Cosmesi - prof Zingone

Prodotti cosmetici

Prof Guglielmo Zingone

Esame orale con anche nozioni di tecnologia cosmetica.

Cosmetica

È la cura della bellezza e miglioramento delle caratteristiche esteriori di viso, corpo, capelli e bocca. Comprende 4 diverse discipline:

• Chimica cosmetica: si occupa dei costituenti chimici che contengono i cosmetici e delle loro proprietà chimico-fisiche.
• Tecnica cosmetica: si occupa delle operazioni necessarie per dare a materie prime, additivi e sostanze funzionali la forma dei cosmetici.
• Cosmetologia: si occupa dell’azione e degli effetti dei cosmetici sull’uomo e ne determina le norme generali dell’uso pratico.
• Cosmesi: l’arte di applicare i cosmetici.

Non si parla di PA, in quanto i cosmetici non sono utilizzati al fine di curare le patologie. Mentre in farmaceutica oltre alle sostanze funzionali (PA) sono presenti gli eccipienti, che dal punto di vista dell’attività sono inattivi, in cosmetica ogni singola sostanza ha un suo ruolo, che sia la semplice protezione dall’ambiente esterno.

Ingredienti cosmetici di base

• Lipidi
• Tensioattivi, molecole che hanno delle caratteristiche chimiche per cui possono tenere insieme acqua e olio
• Solubilizzanti
• Modificatori reologici
• Conservanti
• Antiossidanti
• Umettanti
• Filmogeni
• Opacizzanti

I cosmetici non devono avere azione sistemica, tantomeno devono penetrare negli strati profondi della pelle. Il bio cosmetico e il cosmetico in realtà dal punto di vista della legge sono trattati nello stesso modo: c’è da ricordare che al prodotto naturale non va sempre attribuito il miglior effetto e la migliore efficacia.

In particolare, possono essere riconosciuti:

• Eco cosmetico, se viene realizzato e formulato nel rispetto dell’ambiente.
• Bio cosmetico, se viene ottenuto prevalentemente mediante agricoltura biologica.

Esiste anche il cosmeceutico, cioè unione di cosmetico e farmaceutico. È un cosmetico che ha quasi l’attività di un prodotto farmaceutico, rispetto a cosmetici base contengono delle sostanze “attive” che incrementano le prestazioni del prodotto come caffeina, acido ialuronico.

Dal punto di vista regolatorio non esistono disciplinari diversi per eco cosmetici, bio cosmetici, cosmetici naturali, cosmetici organici e cosmeceutici. Rientrano tutti nella categoria dei prodotti cosmetici e come tali, per essere messi in commercio, devono rispondere ai requisiti imposti dal REGOLAMENTO (CE) 1223/2009.

Altri regolamenti applicabili ai cosmetici

• Regolamento 1907/2006 (CE): REACH. Non sono assoggettati al REACH gli estratti naturali impiegati come ingredienti cosmetici.
• Regolamento 1272/2008 (CE) (Regolamento CLP): Classificazione, etichettatura e imballaggio di sostanze chimiche e miscele.

REACH e CLP sono di fondamentale importanza nel redigere le «schede tecniche» e le «schede di sicurezza» che devono accompagnare qualsiasi sostanza chimica e/o miscela presente sul mercato.

Regolamento (CE) 1223/2009 sui prodotti cosmetici

La direttiva 76/768/CEE, introdotta nel 1976, stabiliva alcune cose dei prodotti cosmetici, prima di questa ogni paese aveva una sua legislazione per i prodotti cosmetici (che non avevano nemmeno una definizione). Il problema era che non essendo legge doveva essere recepita da ogni stato, che doveva quindi pubblicarlo nella gazzetta ufficiale: qui però ogni stato la modifica a proprio vantaggio e quindi alla fine non c’era ordine. Ci sono quindi state delle modifiche fino a che è arrivata in Italia nel 1983: da qui almeno 10 volte è stata cambiata o comunque modificata. Nel 2009 quindi c’è stata la pubblicazione del regolamento dove il testo è una fusione di quello che è stato variato durante le modificazione.

