Legislazione cosmetica, cosmeticovigilanza ed introduzione

Tratta le definizioni che sono utilizzate all'interno del regolamento anche quelle che non erano riportate nella precedente direttiva.

• Sostanza
• Miscela
• Fabbricante (Produttore)
• Distributore
• Utilizzatore finale
• Nanomateriali (dimensioni 1-100 nm)
• Frame formulation (Formula quadro)

Tra queste vi sono:

• prodotto cosmetico: qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulla superficie esterna del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti o sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli,

modificarne l'aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei. Ai fini del paragrafo 1, lettera a) una sostanza o miscela destinata ad essere ingerita, inalata, iniettata o impiantata nel corpo umano non è considerata prodotto cosmetico. I prodotti cosmetici non hanno finalità terapeutica e non possono vantare proprietà terapeutiche. - sostanza - miscela - fabbricante (produttore) - distributore: figura introdotta nel nuovo regolamento. Prima l'unico responsabile era il produttore, mentre ora sono state date responsabilità anche al distributore, che prima di vendere un prodotto deve controllare e accertarsi che sia uniforme nelle sue varie parti. - utilizzatore finale - nanomateriali (dimensioni da 1-100 nm) - frame formulation (formula quadro): si dà la possibilità ai produttori di non dichiarare con precisione quella che è la percentuale di ogni ingrediente, ma può indicare un range entro il quale questo sipuò trovare.- conservanti, coloranti e filtri UV: queste sostanze il cui uso è tra l'altro regolamentato, devono essere presenti nell'apposito allegato, altrimenti non sono utilizzabili.- Effetto indesiderabile grave: inducente incapacità temporanea o permanente, disabilità, ospedalizzazione, anomalie congenite, rischi mortali immediati o morte. Dovuto a uso scorretto del prodotto (es. ingestione)- Effetto indesiderabile: reazione avversa alla salute umana derivante da uso normale e ragionevolmente prevedibile del prodotto

CAPO II: SICUREZZA, RESPONSABILITÀ, LIBERA CIRCOLAZIONE

Articolo 4

persona responsabile: è considerata persona responsabile una persona fisica o giuridica responsabile della immissione sul mercato del cosmetico. È ammessa la possibilità di delega da parte del produttore o dell'importatore ad un'altra persona responsabile che deve accettare per iscritto l'incarico.

Nella Direttiva 93/35 veniva

indicato come esperto dell'importazione mentre nella legge713/86 si parla di Direttore tecnico. Articolo 5 obblighi della persona responsabile - sicurezza del prodotto - applicazione delle norme di buona fabbricazione - valutazione della sicurezza e documentazione informativa - campionamento e analisi - notifica (in formato elettronico) alla commissione - sostanze soggette a limitazioni e restrizioni, CMR, tracce di sostanze non ammesse, nanomateriali - sperimentazione animale - etichettatura, rivendicazioni di efficacia - informazione al pubblico - segnalazioni di effetti indesiderati gravi - informazioni sulle sostanze In caso di necessità la persona responsabile provvederà al ritiro del prodotto al mercato e alla notifica alle autorità competenti anche in ordine alle misure prese. Articolo 6 obblighi dei distributori: - deve verificare l'adeguatezza e provvedere alla messa in conformità, qualora necessario, in merito alla etichettatura dei prodotti, alla lingua e

alla data di durata del prodottostesso. Questo obbligo si applica per i tre anni successivi alla messa a disposizione deldistributore di un lotto.

- deve assicurarsi di non mettere sul mercato prodotti non conformi e deve provvedere alrichiamo e deve provvedere al ritiro dal mercato dei prodotti non conformi o pericolosi

- i distributori garantiscono che, fin tanto che un prodotto sotto la loro responsabilità, lecondizioni di stoccaggio o di trasporto non pregiudichino la conformità ai requisiti delpresente regolamento.

CAPO III: VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA

All'Articolo 10 viene tratta la valutazione della sicurezza.

La persona responsabile deve garantire che i prodotti cosmetici, prima dell'emissione sulmercato siano sottoposti alla valutazione della sicurezza e che sia stata elaborata unarelazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici in conformità dell'allegato I

Allegato I è quello relativo alla relazione sulla sicurezza del prodotto

Parte A comprende le informazioni sulla sicurezza del prodotto cosmetico:

1. Composizione quantitativa e qualitativa dei prodotti cosmetici: deve essere riportata la composizione delle sostanze che devono essere identificate tramite denominazione chimica, denominazione INCI (nomenclatura internazionale degli ingredienti cosmetici, c'era denominazione che compare sull'etichetta). Deve essere riportata anche la composizione delle sostanze odoranti, o in forma precisa o tramite la formulazione quadra, deve essere riportato il numero di codice del composto, l'identità del fornitore, in modo da essere rintracciabile in caso di problemi.

