Farmacopea
La Farmacopea Ufficiale è un elenco ufficiale con i nomi di tutti i medicamenti, descrizione delle formule, dei requisiti analitici e dei metodi di preparazione. Può essere definita anche come codice farmaceutico, cioè un complesso di disposizioni tecniche ed amministrative rivolte a permettere il controllo della qualità dei medicamenti, mediante l’indicazione di metodiche di verifica analitica e tecnologica delle specifiche di qualità, dei metodi di preparazione e formulazione. La fonte primaria è il “Testo unico delle leggi sanitarie”, la F.U. è un testo secondario e al suo interno contiene parte della fonte primaria. Il ministero della Sanità emana il decreto per la sostituzione della F.U.; il suo contenuto è aggiornato da un’apposita commissione. È un testo obbligatorio in ogni farmacia perché contiene norme e disposizioni per l’esercizio della farmacia stessa.
Composizione
Oggi siamo alla XII edizione. È suddivisa in 5 capitoli:
- Capitoli generali: prescrizioni generali F.U. e F.I.
- Metodi di analisi (apparecchiature, identificazione, saggi limite)
- Materiali usati nella fabbricazione dei contenitori
- Reattivi
- Argomenti generali
- Monografie
- Norme di buona preparazione dei medicinali in farmacia
- Norme di buona preparazione dei radiofarmaci per medicina nucleare
- Tabelle: sono 8 tabelle, di cui 7 di riferimento normativo.
Contenuto
Sostanze inorganiche (sali e ossidi)
- Sostanze organiche
- Sostanze metallo-organiche (Sali di acidi organici con basi inorganiche).
Saggi limite
Il saggio limite è un procedimento semiquantitativo che consente di determinare se in una data sostanza, l’impurezza è presente in quantità superiore o inferiore ad un limite stabilito. L’impurezza (es. cloruri, calcio, ferro) viene determinata mediante reazioni specifiche di precipitazione (si visualizza la formazione di un precipitato) e di complessazione (formazione di un cromoforo).
Svolgimento
Si verifica se il sale in esame soddisfa il saggio limite, si confrontano il responso della reazione ottenuto a partire dal sale in esame, con quello ottenuto da una soluzione di riferimento (contiene l’impurezza in quantità nota). Se il responso della soluzione di riferimento in esame è:
- Più intensa della soluzione di riferimento: il saggio NON è soddisfatto
- Meno intensa della soluzione di riferimento: il saggio È soddisfatto.
Reazioni di riconoscimento nei saggi limite
- Ammonio: reattivo di Nessler, colore giallo/bruno
- Calcio: reattivo ossalato di ammonio + acido acetico, confronto le opalescenze bianche
- Cloro: nitrato d’argento + HNO3, confronto le opalescenze.
Anfoterismo
Le sostanze anfotere sono composti che si comportano sia da acidi che da basi. Per alcuni elementi, certi idrossidi e i corrispondenti ossidi e solfuri sono anfoteri. Negli idrossidi anfoteri si possono avere, contemporaneamente, i due equilibri di dissociazione acida e basica. Questo dipende dal fatto che la polarizzazione dello ione idrossido da parte del catione non è troppo forte né troppo debole. Nell’analisi per esempio possiamo separare l’alluminio dagli altri cationi del III gruppo, grazie allo spiccato anfoterismo del suo idrossido.
Esempio di idrossidi anfoteri: Zn(OH)2, Al(OH)3, Sn(OH)4.
Cause dell’anfoterismo
- Elevata densità di carica: cationi con piccolo raggio e alta carica esercitano un’elevata forza di attrazione sulle molecole circostanti
- Elettronegatività intermedia: i metalli che formano ossidi e idrossidi anfoteri si trovano in una zona compresa tra i metalli e i non metalli.
Proprietà farmacologiche di alcune sostanze inorganiche inscritte in F.U.
Cationi
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Argento (Ag+): attività antisettica (inibisce lo sviluppo e la moltiplicazione degli organismi), germicida, astringente (attenua le attività funzionali: assorbimento, eccitabilità e secrezione dei tessuti che contatta) riconducibile alla capacità degli ioni Ag+ di denaturare le proteine.
- AgNO3 (nitrato d’argento): batteriostatico, antisettico, disinfettante topico.
- Ag-proteinato: preparazione colloidale con 7,5-8,5% di Ag diluito 0,6-2%; è antisettico per tessuti delicati e mucose, impiegato sotto forma di gocce nasali, auricolari, anche per neonati.
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Mercurio (Hg2+): ha effetti tossici legati alla natura della molecola che lo contiene. In passato era utilizzato come antisettico e antiparassitario, ora abbandonato per la tossicità.
- HgO (ossido di mercurio): pomate ad uso oftalmico 1%, antisettico.
- HgCl2 (cloruro di mercurio): antisettico ma tossico. Interazione con i gruppi sulfidrilici proteici (-SH) con conseguente inattivazione enzimatica ed interferenza con il metabolismo e la funzionalità cellulare.
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Alluminio (Al3+): l’assorbimento è legato alla specie chimica che lo contiene e alla presenza di sostanze complessanti che ne aumentano la solubilità. Ha proprietà astringente, emostatiche ed antisettiche, correlate alla capacità dello ione Al3+ di precipitare le proteine. I composti insolubili hanno elevata capacità assorbente per cui molto utili nelle intossicazioni.
- Al2(SO4)3; AlCl3; KAl(SO4)2 (allume): astringente, anticongestionante, antitraspirante, emostatico per capacità di precipitare le proteine. Farmaci astringenti: azione locale, scarsa capacità di penetrazione delle membrane, causando la precipitazione delle proteine tissutali.
- Al2O3 (allumina): abrasivo nei dentifrici.
