Farmacologia - Armadio farmaceutico di reparto e farmacovigilanza - Preparazioni farmacologiche e gestione dei dispositivi medici

Armadio farmaceutico di reparto

La gestione dell’armadio farmaceutico di reparto è di competenza del coordinatore infermieristico, né è responsabile il direttore di unità operativa.

Armadio [ar-mà-dio] s.m. (pl. di) Grande mobile ad ante, con ripiani e cassetti, in cui si ripongono oggetti. Insieme virtuale di prodotti che concorrono al successo terapeutico, conservati ed utilizzati presso le unità operative dell’azienda ospedaliera. Il bene custodito perde la dimensione di bene economico e diventa un bene sanitario la cui gestione non può prescindere da considerazioni di tipo clinico e la cui gestione viene di fatto estesa a tutte le figure professionali.

Sono presenti: medicinali industriali, dispositivi medici, gas medicali, soluzioni infusionali, prodotti per nutrizione, preparazioni galeniche, antisettici e disinfettanti.

Medicinali

Secondo la definizione fornita dal D.Lgs. 219/2006, un medicinale è:

• Ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane.
• Ogni sostanza o associazione di sostanze che possa essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, o di stabilire una diagnosi medica.

Le specialità medicinali sono prodotte ed allestite dall’industria ed immessi in commercio con una denominazione univoca.

Principio Attivo = Farmaco. Eccipienti; Tecnologia farmaceutica. Medicinale = Farmaco in dose e forma di medicamento.

Denominazione e codice AIC

• Tutti i prodotti industriali sono identificati da una denominazione (un nome di fantasia o il nome del principio attivo accompagnato da un marchio o dal nome del titolare dell’AIC).
• Tutti i medicinali commercializzati in Italia devono essere provvisti di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) che identifica in modo univoco ogni confezione in commercio. Il codice di AIC è un numero di 9 cifre, rilasciato dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) al termine della fase registrativa.

Classificazione dei medicinali

• Origine
• Natura della patologia verso la quale sono rivolti
• Sistema di Classificazione ATC
• Modalità di registrazione
• Amministrativa
• Ai fini della fornitura
• Ai fini della rimborsabilità SSN

Classificazione ATC

• È curata dal Nordic Council on Medicines in collaborazione con il WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology.
• È realizzata in relazione all’organo bersaglio, al meccanismo di azione ed alle caratteristiche chimiche di ciascun farmaco.
• È espressa in codice alfanumerico, articolato su 5 livelli gerarchici.
• Ad uno stesso principio attivo, se utilizzato con per indicazioni e con modalità di somministrazione diverse, può essere assegnato più di un codice ATC.

Classificazione in base alle modalità di registrazione

Medicinali originatori (di riferimento) - Bioequivalenti medicinali che hanno:

• Stessa composizione quali-quantitativa di sostanza attiva
• Stessa forma farmaceutica e modalità di rilascio
• Bioequivalenza con il medicinale di riferimento, dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità
• Prezzo inferiore di almeno il 20% rispetto all’originatore

Farmaci equivalenti

• Inizialmente chiamati «generici», sono stati ridefiniti «medicinali equivalenti» (L. 149 del 26 luglio 2005).
• Allo stesso modo, le «specialità medicinali», sono state ridefinite «medicinali», per evitare l'attribuzione di caratteristiche di peculiarità.
• Farmaci equivalenti: nome del principio attivo seguito dal nome dell’azienda (es. Diclofenac).
• Farmaco originatore: nome di fantasia (es. Voltaren).
• Nel caso di ricetta su cui il medico ha prescritto un farmaco di classe A non più coperto da brevetto, senza aver espressamente indicato sulla ricetta la dicitura “non sostituibile”, il farmacista è obbligato a proporre all’assistito il farmaco equivalente.
• Nel caso in cui l’assistito volesse comunque il prodotto prescritto dal proprio medico o il farmaco ‘di marca’, lo stesso assistito deve farsi carico della differenza di prezzo tra il farmaco prescritto e il prezzo di riferimento fissato per quel principio attivo.

Farmaci biosimilari

• Molecole simili a un farmaco biologico di riferimento per il quale sia scaduta la copertura brevettuale.
• La complessità del processo produttivo di un biosimilare fa sì che tali molecole non siano perfettamente identiche al farmaco di riferimento.
• Non sono medicinali generici perché si attende che siano presenti sottili differenze fra prodotti provenienti da produttori diversi o rispetto ai prodotti di riferimento.
• Non è prevista la scambiabilità automatica con il prodotto originatore.

