Metodologia della ricerca psicologica, disegni di ricerca

Il confondente

Il confondente è una concausa dell'evento in studio che è statisticamente associata con il determinante. Può creare molti problemi, soprattutto negli schemi trasversali. ATTENZIONE alle variabili nascoste Esempio: Tassi di mortalità per 1000 persone l'anno

• Non fumatori: 20,2
• Fumatori di sigarette: 20,5
• Fumatori di sigari e pipe: 35,3

A prima vista pare che fumare sigarette non sia pericoloso mentre fumare sigari e pipa sia pericoloso. Ma c'è una variabile cruciale che si cela dietro i dati e che i numeri di per sé non rivelano: l'età.

• Età media non fumatori: 54,9
• Età media fumatori sigarette: 50,5
• Età media fumatori sigari e pipa: 65,9

Tenendo conto delle differenze di età, i tassi di mortalità per 1000 persone l'anno sono:

• Non fumatori: 20,3
• Fumatori di sigarette: 28,3
• Fumatori di sigari e pipa: 21,2

TRIAL RANDOMIZZATO E CONTROLLATO - viene oggi considerato il Gold Standard della ricerca clinica.valutazione di efficacia di interventi (sanitari ma non solo) - perché è l'unico modello che permette il controllo del confondimento - si applica a valutazioni di efficacia di interventi diagnostici, di trattamento, di prevenzione e di riabilitazione. Non sempre si può fare uno studio sperimentale. Tendenzialmente bisogna avere la prova che il trial funzioni prima di costruire un trattamento. Quando è preferibile uno studio non sperimentale - non è etico condurre un esperimento - quando la randomizzazione influisce sul trattamento - è verosimile che non vi siano fonti di errore sistematico in grado di rendere spuria l'associazione. Disegno - La popolazione dello studio viene randomizzata e i soggetti vengono allocati nel gruppo sperimentale o nel gruppo di controllo (placebo), e vengono poi confrontati gli outcomes al follow-up. Vantaggi - Distribuzione senza bias dei confounders - Modalità in cieco - La randomizzazione facilita leAnalisi statistiche:
– È il disegno di ricerca migliore per la valutazione dell'efficacia
Svantaggi:
– Costoso: sia a livello temporale che economico
– Volunteer bias (rilevante in ambito trattamentale)
– A volte problemi di tipo etico

Randomizzazione:
La fiducia nel trattamento potrebbe spingere i ricercatori ad assegnare soggetti del campione al gruppo di controllo o a quello sperimentale.
- Generazione delle sequenze di numeri casuali per attribuire l'allocazione
- Allocation concealment o nascondimento dell'allocazione. Importante che il ricercatore e il soggetto non sappiano dove viene assegnato quest'ultimo per non influenzare la ricerca.

Sequenze di randomizzazione:
Adeguate: se imprevedibili
- Generazione al pc random
- Tavola dei numeri casuali
- Lancio della moneta
- Estrazione di numeri da un'urna
Inadeguate: se prevedibili
- Numero di cartella
- Data di nascita
- Data di ammissione
- Alternanza

ALLOCATION CONCEALMENT:
Adeguato: se pazienti ericercatore non possono prevedere l'assegnazione - Farmaci prepreparati e codificati a priori da una farmacia indipendente - Randomizzazione centrale - Confezioni numerate e opache Inadeguato: se pazienti e ricercatore possono prevedere l'assegnazione che si verificherà - Randomizzazione del curante di fronte al paziente - Confezioni trasparenti Validità interna di un RCT - selection bias - performance bias - detection bias - attrition bias (Perdita di pazienti durante la ricerca, soprattutto se il follow-up è lungo). -> Evitabili con un disegno adeguato e una corretta conduzione ed analisi SELECTION BIAS - Si verifica quando i pazienti nei due gruppi presentano differenze significative per alcune variabili di confondimento: esempio la prognosi. - Si evita conducendo una corretta randomizzazione PERFORMANCE BIAS - Si verifica quando i due gruppi, a parte il trattamento, ricevono altri interventi terapeutici in modo sbilanciato - Si evitamediante la cecità del medico e del paziente (doppio cieco) DETECTION BIAS

• Si verifica quando la valutazione degli outcome è influenzata dalla conoscenza dell'assegnazione del paziente.
• Si evita mediante il triplo cieco

ATTRITION BIAS

• Deriva dall'esclusione dei pazienti dallo studio dovuta a:
• violazioni del protocollo: violazione dei criteri di inclusione o non compliance al trattamento
• perdite al follow-up: rifiuto del paziente (drop out), interruzione concordata, o perso personalmente
• Si evita con analisi Intention to Treat (ITT) posso non farla quando i gruppi che non hanno completato una situazione prognostica simile, ma questo non accade mai.

Analisi ITT

Conserva nell'analisi tutti i pazienti, anche se hanno interrotto il trattamento o sono stati persi al follow-up; per questo occorre registrare tutti i dati, anche dei persi.