Obiettivi del regolamento

• Eliminare le incertezze e le incoerenze giuridiche dovute all’elevato numero di emendamenti che la direttiva 76/768/CEE ha subito nel corso degli anni.
• Armonizzare la procedura di immissione sul mercato dei prodotti cosmetici che fino al 2011 si presentava diversa da Stato a Stato.
• Garantire maggiore certezza ed uniformità di interpretazione attraverso l’introduzione di un set di definizioni base (articolo 2), finora assenti.
• Evitare divergenze nei recepimenti nazionali da parte dei vari Stati Membri che non contribuiscono alla sicurezza del prodotto ma gravano sugli oneri normativi e sui costi amministrativi.
• Garantire che i prodotti cosmetici immessi sul mercato dell'Unione siano sicuri (per la salute pubblica) alla luce delle nuove conoscenze del settore.

La tutela della salute del consumatore è garantita principalmente da:

• Un set di informazioni chiare che devono comparire sull’etichetta del prodotto.
• Il divieto di utilizzare numerose sostanze chimiche quali ingredienti cosmetici.
• L’applicazione di restrizioni specifiche su taluni ingredienti: ad esempio i coloranti non possono essere usati su prodotti oculari.
• Limitazione nell’impiego di coloranti, filtri UV e conservanti.
• Valutazione preventiva della sicurezza (intesa come assenza di tossicità) degli ingredienti e del prodotto finito correttamente utilizzati: devo garantire grazie a diversi studi che il prodotto non è assolutamente nocivo.

Nuovi concetti introdotti dal Regolamento

• Definizione delle figure del produttore, importatore e distributore: ad ogni figura corrisponde una figura diversa.
• Introduzione della figura “persona responsabile”.
• Obblighi della persona responsabile e del distributore.
• Disciplina di nanomateriali e CMR (sostanze mutagene, cancerogene per la riproduzione).
• Cosmetic Product Safety Report.
• Cosmeticovigilanza e rilevamento di effetti indesiderati gravi.
• Notifica informatica e centralizzata: attraverso internet faccio la domanda e il commercio potrà essere fatto in tutto il territorio europeo.

Problematiche tutt’ora esistenti

• I metodi per la valutazione dell’efficacia non sono ancora standardizzati.
• Il messaggio pubblicitario, ancora non regolamentato in modo rigoroso.
• Sperimentazione sugli animali: è vietata in campo cosmetico dal 2013. Obbligo di utilizzare metodi alternativi “in-vitro”.
• Aspetti tossicologici.
• Prodotti “border line”: caso dei tatuaggi che non possono essere considerati cosmetici o il disinfettante usato nel reparto ospedaliero.

Articolo 1 - Ambito di applicazione e obiettivo

Il presente regolamento stabilisce norme che ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato deve rispettare al fine di garantire il corretto funzionamento del mercato interno ed un livello elevato di tutela della salute umana. Si intende con prodotto cosmetico qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei.

Dove intendo con:

• Sostanza: un elemento chimico ed i suoi composti (naturali o di sintesi).
• Miscela: una composizione (solida, semisolida o liquida) composta da due o più sostanze.

Il legislatore identifica quindi il prodotto cosmetico in base ad alcuni criteri distinti:

1. Funzione del cosmetico: Proteggere, correggere gli odori corporei, pulire, profumare, modificare l’aspetto. Il cosmetico ha unicamente funzione igienico-protettiva, migliorativa e quindi non è deputato al trattamento delle patologie.
2. Sede di applicazione: Mucose, denti, labbra, unghie, capelli. Ovvero superfici esterne o cavo orale.

Articolo 2

Non possono essere considerati “prodotti cosmetici” le sostanze o miscele di sostanze destinate ad essere:

• Ingerite (integratori alimentari, «nutraceutici»).
• Iniettate (botulino, filler iniettabili).
• Inalate (aerosol).
• Instillate nell’occhio (colliri).

C’è quindi una netta differenza tra medicinale e cosmetico. I cosmetici devono essere utilizzati su organi, cute e mucose, che si trovano in condizioni fisiologiche (cioè sane). I cosmetici possono coadiuvare i medicinali ma non sostituirli. I cosmetici non possono vantare né tantomeno possedere attività terapeutica, preventiva delle malattie o diagnostica. I medicinali hanno (o vantano) attività terapeutica e vengono somministrati per curare situazioni patologiche, per prevenire malattie (vaccini) o per permettere una diagnosi.

