Introduzione al corso- Progettazione di endoprotesi

Tema del disegno tecnico: si tratta della rappresentazione geometrica della soluzione tecnica. Partiamo dal

presupposto in base a cui di solito esiste un legame tra forma e funzione del dispositivo: il dispositivo esplica una

certa funzione perchè ha una certa forma. Nella progettazione scelta di forma e materiali: l'abbinamento di forma

e proprietà dei materiali consente di esplicare la funzione. I materiali scelti li elenco (indico i materiali scelti per

ciascuna componente del dispositivo), la forma devo rappresentarla e lo faccio tramite il disegno, che quindi

rappresenta la forma e veicola informazioni. A noi, però, interessa il disegno come fase e strumento di

progettazione: è disegnando i componenti che ci si rende conto dei limiti di realizzazione e se il dispositivo sarà

funzionante o meno.

Tema della qualità e analisi dei rischi. Il tema della qualità ormai pervade tutto l'ambito della produzione

industriale e quindi della produzione di serie. Una produzione è in qualità quando da essa provengono dispositivi

identici rispetto alla specifiche. Ci deve essere un'identità di produzione a garantire che un campione prelevato

abbia le proprietà dichiarate e sia esemplificativo dei dispositivi che ritengo identici ad esso. Il tema della qualità

industriale consiste nel definire quali siano i requisiti che un dispositivo deve avere affinchè sia accettato sul

mercato e garantire che quei requisiti siano veri per qualsiasi dispositivo di quel tipo. In alcuni casi questo si rivela

semplice, in altri meno. Nel caso dei dispositivi medici vi sono dei requisiti di qualità minimi e ineluttabili che

garantiscono che il dispositivo non crei danni alla persona. C'è sia un tema di funzione, il dispositivo deve

garantire delle funzioni, sia di rischio, il dispositivo non deve creare danni. A questo si lega il tema dell'indicazione

clinica: quando decido di impiantare una protesi? Quando il beneficio è superiore al danno che genero. Le scelte

del medico si basano su un'analisi, un bilancio di benefici e danni provenienti dal fare l'operazione. Quando il

bilancio è favorevole al beneficio, posso intervenire. Quindi, ad esempio, non impianto una protesi d'anca ad un

soggetto che abbia l'anca dolorante, prima lo tratto in modo da ridurre il dolore. Quando, invece, vi è una

patologia invalidante per cui il paziente non riesce più a camminare, allora il beneficio di un impianto diventa

superiore al danno che provoco. Questo attiene molto alla qualità dei dispositivi. Con la loro evoluzione si

modifica l'indicazione clinica. Se per applicare un dispositivo devo fare un intervento rischioso mi preoccupo di

quando farlo. Finchè il paziente è in grado di sopportare la menomazione derivante dalla patologia, attendo

l'operazione, che potrebbe essere rischiosa per la sua vita. Man mano che si riduce il rischio chirurgico posso

anticipare l'intervento senza attendere che lui stia molto male. Tutto questo ha a che fare non solo con la qualità

del dispositivo, garanzia che esso abbia i requisiti di progettazione, produzione, funzione che lo rendono

adeguato all'indicazione per la quale è pensato, ma anche con l'analisi dei rischi, ormai tipica dei vari processi di

progettazione e produzione. Tale analisi consiste nell'identificare tutti i possibili danni che possono provenire

dall'uso di un dispositivo e verificare che questi danni, nell'ipotesi in cui si verifichino, siano accettabili. La

probabilità che si verifichi un danno rispetto alla sua gravità deve essere accettabile. Quindi la qualità presuppone

non solo che i dispositivi funzionino e siano tra loro tutti uguali, abbiano dei requisiti minimi, ma che siano anche

accettabili in relazione ai rischi che possono produrre. Si tratta di un tema generale nella produzione industriale,

ma che ha delle specificità per quanto riguarda i dispositivi medici impiantabili. Questo tema è molto importante

perchè fa parte delle condizioni di immissione di un dispositvo sul mercato: ad esempio, nell'Unione Europea, non

si può mettere un dispositivo medico impiantabile sul mercato se non ha superato l'analisi dei rischi e non rientra

in alcune regole di qualità del prodotto. All'inizio della progettazione il progettista sa che il dispositivo deve

affrontare un'analisi dei rischi: tutte le scelte progettuali devono garantire che questo avvenga.

I temi della tecnologia e prototipazione sono legati alla progettazione. Essi, insieme al tema dei materiali,

costituiscono un unico ambito legato alla fase di verifica della realizzabilità della soluzione. Posso immaginare

qualsiasi dimensione e forma, dopodichè devo essere in grado di realizzarle con il materiale scelto. Importante

anche la tematica del costo. Nella scelta del materiale devo tenere conto delle tecnologie con cui lo posso

lavorare, cioè quelle tecnologie di trasformazione in grado di dare al dispositivo la forma di interesse. Nella scelta

del materiale devo garantire non solo che questo sia biocompatibile, ma devo essere anche sicuro che questo

possa prendere la forma di interesse.

Tutte queste tematiche verranno sintetizzate con una serie di esempi applicativi che riguardano dispositivi

impiantabili di uso tradizionale, quindi dispositivi usati da decenni nella pratica clinica, che hanno subito

un'evoluzione storica sino ad arrivare a quelli in uso oggi. Parleremo di protesi valvolari cardiache, protesi

vascolari, stent endovascolari, per quanto riguarda il sistema cardiocircolatorio (cuore e grandi vasi). Parleremo di

protesi d'anca e di ginocchio: le due principali dal punto di vista del mercato e che rientrano nella classe delle

2