Commento alla sentenza Franzese, Riassunto

La sentenza 25233/05 della Cassazione: nesso di causalità e colpa professionale medica

Con la sentenza 25233/05, la Cassazione torna ad occuparsi del nesso di causalità riguardo la condotta omissiva in tema di colpa professionale medica. Seguendo l’ormai consolidato indirizzo giurisprudenziale inaugurato con la sentenza Franzese, la Corte ha annullato con rinvio una sentenza di condanna per omicidio colposo per omessa vigilanza e controllo sull’osservanza delle precauzioni idonee a prevenire infezioni e contagi, pronunciata nei confronti del primario di un reparto di ematologia nel quale si erano verificati una serie inspiegabile di decessi di pazienti per epatite fulminante, motivando la decisione sul rilievo che il giudice del merito non aveva individuato con certezza le modalità di trasmissione del virus e di insorgenza della patologia letale.

Precedenti giurisprudenziali e orientamenti

Va ricordato come in passato la giurisprudenza di legittimità, in materia di nesso causale tra omissione ed evento, fosse divisa tra orientamenti che ritenevano sufficiente, ai fini della prova che un diverso comportamento dell’agente avrebbe potuto impedire l’evento, “serie ed apprezzabili probabilità di successo” e orientamenti che richiedevano un grado di probabilità “prossimo alla certezza”.

Le sezioni Unite, chiamate a dirimere il contrasto giurisprudenziale, hanno affermato, con la sentenza Franzese, che il nesso causale tra omissione del medico ed evento sussiste quando, effettuato un giudizio controfattuale sulla base di una regola di esperienza o di leggi scientifiche, l’evento dannoso non si sarebbe verificato; che il giudice dovrà verificare la fondatezza dell’impianto accusatorio non solo sulla base del coefficiente di probabilità espresso dalla legge statistica, ma dovrà verificarne la validità nel caso concreto, escludendo che altri fattori possano aver interferito.

Il caso esaminato

Nella vicenda presa in esame la Corte di Appello, ribaltando il precedente verdetto assolutorio pronunciato dai giudici di primo grado, ha affermato la colpevolezza dell’imputato senza sufficientemente argomentare sulle modalità di trasmissione del virus letale (il virus dell’epatite B si trasmette generalmente con contatto ematico) e senza individuare il sanitario la cui condotta sarebbe stata causa dell’epidemia, risultando accertato in atti solo la presenza di residui ematici, rinvenuti in contenitori, elemento da cui si ricaverebbe una scorretta prassi sanitaria addebitabile all’omessa vigilanza del primario.

Invero, esaminato il materiale probatorio raccolto nel caso in esame, ci sembra che il verdetto assolutorio pronunciato dai giudici di primo grado avrebbe potuto essere confermato quale che fosse l’orientamento giurisprudenziale seguito dall’organo giudicante.

Il valore delle statistiche secondo F. Stella

Prendendo spunto da questa sentenza, è interessante citare quanto esposto da F. Stella in un recente saggio sul valore delle statistiche nell’ambito del modello della sussunzione sotto leggi scientifiche, cui si rimanda per necessari approfondimenti (I saperi del Giudice, Giuffrè 2004). Afferma, in sintesi, Stella che le frequenze nella successione di eventi che si ritengono esplicativi in rapporto al singolo evento lesivo non hanno, in realtà, affatto un potere esplicativo, costruite come sono su censimenti di eventi che si susseguono uno dopo l’altro. Stella espone poi la distinzione tra probabilità ex ante e probabilità ex post, elaborata da un docente dell’università di Chicago, R. Wright.

La probabilità causale ex post è la probabilità specifica che la legge causale potenzialmente applicabile si è concretizzata, mentre la probabilità ex ante è una probabilità astratta ma slegata dalla verifica sul caso concreto. La giurisprudenza, secondo Stella, soprattutto in passato, non ha tenuto in debito conto tale distinzione, atteso che le probabilità ex ante poco o nulla dicono sulla verificazione nel caso concreto della legge scientifica e sul nesso di condizionamento, non consentendo di valutare le probabilità, ex post che, per un giudizio di condanna, dovrebbero caratterizzare il singolo caso.

Ripensando al ruolo del processo civile in Italia, e riprendendo la giurisprudenza d’oltreoceano, Stella evidenzia come le corti americane, in tema di risarcimento del danno, affermano che quando non è possibile la prova del rapporto causale, ma la giustizia correttrice impone il risarcimento, il criterio di imputazione va rintracciato nel criterio dell’aumento del rischio.