Sulla base della definizione data, NON possono essere considerati prodotti cosmetici:

1. Profumi per ambienti
2. Prodotti (cosmetici) per animali (o per auto)
3. Oggetti come unghie finte o brillantini decorativi
4. Tatuaggi permanenti
5. Prodotti che vantano una attività terapeutica
6. Parrucche
7. Prodotti tecnici come colle per unghie finte o ciglia finte
8. Dispositivi e presidi medici (disinfettanti, antimicrobici)

Altre definizioni presenti nell’art. 2 del Regolamento:

• Fabbricante (persona fisica o giuridica che fabbrica un prodotto cosmetico oppure lo fa fabbricare a terzi e vi appone il suo marchio)
• Distributore (una persona fisica o giuridica che mette a disposizione il prodotto cosmetico su mercato comunitario)
• Utilizzatore finale (il consumatore o il professionista che utilizzi il prodotto cosmetico)
• Importatore (persona fisica o giuridica che immetta sul mercato comunitario un prodotto cosmetico originario di un Paese terzo)
• Nanomateriale (materiale insolubile e/o biopersistente che abbia dimensioni comprese fra 1-100 nm)
• Conservanti
• Coloranti
• Filtri UV

Sono anche definite le seguenti espressioni:

• “Messa a disposizione sul mercato”: la fornitura di un prodotto cosmetico per la distribuzione, il consumo o l’uso sul mercato comunitario di un’attività commerciale.
• “Immissione sul mercato”: la prima messa a disposizione di un prodotto sul mercato.
• “Effetto indesiderabile”: una reazione avversa per la salute umana derivante dall’uso normale o ragionevolmente prevedibile di un prodotto.
• “Effetto indesiderabile grave”: un effetto indesiderabile che induce incapacità funzionale temporanea o permanente, disabilità, rischi mortali o decesso.

Sono chiarite le differenze tra ritiro e richiamo:

• Ritiro: qualsiasi provvedimento volto a impedire la messa a disposizione sul mercato di un prodotto cosmetico nella catena della fornitura.
• Richiamo: qualsiasi provvedimento volto a ottenere la restituzione di un prodotto cosmetico che è già stato reso disponibile all’utilizzatore finale (consumatore).

Definisco quindi la “formulazione quadro” come una formulazione che elenca la categoria o la funzione degli ingredienti e la loro concentrazione massima nel prodotto cosmetico o fornisce le pertinenti informazioni quantitative e qualitative ogniqualvolta un prodotto cosmetico non sia coperto da tale formulazione o lo sia solo parzialmente. La commissione fornisce indicazioni per predisporre la formulazione quadro e la adegua regolarmente al processo tecnico-scientifico. È uno dei posti dove viene indicata la quantità dei prodotti cosmetici.

Articolo 3 - Sicurezza

I prodotti cosmetici messi a disposizione sul mercato sono sicuri per la salute umana se utilizzati in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili:

1. Presentazione, il confezionamento, il messaggio pubblicitario, eventuali immagini non devono far immaginare al consumatore proprietà che il cosmetico non può avere.
2. Etichettatura
3. Istruzioni per uso e eliminazione
4. Altre indicazioni o informazioni da parte della persona responsabile

Articolo 4 - Persona responsabile

Sono immessi sul mercato soltanto i prodotti cosmetici per i quali una persona fisica o giuridica è stata designata come “persona responsabile” all’interno della comunità: può anche essere un ente, come l’università. Per ogni prodotto cosmetico immesso nel mercato, la persona responsabile ne garantisce il rispetto degli obblighi pertinenti stabiliti dal presente regolamento. Per i prodotti cosmetici fabbricati all’interno della comunità e successivamente non esportati e reimportati nella comunità, il fabbricante stabilito è la persona responsabile. Il fabbricante può designare tramite mandato scritto una persona stabilita all’interno della comunità, quale persona responsabile che accetta per iscritto. Per i prodotti cosmetici importati il rispettivo importatore è la persona responsabile del prodotto cosmetico specifico che immette sul mercato.

Articolo 5 - Obblighi delle persone responsabili

Le persone responsabili che ritengono o hanno motivo di credere che un prodotto cosmetico che esse hanno immesso sul mercato non sia conforme al regolamento adottano immediatamente misure correttive necessarie per rendere conforme tale prodotto. Qualora il prodotto cosmetico presenti un rischio per la salute, le persone responsabili ne informano le competenti autorità nazionali degli stati membri in cui il prodotto è stato reso disponibile. La persona responsabile risponde sia degli aspetti «estrinseci» del prodotto cosmetico (etichettatura, confezionamento, scadenze) che degli aspetti «intrinseci» (qualità, stabilità, innocuità, efficacia).