- Al2O3; 2SiO2 (caolino): assorbente gastrointestinale, contro vari tipi d’intossicazione e come eccipiente.
- AlPO4 (fosfato di alluminio): antiacido ed antiulcera in quanto come composto alluminico insolubile è dotato di attività assorbente.
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Zinco (Zn2+): attiva il gruppo carbonilico rendendolo più suscettibile all’attacco dell’H2O.
- ZnSO4; ZnCl2 (solfato di zinco; cloruro di zinco): i sali di Zn hanno proprietà antisettiche e astringenti. Sono impiegati nella preparazione di gocce antisettiche da applicare in caso di irritazioni/congiuntiviti. Sono presenti in deodoranti e integratori per carenza di zinco.
- ZnO (ossido di zinco): ha proprietà astringenti, antisettiche e lenitive. L’effetto astringente ed antisettico è riconducibile al rilascio di Zn2+ per effetto dell’ambiente acido della pelle. È utilizzato a livello topico come astringente lenitivo e protettivo negli eczemi e nelle lievi escorazioni. È presente in prodotti solari protettivi come schermo di tipo fisico in quanto riflette completamente le radiazioni dello spettro UV-VIS.
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Calcio (Ca2+): elemento essenziale, la sua alterazione provoca ipo o iper-calcemia.
- CaCl2 (cloruro di calcio): calcio gluconato. I Sali di calcio sono impiegati nel trattamento del deficit di calcio, instaurandosi a seguito di una dieta incompleta, gravidanza, allattamento, dissenteria cronica. Nell’ipocalcemia acuta si ha somministrazione parentale.
- CaHPO4 (idrogenofosfato di calcio): impiegato come antirachitico ed anticarie.
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Magnesio (Mg2+): è presente nei liquidi intracellulari e risulta un elettrolita essenziale per l’organismo.
- Mg acetato; MgCl2 (cloruro di magnesio): utilizzati nel trattamento del deficit di Mg e nell’ipomagnesia dovuta ad un ridotto apporto del catione dovuto a malassorbimento, perdita eccessiva di elettroliti per vomito e dissenteria. Mg acetato; Mg solfato: somministrato per via orale come lassativi salini.
- 3*MgO*4SiO2*H2O (talco): antitraspirante e lubrificante solido. Talco-mento-canforato (1% di mentolo e di canfora, 98% Talco).
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Litio (Li2+): utilizzati come fonte di litio.
- Li2CO3 (carbonato di litio): impiegato in terapia nel controllo della fase maniacale delle psicosi maniaco-depressive: previene i cambiamenti d’umore in pazienti con disturbi affettivi bipolari.
- Sodio (Na2+): i sali sodici sono utilizzati con sostanze organiche farmacologicamente attive, aventi caratteristiche acide; ne aumenta la solubilità.
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Potassio (K+): i sali sodici sono utilizzati con sostanze organiche farmacologicamente attive, aventi caratteristiche acide; ne aumenta la solubilità.
- KCl (cloruro di potassio): reintegratore potassico in calcemia manifestata con astenia, anoressia, miocarditi, paresi, fino all’arresto cardiaco.
- KI; NaI: utilizzati nella profilassi e nel trattamento dei disturbi da deficit di iodi; ad alte dosi nelle crisi ipertiroidee.
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Ione ammonio (NH4+): per inalazione sotto forma di ammoniaca, agisce da blando stimolante del respiro, viene classificato come analettico. La sua attività viene svolta mediante una debole azione irritante delle prime mucose respiratorie. Alte concentrazioni causano tossicità e irritazioni delle mucose. Un eccessivo accumulo nel sangue provoca un collasso cardio-circolatorio.
- NH4Cl (cloruro di ammonio): analettico, espettorante (aiuta l’eliminazione del secreto bronchiale), mucolitico, blando disinfettante delle vie urinarie.
Proprietà catione composto
- Abrasivo per dentifrici - Alluminio (Al3+) Al2O3
- Analettico - Ione Ammonio (NH4+) NH4Cl
- Antiacido - Alluminio (Al3+) AlPO4
- Anticarie - Calcio (Ca2+) CaHPO4
- Anticongestionante - Alluminio (Al3+) Al2(SO4)3, AlCl3, KAl(SO4)2
- Antirachitico - Calcio (Ca2+) CaHPO4
- Antisettico - Argento (Ag+), Alluminio (Al3+), Zinco (Zn2+) AgNO3, ZnSO4, ZnCl2, ZnO
- Antitraspirante - Alluminio (Al3+), Magnesio (Mg2+) Al2(SO4)3, AlCl3, KAl(SO4)2, 3*MgO*4SiO2*H2O
- Antiulcera - Alluminio (Al3+) AlPO4
- Assorbente gastrointestinale - Alluminio (Al3+) Al2O3, 2SiO2
- Astringente - Argento (Ag+), Alluminio (Al3+), Zinco (Zn2+) Al2(SO4)3, AlCl3, KAl(SO4)2, ZnSO4, ZnCl2, ZnO
- Blando disinfettante vie urinarie - Ione Ammonio (NH4+) NH4Cl
- Deficit calcio - Calcio (Ca2+) CaCl2
- Deficit iodio - Potassio (K+), Sodio (Na+) KI, NaI
- Deficit magnesio - Magnesio (Mg2+) Mg acetato, MgCl2
- Deficit potassio - Potassio (K+) KCl
- Emostatico - Alluminio (Al3+) Al2(SO4)3, AlCl3, KAl(SO4)3
- Espettorante - Ione Ammonio (NH4+) NH4Cl
- Germicida - Argento (Ag+) AgNO3
- Lassativo - Magnesio (Mg2+) Mg acetato, Mg solfato
- Lenitivo - Zinco (Zn2+) ZnO
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