Bioingegneria elettronica ed informatica

ANALISI RISCHIO: limitare i danni

DISPOSITIVO RUO= “Research Use Only”

IVD=Normativa di riferimento nell’ambito dei laboratori, che si chiama quindi “Normativa

diagnostica in vitro”.

Nel 1957 nasce la Comunità Economica Europea (CEE) perché durante le due guerre mondiali

l’Europa non poteva combattere contro stati più potenti, come gli USA e la Russia.

ANNI 70-80: La legge italiana 186/1968 stabilisce che tutte le macchine e gli impianti elettrici ed

elettronici, realizzati secondo le norme del CEI (Comitato Elettrotecnico Italiano), si considerano a

regola d’arte. Quindi i DM devono essere costruiti “a regola d’arte” (cioè garantire sicurezza), con

riferimento alle norme CEI (Comitato Elettrotecnico Italiano).

Il CEI ha quindi i compiti di elaborare i documenti normativi (europei/internazionali) e di

diffondere la cultura tecnico-scientifica.

DPR 1986-I PRESIDI

Si dividono in tre categorie:

-presidi chimici

-dispositivi medici: strumenti, apparecchi, dispositivi utilizzati per la diagnosi, la cura e la

prevenzione di malattie

-diagnostici in vitro:

1. CLASSE 1: prodotti per diagnostiche di laboratorio

2. CLASSE 2: prodotti per uso domiciliare

ANNI 80-90 nasce il Comitato Tecnico 62 (CT62) che definisce meglio le norme esposte dal CEI.

Esse però possono essere eseguite volontariamente, non sono quindi obbligatorie. Definisce le

modalità di progetto e di costruzione dei dispositivi medici. I dispositivi che rispettano le norme

sono costruiti a regola d’arte. Sono presenti anche norme particolari per quanto riguarda

dispositivi medici più diffusi e più a rischio.

ANNI 90-2000

Si passa da un “atteggiamento prescrittivo” ad un “atteggiamento di responsabilizzazione del

costruttore”, con le seguenti direttive:

-385/90/CEE che riguarda i DMIA (dispositivi medici impiantabili attivi)

-93/42/CEE DM (dispositivi medici)

-98/79/CEE DMIVD [D.lgs 332/2000] (diagnostici in vitro), che ha introdotto i requisiti di norma

per la sicurezza, la qualità e le prestazioni dei dispositivi diagnostici in vitro. Infatti

precedentemente le norme riguardavano solamente i kit per la diagnosi dell’epatite e dell’HIV.

Quindi i principi fondamentali sono:

-l’armonizzazione legislativa: tutti i dispositivi devono rispettare gli stessi requisiti in modo tale da

poter circolare liberamente all’interno della Comunità stessa

-le specifiche tecniche: che rispondono ai requisiti fissati nelle direttive

-l’applicazione delle norme non è obbligatoria ma volontaria

-i dispositivi costruiti rispettando le norme sono conformi ai requisiti essenziali.

La nuova normativa assegna in Italia, al Ministero della Salute (MdS), il compito di vigilare e

sorvegliare la circolazione dei DMIVD. Mentre la CEE fonda i cosiddetti “Organismi Notificati”

(identificati da un numero assegnato dalla CEE stessa) che ricevono le direttive (entro 5 anni), per

poi accettarle e garantirne la diffusione.

MEDDEV

Sono linee guida prodotte dalla Comunità Europea, ovvero documenti elaborati dalla

collaborazione tra i diversi organi interessati.

DOPO IL 2000

Fu fondata una nuova direttiva con lo scopo di riunire le prime due, creando un’unica banca dati

europea (EUDAMED), la terza direttiva invece fu modificata soltanto nella parte delle sanzioni.

DIFFERENZA TRA:

-DIRETTIVA: viene tradotta da una direttiva di massima e deve essere attuata entro 5 anni

-REGOLAMENTO: dopo essere stato stilato, non subisce più modifiche. È caratterizzato da norme

chiare in modo tale da non creare divergenze fra gli Stati membri; le norme vengono attuate

contemporaneamente in tutti gli Stati membri.