2. Caratteristiche fisiche/chimiche e stabilità del prodotto cosmetico: sono riportate la descrizione del prodotto finale e vari ingredienti con le loro caratteristiche fisiche (solido, liquido, colore, odore, pH) e chimiche. Sul prodotto finale si misura il pH, la viscosità per determinare la consistenza, l'idrofobicità.

Qualità microbiologica: descrizione delle caratteristiche microbiologiche delle sostanze o miscele e del prodotto cosmetico. Particolare attenzione deve essere rivolta ai cosmetici utilizzati intorno agli occhi, sulle mucose in generale, su pelle danneggiata, destinati a bambini fino a tre anni, ad anziani e a persone con risposta immunitaria compromessa. La qualità microbiologica dovrà essere supportata dai dati risultanti dal Challenge Test effettuati per la verifica della capacità di conservazione del prodotto.

Impurezze, tracce, informazioni su materiale imballaggio: sono indicati eventuali tracce di sostanze vietate come metalli pesanti (Ar, Pb, Hg), ma essendo in tracce, non sono eliminabili, e quindi siamo al massimo della purificazione che possiamo ottenere e quindi ammesse.

Uso normale e ragionevolmente prevedibile: descrizione dell'uso previsto e ragionevolmente prevedibile e delle avvertenze, atte ad evitare usi scorretti, che devono essere riportate.

sul prodotto 6. esposizione al prodotto cosmetico: descrizione dell'esposizione al prodotto cosmetico prendendo in considerazione quanto previsto dal punto 5 in relazione a a. sede di applicazione b. estensione della superficie di applicazione c. La quantità di prodotto applicata d. La durata di frequenza di utilizzo e. Le vie di esposizione normali e ragionevolmente prevedibili f. La popolazione alla quale il prodotto è destinato (esposta) o potrebbe essere destinato 7. esposizione alle sostanze: devono essere riportati sui vari ingredienti che si utilizzano tutto ciò che si riesce a reperire in letteratura riguardo testi tossicologici effettuati su vari ingredienti. Facile da effettuare per i vecchi ingredienti, per i nuovi ingredienti più difficile, in quanto non potendo effettuare la sperimentazione animale e non trovando dati in letteratura, possono esserci dei test alternativi, per cui il produttore può estrapolare quella che potrebbe essere la

tossicità di ingredienti, prendendo in considerazione ingredienti con strutture simili e quindi prevedendo lo stesso tipo di tossicità, anche se un po' rischioso perché comunque è una valutazione teorica.

8. profilo tossicologico delle sostanze: per valutare l'esposizione di ogni ingrediente dobbiamo prendere in considerazione vari tipi di tossicità:

1. a. locale, a livello cutaneo e oculare
2. b. La sensibilizzazione cutanea
3. c. per i prodotti solari deve essere presa in considerazione la foto tossicità
4. d. Si deve tener conto anche delle possibili interazioni tra le varie componenti
5. e. si deve tener conto di tutte le possibili vie di assorbimento che possono dare effetti tossici, per cui per ogni ingrediente deve essere calcolato il NOAEL, cioè la base alla quale non sono osservati effetti tossici. Ogni ingrediente viene ritenuto sicuro se il livello è 100 volte più basso del NOAEL. Va determinato inoltre il margine di sicurezza.

9. effetti

indesiderabili e gravi effetti indesiderabili10. informazioni sul prodotto cosmetico

Parte B comprende la valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico

• conclusione della valutazione
• avvertenze ed istruzioni per l'uso riportate sull'etichetta
• motivazioni: spiegazioni della motivazione scientifica alla base delle conclusioni
• informazioni sul valutatore della sicurezza: nome, indirizzo, qualifica.

Aggiornamento della relazione sulla sicurezza tenendo conto delle informazionidisponibili successivamente all'immissione sul mercato del prodotto.

Al punto 2 dell'articolo 10 Articolo si riporta che la valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici di cui all'allegato I, parte B, è eseguita da persone in possesso di diplomi o altri documenti attestanti qualifiche formali ottenute in seguito al completamento di corsi universitari teorici e pratici in campo farmaceutico, tossicologico, medico o in discipline analoghe, o di corsi riconosciuti equivalenti da

Uno Stato membro. Nella direttiva 93/35 non erano richiesti titoli specifici, nella legge 713/86 vengono richiesti titoli specifici. Il Farmacista diventa quindi distributore, persona responsabile e valutatore della sicurezza.

Articolo 11: DOCUMENTAZIONE INFORMATIVA SUL PRODOTTO

PIF Product Information File

Il fascicolo informativo di ogni prodotto deve essere conservato per un periodo di 10 anni dalla immissione sul mercato dell'ultimo lotto di produzione.

La persona responsabile che nella documentazione informativa sul prodotto ad immediata disposizione dell'autorità competenti dello Stato membro:

1. Descrizione del prodotto
2. Relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico
3. Descrizione del metodo di fabbricazione ed una dichiarazione che sono state applicate le buone pratiche di fabbricazione
4. Le prove che dimostrano