Appunti rielaborati ed integrati per esame "Impianti dell'industria farmaceutica"

Test facoltativi

• Misurazione della velocità del flusso e determinazione della sua direzione

• Misura della differenza di pressione

• Test per individuare eventuali perdite di aria

• Misura della temperatura

• Test di challenge sui filtri introducendo appositamente dei particolati per valutarne la tenuta nel caso in cui entrasse un'aria meno pura del previsto

• Conteggio e la determinazione di particelle che si depositano sulle superfici esposte

• Misura dell'umidità

Misurazione della concentrazione delle particelle sospese nell'aria

La conta delle particelle viene effettuata dopo aver stabilito che le condizioni nella camera bianca sono ideali: velocità e direzione dei flussi corretta, giusta differenza di pressione senza che vi siano perdite di aria.

La misurazione della concentrazione di particelle disperse nell'aria può essere effettuata con metodi ottici o con metodi spettroscopici. Se la dimensione

particelle in cui il flusso d'aria passa attraverso un detector che conta le particelle.

TEST DI CHALLENGE SUI FILTRI:

Su usa un generatore di aereosol collegato alla ventola e trasporta l'aria attraverso il filtro dall'esterno all'interno della camera bianca. All'interno della camera bianca a 20-30 cm dai diffusori vengono posizionati degli strumenti che sono in grado di misurare le particelle in ingresso dai filtri e dunque la loro efficienza.

TEST DI DIREZIONE DEL FLUSSO D'ARIA:

Per evidenziare i flussi d'aria si usano dei traccianti che possono essere delle fibre come seta, nylon oppure traccianti colorati.

MISURAZIONE DELLA PRESSIONE:

Vengono utilizzati dei barometri installati a livello dell'airlock per verificare se avviene una significativa variazione di pressione. La misura della pressione viene effettuata anche all'interno della camera bianca e nell'ambiente esterno.

MISURA DELL'UMIDITÀ:

L'umidità è

Un elemento critico nella lavorazione della polvere è la presenza d'acqua, che può causare instabilità sia per il problema dei polimorfismi sia perché può innescare reazioni chimiche che portano alla degradazione del prodotto. I livelli di umidità vengono misurati con l'igrometro.

DETERMINAZIONE DI PARTICELLE DEPOSITATE SULLE SUPERFICI

In questo caso non si può usare un contatore di particelle perché non si ha un flusso. Generalmente si campiona in maniera opportuna la superficie attraverso dei piattini posizionati sulle superfici critiche e le particelle raccolte vengono poi analizzate con tecniche di microscopia. In alternativa è possibile effettuare un campionamento attraverso un guanto elettrostatico. Per valutare invece i contaminanti microbiologici come i batteri, il campionamento deve essere effettuato con degli opportuni piatti di raccolta in cui è presente il terreno di coltura.

Le camere bianche generalmente non

hanno mura in cemento armato ma sono dei sistemi modulari che possono essere rimovibili; in questo modo si ha una grande flessibilità e la possibilità di ampliare la camera bianca nel momento in cui si ha bisogno di aumentare la produzione.

SERVIZIO DELL'ARIA

L'aria viene utilizzata non soltanto per condizionare l'ambiente ma anche per il funzionamento di molti macchinari:

• sistemi ad aria compressa
• sistemi di vuoto

Anche in questi casi è importante monitorare la qualità dell'aria. Ad esempio l'aria compressa generata dal compressore che può essere utilizzata in alcuni sistemi di riempimento viene a contatto con la polvere e potrebbe contaminarla se non rispetta alcuni standard di qualità.

COMPRESSORI

Il compressore preleva l'aria, la comprime e l'aria ad alta pressione viene trasportata là dove serve. I compressori si dividono a seconda della modalità con cui comprimono l'aria.

Compressori dinamici: effettuando una rotazione ad altissima velocità si produce una forza centrifuga che è in grado di comprimere e convogliare l'aria. In questo caso non si sfrutta la diminuzione di volume. Questi sistemi vengono utilizzati per raggiungere un'elevata pressione.

Sistema di vuoto: la generazione del vuoto avviene attraverso macchinari chiamati pompe da vuoto. L'alto vuoto generalmente viene ottenuto attraverso più step con una pompa da vuoto primaria e una pompa da vuoto secondaria. Esistono diversi tipi di pompe a seconda del principio con cui possono generare il vuoto:

• Pompe ad intrappolamento: l'aria richiamata all'interno della macchina viene intrappolata all'interno del sistema sfruttando principi diversi. Tra le pompe ad intrappolamento ci sono la criopompa e la pompa a ioni. La criopompa sfrutta la generazione dell'alto freddo per far condensare i gas su superfici molto fredde. Dopo un po' di tempo...

L'efficienza di queste pompe diminuisce perché la superficie su cui i gas condensano si satura. Per questo motivo le criopompe non vengono generalmente utilizzate in ambito industriale perché hanno bisogno di manutenzione aggiuntiva e consumano molta energia. La pompa a ioni sfrutta un elevato potenziale elettrico. L'aria che entra a contatto con un elevato potenziale elettrico viene trasformata in plasma: un mare di ioni fluido. Quando si ionizza l'aria si ottengono prevalentemente ioni positivi che si depositano su catodi (con carica negativa). Anche in questo caso si ha una saturazione del sistema.

Pompe a trasferimento sono le più utilizzate in industrie farmaceutiche. Comprendono le pompe a vite che prelevano l'aria dal macchinario in cui si deve generare il vuoto. Esistono anche sistemi a membrana o a diaframma: funzionano con un sistema di due valvole (come il sistema a pistone del compressore ma anziché avere una camera fissa ha

Un diaframma che separa il pistone dalla camera di ingresso dell'aria. Il movimento delle valvole fa muovere il diaframma che crea compressione e depressione con espulsione e richiamo di aria. Un'altra pompa a trasferimento è la pompa ad olio: è un sistema a rotazione; la rotazione produce attrito meccanico. Per ridurre l'attrito, il sistema è immerso in un bagno d'olio. L'olio può essere sorgente di contaminazione. Per questo motivo, in uscita sono presenti dei filtri al carbone che bloccano queste sostanze.

Pompe da vuoto dinamiche. Tra queste c'è la pompa turbomolecolare che ha un funzionamento simile al turbocompressore. Hanno un'efficienza molto elevata e per questo motivo vengono utilizzate come pompe secondarie a contatto diretto con l'ambiente in cui si deve generare il vuoto.

Pompa di diffusione è un sistema abbastanza datato non viene più utilizzata a livello industriale. Si basa sulla