Articolo 6 - Obblighi del distributore

Prima di rendere un prodotto cosmetico disponibile sul mercato, i distributori verificano che:

• L’etichetta contenga le informazioni.
• Siano rispettati i requisiti linguistici.
• Non sia decorso il termine di durata minima specifica.

Qualora i distributori ritengano o abbiano motivo di ritenere che un prodotto cosmetico non è conforme ai requisiti stabiliti nel presente regolamento, non rendono disponibile il prodotto sul mercato finché non è reso conforme ai requisiti applicabili. Un prodotto cosmetico che hanno reso disponibile sul mercato non è conforme al presente regolamento, verificano che siano adottate le misure correttive necessarie per rendere conforme tale prodotto, ritirarlo o richiamarlo. I distributori sono responsabili dei soli aspetti formali (estrinseci) riguardanti il cosmetico immesso sul mercato:

• Etichettatura (compresa la data di scadenza)
• Integrità del confezionamento
• Adeguate misure di conservazione

Articolo 7 – Identificazione nella catena di fornitura

• Le persone responsabili identificano i distributori ai quali forniscono il prodotto cosmetico.
• I distributori identificano il distributore o la persona responsabile che ha fornito il prodotto cosmetico e i distributori ai quali detto prodotto cosmetico è stato fornito (obbligo di tre anni dalla data di messa a disposizione del lotto del prodotto cosmetico).

Articolo 8 – Buone pratiche di fabbricazione (GMP)

Nella fabbricazione di prodotti cosmetici sono rispettate le Buone Pratiche di Fabbricazione al fine di garantire il raggiungimento degli obiettivi di cui all’Articolo 1. Sono moltissime norme che devono essere rispettate da fabbricanti attraverso cui viene garantita dal prodotto finito. Le GMP sono un insieme di regole che descrivono i metodi, le attrezzature, i mezzi e la gestione delle produzioni per assicurarne gli standard di qualità appropriati. Sviluppate in primo luogo per i prodotti farmaceutici, la loro applicazione si estende ad alimenti, dispositivi medici, derivati biologici e cosmetici. Le Norme di Buona Fabbricazione (GMP), hanno lo scopo di assicurare che i prodotti vengano fabbricati in modo da risultare consistentemente di qualità adeguata all’uso che se ne intende fare. Esse, pertanto, hanno per oggetto sia la produzione che il controllo di qualità. Il controllo finale dei prodotti farmaceutici e cosmetici è necessariamente statistico e, quasi sempre, distruttivo di conseguenza non è sufficiente. La qualità di un prodotto deve essere costruita durante il processo di produzione, tenendo sotto controllo non solo il risultato finale, ma anche le varie fasi di produzione.

Perché le GMP

• Mantengono il processo sotto controllo
• Prevengono le contaminazioni
• Prevengono mix up (scambi, confusione) ed errori
• Permettono un risparmio sui costi
• Assicurano un prodotto sicuro e di qualità

Le GMP si esplicano fondamentalmente attraverso le seguenti attività:

• Documentare, tramite apposite registrazioni, ogni aspetto del processo, ogni attività ed ogni operazione
• Utilizzare personale che abbia ricevuto un'apposita formazione
• Occuparsi attivamente di pulizia e sanitizzazione
• Verificare con regolarità il buon funzionamento degli strumenti e dei macchinari
• Conoscere e controllare i processi
• Gestire i reclami

In Italia, prima delle GMP c’era il D.M. n. 328 del 9 luglio 1987: criteri di massima in ordine all’idoneità dei locali e delle attrezzature delle officine di produzione dei cosmetici. Le GMP sono scritte da un ente mondiale che valida queste norme e che garantisce la riproducibilità del prodotto, le GMP per il campo cosmetico sono fissate da ISO seguite dalla sigla 22716: comprendono una serie di punti che vanno dalla definizione del cosmetico, alla formazione del personale, alle apparecchiature usate ecc. La norma UNI EN ISO 22716 fissa le Linee Guida per la produzione, il controllo.