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Prevenzione degli errori e standardizzazione post-analitica
CV% di terminazione metodo automatico: 92,9
CV% di terminazione metodo manuale: 90,8
Media: 90,0
DS: 1,6
CV% = DS/m * 100: 1,8
Prevenzione degli errori:
- Pianificazione ed organizzazione della refertazione
- Refertazione cartacea ed elettronica
- Modalità di invio dei referti
- Valutazione dei tempi di risposta (routine - urgenze)
- Misura degli errori post-analitici (n° di errori % sul totale dei campioni)
- Determinazione dei valori di riferimento (valori di "normalità")
- Valori di riferimento relativi all'età, sesso, clinostatismo, ortostatismo, ora del prelievo, etc
- Determinazione della variabilità biologica (intra- ed interindividuale)
- Attendibilità diagnostica dei tests di laboratorio
Criteri di selezione dei soggetti di riferimento:
- Partizione a priori
- Età
- Sesso
- Fattori genetici: razza, gruppo sanguigno
HLA– Fattori fisiopatologici: ciclo mestruale, gravidanza, condizioni fisiche– Altro: socioeconomici, ambientali, cronobiologici• Criteri di esclusione– Malattie– Fattori di rischio: obesità, ipertensione, genetici, lavorativi– Condizioni fisiologiche: stress, superattività– Farmaci, droghe, alcol, contraccettivi…..
Criteri di selezione dei soggetti di riferimento• Esclusione secondaria ad alterazione di dati di laboratorio– Albumina e glucosio urinario positivi– Velocità di eritrosedimentazione (VES)• > 15 per i maschi; > 20 per le femmine– Ematocrito (volume % occupato dalle cellule del sangue)• < 36 per i maschi; < 31 per le femmine– Colesterolo• > 350 mg/dl– Trigliceridi• > 195 mg/dl
Variazioni in gravidanza di alcuni costituenti del siero
310
270
concentrazione
230
albumina
190
proteine
ALP
150
Colesterolo
110
70
30
0
8
16
24
32
40
settimane
Valori di
riferimentoPer una popolazione di valori normo-distribuita il calcolosi esegue sommando e sottraendo alla media 2 Dev. Standard
250
200
150
n° di soggetti
100
95%
50
2,5%
2,5%
0
60
70
80
90
100
110
120
concentrazione
300
Glicemia soggetti di
riferimento
250
Glicemia soggetti
diabetici
200
150
n° 100
500
70
80
90
100
110
120
130
140
150
160
200
glicemia
Variabilità biologica (VB): definizioni e concetti
- Intraindividuale (VBintra)
- Interindividuale (VBinter)
- Ritmi circadiani
- Sesso
- Variazioni stagionali
- Età
- Periodo mestruale
- Razza
- Massa corporea
- Altri fattori che influenzano il risultato al momento del prelievo
- ingestione di cibo, idratazione
- postura, affaticamento
- altitudine, ansia
- …….
Calcolo della Variabilità biologica (VB)
- Variabilità biologica interindividuale:
- Calcolo teorico approssimato (ricomprende anche l’errore analitico):
intervallo di riferimento/4 = DS• (DS/valore medio dei valori di riferimento)*100= CVBinter• Es: Cloro: (108-98)/4= 2,5• CVBinter = 2,5/103*100 = 2,4%• Variabilità biologica intraindividuale:– Calcolo sperimentale– Si effettuano almeno 3 prelievi al soggetto in esame in giorni diversi– Si conservano i campioni fino al momento della determinazione– Sui valori ottenuti si calcola: media, Deviazione Standard e CV%– Il CV% ottenuto rappresenta la VBintraVariabilità Totale (VT) e differenza critica• La VT si ricava dalla somma della variabilità analitica +la variabilità biologica:2 2CVT% = √(CVa) + (CVBintra)• La Variabilità analitica deve essere sempre inferiore aquella biologica– Rapporto ottimale: CVa < 1/2 CVBintra• Differenza critica > 2,77 * CVT dell’analita– Ci permette di calcolare se due risultati sono statisticamentedifferenti in seguito alla terapia 2
2– Es: CVT del colesterolo = √(3%) + (8%) = 8,5%– DC = 2,77*8,5 = 24%– 1° Valore: 310 -– 2° Valore: 260= 50/310*100 = 16 %– La riduzione del 16% non è significativa
Attendibilità diagnostica dei tests di laboratorio
- Prima di utilizzare un qualsiasi test di laboratorio è necessario valutare la sua capacità di diagnosticare in modo corretto
- Il processo di valutazione consiste nel saggiare il test su campioni di pazienti malati (VP) e non malati (VN), in modo da ottenere 4 possibili risultati:
- Vero Positivo: test positivo in presenza di malattia
- Vero Negativo: test negativo in assenza di malattia
- Falso Positivo: test positivo in assenza di malattia
- Falso Negativo: test negativo in presenza di malattia
Sensibilità Diagnostica %= VP/(VP+FN)*100
Specificità Diagnostica %= VN/(VN+FP)*100
Efficienza %= (VP+VN)/(VP+FP+FN+VN)*100
Valore predittivo:
curve rappresentano la relazione tra la sensibilità e la specificità del test al variare del valore soglia. Prevalenza e Sensibilità: La prevalenza è il numero di casi di una determinata condizione all'interno di una popolazione. La sensibilità è la capacità del test di identificare correttamente i casi positivi. Specificità: La specificità è la capacità del test di identificare correttamente i casi negativi. Glicemia: La glicemia è la concentrazione di glucosio nel sangue. Nei soggetti di riferimento, la glicemia è di 300, mentre nei soggetti diabetici è di 250. Valore soglia (cut-off point): Il valore soglia è il punto di separazione tra i valori positivi e negativi del test. Nel caso specifico, il valore soglia è di 250. Attendibilità diagnostica: L'attendibilità diagnostica si riferisce alla capacità del test di diagnosticare correttamente una determinata condizione. Nel caso specifico, i valori del test nei sani sono rappresentati da VN (veri negativi) e i valori del test nei malati sono rappresentati da VP (veri positivi). FN e FP: FN (falsi negativi) rappresenta i casi in cui il test indica erroneamente che una persona è negativa per la condizione, quando in realtà è positiva. FP (falsi positivi) rappresenta i casi in cui il test indica erroneamente che una persona è positiva per la condizione, quando in realtà è negativa. Fattori che influenzano l'attendibilità diagnostica: Ci sono diversi fattori che possono influenzare l'attendibilità diagnostica di un test. Alcuni di questi includono il valore soglia, la sensibilità e la specificità del test, nonché la gravità della malattia che si vuole diagnosticare. ROC curve: Le ROC curve sono grafici che rappresentano la relazione tra la sensibilità e la specificità del test al variare del valore soglia. Queste curve possono essere utilizzate per determinare il valore soglia ottimale per un determinato test.La curva si costruisce calcolando i VP (veri positivi) e i iFP (falsi positivi) per differenti valori soglia.
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