Dunque, Stella propone un radicale ripensamento che porti alla rinunzia alle sentenze di condanna nei processi penali per esaltare il ruolo della responsabilità civile, nei cui procedimenti la parte lesa potrà beneficiare della regola probatoria della preponderanza dell’evidenza o del “più probabile che no”.

Svolgimento del processo

(Altalex, 11 novembre 2005. Nota di Paolo Del Giudice)

Suprema Corte di Cassazione Sezione Quarta Penale Sentenza 25.05.2005 – 12-07-05 n. 25233 (Pres. Giovanni Silvio Coco – Cons. est. Vincenzo Romis)

Verso la metà del mese di dicembre del 1997 si verificavano casi di epatite B ad evoluzione grave tra i pazienti ricoverati nel reparto di ematologia dell’ospedale “San Salvatore” di Pesaro, con nove decessi per epatite fulminante su undici casi accertati: i primi sette pazienti erano stati ricoverati nel mese di ottobre (poi tutti deceduti); gli altri quattro erano stati ricoverati nel mese di dicembre 1997 (e due poi deceduti per epatite fulminante).

Il primo caso di infezione da epatite B veniva evidenziato il 15 dicembre 1997 e riguardava la paziente G.F. la quale decedeva il 29 dicembre 1997. Al decesso della G. seguiva poi la morte del paziente P. M., ancora per epatite fulminante da virus B, e quindi, sempre per la medesima infezione, decedeva F.F. Dopo il terzo caso scattava l’allarme e, all’esito dei primi accertamenti, si appurava che i tre pazienti deceduti erano stati sottoposti all’aferesi delle cellule staminali: sul presupposto che tale procedura potesse essere stata la causa comune dell’infezione, venivano richiamati tutti i pazienti ai quali era stata praticata tale terapia, ma l’esame dei relativi prelievi risultava negativo, così come senza esito positivo restava l’esame del liquido di lavaggio della macchina.

Frattanto cominciavano a positivizzarsi altri pazienti che non erano stati sottoposti a quell’intervento, per cui veniva disposto l’accertamento dello stato immunitario per il virus B di tutti gli operatori sanitari addetti al reparto di ematologia, e, poiché tutti i pazienti erano stati trasfusi, veniva attivato anche il controllo di tutti i donatori di sangue che dava esito negativo; si procedeva quindi all’esame del sangue dei pazienti per individuare le eventuali concordanze del genoma virale.

All’esito di controlli ed ispezioni ambientali da parte di esperti nominati dai responsabili dell’ospedale, disposta ed eseguita la sanitificazione del reparto di ematologia, la Direzione Generale segnalava l’evento all’Autorità Giudiziaria, e la Procura Circondariale della Repubblica di Pesaro avviava immediatamente le indagini, ordinando l’esame autoptico delle persone decedute, il sequestro delle cartelle cliniche, l’ispezione dei luoghi, e nominando due collegi di consulenti tecnici al fine di accertare l’eziopatogenesi del fenomeno infettivo.

I sopralluoghi in ematologia, eseguiti da componenti del Comitato per le Infezioni Ospedaliere (il C.I.O.) consentivano di individuare, all’esito della verifica delle procedure e delle pratiche assistenziali, alcuni punti critici quali possibili fattori di rischio per la trasmissione di agenti infettivi per via ematica, e cioè:

• La non corretta conservazione delle provette, contenenti il sangue di scarto dei prelievi effettuati dalle vene centrali, che erano poste in contenitori aperti sul piano di lavoro dove veniva preparata la terapia infusiva.
• L'utilizzo di un sistema per i prelievi di sangue capillare comprendente una lancetta a perdere ed un supporto fisso portalancette che non veniva sostituito, né decontaminato, dopo ogni procedura.
• L’utilizzo di flaconi multidose di eparina ed insulina.
• Il riutilizzo delle camicie usate per i prelievi di sangue con il sistema a vuoto vacutainer.

Il consulente del P.M., incaricato di valutare gli aspetti medico-igienistici, evidenziava quanto segue:

• I protocolli di interesse igienistico, con riferimento alle procedure di decontaminazione, pulizia, disinfezione e sterilizzazione, erano risultati insufficienti e carenti.
• Il Comitato per le Infezioni Ospedaliere — previsto dal D.M. Sanità il 13/9/1988 — era stato costituito tardivamente e riaggiornato solo il 30 dicembre 1997.
• Vi era stato ritardo, ed in due casi omissione, della notifica all’Azienda Sanitaria della malattia infettiva, accertata o sospettata, da effettuarsi entro due giorni dalla osservazione del caso: in tal modo impedendo che potessero essere intraprese in tempo utile le dovute azioni profilattiche.