METANALISI

Analisi di altre analisi. La meta-analisi consiste in un approccio quantitativo ideato

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per integrare i risultati dinumerose ricerche indipendenti (studi primari) relative alla stessa tematica.-termine coniato da Glass negli anni ‘70-precedenti tentativi di sintesi quantitativa di vari studi (Pearson)Meta-analysis e altri strumenti di ricerca secondariNARRATIVE REVIEWSYSTEMATIC REVIEWMETA-ANALYSISIl termine meta-analisi può essere usato anche come sinonimo di revisionesistematica.-Meta-analysis garanzia della trasparenza; replicabilità; sistematicità; orientano lescelte dei sanitari-Narrative review scarsa trasparenza ed elevata discrezionalità; vote counting;rispondono esigenze conoscitiveQuando si procede con una meta-analisi?-sufficiente numero di studi su uno stesso argomento-i lavori riportano risultati quantitativi, non si possono fare su lavori qualitativi!!-gli studi sono tra loro confrontabili (omogeneità)Perché utilizzare questi strumenti?-risposta non esauriente dei singoli lavori-grande

disponibilità di informazioni tra loro anche discordanti o ambigue-esigenza per i professionisti

Vantaggi meta-analisi

• Integrazione dei risultati di diverse ricerche
• Trasparenza
• Sistematicità
• Valutazione della qualità metodologica dei singoli studi
• Sintesi statistica (approccio quantitativo)
• Valutazione dell’eterogeneità tra gli studi
• Individuazione dei bias di pubblicazione

Criticità

• mixing apples and oranges
• mancanza di informazioni negli studi primari
• richiede notevoli sforzi

Come si realizza una meta-analisi

1. Definizione dell’area di indagine
2. Definizione dei criteri d’inclusione
3. Ricerca degli studi sull’argomento ed esclusione
4. Selezione dei lavori
5. Codifica degli studi primari
6. Analisi dell’eterogeneità e ricerca di moderatori
7. Valutazione del publication bias
8. Interpretazione e pubblicazione dei risultati

Definizione dell’area d’indagine

Formulazione del quesito di ricerca PICOS!

Attenzione: come per le ricerche primarie, l'avvio di una meta-analisi deve ispirarsi a un solido modello teorico/background.

Criteri d'inclusione ed esclusione

I criteri d'inclusione ed esclusione vengono stabiliti a priori: le scelte del ricercatore devono essere esplicite e motivate.

Nel rispetto della trasparenza e della ripetibilità... bisogna redigere un protocollo contenente informazioni circa:

• obiettivi
• criteri seguiti per valutare l'eleggibilità degli studi
• metodi adottati per la raccolta e valutazione del materiale oggetto di revisione

Sono ammesse variazioni del protocollo in corso d'opera?

In alcune circostanze dei cambiamenti possono rendersi necessari, sono sconsigliate eventuali modifiche fatte alla luce dei risultati emersi in quanto altamente suscettibili di bias.

Trattandosi di strumenti retrospettivi, il metodo utilizzato per la loro realizzazione deve essere stabilito a priori.

Ricerca degli studi

Computerizzata:

piattaforme/database (ebsco, ovid, psycInfo, medline, web of science,embase, cinahl)

Manuale: rassegne già pubblicate; riferimenti bibliografici

Gray literature

Letteratura non pubblicata oppure che ha una distribuzione limitata (es. report, capitoli di libri, tesi di laurea e dottorato) Rivolgersi agli esperti del settore, controllare gli indici delle riviste, ricerca in internet

Selezione degli studi primari

-valutazione dell'aderenza di ciascuno studio con i criteri d'inclusione da parte di 2 giudici indipendenti

-processo graduale di scrematura

Codifica degli studi primari

Estrazione delle informazioni/dei dati contenuti negli studi primari

Dati Caratteristich Aspetti generali: e del metodologici:

-primo autore campione: -caratteristiche e anno

-numerosità del disegno di ricerca

-tipo di pubblicazione

-paese

-lingua

Qualità metodologica: parametri

Validità interna-aderenza alle regole

1. Selection bias
2. Performance bias
3. Detection bias
4. Attrition bias

Validità esterna - generalizzazione dei risultati - validità interna come prerequisito per la validità esterna

La valutazione della qualità metodologica viene svolta da almeno due reviewers.

Analisi degli EFFECT SIZES

L'effect size consiste nella misura statistica della dimensione di un effetto relativo alla differenza tra gruppi (treatment group vs control group) oppure all'associazione tra variabili (abuso di sostanze e recidivismo).

Outcomes continui:

• Mean difference (o difference in means)
• Standardized mean difference

Outcomes dicotomici:

• Odds Ratio (OR)
• Risk Ratio (RR)
• Risk Difference (RD)

Esempi:

Depressione, burnout, PTSD

Recidiva vs assenza di recidiva

Standardized mean difference:

1. Quali dati mi servono?
• Numerosità campionaria: numero di partecipanti assegnati a ciascun gruppo
• Media: somma dei punteggi / numerosità di ciascun gruppo
• Deviazione standard:

radice quadrata della varianza di ciascun gruppo

quali dati calcolo?

-d di Cohen

-g di Hedges

Entrambi questi indici esprimono la differenza tra le medie di due gruppi

Risk Ratio

Rapporto tra il rischio che un evento accada nel gruppo sperimentale e il rischio che lo stesso evento accada nel gruppo di controllo.

-RR=1 no differenza RR= (a/(a+b))

-RR<1 effetto benefico del trattamento