Classificazione amministrativa

Ai fini della fornitura: modalità in cui un medicinale può essere dispensato al pubblico:

• Medicinali soggetti a prescrizione medica (ripetibile, non ripetibile, in triplice copia a ricalco, limitativa).
• Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa e utilizzati esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
• Medicinali non soggetti a prescrizione medica:
  • SOP: Senza obbligo di prescrizione (“da consiglio”)
  • OTC: Da banco o di automedicazione

Ai fini della rimborsabilità: indica il soggetto che si fa carico del pagamento:

• Classe A (Farmaci a carico dal Servizio Sanitario Nazionale)
• Classe H (Farmaci a carico dal Servizio Sanitario Nazionale solo in ambito ospedaliero)
• Classe C (Farmaci a carico del cittadino).

File F

• Il “File F” è uno strumento per richiedere alle ASL il rimborso di farmaci somministrati o distribuiti a pazienti al di fuori dei ricoveri.
• Riguarda sia pazienti della Regione sia extra Regione.
• Possono essere inseriti in File F solo quei farmaci che vengono utilizzati per le indicazioni autorizzate dal Ministero della Salute secondo scheda tecnica o secondo specifici decreti (L.648).

Off-label

• Impiego nella pratica clinica di farmaci già registrati ma usati in maniera non conforme a quanto previsto dal riassunto delle caratteristiche del prodotto autorizzato.
• La Legge 648/1996 consente di erogare a totale carico del SSN, qualora non esista valida alternativa terapeutica, previo parere della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) di AIFA.

Preparazioni galeniche

Medicinali allestiti dal farmacista nel laboratorio della farmacia:

• Preparati magistrali o formule magistrali: si tratta di prodotti elaborati sulla base di una specifica prescrizione medica destinata ad un particolare paziente; si potrebbero considerare dunque come una specie di “farmaci personalizzati”.
• Preparati officinali o formule officinali: sono invece dei preparati comuni prodotti in farmacia seguendo le indicazioni della farmacopea dell’Unione Europea.

Terapia farmacologica

La somministrazione della terapia è un processo complesso che comprende più fasi e che coinvolge più persone. In buona parte è regolamentato dal D. Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, in attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE.

Il percorso della terapia

L’insieme delle prestazioni terapeutiche legate alla gestione della terapia farmacologica implica un susseguirsi di fasi distinte:

• Preparazione
• Somministrazione
• Monitoraggio
• Rilevazione e segnalazione di reazioni avverse
• Analisi dei fabbisogni
• Approvvigionamento
• Stoccaggio
• Conservazione

Il processo di terapia include:

• Prescrizione dei farmaci da parte del medico, in cui si distingue una parte decisionale e una parte tecnica;
• Distribuzione dei farmaci da parte della farmacia alle persone oppure a un reparto ospedaliero;
• Preparazione del farmaco, in base alle dosi prescritte e le istruzioni d’uso;
• Somministrazione del farmaco in base alle indicazioni e alle istruzioni d’uso;
• Controllo e verifica della somministrazione e degli effetti del farmaco (attraverso l’osservazione di segni e sintomi, rilevazione dei parametri vitali, test diagnostici eccetera).

DECRETO 14 settembre 1994, n. 739

Regolamento concernente l'individuazione della figura e del relativo profilo professionale dell'infermiere (GU Serie Generale n.6 del 09-01-1995).

Art. 1, Comma 3, Lettera d: L’infermiere garantisce la corretta applicazione delle prescrizioni diagnostico-terapeutiche opera di monitoraggio e verifica costante del processo terapeutico che presuppone, da parte del professionista, conoscenze e abilità approfondite e competenze specifiche e sempre aggiornate.

Responsabilità infermieristica

• L’infermiere garantisce la corretta applicazione delle procedure terapeutiche (DM 739/94 art.3).
• Approvvigionamento e controllo delle forniture
• Controllo della pulizia e manutenzione dei locali di deposito farmaco
• Controllo del microclima dell’ambiente
• Conservazione e tenuta dei farmaci
• La somministrazione dei farmaci è una responsabilità infermieristica.
• Gli Infermieri devono sapere quali sono le loro competenze.
• Riconoscere i limiti delle loro conoscenze e abilità.
• Davanti alla legge gli Infermieri sono responsabili delle proprie azioni anche in presenza di precise prescrizioni mediche.