Altro consulente del P.M., cui era stata affidata l’indagine virologica, accertava quanto segue:

• Dallo studio del siero di fase acuta dei pazienti coinvolti, era emerso un grado di omologia con il genoma virale di C. P. oscillante dal 98 al 99,8%: il che indicava nel C. — il quale era stato anch’egli ricoverato nel reparto di ematologia di quell’ospedale - il caso indice e la fonte del contagio degli altri pazienti.
• Sui residui di fondo del contenitore grande da criopreservazione era stata riscontrata la presenza di quantità estremamente ridotta di sequenze genomiche del virus B, mentre dal materiale del contenitore piccolo era stato possibile coltivare due ceppi battericidi.

I consulenti tecnici del P.M., chiamati a comporre il collegio incaricato di seguire gli accertamenti sulle cause della morte dei pazienti deceduti, sulla fonte e sulle modalità del contagio, rassegnavano le seguenti conclusioni:

• G.F., P. M., F.F., A.L., F.S., A.M., R.A., B.P. e F.P. erano deceduti a causa di insufficienza epatica da necrosi epatica massiva da epatite B contratta durante la degenza presso il reparto di ematologia dell’ospedale di Pesaro.
• C. P., ricoverato nel settembre 1997, aveva presentato una riattivazione dell’epatite essendo risultato positivo ad un prelievo del 2 ottobre 1997; era stato quindi nuovamente ricoverato nel mese d’ottobre di quell’anno ed una biopsia epatica del 17 ottobre 1997 aveva documentato una epatite cronica attiva; il 13 novembre era stato ricoverato all’ospedale di Fano dove era poi deceduto il 17 dicembre 1997 per complicanze della patologia neoplastica da cui era affetto e non per l’epatite.
• La fonte del contagio era da individuarsi nel C. che era portatore dello specifico stipite virale che aveva prodotto l’infezione di tutti gli altri soggetti.
• Non era stato possibile individuare in termini di certezza la via di trasmissione del contagio, ma il dato che non era emersa una singola pratica o procedura eseguita su tutti i soggetti, indicava che la diffusione del virus aveva seguito una via del tutto casuale; il che induceva a ritenere che il virus aveva contaminato casualmente i più vari strumenti e materiali, utilizzati in isolati ma ripetuti episodi di disattenzione nei confronti delle norme precauzionali universali; ciò era potuto derivare unicamente da una contaminazione ambientale che risultava attestata dalle seguenti circostanze: 1) la documentata inadeguatezza complessiva dei procedimenti di controllo e prevenzione delle infezioni; 2) i numerosi punti critici riscontrati; 3) la presenza di batteri e di una debole positività per l’epatite B nei bidoni dell’azoto liquido, significativa per una carenza di adeguati provvedimenti igienici nel reparto.
• Non erano stati adottati adeguati provvedimenti di isolamento sia nei confronti del C., altamente infettante durante il ricovero dell’ottobre 1997 sia nei confronti G.F. e P. M. nel dicembre 1997.
• Sul piano cronologico il focolaio epidemico poteva essere distinto in due epoche: un primo focolaio era individuabile nel mese di ottobre 1997, in cui avevano contratto l’infezione sette dei pazienti poi deceduti, ed una seconda epoca riconducibile al dicembre 1997 in cui avevano contratto l’infezione gli altri quattro pazienti deceduti.

I consulenti tecnici, nominati rispettivamente dagli indagati prof. L.G. — Responsabile dell’Unità Operativa di Ematologia presso l’ospedale “S. Salvatore” di Pesaro — e dottor Giovanni F. — Direttore Sanitario dell’Azienda Ospedaliera “Ospedale S. Salvatore” di Pesaro, nonché Direttore Sanitario di Presidio (anche solo di fatto) del detto nosocomio — con le loro conclusioni controbattevano le argomentazioni dei consulenti del P.M. e sottolineavano, in particolare, che:

• Erano risultate sostanzialmente corrette le procedure seguite dal personale sanitario operante nel reparto di ematologia dell’ospedale in questione, anche con riferimento alle modalità di preparazione e somministrazione dei farmaci per uso parenterale, nonché rispettate le norme di asepsi.
• Non erano emersi elementi tali da poter far ritenere avvenuta una contaminazione ambientale, dovendo considerarsi del tutto sicuri, sotto il profilo della idoneità ad impedire eventuali contagi, gli strumenti adoperati e le metodiche adottate per i prelievi.
• Il concetto di contaminazione ambientale non aveva comunque pratico significato nell’epatite B, non potendo l’infezione essere trasmessa dall’ambiente esterno.
• Il Comitato Infezioni Ospedaliere era stato costituito dalla USL di Pesaro sin dal 1989 ed aggiornato, quanto a composizione, nel 1993 ed in data 30/12/1997, quindi prima della conoscenza (7 gennaio 1998) - da parte dei vertici aziendali - dei casi di epatite virale nel reparto di ematologia.
• Nulla era stato trascurato per assicurare al personale sanitario una adeguata preparazione professionale ed un costante aggiornamento.
• Erano stati costantemente osservati i protocolli universalmente riconosciuti come efficaci per la prevenzione delle infezioni in ambiente ospedaliero.
• La Direzione Sanitaria era venuta a conoscenza dell’insorgenza dei casi di epatite in data 7 gennaio 1998, allorché i contagi dei pazienti erano già avvenuti ed era stato attivato tutto quanto possibile per identificare la fonte e le modalità del contagio e per prevenire l’insorgenza di nuovi casi.

