Impianti per l'industria farmaceutica - capsule forme farmaceutiche

PRODUZIONE INDUSTRIALE DI OPERCOLI DI GELATINA RIGIDA

Le capsule di gelatina rigida e di gelatina morbida sono costituite dalle stesse materie prime: gelatina, acqua, coloranti, tensioattivi, conservanti e plasticizzanti; le capsule di gelatina morbida contengono una quantità di plasticizzante significativamente maggiore.

La gelatina deriva dal collagene, una proteina che si trova nella pelle, nelle ossa e nel connettivo; essendo insolubile, viene solubilizzata per idrolisi, che può essere condotta in ambiente acido (gelatina di tipo A) o basico (gelatina di tipo B). Posta in acqua al di sotto di 30°C, la gelatina rigonfia ma non si scioglie, mentre oltre 30°C si solubilizza velocemente. La gelatina è edibile, non pone problemi di tossicità e finora non è stata soggetta ad alcun tipo di restrizione in alcun paese.

PRODUZIONE INDUSTRIALE DI OPERCOLI DI GELATINA RIGIDA

Per la preparazione degli opercoli di gelatina rigida viene preparata una soluzione concentrata...

PRODUZIONE INDUSTRIALE DI OPERCOLI DI GELATINA RIGIDA

PRODUZIONE INDUSTRIALE DI OPERCOLI DI GELATINA RIGIDA

di temperatura tra perni e soluzione fa sì che la gelatina gelifichi immediatamente sulle superfici metalliche. I set di perni vengono quindi sollevati lentamente dalla soluzione; essi sono rivestiti di una certa quantità di gelatina, che è proporzionale alla viscosità della soluzione. L’eccesso di soluzione gocciola via.

PRODUZIONE INDUSTRIALE DI OPERCOLI DI GELATINA RIGIDA

A questo punto i supporti con i perni vengono lentamente ruotati di 180° in modo tale che il film di gelatina ancora fluido si distribuisca uniformemente sulla superficie di ciascun perno, e vengono trasferiti nella zona di essiccamento, dove l’aria ha una temperatura ed una umidità relativa controllate.

PRODUZIONE INDUSTRIALE DI OPERCOLI DI GELATINA RIGIDA

Alla fine dell’essiccamento il contenuto d’umidità dei film di gelatina è passato dal 70% p/p al 16-17% p/p.

PRODUZIONE INDUSTRIALE DI OPERCOLI DI GELATINA RIGIDA

I film di gelatina essiccati sono a questo

punto rimossi individualmentedai perni da pinze metalliche……e teste e corpi sono tagliati allalunghezza richiesta ruotando controuna lama. L’eccesso di gelatina vienericiclato.

PRODUZIONE INDUSTRIALE DIOPERCOLI DI GELATINA RIGIDA

Infine i corpi e le teste vengono uniti automaticamente. Lachiusura non è completa, ma è tale da consentire, da una parte, laseparazione delle due metà da parte della macchina riempitrice,edall’altra da evitare che corpi e teste si stacchino accidentalmentedurante le successive manipolazioni.

CONSERVAZIONE DEGLIOPERCOLI VUOTI

Le capsule vuote devono avere un contenuto di umiditàcompreso tra il 13 e il 16%; se questo valore diminuisce lecapsule diventano troppo friabili, se aumenta rammollisce.Inoltre il contenuto d’acqua influenza anche le dimensionidelle capsule; in generale le dimensioni cambiano di 0.5%per ogni 1% di variazione di umidità nel range 13-16%.Quanto maggiore è la

velocità della macchina riempitrice, tanto più accurato deve essere il controllo del contenuto di umidità. Le capsule vuote hanno una notevole durata se conservate nelle giuste condizioni ambientali, cioè tra 10 e 35°C con umidità relativa tra 20 e 60%.

POLIMERI ALTERNATIVI ALLA GELATINA

Sono oggi disponibili capsule prodotte con polimeri di origine vegetale, utilizzabili nei casi in cui i consumatori non assumono quelle fatte di gelatina per motivi religiosi, culturali, dietetici. Le Vegicaps® della Cardinal Health sono fatte di cellulosa, e contengono meno del 5% di umidità. Le Vcaps della Capsugel sono fatte di HPMC e le NPCaps hanno il 5-6% di umidità e sono fatte di pullulano, ottenuto dalla fermentazione al 50% di R.U. del mais.

