Appunti Prodotti cosmetici

Legislazione dei prodotti cosmetici

La vendita, la produzione e la distribuzione dei prodotti cosmetici fino a luglio 2013 è stata regolamentata dalla legge 713 dell'11 ottobre 1986. Questa legge è stata il recepimento della direttiva europea sui prodotti cosmetici numero 768 uscì il 27 luglio 1976. Dall'86 al 2013 questa direttiva ha subito numerose modifiche, tra cui quella più importante, chiamata "la sesta direttiva" che risale al 1997 perché con questa direttiva si sono introdotti forti cambiamenti sulla parte regolatoria che riguardano il divieto della sperimentazione animale.

Questa prevedeva l'utilizzo di metodi alternativi in vitro che dessero gli stessi risultati garanzie dei metodi in vivo, e per questo motivo è sempre stata rimandata negli anni l'applicazione di questa legge. Tuttavia è possibile avere una deroga in casi particolari perché i metodi alternativi non danno comunque dei risultati garantiti, specie per i nuovi ingredienti. Poi è stata introdotta la formula relativa agli ingredienti sull'etichetta, prima del 1997 non compariva assolutamente niente di quella che era la composizione del prodotto.

Poi è stata inserita la richiesta di preparare un dossier su ogni prodotto da tenere a portata di mano per il ministero per poter cominciare a fare una sorta di cosmetovigilanza. Questa legge 713 nel luglio 2013 è stata sostituita dal regolamento comunitario numero 1223/2009. È stata approvata a marzo del 2009, poi dall'approvazione sono passati 42 mesi, necessari per dar modo anche alle aziende di uniformarsi a quelle che erano le nuove richieste, e quindi è entrato ufficialmente in vigore dall'11 luglio del 2013.

Obiettivi del regolamento

• Semplificare, integrare e aggiornare le norme vigenti
• Unificare le legislazioni nazionali in un unico testo normativo per eliminare possibili interpretazioni, come la figura del tecnico, che in Italia deve possedere un determinato titolo di studio, mentre in altre nazioni non è richiesto. Prima ogni paese interpretava alcuni articoli della direttiva a suo modo e nei vari paesi della comunità europea c'erano quindi differenze nel trattare gli stessi argomenti e ciò metteva in difficoltà i produttori che volevano esportare in altri paesi
• Chiarire i requisiti minimi per la valutazione di sicurezza dei prodotti in commercio sul mercato europeo: questo perché, anche se i prodotti cosmetici non hanno mai creato grossi problemi a livello della salute, in quanto al massimo possono dare delle allergie o irritazioni, sono comunque dei prodotti che vengono utilizzati quotidianamente e che possono essere applicati su grandi superfici del corpo.
• Definire regole per la denuncia degli effetti indesiderati alle autorità, per il ritiro dal mercato di prodotti non conformi e per la coordinazione dei provvedimenti tra singole autorità nazionali.
• Introdurre procedure di notifica semplificate e unificate (tramite via telematica)
• Semplificare l'aggiornamento dell'inventario degli ingredienti, con denominazione inglese
• Eliminare la possibilità di omettere ingredienti in etichetta per motivi di riservatezza commerciale, ammesso invece dalla legge precedente (solo con richiesta ufficiale al ministero e motivazione valida).

La legge 713 dava la possibilità di mantenere la segretezza su alcuni ingredienti. Il regolamento, al contrario della direttiva, non ha bisogno di ricevimento per entrare in vigore nel singolo paese, ha diretta applicabilità sugli ordinamenti nazionali e la sua entrata in vigore non è subordinata all'emanazione di alcuna norma nazionale.

Struttura del regolamento

• Capo I: Ambito di applicazione e definizioni
• Capo II: Sicurezza, responsabilità, libera circolazione
• Capo III: Valutazione della sicurezza, documentazione informativa sul prodotto, notifica
• Capo IV: Restrizioni applicabili a determinate sostanze
• Capo V: Sperimentazione animale
• Capo VI: Informazione del consumatore
• Capo VII: Sorveglianza del mercato
• Capo VIII: Non conformità, clausola di salvaguardia
• Capo IX: Cooperazione amministrativa
• Capo X: Misure di attuazione, disposizioni finali

Il regolamento è composto da 40 articoli e 10 allegati.

