regionali (Africa, Americhe, Sud-Est Asiatico, Europa,

Mediterraneo Orientale, Pacifico Occidentale). All'interno dell’OMS operano diverse divisioni, tra cui la

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delle sostanze terapeutiche, profilattiche e diagnostiche”,

“Divisione alla quale sono demandate alcune

attività in campo farmaceutico, come:

• Compilazione della Farmacopea Internazionale. La prima edizione è del 1951, la seconda è del 1967

e la terza del 1980, viene scritta in Francese e in Inglese.

• Redazione di una lista di Denominazioni Comuni Internazionali dei medicamenti (DCI),

raccomandata agli stati membri per uniformare la nomenclatura farmaceutica dei principi attivi su

base internazionale. Il nome di un principio attivo tendenzialmente non deve assomigliare alla

patologia contro la quale viene usato, ma piuttosto di deve riferire alla categoria chimica di

appartenenza.

• Redazione della lista delle sostanze stupefacenti e suo costante aggiornamento

• Istituzione di un servizio internazionale per la raccolta, diffusione, segnalazione degli effetti

collaterali e delle intolleranze causate da farmaci.

• Elaborazione di un certificato internazionale di qualità, basato sulle NBF d parte dei produttori

• Compilazione di un repertorio internazionale di piante medicinali aggiornato

• Redazione della lista dei medicamenti essenziali, sia in età adulta che in età pediatrica, definendone

anche il prezzo che deve essere io minimo possibile

• Elaborazione delle norme di buona fabbricazione (NBF) e delle norme di buona pratica in farmacia

(NBP)

4. EMA. EMA è l’Agenzia Europea per i Medicinali ed ha sede a Londra, istituita per la valutazione, la

sorveglianza e la farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano e veterinario, al fine di tutelare e

promuovere la sanità pubblica e la salute dell’uomo e degli animali. Inoltre, coordina la valutazione

scientifica della qualità, sicurezza e efficacia dei medicinali soggetti a procedure comunitarie di AIC. L’EMA è

costituito da un direttore esecutivo, a cui afferiscono il sostegno esecutivo, il settore legale, il dirigente

medico responsabile e l’audit interno. È inoltre costituito da comitati tecnici con un rappresentante per ogni

stato membro:

 CHPM comitato per i medicinali ad uso umano (pareri su dossier per AIC, valutazione medicinali a uso

umano)

 CVMP comitato per i medicinali veterinari (come CHPM ma sui veterinari)

 COMP comitato per i medicinali orfani (istituito nel 2001)

 HMPC comitato per i medicinali a base di piante (2004)

 PDCO comitato pediatrico

 CAT comitato per terapie avanzate

 PRAC comitato della valutazione dei rischi per la farmacovigilanza

5. EFSA. L'Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA) è un’agenzia indipendente dall’UE, istituita nel

novel food. e Drug"

2002, che si occupa di alimenti, pesticidi, additivi e In Europa le due aree "Food non sono

appannaggio di un unico ente: EFSA per la sicurezza degli alimenti ha sede a Parma mentre EMA per la

and Drug Administration)

sicurezza dei farmaci ha sede a Londra. Negli USA, invece, la FDA (Food è un ente

governativo unico che si occupa della regolamentazione di prodotti alimentari e farmaceutici.

6. Consiglio d’Europa (CdE). CdE è un'organizzazione internazionale indipendente dall’UE, il cui scopo è

promuovere la democrazia, i diritti umani, l'identità culturale europea e la ricerca di soluzioni ai problemi

sociali in Europa. Gli stati contraenti si sono impegnati a compilare la Farmacopea Europea. Fu fondato nel

1949, ha sede a Strasburgo ed è costituito da 47 paesi rappresentati dal ministro degli esteri nel comitato dei

ministri. Il Consiglio d'Europa è estraneo all'Unione europea e non va confuso con organi di quest'ultima,

quali il Consiglio dell'Unione europea o il Consiglio europeo.