Al termine delle indagini il Pubblico Ministero formulava la imputazione di omicidio colposo plurimo a carico del prof. L. e del dott. F., con la contestazione di plurime omissioni, tutte dettagliatamente descritte in un articolato capo di imputazione, e riconducibili, in gran parte, alla mancanza di controllo e vigilanza sulle modalità dei prelievi ematici dai pazienti, sulle procedure seguite e sugli strumenti adoperati per i prelievi stessi, sulla conservazione e sterilizzazione degli strumenti sanitari, sulle condizioni di degenza dei pazienti, anche per il mancato isolamento del paziente C. individuato quale fonte del contagio dei pazienti poi deceduti in conseguenza dell’infezione contratta nel reparto. Per i fatti dettagliatamente descritti nel capo di imputazione, e con la contestazione di omicidio colposo plurimo, il prof. L. ed il dottor F. venivano dunque tratti a giudizio dinanzi al Tribunale di Pesaro.

A seguito dell’intervento risarcitorio della compagnia assicuratrice dell’Azienda Sanitaria Ospedale San Salvatore il processo si svolgeva con la sola costituzione della parte civile M. Giovanni e con la partecipazione della medesima Azienda in qualità di responsabile civile.

Il processo veniva celebrato con rito abbreviato, con integrazione probatoria richiesta dagli imputati, ammissione della prova contraria richiesta dal Pubblico Ministero, istruttoria integrativa, disposta dal giudice ex art.441, comma 5 cpp., per verificare la prospettata ipotesi di un “sabotaggio”, e consistita:

• Nella trascrizione in forma peritale delle conversazioni telefoniche intercettate nell’ambito del procedimento n. 233/98 della Procura del Tribunale di Pesaro (Atti relativi alle dichiarazioni dell’indagato L.) i cui brogliacci e le cui trascrizioni di polizia erano allegati agli atti.
• Nell’acquisizione del fascicolo citato e di altri fascicoli concernenti G. Claudio (atti relativi al suicidio, al furto di provette e cartelle cliniche, peculato di medicinali).
• Nell’ammissione di testi in relazione all’ipotesi del “sabotaggio”.

L’ipotesi del “sabotaggio” era emersa dalle iniziali dichiarazioni del prof L. rese ai Carabinieri in occasione della notifica dell’informazione di garanzia e subito dopo al Pubblico Ministero; il L. aveva riferito, in proposito, quanto segue: dopo l’esame approfondito della vicenda, fatto con il personale medico e paramedico, sembrava impossibile che il focolaio infettivo fosse derivato da errori comportamentali del personale; l’unico comune denominatore terapeutico era da individuarsi nella somministrazione di soluzioni fisiologiche attraverso le fleboclisi; l’ipotesi che sembrava più plausibile era che il suo reparto fosse stato oggetto di un sabotaggio ad opera di persone ostili, attuato iniettando siero infetto nelle flebo somministrate ai pazienti; il siero si otteneva dalle provette inviate al laboratorio per l’analisi; all’epoca era ricoverato il paziente C. P., portatore sano di epatite riconosciuto positivo; i flaconi di soluzione fisiologica provenivano dalla farmacia dell’ospedale in cartoni da n. 25 boccette e addetto alla preparazione e alla consegna era G. Claudio, un portantino in servizio al reparto fino all’agosto 97 e poi trasferito dal reparto per screzi personali con colleghi di lavoro. Nel corso delle indagini sul punto, C. Paola, ausiliaria addetta alle pulizie, aveva riferito che il G. si muoveva molto liberamente nel reparto di ematologia e nutriva antipatia per il prof L.; lo aveva visto varie volte fotocopiare le cartelle cliniche dei pazienti; e una mattina, verso le ore 5,40, lo aveva incontrato nel reparto, ove era entrato scavalcando una finestra del tunnel di collegamento tra la scuola e il reparto.