Che materia stai cercando?

Definizioni e regole di applicazione bioingegneria elettronica e sicurezza

Appunti di Bioingegneria elettronica e sicurezza basati su appunti personali del publisher presi alle lezioni del prof. Knaflitz dell’università degli Studi del Politecnico di Torino - Polito, facoltà di Ingegneria I. Scarica il file in formato PDF!

Esame di Bioingegneria elettronica e sicurezza docente Prof. M. Knaflitz

Anteprima

ESTRATTO DOCUMENTO

Le obbligazioni di questa Direttiva applicabili al fabbricante sono anche applicate alla

persona naturale o legale che assembla, imballa, processa, ristruttura

completamente e/o etichetta uno o più prodotti pronti e/o assegna loro il loro

scopo come dispositivo con una vista al loro essere piazzati sul mercato con il

proprio nome. Scopo inteso

Lo scopo inteso è l’uso per cui il dispositivo è inteso secondo i dati forniti dal

fabbricante sull’etichetta, nelle istruzioni e/o sul materiale promozionale.

Piazzamento sul mercato

Il piazzamento sul mercato è il primo prodotto a disposizione per un pagamento o

carica gratis di un dispositivo diverso da un dispositivo per indagine clinica, con una

vista sulla distribuzione e/o l’uso sul mercato Comunitario, indipendentemente se è

nuovo o completamente ristrutturato.

Limitazioni della Direttiva Dispositivi Medici

La DDM non si applica per:

1. Dispositivi per diagnosi in vitro: perché non entrano in contatto col paziente;

2. Dispositivi impiantabili attivi: sono più critici e normati dalla 90/385;

3. Medicinali: normati e definiti dalla normativa 2001/83. Occorre stabilire qual

è l’effetto principale dello strumento nel corpo umano e di conseguenza quale

direttiva applicare. Es. nello stent medicato con eparina, prevale la norma

93/42;

4. Prodotti cosmetici;

5. Sangue umano, emoderivati, plasma, cellule di sangue umano, dispositivo che

incorpora emoderivati;

6. Organi destinati al trapianto, cellule o tessuti umani, prodotti che incorporano

tessuti o cellule umane;

7. Organi per il trapianto, cellule o tessuti animali: ad eccezione di tessuti, cellule

o organi animali resi non vitali. Es. valvola cardiaca bovina devitalizzata.

Requisiti essenziali

Devono essere soddisfatti per la marcatura CE e la commercializzazione.

Si dividono in due gruppi:

1. Requisiti essenziali generali (applicabili a qualunque dispositivo medico);

2. Requisiti essenziali specifici su progettazione e costruzione (specifici per classi

di dispositivi):

a) Proprietà chimiche, fisiche e biologiche;

b) Contaminazione infettiva e microbica;

c) Proprietà costruttive e ambientali;

d) Dispositivi con funzioni di misura;

e) Protezione contro le radiazioni;

f) Requisiti per dispositivi medicali connessi o equipaggiati con una sorgente

energetica;

g) Informazioni fornite dal fabbricante

Classificazione dei dispositivi medici

-Class I: nessuna energia scambiata col paziente, intrinsecamente sicuri.

-Class IIa: piccola energia scambiata ma, considerando l’energia e l’interazione, il

paziente è intrinsecamente sicuro.

-Class IIb: sostanziale energia scambiata, potenzialmente pericoloso.

-Class III: sostanziale energia scambiata, considerando interazione e ammontare di

energia, il dispositivo è potenzialmente pericoloso.

Durata

1. Temporanea: destinati ad essere utilizzati di norma per una durata continua

inferiore a 60 minuti.

2. Breve termine: destinati ad essere utilizzati di norma per una durata continua

inferiore a 30 giorni.

3. Lungo termine: destinati ad essere utilizzati di norma per una durata continua

superiore a 30 giorni.


PAGINE

6

PESO

123.25 KB

PUBBLICATO

3 mesi fa


DETTAGLI
Corso di laurea: Corso di laurea in ingegneria biomedica
SSD:
A.A.: 2018-2019

I contenuti di questa pagina costituiscono rielaborazioni personali del Publisher davidedest di informazioni apprese con la frequenza delle lezioni di Bioingegneria elettronica e sicurezza e studio autonomo di eventuali libri di riferimento in preparazione dell'esame finale o della tesi. Non devono intendersi come materiale ufficiale dell'università Politecnico di Torino - Polito o del prof Knaflitz Marco.

Acquista con carta o conto PayPal

Scarica il file tutte le volte che vuoi

Paga con un conto PayPal per usufruire della garanzia Soddisfatto o rimborsato

Recensioni
Ti è piaciuto questo appunto? Valutalo!

Altri appunti di Bioingegneria elettronica e sicurezza

Lezioni: Appunti di Bioingeneria elettronica
Appunto
Riassunto di bioingegneria elettronica
Appunto
Termodinamica applicata e trasmissione di calore - Esercizi
Esercitazione
Domande d'esame Scienza e Tecnologia dei Materiali
Esercitazione