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ORGANIZZAZIONE SANITARIA ITALIANA

Evoluzione storica 1865,

Dopo l’unificazione del Regno d’Italia, la prima legge in materia sanitaria fu l’allegato C della legge Lanza nel in

cui la tutela della salute pubblica era affidata al Ministero dell’Interno (a livello centrale) e ai Prefetti e ai sindaci (a

1888

livello periferico). La successiva legge sulla tutela dell’igiene e della sanità pubblica fu emanata nel ed istituisce

a livello centrale, il Consiglio Superiore di Sanità (funzioni tecnico-consultive) e la Direzione generale della sanità

pubblica (alle dipendenze del Ministero); a livello periferico, gli Uffici sanitari provinciali (medico e veterinario

provinciale), alle dipendenze di Prefetti e Comuni.

La normativa completa in materia di salute pubblica fu approvata per la prima volta con il primo Testo Unico delle

1907, 1934

Leggi Sanitarie (TULS) nel modificato poi nel nel nuovo testo TULS, punto di riferimento fino all’entrata

in vigore la legge di riforma sanitaria del 1978.

1948, Repubblica tutela

Nel la Costituzione Italiana configura per la prima volta il diritto alla salute nell’articolo 32: “La

la salute come fondamentale diritto dell’individuo e intesse della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti.

Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizioni di legge. La legge non può in

nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana”. La prima parte di questa legge fu estesa nel 1978,

n. 833 del 1978),

con la legge di riforma sanitaria (legge che istituisce il Servizio Sanitario Nazionale (SSN), che allarga

il diritto all’assistenza sanitaria gratuita anche ai non indigenti. Il SSN è una struttura organizzativa che copre in

maniera capillare il territorio nazionale (tramite le Aziende Sanitarie Locali, ASL), il cui obiettivo è promuovere e

tutelare la salute di tutta la popolazione, senza distinzione di condizioni individuali.

1958-1961

Negli anni fu istituito il Ministero della Sanità, con il compito di provvedere a tutto ciò che riguarda la

tutela della salute pubblica. Il Ministero è coadiuvato da

- Organi centrali:

o Consiglio Superiore di Sanità (funzioni tecnico-consultive)

o Istituto Superiore di Sanità (funzioni tecnico-scientifiche);

- Organi periferici: Ufficio del medico provinciale e del veterinario provinciale (coordinati dal Prefetto), Uffici

Sanitari di Comuni e Uffici sanitari speciali di confini, porti ed aeroporti.

1968,

Nel con la legge Mariotti, fu emanata la riforma ospedaliera con cui viene istituita l’assistenza ospedaliera

diretta a tutti i cittadini. Con questa legge, vengono inoltre suddivisi gli enti ospedalieri in ospedali generali e

specializzati e, in base alla tipologia, in ospedali per acuti, per lungodegenti e per convalescenti.

1972-1977

Negli anni fu avviato il processo di trasferimento delle competenze in materia sanitaria alle Regioni, con

l’obiettivo di lasciare soltanto competenze residuali allo Stato. Nel 1977 furono soppressi gli enti mutualistici, che

inizialmente erogavano le prestazioni di assistenza ospedaliera, affidate da qui in avanti alle Regioni. In questo modo,

gli ospedali diventarono enti strumentali delle Regioni, che fornivano assistenza sanitaria agli assistiti. Il Ministero

della Sanità, attraverso un fondo Nazionale per l’assistenza ospedaliera costituito dai contributi versati da lavoratori e

datori di lavoro, ripartisce i finanziamenti alle Regioni, che finanziano poi gli ospedali.

Tuttavia, il sistema ospedaliero si presentava ancora frammentato in moltissimi enti eterogenei e scollegati tra di

loro, che interagivano poco e che avevano forti disparità economiche tra di loro. Inoltre, anche la gestione economica

della sanità risultava frammentata e non organizzata.

1978,

Questa situazione fu risolta nel quando fu istituito il Servizio Sanitario Nazionale (SSN), un’unica istituzione

Organi territoriali,

centrale suddivisa in ossia le Unità Sanitarie Locali (USL, il cui ambito territoriale coincide con

quello del Comune), che si fa garante della tutela e della promozione della salute pubblica.