RIEMPIMENTO DI OPERCOLI DI GELATINA RIGIDA

QUALUNQUE APPARECCHIATURA PER IL RIEMPIMENTO DEGLI OPERCOLI DEVE ESEGUIRE 4 OPERAZIONI:

RADDRIZZARE LE CAPSULE (CIOÈ DISPORLE TUTTE CON LA TESTA

(INALTO)SEPARARE LA TESTA DAL CORPO RIEMPIRE IL CORPO

METTERE LA TESTA SUL CORPO PRIMA DELL'EIEZIONE

IL RIEMPIMENTO DELLE CAPSULE

VARIA NOTEVOLMENTE A SECONDA

DELL'APPARECCHIATURA UTILIZZATA;

NON C'È UN METODO

UNIVERSALMENTE ACCETTATO.

RADDRIZZAMENTO DELLE

CAPSULE VUOTE

Tutte le incapsulatrici

automatiche

possiedono dispositivi

che raddrizzano le

capsule vuote in arrivo

dalla tramoggia di

carico, disponendole

tutte con la testa verso

l'alto.

Tratto da Ceschel

METODI DI RIEMPIMENTO

Esiste un certo numero di metodi di riempimento degli

opercoli; ciascuno di essi deve garantire un dosaggio

uniforme in ciascuna capsula.

La maggior parte delle capsule sono ancora oggi riempite

con polveri. I metodi di riempimento con polveri si possono

dividere in metodi diretti ed indiretti.

indiretti

Nei metodi diretti il corpo della capsula è utilizzato come

camera volumetrica in cui viene misurata la dose di polvere;

nei metodi indiretti la polvere è misurata in un

cameracompletamente indipendente dal corpo della capsula.I metodi piu’ recenti, usati dalla maggior parte deiproduttori, sono molto simili e si basano sul principio dicomprimere la polvere per formare un plug o unpellet, che poi viene inserito nel corpo della capsula.pellet

RIEMPIMENTO PER CADUTACON MACCHINA A PIATTOFISSO Le apparecchiature cheutilizzano questo principiosono costituite da un pianodi lavoro con deglialloggiamenti dove vengonoinseriti i corpi delle capsule;la polvere viene deposta sulpiano e scorre per gravitàall’interno dei corpiriempiendoli. Dopo ilriempimento le capsulevengono chiuse.Tratto da CeschelE’ possibile effettuare una leggera compressione con dei pistonied è anche possibile far vibrare il piano per facilitare l’ingressodel materiale negli opercoli.

RIEMPIMENTO PER CADUTA CONMACCHINA A PIATTO FISSOQuesto sistema è utilizzabile per polveri dotate di buonascorrevolezza e di adeguata densità apparente.

Le macchine che utilizzano il riempimento per caduta possono essere semiautomatiche o completamente automatizzate.

Un esempio di macchina semiautomatica è l'opercolatrice con riempimento per caduta con macchina a piatto mobile. Le capsule vuote vengono caricate da una tramoggia attraverso un orientatore su due dischi forati; il disco superiore tratterrà le teste, quello inferiore tratterrà i corpi. I corpi vengono aspirati da una pompa da vuoto che crea una depressione; il disco superiore con le teste viene sollevato mentre quello inferiore ruotando porta i corpi in corrispondenza di una tramoggia. Quando i corpi sono stati tutti riempiti, la tramoggia viene allontanata e le capsule vengono chiuse a pressione ed allontanate.

Un altro tipo di macchina è l'incapsulatrice con sistema di dosaggio a disco e riempimento a coclea. L'ingresso della polvere dentro i corpi delle capsule viene agevolato da una vite senza fine. Questo metodo permette di dosare accuratamente il peso del contenuto dei singoli opercoli ed è particolarmente...

Adatto per polveri poco scorrevoli. Tratto da Ceschel

Il materiale di riempimento è contenuto dentro una tramoggia (1), nella quale si trova un sistema di agitazione (4) che previene la demiscelazione delle polveri. Una coclea (3) spinge la miscela dentro le basi delle capsule (5) alloggiate nel piano di carico (2).

Questo sistema di riempimento può essere applicato alle incapsulatrici a disco rotante viste in precedenza.

VANTAGGI E SVANTAGGI DEL RIEMPIMENTO PER CADUTA

VANTAGGI

• I metodi per caduta permettono la produzione di piccoli lotti (laboratori di ricerca, piccole industrie, farmacie).

SVANTAGGI

• Uniformità di peso non soddisfacente; capsule molto impolverate e quindi necessità di depolverazione; spesso necessità di precomprimere o granulare se il volume della miscela è troppo grande.

Oggi i metodi di riempimento delle capsule per caduta sono obsoleti e si ricorre in ambito industriale ai metodi indiretti.

METODI DI RIEMPIMENTO INDIRETTO DELLE CAPSULE