Farmacologia - I dispositivi medici: Panorama attuale e implicazioni infermieristiche - Preparazioni farmacologiche e gestione dei dispositivi medici

I dispositivi medici - Panorama attuale e implicazioni infermieristiche

Importanza dei dispositivi medici nel nursing

Perché il dispositivo medico è un elemento importante del nursing?

• Sempre di più sono utilizzati per la diagnosi, la prevenzione o terapia di una malattia.
• Le attività proprie dell’infermiere comprendono:
  • Idoneo utilizzo dei DM nel rispetto delle indicazioni previste.
  • Idonea conservazione dei DM (temperatura, riparo dalla luce).
  • Sorveglianza dei loro effetti (positivi e negativi) vigilanza.
• L’infermiere, come operatore sanitario, deve essere disponibile per attività di educazione all’uso corretto dei dispositivi medici (verso se stesso, i pazienti e i familiari, …).

Tutti questi interventi sono correttamente realizzabili solo se si basano su conoscenze precise e aggiornate.

Definizione di dispositivo medico secondo il D. Lgs. 46/1997

“Qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico, impiegato nell’uomo allo scopo di:

• Diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia.
• Diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap.
• Studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico.
• Intervento sul concepimento.

La cui azione principale non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici, ma possa essere assistita da questi mezzi.

Caratteristiche e regolamentazione dei dispositivi medici

• Sono tanti: Si calcola che in Europa circolino circa mezzo milione di DM e questo dato è in continua crescita.
• Innovazione continua: Dispositivi medici sempre più sofisticati e complessi.
• Normativa molto articolata (Europea e Nazionale).
• I confronti tra i diversi prodotti della stessa tipologia per le stesse indicazioni d’uso sono difficili da fare.
• Non esistono elenchi chiari come per le specialità medicinali.
• Non esiste una registrazione Ministeriale ma solo l’iscrizione alla banca dati del Ministero della Salute.
• Gli studi disponibili sono in genere pochi (specialmente per i DM più vecchi).

Cenni storici sui dispositivi medici

• Inizialmente sono regolamentati dal TULS del 1934 che li definisce tutti Presidi Medico-Chirurgici:
  • Esiste un unico elenco che non fa distinzione di categoria, uso, …
  • Non esiste una definizione normativa di PMC e vengono genericamente definiti come “prodotti a rilevanza sanitaria non riconducibile alla categoria dei medicinali”.
• Nel 1986 con il DPR n. 128 per la 1ª volta vengono suddivisi in sottogruppi differenti anche se la distinzione è solo nominale e non giuridica:
  • Presidi medico-chirurgici:
  • Presidi chimici
  • Dispositivi medici
  • Diagnostici in vitro
• Nello stesso tempo anche la Comunità Europea iniziava ad interessarsi del settore, distinguendo tra loro le varie categorie di PMC e prevedendo per ciascuna di esse diverse direttive:
  • Dispositivi medici: Direttiva 93/42 recepita in Italia dal D. Lgs. 46/97
  • Diagnostici in vitro: Direttiva 98/79 recepita in Italia dal D.Lgs. 332/00
  • Biocidi e residui presidi chimici: Direttiva 98/8 recepita in Italia con D.Lgs. 174/00
• Il DPR 393/98 ha abrogato il DPR 128/86 e disciplina i PMC residuali.

Antisettici e disinfettanti

• Antisettici: Agenti chimici dotati di proprietà battericide o batteriostatiche formulati per l'uso sulla cute o sui tessuti viventi.
• Disinfettanti: Agenti dotati di analoghe proprietà ma destinati all’impiego su oggetti inanimati e superfici; non devono pertanto essere destinati alla disinfezione della cute o delle mucose.

Dispositivi medico-diagnostico in vitro

Qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da uno strumento, un'attrezzatura o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato ad essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti.

Commercializzazione dei dispositivi medici

• La commercializzazione di un DM è possibile solo previa apposizione del marchio CE (Conformità Europea) cioè dopo avere dimostrato che risulta conforme ai requisiti essenziali stabiliti dalla norma. (Allegati al DL 46/97 e aggiornamenti).
• Il Marchio CE è il simbolo di conformità a tutti i requisiti della regolamentazione applicabile al dispositivo.
• Il Marchio CE dà la possibilità di commercializzare il DM in tutto il territorio dell’Unione Europea.
• Non è un marchio di qualità, ma indica che il prodotto che lo porta è conforme ai requisiti essenziali indicati dalla Direttiva Europea.
• Il Marchio CE viene rilasciato dagli Organismi Notificati (ON).
• Che cosa fanno:
  • Valutano il sistema di qualità.
  • Controllano il mantenimento del sistema di qualità.
  • Esaminano la progettazione del prodotto.
  • Certificano il campione rappresentativo.