1992-1993,

Gli anni si assiste all’aziendalizzazione della sanità, che consiste in un riordino del SSN da un punto di

vista organizzativo, istituzionale ed economico-finanziario. In particolare, le USL diventano Aziende Sanitarie Locali

(ASL), aziende dotate di una personalità giuridica e di una propria autonomia (imprenditoriale, organizzativa,

gestionale, tecnica, economica, amministrativa). Alle regioni tramite le ASL e al Comune spettano le competenze

farmacie:

amministrative in materia di disciplina amministrativa dell’istituzione e gestione della farmacia, degli orari e

di esercizio, dei turni di servizio e delle ferie, dell’indennità di residenza rurale e di gestione dei dispensari, degli

acquisti di medicinali e altro materiale sanitario. Quindi, se la legge sostanziale sulle farmacie continua ad essere

regolata dalle TULS, le Regioni tramite le ASL ne disciplinano le relative funzioni.

1995

Nel fu introdotta la Carta dei Servizi Sanitari, uno strumento di tutela per i cittadini, che permette di definire in

1998-1999

termini qualitativi e quantitativi i servizi erogati dal SSN. Negli anni fu completato definitivamente il

processo di regionalizzazione del sistema sanitario: alle Regioni spettano tutti i compiti in materia sanitaria, allo Stato

2001,

spetta il ruolo di garante dei principi della Costituzione in materia di salute. Nel una legge costituzionale dello

stato affida come competenza esclusiva dello stato la determinazione dei livelli essenziali di prestazioni (LEP) relative

a diritti civili e sociali, tra cui i diritti alla salute, in modo da garantire uniformità dei diritti su tutto il territorio

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nazionale, considerando la diversità economica delle varie regioni. I LEP riferiti all’ambito sanitario si chiamano Livelli

Essenziali di Assistenza (LEA).

Servizio Sanitario Nazionale (SSN) insieme di enti ed organi,

Il Servizio Sanitario Nazionale (SSN), istituito dalla legge n.833 del 1978, è un che

concorrono al raggiungimento degli obiettivi di tutela della salute. Il SSN fornisce l'assistenza sanitaria a tutti i

cittadini senza distinzioni di genere, residenza, età, reddito e lavoro. I principi fondamentali su cui si basa il SSN sono:

- Responsabilità pubblica della tutela della salute;

- Universalità ed equità di accesso ai servizi sanitari;

- Globalità di copertura in base alle necessità assistenziali di ciascuno, secondo quanto previsto dai Livelli

essenziali di assistenza;

- Finanziamento pubblico attraverso la fiscalità generale;

- "Portabilità" dei diritti in tutto il territorio nazionale e reciprocità di assistenza con le altre regioni.

Gli enti e gli organi di cui si serve il SSN sono:

- Enti ed organi centrali:

o Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Settore Salute. Il Ministero della Salute

coordina il piano sanitario nazionale, fa garante del diritto e della tutela della salute pubblica ed assicura

i LEA.

o Agenzia italiana del farmaco (AIFA)

o Consiglio Superiore di Sanità (CSS), organo tecnico-consultivo

o Istituto Superiore di Sanità (ISS), organo tecnico-scientifico

o Istituto Superiore per la Prevenzione e Sicurezza del Lavoro (ISPESL), incorporato nel 2013 dall'INAIL

o Agenzia nazionale per i Servizi Sanitari Regionali (AGENAS)

o Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS)

o Istituti Zooprofilattici Sperimentali (II.ZZ.SS.)

- Enti ed organi territoriali:

o Regioni e Province: programmano ed organizzano sul proprio territorio i servizi e le attività destinate

alla tutela della salute, coordinano l'azione delle ASL e AO e ne verificano l’operato. Questo livello è

giustificato dal principio di sussidiarietà costituzionale, secondo il quale la gestione della cosa pubblica

deve essere affidata ad un ente territoriale vicino al cittadino. Le Regioni hanno la responsabilità diretta

della realizzazione del governo e della spesa per il raggiungimento degli obiettivi di salute del Paese.

o Aziende Sanitarie Locali (ASL): programmano ed organizzano l'assistenza sanitaria nel proprio ambito

territoriale e ne garantiscono l'erogazione attraverso strutture pubbliche o private accreditate.

o Aziende Ospedaliere (AO): ospedali di rilievo nazionale o regionale costituti in azienda in considerazione

delle loro parti