Medicinale ad uso umano

SOTTOGRUPPO TERAPEUTICO B: (antipiretici)

SOTTOGRUPPO CHIMICO/TERAPEUTICO E: (anilidi)

SOTTOGRUPPO CHIMICO 01: (paracetamolo)

IN BASE AL REGIME LEGALE DI DISPENSAZIONE - SEC ART.87 DLVO 219/2006

All'atto dell'AIC si definisce anche il regime legale di dispensazione:

1. MEDICINALI SOGETTI A PRESCRIZIONE MEDICA (TAB 4 F.U.)
2. MEDICINALI SOGETTI A PRESCRIZIONE MEDICA DA RINNOVARE VOLTA PER VOLTA (TAB 5 F.U)
3. MEDICINALI SOGETTI A PRESCRIZIONE MEDICA SPECIALE (TAB 7 e DPR 309/90)
4. MEDICINALI SOGETTI A PRESCRIZIONE MEDICA LIMITATIVA (ospedali e specialisti)
5. MEDICINALI NON SOGETTI A PRESCRIZIONE (SOP e OTC)

IN BASE ALLA RIMBORSABILITÀ

1. MEDICINALI DI FASCIA A a carico del SSN
2. MEDICINALI DI FASCIA H a carico del SSN in ambito ospedaliero
3. MEDICINALI DI FASCIA C a carico del cittadino

SECONDO IL CRITERIO AMMINISTRATIVO

Questo criterio tiene conto dell'innovatività, della produzione, della commercializzazione e li divide in:

1. MEDICINALI DELL'INDUSTRIA

con AIC o senza sono preconfezionati, hanno il foglietto illustrativo e confezionamento non modificabile

Quelli senza AIC sono quelli usati negli ospedali per le "sperimentazioni cliniche" o con AIC revocata non per questioni di sicurezza.

La definizione di specialità medicinale (farmaci industriali) è stata abrogata.

2. MEDICINALI PRODOTTI IN FARMACIA

Galenici sia Magistrali che Officinali

I Magistrali sono quelli preparati dietro presentazione di ricetta magistrale

I Galenici sono quelli che hanno una monografia in F.U. (es. tintura di iodio = iodio, ioduro di K, alcool e acqua o la Lozione di minoxidil nella Ph. Britannica)

MEDICINALI DELL'INDUSTRIA

Hanno un PREZZO DI VENDITA, IL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO, L'ETICHETTA E IL CONFEZIONAMENTO NON MODIFICABILE. La responsabilità è del produttore e del farmacista. Sono medicinali preconfezionati. La normativa di riferimento è il Dl von. 219/2006 e garantisce qualità, sicurezza ed efficacia.

Per essere immessi sul mercato devono avere:

• AIC: AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
• AP: AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE

Queste autorizzazioni sono emesse prima della commercializzazione e sono riconosciute sulla scatola grazie al: CODICE A BARRE CHE INIZIA CON 0 e LA SIGLA AIC

"da vendersi dietro presentazione di ricetta" o "non soggetti a prescrizione"

Inoltre recano la frase "QUELLI CON AIC - SECONDO L'ART.1 LETTERA 5 Hanno un NOME DI FANTASIA, diverso dalla denominazione comune, accompagnato dal nome scientifico e dal marchio del produttore o dal nome del titolare dell'AIC. equivalenti*.

Se il brevetto è scaduto si possono fare i farmaci

QUELLI SENZA AIC - SECONDO L'ART. 5 COMMA 1 Sono i medicinali usati nella sperimentazione clinica e medicinali forniti da un operatore sanitario autorizzato destinato ad un determinato paziente.

FARMACI EQUIVALENTI (EX GENERICI) SECONDO LA LEGGE n.549 del 1995 I medicinali generici o equivalenti sono

medicinali la cui formulazione non è più protetta dal brevetto e ha una denominazione del p.a seguita dal titolare del brevetto e dell'AIC. Chi intende produrre un generico deve fare richiesta all'AIFA dell'AIC ma la procedura è SEMPLIFICATA in quanto non è necessario portare gli studi farmacologici- tossicologici ma solo quelli biofarmaceutici. Dal 2005 non esiste più il termine "Generico" ma il termine "Equivalente". Per poter essere definito tale un medicinale equivalente ha la stessa quantità di p.a. ma è anche bioequivalente se ha un AUC del ± 20% del farmaco di riferimento (originator). Anche il DOSSIER CHE SI PRESENTA ALL'AIFA è SEMPLIFICATO.

FARMACI DI ORIGINE BIOLOGICA O SIMILI DI ORIGINE BIOLOGICA

Con 1 o più p.a. prodotti o derivati da una fonte biologica (microrganismi, cellule animali o PRODOTTA IN LABORATORIO DA UN organismo).

VIVENTE o DERIVATO DA UNA SORGENTE BIOLOGICA TRAMITE PROCESSI BIOTECNOLOGICI.

Esempi: prodotti ottenuti tramite la tecnologia del DNA ricombinante, idbridomi, ormoni, enzimi, emoderivati, medicinali immunologici, anticorpi monoclonali, allergeni.

BIOSIMILARI

Sono sempre biologici e il p.a. è analogo ma non identico per produzione a quello di riferimento. Simile al prodotto biologico di riferimento. L'AIC deve farla l'EMA.

