Farmacologia - I dispositivi medici: Panorama attuale e implicazioni infermieristiche - Preparazioni farmacologiche e gestione dei dispositivi medici

Perché il dispositivo medico è un elemento importante del nursing?

• Sempre di più sono utilizzati per la diagnosi, la prevenzione o terapia di una malattia

• Le attività proprie dell'infermiere comprendono:

• Idoneo utilizzo dei DM nel rispetto delle indicazioni previste
• Idonea conservazione dei DM (temperatura, riparo dalla luce)
• Sorveglianza dei loro effetti (positivi e negativi) vigilanza

• L'infermiere, come operatore sanitario, deve essere disponibile per attività di educazione all'uso corretto dei dispositivi medici (verso se stesso, i pazienti e i familiari, ...)

→ Tutti questi interventi sono correttamente realizzabili solo se si basano su conoscenze precise e aggiornate

Dispositivo medico (D. Lgs. 46/1997)

→ "Qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, incluso il software informatico, impiegato nell'uomo allo scopo

Ministero della Salute✓ I dispositivi medici sono classificati in base al rischio che presentano per la salute del paziente✓ La valutazione della conformità dei dispositivi medici è affidata a organismi notificati✓ I dispositivi medici devono essere marcati CE per poter essere commercializzati nell'Unione Europea✓ La sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici sono regolamentate dalla normativa europea e nazionale✓ I dispositivi medici devono essere utilizzati secondo le indicazioni del produttore e sotto la supervisione di un professionista sanitario qualificato

Ministero della Salute✓ Gli studi disponibili sono in genere pochi (specialmente per i DM più vecchi)

Dispositivi medici - Cenni storici

Inizialmente sono regolamentati dal TULS del 1934 che li definisce tutti Presidi Medico-Chirurgici:

• Esiste un unico elenco che non fa distinzione di categoria, uso, …
• Non esiste una definizione normativa di PMC e vengono genericamente definiti come “prodotti ad rilevanza sanitaria non riconducibile alla categoria dei medicinali”

Nel 1986 con il DPR n. 128 per la 1° volta vengono suddivisi in sottogruppi differenti anche se la distinzione è solo nominale e non giuridica

• Presidi medico-chirurgici:
• Presidi chimici
• Dispositivi medici
• Diagnostici in vitro

Nello stesso tempo anche la Comunità Europea iniziava ad interessarsi del settore, distinguendo tra loro le varie categorie di PMC e prevedendo per ciascuna di esse diverse direttive:

• Dispositivi medici

1. Direttiva 93/42 recepita in Italia dal D. Lgs. 46/97
2. Direttiva 98/79 recepita in Italia dal D.Lgs. 332/00
3. Direttiva 98/8 recepita in Italia con D.Lgs. 174/00

Il DPR 393/98 ha abrogato il DPR 128/86 e disciplina i PMC residuali.

Oggi le direttive Europee li ricomprendono in diverse categorie:

Antisettici e disinfettanti

• Antisettici: Agenti chimici dotati di proprietà battericide o batterio-statiche formulati per l'uso sulla cute o sui tessuti viventi
• Disinfettanti: Agenti dotati di analoghe proprietà ma destinati all'impiego su oggetti inanimati e superfici, non devono pertanto essere destinati alla disinfezione della cute o delle mucose

Dispositivi medico-diagnostico in vitro: Qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio.

Un'attrezzatura o un sistema, utilizzati da solo o in combinazione, destinato ad essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti.

Dispositivi Medici→ La commercializzazione di un DM è possibile solo previa apposizione del marchio CE (Conformità Europea), cioè dopo avere dimostrato che risulta conforme ai requisiti essenziali stabiliti dalla norma. (Allegati al DL 46/97 e aggiornamenti).

→ Il Marchio CE è il simbolo di conformità a tutti i requisiti della regolamentazione applicabile al dispositivo.

→ Il Marchio CE dà la possibilità di commercializzare il DM in tutto il territorio dell'Unione Europea.

→ Non è un marchio di qualità, ma indica che il prodotto che lo porta è conforme ai requisiti essenziali indicati dalla Direttiva Europea.

→ Il Marchio CE viene rilasciato dagli Organismi Notificati (ON).

→ Che cosa fanno:

• ...

Valutano il sistema di qualità✓ Controllano il mantenimento del sistema di qualità✓ Esaminano la progettazione del prodotto✓ Certificano il campione rappresentativo del prodotto→ I Dispositivi Medici sono raggruppati, in funzione della loro complessità e del potenziale rischio per il paziente e l'operatore, in quattro classi: I, IIa, IIb, III, allo scopo di garantirne la sicurezza d'impiego.→ L'attribuzione del dispositivi ad una delle quattro classi avviene tenendo conto di alcune caratteristiche del prodotto:

• Invasività: Si definisce "invasivo" un dispositivo che penetra nel corpo, anche solo parzialmente, attraverso la superficie corporea o un orifizio, naturale o creato chirurgicamente
• Durata continua di utilizzo prevista: Il dispositivo può essere:

• Temporaneo: Per durata continua inferiore a 60 minuti
• A breve termine: Per durata continua inferiore a 30 giorni

→A lungo termine Per durata continua superiore a 30 giorni

→• Dipendenza da una fonte di energia Un dispositivo viene definito attivo se dipendente per il suo funzionamento da una fonte di energia (elettrica o di altro tipo), diversa da quella generata direttamente dal corpo umano o dalla gravità.

