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Appunti di Endoprotesi

Appunti del corso di Progettazione di Endoprotesi, tenuto dai proff. Pietrabissa e Villa al Politecnico di Milano per Ingegneria Biomedica. Gli appunti si riferiscono alla sola parte tenuta dal prof. Villa, molto più ricca di contenuti ai fini dell'esame.

Esame di Progettazione di Endoprotesi docente Prof. R. Pietrabissa

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ESTRATTO DOCUMENTO

si ha quasi lo stesso numero di Impianti degli USA con l’unica differenza che in Italia

si ha un numero di abitanti nettamente minore.

Materiali

I materiali utilizzati per gli impianti sono solamente le leghe di titanio, in questo caso,

non solo le leghe di grado 5 (ovvero Ti6Al4V) ma anche le inferiori, grado 4, più vicine

al titanio puro, quindi si eliminano più elementi spuri e si incrementa la

biocompatibilità. Fixture in leghe di titanio (sia grado 5 ma soprattutto le più basse),

vitina e moncone utilizzano solo la grado 5 per via dello sforzo a rottura maggiore e non

si vanno incontro a problemi di biocompatibilità essendo queste parti fuori dai tessuti

umani. L’osso ricresce più volentieri su una superficie in titanio più puro: è per questo

che si usa titanio di grado 4 nella parte endossea, piuttosto che titanio grado 5.

A.A.

Osteointegrazione

In generale ne abbiamo già parlato per quanto riguarda le protesi ortopediche. Si può

schematizzare dicendo che si deve avere raggiungimento e mantenimento di uno stato di

equilibrio tra:

Sistema immunitario dell’organismo, che accetta una struttura estranea e si difende

• dagli attacchi microbiotici più o meno direttamente portati dall’impianto: alcuni

disegni di dispositivi sono costituiti in modo da bloccare il passaggio del batterio dal

sito di ancoraggio all’osso;

La struttura da impiantare deve trasmettere una quantità di carico corretta tale da non

• portare a rottura né a ritiro osseo. Il dente naturale è legato all’osso dal legamento

paradontale che fa da ammortizzatore di carichi e contiene dei recettori di pressioni:

quindi se mastico troppo forte vengono trasmessi impulsi al cervello e smetto di

masticare. Nel dente artificiale non ho il legamento per cui non ho la sensibilità per

capire se mastico troppo forte e spesso è questo che porta alla rottura.

La progettazione biomeccanica della protesi nel rispetto dell’equilibrio di forze esistenti

• nella dentizione naturale.

Il fallimento implantare è qualcosa che va a rompere l’equilibrio di questi due fattori e

potremo avere:

- Fallimenti settici: insuccessi causati dal sopravvento degli agenti batterici nei

confronti delle difese dell’organismo.

- Fallimenti asettici:insuccessi derivati dalla rottura del delicato sistema di forze

esistenti durante la masticazione.

Infine in generale possiamo dire che la forza che si applica, mediata dalle strutture

protesiche, se si trova tra i due limiti di sforzo (σ) e deformazione (ε), va bene, altrimenti

ho problematiche differenti.

Fattori che influenzano l’osteointegrazione

A.A.

Biocompatibilità del materiale implantare: utilizzo anche le leghe di Ti e non solo la

• lega Ti6AlV, quindi leghe più pure, perché queste hanno una capacità osteoinduttiva

maggiore a scapito però di minore resistenza meccanica. Bisognerà quindi trovare un

bilancio nel quale vedo che posso fare la radice in Ti, più puro, e la vitina e il moncone

in Ti6Al4V, avendo caratteristiche meccaniche maggiori (soprattutto la vitina).

Comunque, in generale, ho buona integrazione al tessuto osseo, eccellenti proprietà

meccaniche, elevata resistenza alla fatica meccanica.

Condizioni di superficie dell’impianto:

• la superficie può essere trattata (come lo

stelo della protesi d’anca) con condizioni

superficiali particolari che stimolano la

ricrescita dell’osso: la superficie della vite

non è liscia, con livelli di rugosità sia

micro/nano sia macro: il concetto è che

qualsiasi tipo di rugosità è importante per

una maggiore adesione dell’impianto

all’osso perché aumenta le capacità di

osteintegrazione. Si è tentato di deporre

materiali sulla superficie dell’impianto - idrossiapatite - ma questi stimolano in

maniera eccessiva la ricrescita ossea, e tendono a staccarsi all’interfaccia. Utilizzo varie

tecniche: titanio sabbiato, poi si può passare la vite in una macchina che abrade la

superficie, utilizzando titanio plasma spray e mordenzatura acida.