Es. TRASTUZUMAB ricetta limitativa per carcinoma

FARMACI ORFANI

Sono medicinali usati per le malattie rare. Si dice "orfano" perché le industrie non lo producono più non essendo remunerativo. Per si intende quando colpisce 5 persone su 10.000. Questi medicinali sono normati da un regolamento C.E. 2000 e ne disciplina il commercio tramite richiesta all'EMA. Esiste anche una legge del 1996 n.648 che elenca le Malattie rare riconosciute. Nel 2001 viene istituita la RETE NAZIONALE DELLE MALATTIE RARE ed esiste anche un

“Reigistro Nazionale delle malattie rare”.

Esempi di farmaci orfani:

• VENTAVIS – per l’ipertensione polmonare di classe 3
• ZAVISCA – per la malattia di Gauch
• CARBAGLU – per problemi con il ciclo dell’urea.

MEDICINALE OMEOPATICO – SECONDO DL vo 219/2006

Si definisce omeopatico ogni medicinale ottenuto a partire da sostanze denominate “materiale di partenza per medicinali omeopatici” o in assenza di tale descrizione da farmacopee di stati europei. Il materiale di partenza è anche detto “Ceppo omeopatico”.

Sono a tutti gli effetti dei medicinali e hanno una monografia. Possono essere messi in commercio solo se:

1. sono destinati alla via orale o esterna;
2. non deve recare indicazioni terapeutiche;
3. deve avere un grado di diluizione tale da garantire la sicurezza (non può contenere più di una parte per diecimila di tintura madre, né più di 1/100 della più piccola dose usata in allopatia).

Il processo di produzione è un processo medicinale omeopatico ed è descritto in F.U. In Etichetta è obbligatoria la dicitura: "omeopatico e senza indicazione terapeutica approvata". Si dimostra solo la qualità e la sicurezza e si fa richiesta con un AIC SEMPLIFICATA.

Esempi di medicinali omeopatici: OSCILLOCOCCINUM o COCCULUS HEEL (in granuli o in compresse)

MEDICINALI DI ORIGINE VEGETALE O FITOTERAPICO medicinali che contengono come sostanza attiva una o più sostanze vegetali o una o più preparazioni vegetali o una o più sostanze vegetali in associazione a una o più preparazioni vegetali.

Secondo DLvo 219/2006 sono più sostanze vegetali o una o più preparazioni vegetali o una o più sostanze vegetali in associazione a una o più preparazioni vegetali.

Per SOSTANZA VEGETALE si intende pianta o parte di pianta che contiene il fitocomplesso attivo, anche essudati e sono definiti in modo specifico in base alla pianta e alla denominazione botanica.

Per PREPARAZIONE VEGETALE intendiamo preparazioni ottenute sottoponendo sostanze a estrazione, distillazione, spremitura.

frazionamento,vegetali a trattamenti come purificazione, concentrazione e fermentazione. Per preparazione vegetale si intendono anche le sostanze triturate o polverizzate. Per la produzione e la commercializzazione è richiesta un AIC COMPLETA con dati farmacologici-tossicologici, dati di sicurezza e prove (medicinale soggetto a registrazione completa dimostrando qualità, sicurezza ed efficacia cliniche).

MEDICINALI TRADIZIONALI DI ORIGINE VEGETALE O FITOTERAPICO TRADIZIONALE

Sempre secondo il DLvo 219/2006 i medicinali tradizionali di origine vegetale hanno AIC semplificata. Hanno come caratteristiche:

• Devono essere realizzati per essere usati senza intervento del medico per la diagnosi o prescrizione
• È prevista la somministrazione esclusivamente ad un determinato dosaggio e schema posologico
• Destinati a preparazioni per uso orale, esterno o inalatorio
• Devono essere oggetti di impiego tradizionale per un periodo di almeno 30 anni, di cui almeno 15 nella Comunità Europea
• Deve avere dati

di pelagonium per tosse e raffreddore - VINTAGO estratto secco di radice di rodiola rosea - tonico

GALENICI MAGISTRALI E OFFICINALI

Sono normati dal TULS e dal REGOLAMENTO DEL 1938 in tutti i suoi articoli non abrogati.

Si dividono in MAGISTRALI e OFFICINALI

MAGISTRALI

Sono allestiti dietro presentazione di ricetta magistrale cioè di ricetta redatta dal medico di cui è riportata la forma quali e quantitativa del medicinale che deve essere allestita. Il farmacista allestisce la preparazione solo in seguito alla presentazione della RICETTA MAGISTRALE perché la ricetta è una forma di legittimazione.

OFFICINALI

Sono presenti in F.U. italiana o in una F.U. degli stati membri o nella Ph. Europea tramite monografia specifica. Il farmacista ne può preparare una quantità non superiore ai 3kg. Il F.U. esiste il capitolo: PREPARAZIONI FARMACEUTICHE SPECIFICHE in cui sono riportate tutte le monografie degli officinali.

Esempi di officinali: "TINTURA DI

IODIO” disinfettante, non è una tintura ma è una soluzione idroalcolica a base di iodio, veniva chiamata così perché c’era questa denominazione nei vecchi formulari. La composizione è iodio, ioduro di potassio, acqua e alcool.

MINOXIDIL LOZIONE CUTANEA si trova nella F. Britannica e non in quella italiana, si prepara seguendo la monografia.

PERCHÉ SI RICORRE AI GALENICI

PERCHÉ SI RICORRE AD UN MAGISTRALE?

Il magistrale ha un’importanza terapeutica perché permette al paziente di avere un presidio farmacologico adatto alle sue esigenze quando l’industria non lo produce.

C’è necessità di avere diversi eccipienti r