Capo I: Ambito di applicazione e definizioni

Tratta le definizioni che sono utilizzate all'interno del regolamento. Tra queste vi sono:

• Prodotto cosmetico: qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulla superficie esterna del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti o sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l'aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei.
• Sostanza
• Miscela
• Fabbricante (produttore)
• Distributore: figura introdotta nel nuovo regolamento. Prima l'unico responsabile era il produttore, mentre ora sono state date responsabilità anche al distributore, che prima di vendere un prodotto deve controllare accertarsi che sia uniforme con forme nelle sue varie parti.
• Utilizzatore finale
• Nanomateriali (dimensioni da 1-100 nm)
• Frame formulation (formula quadro): si dà la possibilità ai produttori di non dichiarare con precisione quella che è la % di ogni ingrediente, ma può indicare un range entro il quale questo si può trovare.
• Conservanti, coloranti e filtri UV: queste sostanze, il cui uso è tra l'altro regolamentato, devono essere presenti nell'apposito allegato, altrimenti non sono utilizzabili.
• Effetto indesiderabile grave: inducente incapacità temporanea o permanente, disabilità, ospedalizzazione, anomalie congenite, rischi mortali immediati o morte. Dovuto a uso scorretto del prodotto (ex ingestione).
• Effetto indesiderabile: reazione avversa alla salute umana derivante da uso normale e ragionevolmente prevedibile del prodotto.

Ai fini del paragrafo uno, lettera a) una sostanza o miscela destinata ad essere ingerita, inalata, iniettata nel corpo umano non è considerata prodotto cosmetico. I prodotti cosmetici non hanno finalità terapeutica e non possono vantare proprietà terapeutiche.

Capo II: Sicurezza, responsabilità, libera circolazione

Articolo 4 persona responsabile: è considerata persona responsabile una persona fisica o giuridica responsabile della immissione sul mercato del cosmetico. È ammessa la possibilità di delega da parte del produttore o dell'importatore ad un'altra persona responsabile che deve accettare per iscritto l'incarico.

Articolo 5 obblighi della persona responsabile:

• Sicurezza del prodotto
• Applicazione delle norme di buona fabbricazione
• Valutazione della sicurezza e documentazione informativa
• Campionamento e analisi
• Notifica (in formato elettronico) alla commissione
• Sostanze soggette a limitazioni e restrizioni, CMR, tracce di sostanze non ammesse, nanomateriali
• Sperimentazione animale
• Etichettatura, rivendicazioni di efficacia
• Informazione al pubblico
• Segnalazioni di effetti indesiderati gravi
• Informazioni sulle sostanze

In caso di necessità, la persona responsabile provvederà al ritiro del prodotto al mercato e alla notifica alle autorità competenti anche in ordine alle misure prese.

Articolo 6 obblighi dei distributori:

• Deve verificare l'adeguatezza e provvedere alla messa in conformità, qualora necessario, in merito alla etichettatura dei prodotti, alla lingua e alla data di durata del prodotto stesso. Questo obbligo si applica per i tre anni successivi alla messa a disposizione del distributore di un lotto.
• Deve assicurarsi di non mettere sul mercato prodotti non conformi e deve provvedere al richiamo e deve provvedere al ritiro dal mercato dei prodotti non conformi o pericolosi.
• I distributori garantiscono che, fin tanto che un prodotto è sotto la loro responsabilità, le condizioni di stoccaggio o di trasporto non pregiudichino la conformità ai requisiti del presente regolamento.

Capo III: Valutazione della sicurezza

La persona responsabile deve garantire che prodotti cosmetici, prima dell'emissione sul mercato, siano sottoposti alla valutazione della sicurezza e che sia stata elaborata una relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici in conformità dell'allegato I.

Allegato I: Relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico.