Somministrazione di farmaci

Approvvigionamento

• Attenta analisi dei bisogni di salute che i prodotti sono destinati a soddisfare
• Necessaria un’ottica di minimizzazione delle scorte, in termini sia di numero di prodotti gestiti, sia di quantità di materiale in giacenza, che consente di:
  • Razionalizzare l’utilizzo delle risorse economiche;
  • Ridurre il numero di prodotti in scadenza;
  • Evitare i problemi logistici legati alla congestione degli spazi a disposizione;
  • Ridurre il tempo destinato al controllo dei prodotti in giacenza;
  • Diminuire il rischio di errori legati alle difficoltà di gestione.

Conservazione

La corretta conservazione riveste un ruolo centrale nel garantire la qualità delle cure erogate:

• Assicura il mantenimento nel tempo dei prodotti
• Riduce il rischio di errori (es. scambio tra farmaci con nome o confezionamento simile)

Armadi ben puliti, disposti in locali idonei, ben areati, con temperatura controllata < 25° C, non umidi e non accessibili a pazienti e/o a visitatori. Lontano da fonti di calore, al riparo dalla luce solare diretta.

Non conservare al di fuori dal loro confezionamento primario e dal confezionamento secondario, a tutela della buona conservazione del prodotto e per garantirne la corretta identificazione.

Tutti gli operatori, inclusi i trasportatori, sono tenuti al rispetto delle condizioni di conservazione riportate in etichetta.

La corretta gestione delle scorte e la minimizzazione degli scaduti prevedono:

• Richieste di approvvigionamento congrue
• Rotazione delle scorte (First in, first out)
• Controllo periodico delle scadenze con ausilio di scadenziari

Temperatura di conservazione

CIRCOLARE 13 Gennaio 2000 n. 2 (GU n. 40 del 18.02.2000): Informazioni sulla temperatura di conservazione dei prodotti medicinali.

Una linea guida comunitaria, "CPMP/QWP609/96", recepita in Italia con D. Dirett. 28-6-2001 "Disposizioni sulle indicazioni delle condizioni di conservazione negli stampati di prodotti medicinali." (G.U. 24.07.2001, n.170), definisce quanto deve essere riportato nell'etichetta di un prodotto medicinale in relazione alla temperatura ed alle modalità di conservazione del medicinale stesso.

Tutti gli operatori, trasportatori compresi, sono tenuti al rispetto rigoroso delle condizioni di conservazione riportate in etichetta.

In accordo con tale linea guida, a cui si fa riferimento anche nel decreto ministeriale 6 luglio 1999, è escluso l'uso dell'espressione "temperatura ambiente", mentre sono introdotte specifiche dizioni quali ad esempio:

• Non conservare al di sopra di 30 °C;
• Non conservare al di sopra di 25 °C;
• Conservare tra 2 °C e 8 °C;
• Non congelare né mettere in frigorifero;
• Sotto zero - conservare nel freezer.

In etichetta non viene riportata alcuna indicazione sulla temperatura di conservazione quando gli studi di stabilità accelerata hanno dimostrato che il prodotto è stabile per sei mesi a 40 °C + / - 2 °C e a 75% + / - 5% umidità relativa, parametri inclusi nelle escursioni osservate nelle varie zone climatiche dei Paesi dell'Unione europea.

Confezionamento dei medicinali

LASA (Looks alike, sounds alike): Medicinali che possono essere scambiati con altri a causa della somiglianza grafica e/o fonetica presentano ambiguità nella nomenclatura e/o confezionamento producendo rischio nella somministrazione della terapia.

Farmaci che potrebbero essere scambiati tra loro non dovrebbero essere mai stoccati vicini, specialmente se «ad alto livello di attenzione». Farmaci che richiedono particolare attenzione nella gestione ed uso, a causa di: potenziale tossicità, basso indice terapeutico, alta possibilità di interazioni.

Art. 25 D. Lgs 219/2006

Possono essere consegnati solo ai medici autorizzati a prescriverli, che ne diventano detentori e responsabili.

Conservazione

• Dai medici ai quali sono stati consegnati; Sì
• Se da frigorifero, in scomparto separato, con l’etichetta “campioni gratuiti” e nome del medico
• Insieme ai farmaci forniti dalla farmacia ospedaliera No
• Nei locali dove sono depositati gli altri farmaci
• Sul carrello di terapia

Matrice delle responsabilità

Prescrizione - La decisione di instaurare, modificare, ...