NUOVO REGOLAMENTO 2017/746 per gli IVD, 745 per i DM, al posto del 332/2000

REVISIONE DELLA 98/79/CE:

-maggiore livello di sicurezza e di salute

-stabilisce nuove norme più sostenibili per gli IVD, perché sono dispositivi che presentano

caratteristiche specifiche rispetto agli altri e per questo hanno bisogno di una legislazione distinta

(es. novità riguardo test genetici, near patient testing, ovvero test eseguiti fuori dal laboratorio,

UDI, cioè seguire il prodotto dalla produzione alla diffusione, controlli più stringenti)

-promuove lo sviluppo di dispositivi medici sicuri ed efficaci per il beneficio dei pazienti e degli

operatori.

REGOLAMENTO 332/2000

Per dispositivo medico-diagnostico in vitro si intende qualsiasi dispositivo medico formato da un

reagente, un prodotto reattivo, un calibratore, un kit, un materiale di controllo, un apparecchio o

sistema utilizzato in vitro per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano. I campioni sono

utilizzati per fornire informazioni su un’anomalia congenita o disabilità fisica, sulle condizioni

generali fisiche del paziente stesso, sulla predisposizione ad una malattia in particolare (BRCA1-2)

e sulle misure terapeutiche (cioè prevedere la risposta del paziente ad un determinato

trattamento).

Questo regolamento però non si applica ai prodotti destinati esclusivamente alla ricerca, senza

quindi uno scopo medico, (detti RUO=Research Use Only) e ai campioni che vengono prelevati

attraverso un contatto diretto con il corpo umano.

ETICHETTATURA

E’ rappresentata dal bugiardino/istruzioni d’uso (che devono trovarsi nel dispositivo) e dalle

etichette; è importante perché consente il corretto uso dei dispositivi stessi. Per questo motivo è

un requisito essenziale che deve essere soddisfatto dal fabbricante, deve essere disponibile in

tutte le lingue (purché le indicazioni siano le stesse) e deve inoltre presentare le informazioni

riguardo il fabbricante (il mandatario che vende il prodotto ha gli stessi diritti del fabbricante, con

il nuovo regolamento).

Per quanto riguarda i test per profani devono essere presenti spiegazioni, riguardo la lettura dei

risultati, più dettagliate in quanto i dispositivi sono usati da non-professionisti.

Oltre all’etichettatura, il corretto uso dei dispositivi è spiegato anche nei file tecnici, i quali devono

essere:

-rintracciabili

-aggiornati continuamente

-stoccati (salvati)

-dotati di versionabilità

-sicuri, in modo tale da ridurre il più possibile i rischi nel caso in cui un software subisca un guasto

-i software devono adattarsi alle peculiarità delle piattaforme mobili

-i fabbricanti devono stabilire i requisiti minimi di hardware e le caratteristiche delle reti

informatiche (ad esempio per non consentire accessi non autorizzati)

ORGANISMI NOTIFICATI

Vengono notificati alla Commissione Europea, da ogni Stato Membro, che deve aggiornare e

pubblicare l’elenco degli Organismi Notificati stessi, in una Banca Dati chiamata NANDO.

Gli Stati Membri hanno inoltre le funzioni di:

-verificare che gli Organismi abbiano le adeguate capacità tecniche (personale scientifico

sufficiente dotato di esperienza e competenza)

-attestare che le attività vengano svolte in nome dell’indipendenza e dell’imparzialità

-garantire la conservazione nel tempo delle competenze

L’autorizzazione per queste funzioni ha durata di 5 anni e può essere rinnovata da ispezioni

eseguite dalle Autorità Competenti all’Organismo Notificato.

CLASSIFICAZIONE IVD (332/2000) con gli ALLEGATI (98/79 CE)

La classificazione dipende dalla destinazione d’uso e dal rischio.

Per quanto riguarda il primo aspetto, esistono 4 categorie di IVD:

1. IVD dell’allegato II-elenco A per la compatibilità a

2. IVD dell’allegato II-elenco B livello trasfusionale

3. IVD per test autodiagnostici

4. IVD n