Parte A informazioni sulla sicurezza del prodotto cosmetico

1. Composizione quantitativa e qualitativa dei prodotti cosmetici: deve essere riportata la composizione delle sostanze che devono essere identificate tramite denominazione chimica, denominazione INCI (nomenclatura internazionale degli ingredienti cosmetici, c'era denominazione che compare sull'etichetta). Deve essere riportata anche la composizione delle sostanze odoranti, o in forma precisa o tramite la formulazione quadra, deve essere riportato il numero di codice del composto, l'identità del fornitore, in modo da essere rintracciabile in caso di problemi.
2. Caratteristiche fisiche/chimiche e stabilità del prodotto cosmetico: sono riportate la descrizione del prodotto finale e vari ingredienti con le loro caratteristiche fisiche (solido, liquido, colore, odore, Ph) e chimiche. Sul prodotto finale si misura il Ph, la viscosità per determinare la consistenza, l’idrofobicità.
3. Qualità microbiologica: descrizione delle caratteristiche microbiologiche delle sostanze o miscele e del prodotto cosmetico. Particolare attenzione deve essere rivolta a cosmetici utilizzati intorno agli occhi, sulle mucose in generale, su pelle danneggiata, destinati a bambini fino a tre anni, ad anziani e a persone con risposta immunitaria compromessa. La qualità microbiologica dovrà essere supportata dai dati risultanti dal Challenge Test effettuati per la verifica della capacità di conservazione del prodotto.
4. Impurezze, tracce, informazioni su materiale imballaggio: sono indicati eventuali tracce di sostanze vietate come metalli pesanti (Ar, Pb, Hg), ma essendo in tracce, non sono eliminabili, e quindi siamo al massimo della purificazione che possiamo ottenere e quindi ammesse.
5. Uso normale e ragionevolmente prevedibile: descrizione dell'uso previsto e ragionevolmente prevedibile e delle avvertenze, atte ad evitare usi scorretti, che devono essere riportate sul prodotto.
6. Esposizione al prodotto cosmetico: descrizione dell'esposizione al prodotto cosmetico prendendo in considerazione quanto previsto dal punto 5 in relazione a:
• La sede di applicazione
• L'estensione della superficie di applicazione
• La quantità di prodotto applicata
• La durata di frequenza di utilizzo
• Le vie di esposizione normali e ragionevolmente prevedibili
• La popolazione alla quale il prodotto è destinato (esposta) o potrebbe essere destinato
7. Esposizione alle sostanze: devono essere riportati sui vari ingredienti che si utilizzano tutto ciò che si riesce a reperire in letteratura riguardo test tossicologici effettuati sui vari ingredienti. Facile da effettuare per i vecchi ingredienti, per i nuovi ingredienti più difficile, in quanto non potendo effettuare la sperimentazione animale e non trovando dati in letteratura, possono esserci dei test alternativi, per cui il produttore può estrapolare quella che potrebbe essere la tossicità di ingredienti, prendendo in considerazione ingrediente strutture simili e quindi prevedendo lo stesso tipo di tossicità, anche se un po' rischioso perché comunque è una valutazione teorica.
8. Profilo tossicologico delle sostanze: per valutare l'esposizione di ogni ingrediente dobbiamo prendere in considerazione vari tipi di tossicità.
• Locale, a livello cutaneo e oculare
• La sensibilizzazione cutanea
• Per i prodotti solari deve essere presa in considerazione la foto tossicità.
• Si deve tener conto anche delle possibili interazioni tra le varie componenti.
• Si deve tener conto di tutte le possibili vie di assorbimento che possono dare effetti tossici, per cui per ogni ingrediente deve essere calcolato il NOAEL, cioè la base alla quale non sono osservati effetti tossici. Ogni ingrediente viene ritenuto sicuro se il livello è 100 volte più basso del NOAEL. Va determinato inoltre il margine di sicurezza.
9. Effetti indesiderabili e gravi effetti indesiderabili
10. Informazioni sul prodotto cosmetico

Parte B valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico

• Conclusione della valutazione
• Avvertenze ed istruzioni per l'uso riportate sull'etichetta
• Motivazioni: spiegazioni della motivazione scientifica alla base delle conclusioni
• Informazioni sul valutatore della sicurezza: nome, indirizzo, qualifica.

Articolo 10 punto 2: la valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici di cui all'allegato I, parte B, eseguita da persone in possesso dei diplomi o altri documenti attestanti qualifiche ottenute in seguito al completamento di corsi universitari teorici e pratici in campo farmaceutico, tossicologico, medico o in discipline analoghe, o di corsi riconosciuti equivalenti da uno Stato membro.