Destinazione d'uso→ Utilizzazione alla quale il DM è destinato secondo le indicazioni del fabbricante.

→ Prodotti strutturalmente simili possono essere impiegati in tecniche diverse con diverso grado di rischio.

→ È dovere dell'utilizzatore verificare la rispondenza del DM all'impiego cui esso viene destinato.

✓ Garza FU 12/8

✓ Garza (uso generico)

✓ Garza da medicazione I classe - uso reparto

✓ Garza da medicazione II classe - uso sala op.

❖ Dispositivi Medici - Classe I

→ DM a basso rischio: ad es. siringhe senza ago

→ Classe I S: DM a basso rischio sterili

→ Non invasivi, destinati al contatto con cute

lesa (es. garze/TNT per compressione e assorbimento essudati, prodotti per stomia) 197 ^❖ Dispositivi Medici - Classe IIa→ DM a medio rischio: ad es. siringhe con ago → Materiali (es. medicazioni per piaghe da decubito) che entrano in contatto con cute lesa

• Tubi endotracheali
• Catetere Foley a 2 vie a breve termine
• Deflussori per fleboclisi e set per pompa
• Aghi cannula

^❖ Dispositivi Medici - Classe IIb→ DM a rischio medio-alto: ad es. suture non riassorbibili

• Stent ureterali
• Set per anestesia periferica
• Sacche per sangue
• Materiali (es. medicazioni per piaghe da decubito) che entrano in contatto con derma leso
• Catetere di Foley a 2 vie a lungo termine

▪ Dispositivi attivi per diagnosi o somministrazione di farmaci (es. pompe per infusione) ▪ 198 ^❖ Dispositivi Medici - Classe III→ DM ad alto rischio: ad es. protesi ortopediche, pacemakers, CVC → Dispositivi impiantabili ed invasivi a lungo termine destinati a:

• Essere utilizzati a contatto

diretto con il cuore, con il SCC, con il SNC: cateteri cardiovascolari, valvole cardiache

Somministrazione di specialità medicinali o per la contraccezione → Dispositivi fabbricati utilizzando tessuti animali

✶ → Dispositivo medico attivo: Qualsiasi dispositivo medico collegato per il suo funzionamento ad una fonte di energia elettrica o a qualsiasi altra fonte di energia diversa da quella prodotta direttamente dal corpo umano o dalla gravità (TAC, pompa volumetrica)

✶ → Dispositivo medico impiantabile attivo: Sono dispositivi medici attivi destinati a essere impiantati interamente o parzialmente, mediante intervento chirurgico o medico, nel corpo umano.

→ Il mercato dei DM rende disponibili un numero elevatissimo di prodotti, che possono avere un differente valore sul piano clinico.

→ Per avere un'azione benefica da un DM è necessario che esso sia:

• Efficace
• Sicuro
• Usato in modo corretto, cioè secondo le indicazioni

previste dal produttore• Avere favorevole rapporto beneficio/costo 199

Requisiti relativi alla sicurezza→ I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che il loro utilizzo non comprometta lo stato clinicoe la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi→ Gli eventuali rischi debbono essere di livello accettabile tenuto conto del beneficio apportato al paziente ecompatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza

Sicurezza dei Dispositivi Medici

➢ Responsabilità del fabbricante• Stabilire la destinazione d’uso del DM• Costruire i DM secondo i requisiti essenziali dettati dalla Direttiva Europea• Monitorare costantemente

➢ Responsabilità dell’acquirente• Verificare che il prodotto sia in regola con quanto indicato dalla Direttiva (marcatura CE, fogliettoillustrativo) anche richiedendo certificazione CE e dichiarazione di

conformità (DM classe II b e III) 200DM: Informazioni in Etichetta

• Indicazione completa di fabbricante e/o distributore
• Descrizione del prodotto e del contenuto della confezione
• Lotto, data di validità, anno di produzione, eventuale sterilità
• Se del caso "dispositivo su misura" o "destinato a indagini cliniche"
• Condizioni di conservazione e manipolazione
• Istruzioni specifiche di impiego
• Avvertenze e/o precauzioni
• Destinazione d'uso, se non immediatamente chiara

DM: Informazioni sul foglietto illustrativo

Obbligatorio per i DM di classe II e III

• Tutte le informazioni contenute in etichetta, eccetto numero lotto e tempo di validità
• Le prestazioni previste e gli eventuali effetti collaterali
• Tutte le informazioni rel