Definizioni e regole di applicazione bioingegneria elettronica e sicurezza

Un dispositivo inteso per investigazione clinica è un qualunque dispositivo inteso per

l’uso da parte di un professionista medico debitamente qualificato quando conduce

indagini come riferito nella Sezione 2.1 dell’Allegato X in un adeguato ambiente

clinico umano.

Per lo scopo di condurre un indagine clinica, qualunque altra persona che, in virtù

della sua qualificazione professionale, è autorizzata ad effettuare indagini, sarà

accettata come equivalente a un professionista medico debitamente qualificato.

Fabbricante

Un fabbricante è la persona con responsabilità legale o naturale per il design,

produzione, imballaggio ed etichettatura di un dispositivo prima del suo

piazzamento sul mercato col suo nome, indipendentemente se queste operazioni

sono effettuate da quella persona stessa o per suo conto da una terza parte.

Le obbligazioni di questa Direttiva applicabili al fabbricante sono anche applicate alla

persona naturale o legale che assembla, imballa, processa, ristruttura

completamente e/o etichetta uno o più prodotti pronti e/o assegna loro il loro

scopo come dispositivo con una vista al loro essere piazzati sul mercato con il

proprio nome. Scopo inteso

Lo scopo inteso è l’uso per cui il dispositivo è inteso secondo i dati forniti dal

fabbricante sull’etichetta, nelle istruzioni e/o sul materiale promozionale.

Piazzamento sul mercato

Il piazzamento sul mercato è il primo prodotto a disposizione per un pagamento o

carica gratis di un dispositivo diverso da un dispositivo per indagine clinica, con una

vista sulla distribuzione e/o l’uso sul mercato Comunitario, indipendentemente se è

nuovo o completamente ristrutturato.

Limitazioni della Direttiva Dispositivi Medici

La DDM non si applica per:

1. Dispositivi per diagnosi in vitro: perché non entrano in contatto col paziente;

2. Dispositivi impiantabili attivi: sono più critici e normati dalla 90/385;

3. Medicinali: normati e definiti dalla normativa 2001/83. Occorre stabilire qual

è l’effetto principale dello strumento nel corpo umano e di conseguenza quale

direttiva applicare. Es. nello stent medicato con eparina, prevale la norma

93/42;

4. Prodotti cosmetici;

5. Sangue umano, emoderivati, plasma, cellule di sangue umano, dispositivo che

incorpora emoderivati;

6. Organi destinati al trapianto, cellule o tessuti umani, prodotti che incorporano

tessuti o cellule umane;

7. Organi per il trapianto, cellule o tessuti animali: ad eccezione di tessuti, cellule

o organi animali resi non vitali. Es. valvola cardiaca bovina devitalizzata.

Requisiti essenziali

Devono essere soddisfatti per la marcatura CE e la commercializzazione.

Si dividono in due gruppi:

1. Requisiti essenziali generali (applicabili a qualunque dispositivo medico);

2. Requisiti essenziali specifici su progettazione e costruzione (specifici per classi

di dispositivi):

a) Proprietà chimiche, fisiche e biologiche;

b) Contaminazione infettiva e microbica;

c) Proprietà costruttive e ambientali;

d) Dispositivi con funzioni di misura;

e) Protezione contro le radiazioni;

f) Requisiti per dispositivi medicali connessi o equipaggiati con una sorgente

energetica;

g) Informazioni fornite dal fabbricante

Classificazione dei dispositivi medici

-Class I: nessuna energia scambiata col paziente, intrinsecamente sicuri.

-Class IIa: piccola energia scambiata ma, considerando l’energia e l’interazione, il

paziente è intrinsecamente sicuro.

-Class IIb: sostanziale energia scambiata, potenzialmente pericoloso.

-Class III: sostanziale energia scambiata, considerando interazione e ammontare di

energia, il dispositivo è potenzialmente pericoloso.

Durata

1. Temporanea: destinati ad essere utilizzati di norma per una durata continua

inferiore a 60 minuti.

2. Breve termine: destinati ad essere utilizzati di norma per una durata continua

inferiore a 30 giorni.

3. Lungo termine: destinati ad essere utilizzati di norma per una durata continua

superiore a 30 giorni.

Dispositivi invasivi

1. Dispositivo invasivo: dispositivo che penetra parzialmente o interamente nel

corpo tramite un orifizio del corpo o una superficie corporea.

2. Orifizio del corpo: qualsiasi apertura naturale del corpo, compresa la

superficie esterna del bulbo oculare, oppure qualsiasi apertura artificiale e

permanente quale uno stoma.

3. Dispositivo invasivo di tipo chirurgico: dispositivo invasivo che penetra nel

corpo attraverso la superficie corporea mediante o nel contesto di un

intervento chirurgico.

Ai fini della presente direttiva i dispositivi diversi da quelli contemplati nel

precedente comma e che producono penetrazione ma non attraverso un

determinato orifizio del corpo, sono considerati come dispositivi invasivi di

tipo chirurgico. Dispositivo impiantabile

Qualsiasi dispositivo destinato a:

1. Essere impiantato totalmente nel corpo umano, oppure

2. Sostituire una superficie epiteliale o la superficie oculare, mediante intervento

chirurgico e a rimanere in tale sede dopo l’intervento.

Dispositivo impiantabile è considerato anche qualsiasi dispositivo destinato ad

essere introdotto parzialmente nel corpo umano mediante intervento chirurgico e a

rimanere in tale sede dopo l’intervento per un periodo di almeno trenta giorni.

Strumento chirurgico riutilizzabile

Strumento destinato, senza essere allacciato ad un altro dispositivo medica attivo,

ad un uso chirurgico per tagliare, perforare, segare, grattare, raschiare, pinzare,

retrarre, graffare o per procedure analoghe e che può essere riutilizzato dopo

l’effettuazione delle opportune procedure.

Dispositivo medico attivo

Dispositivo medico dipendente, per il suo funzionamento, da una fonte di energia

elettrica o di altro tipo di energia, diversa da quella generata direttamente dal corpo