Definizioni e regole di applicazione bioingegneria elettronica e sicurezza

Definizioni

Dispositivo medico

Un dispositivo medico è un qualunque strumento, apparato, applicativo, software, materiale o altro articolo, usato da solo o in combinazione, incluso il software inteso dal fabbricante per essere usato specificativamente per scopo diagnostico e/o terapeutico e necessario per la sua corretta applicazione, inteso dal fabbricante per essere usato su un essere umano allo scopo di:

• Diagnosi, prevenzione, monitoraggio, trattamento o diminuzione di una malattia,
• Diagnosi, monitoraggio, trattamento, diminuzione di o compensazione per un infortunio o un handicap,
• Investigazione, sostituzione o modificazione dell’anatomia o di un processo fisiologico,
• Controllo della concezione,

e che non raggiunge la sua principale azione intesa nel o sul corpo umano attraverso vie farmacologiche, immunologiche e metaboliche, ma che potrebbe essere assistito nella sua funzione da queste.

Accessorio

Un accessorio è un articolo che, quando non è un dispositivo, è inteso specificatamente dal suo fabbricante per essere usato insieme a un dispositivo per consentirgli di essere usato in accordo all’uso del dispositivo inteso dal fabbricante del dispositivo.

Dispositivo medico per la diagnosi in vitro

Un dispositivo medico per la diagnosi in vitro è un qualsiasi dispositivo medico che è un reagente, prodotto, calibratore, materiale di controllo, kit, strumento, apparato, equipaggiamento o sistema, usato da solo o in combinazione, inteso dal fabbricante per essere usato per l’esaminazione in vitro di campioni, incluso sangue e donazione di tessuti, derivati dal corpo umano, unicamente o principalmente con lo scopo di fornire informazioni:

• Riguardo uno stato fisiologico o patologico, o
• Riguardante un’anormalità congenita, o
• Per determinare la sicurezza e la compatibilità con un potenziale destinatario, o
• Per monitorare misure terapeutiche.

Dispositivo fatto su misura

Un dispositivo fatto su misura è un qualsiasi dispositivo fatto specificatamente in accordo con una prescrizione scritta da un professionista medico debitamente qualificato che dà, sotto sua responsabilità, specifiche caratteristiche di design ed è inteso per l’unico uso di un particolare paziente. La sopra citata prescrizione potrebbe anche essere fatta da qualsiasi altra persona autorizzata in virtù delle sue qualificazioni professionali. I dispositivi prodotti in massa che hanno bisogno di essere adattati per incontrare le specifiche richieste del professionista medico o di qualunque altro utilizzatore professionale non sono considerati prodotti fatti su misura.