Articolo 11 documentazione informativa sul prodotto (PIF)

Il fascicolo informativo di ogni prodotto deve essere conservato per un periodo di 10 anni dalla immissione sul mercato dell'ultimo lotto di produzione. La persona responsabile che nella documentazione informativa sul prodotto ad immediata disposizione delle autorità competenti dello Stato membro deve fornire:

• Descrizione del prodotto
• Relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico
• Descrizione del metodo di fabbricazione ed una dichiarazione che sono state applicate le buone pratiche di fabbricazione
• Le prove che dimostrano gli effetti attribuiti al prodotto cosmetico
• I dati riguardanti la sperimentazione animale effettuato sul prodotto o sugli ingredienti

Articolo 13 notifica

Obbligatoria la notifica, in forma elettronica, alla commissione da parte della persona responsabile di una serie di informazioni prima della immissione sul mercato del prodotto:

• Il tipo e il nome commerciale del prodotto cosmetico
• Il nome e l'indirizzo del responsabile
• Il paese d'origine in caso di importazione
• Lo Stato membro in cui deve essere immesso sul mercato il prodotto cosmetico
• I riferimenti relativi alla persona fisica a cui rivolgersi in caso di necessità
• La presenza di sostanze in forma di nanomateriali
• Le sostanze CMR
• La formula quadro che consenta un rapido e appropriato trattamento medico in caso di alterazioni della salute

Quando il prodotto cosmetico è immesso sul mercato, la persona responsabile notifica alla commissione l'etichetta originale e, qualora ragionevolmente comprensibile, una fotografia del relativo contenitore. La commissione mette a disposizione in formato elettronico le informazioni a:

• Tutte le autorità competenti
• Ai centri antiveleno o organi analoghi ai fini di:
• Sorveglianza del mercato
• Dell'analisi del mercato
• Della valutazione delle informazioni
• Di trattamento medico

La persona responsabile e il distributore devono fornire gli aggiornamenti in caso di modifiche.

Capo IV: Restrizioni applicabili a determinate sostanze

Articolo 14 sostanze soggette a limitazioni e restrizioni

• Allegato due: l'elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici. Oltre 1300 sostanze tra cui antibiotici, glucocorticoidi, sostanza ad attività estrogena, benzene, fenolftaleina.
• Allegato III: elenco delle sostanze il cui uso è vietato nei prodotti cosmetici, salvo entro determinati limiti (256). Ad esempio l'acqua ossigenata, un disinfettante utilizzato nelle tinture per capelli. Altro esempio: l’acido borico può essere usato ad una concentrazione massima dello 0,1% nel cavo orale e del 3% in altri prodotti.
• Allegato IV: elenco dei coloranti che possono essere contenuti nei prodotti cosmetici (153).
• Allegato V: elenco dei conservanti autorizzati nei prodotti cosmetici (57). Tutti quei prodotti che contengono formaldeide o comunque sostanze in grado di liberarla, devono obbligatoriamente indicare sull'etichetta la dicitura "contiene formaldeide" se è concentrazione maggiore allo 0,05%.
• Allegato VI: elenco dei filtri UV autorizzati nei prodotti cosmetici (28).
• Allegato VII: simboli impiegati sull'imballaggio/sul recipiente:
• Il simbolo del barattolo aperto indica il periodo di post-apertura in cui si può utilizzare il prodotto senza per questo perdere le sue caratteristiche.
• La clessidra rappresenta la durata minima, cioè quel periodo che va dalla produzione al momento in cui il prodotto conserva inalterate le sue caratteristiche di partenza. Potrebbe paragonarsi al “consumarsi preferibilmente entro il” che si trova sugli alimenti.
• Il simbolo del libro indica le avvertenze.
• Allegato VIII: elenco dei metodi convalidati alternativi alla sperimentazione animale
• Allegato IX: direttive abrogate e sue modifiche successive
• Allegato X: tavola di concordanza

Articolo 15 CMR: sostanze cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione. Possibile utilizzo nei cosmetici di sostanze CMR anche di categorie uno e due purché soddisfino le condizioni di essere state valutate positivamente...