Geometria del sistema implantare: l’impianto deve garantire una connessione solida e

• duratura con l’ambiente biologico (garantire una corretta distribuzione di sforzi

nell’osso circostante, assicurare una corretta stabilità primaria nel la fase di guarigione,

disporre di una adeguata area di contatto osso-fixture per favorire il potenziale

rigenerativo all’interfaccia).

1. Applicazione di un protocollo chirurgico non traumatico e bene sperimentato;

l’osso deve essere lavorato prima dell’intervento, facendo un foro di dimensioni

tali che la fixture si riesca ad inserire correttamente; i fori vengono fatti con delle

frese ma se il calore prodotto è eccessivo si può provocare la necrosi dell’osso; per

evitarla si utilizzano liquidi refrigeranti (comunemente acqua);

2. Stabilità meccanica primaria dell’impianto;

3. Carico protesico idoneo;

4. Periodo di guarigione adeguato (carico precoce, tardivo);

5. Procedure efficaci di igiene orale. A.A.

Impianti endossei a vite

L’impianto endoesseo a vite è la a soluzione protesica più

utilizzata (svariate forme, dimensioni e tipologie

d’impianto). Esso presenta:

- Semplicità del trattamento chirurgico di inserimento;

- Notevole versatilità del sistema (utilizzo sia come radice

di dente singolo sia come elemento di sostegno di una

struttura più complessa);

- Estrema stabilità dell’innesto metallico osteointegrato;

- Peculiarità che rendono molto vantaggioso l’impianto nel ripristino della funzionalità

masticatoria, garantendo nel contempo la sua estrema affidabilità. La radice può

assumere forma diversa mentre la vite è completamente cilindrica e viene inserita

tramite press-fit. L’impianto è strutturato da tre parti fondamentali: collo, corpo e

apice.

1. Collo: area di interconnessione con il moncone. Se la superficie è liscia la ricrescita

cellulare è migliore, si ha minore rischio di colonizzazione batterica e maggiore

biocompatibilità, ma maggiore riassorbimento osseo e minore osteointegrazione;

2. Corpo: parte che penetra nell’osso. Deve garantire stabilità primaria e secondaria;

presenta diverse forme (cilindrica, conica o tronco-conica) e diverse lavorazioni

superficiali (superficie liscia o filettata);

3. Apice: multilavorato (rendere la vite autofilettante impedisce la rotazione

dell’innesto, funge da zona di scarico per i frustoli ossei, grumi sanguigni, ecc.) e a

punta conica (ricorda la forma delle radici).

Sistema impianto-protesico bifasico

A seconda della modalità di connessione tra impianto e moncone, si distingue tra:

Avvitata: il moncone e l’impianto sono tenuti insieme tramite una vitina di

• collegamento;

Cementata: utilizzo il cemento per ossa.

Nel caso in cui nell’avvitata qualcosa non dovesse andare posso sostituire solo parte

esterna senza toccare l’impianto interno. La connessione a sua volta potrà essere:

Interna: moncone maschio interno-impianto femmina (più utilizzata);

• Esterna: struttura maschio.

• A.A.

I vantaggi dell’interna rispetto l’esterna sono:

- Maggiore ritenzione del moncone;

- Scarico delle tensioni all’interno del corpo implantare;

- Maggiore estetica;

- Buon sigillo antimicrobico.

Cause di fallimento implantare

Di natura biologica: infiltrazione batterica. Condiziona il raggiungimento

• dell’osteointegrazione e determina la perdita di osteointegrazione Si deve togliere

l’impianto, aspettare che passi l’infezione e poi si può procedere con un nuovo

impianto.

Di natura meccanica: allentamento della vite di connessione e frattura dell’impianto

• (magari a seguito dell’allentamento della vite). Solitamente è la vitina a rompersi (nel

99% dei casi), mentre il moncone ha sezioni resistenti più ampie e quindi di solito non

si rompe (al massimo se viene utilizzato materiale scadente). La frattura della

porcellana compromette il successo della riabilitazione protesica e causa un

reintervento successivo.

Affidabilità degli impianti

La capacità di un dispositivo di mantenere le proprietà nel tempo (si parte dall‘ipotesi

che un impianto abbia adeguate proprietà e si dichiara che tale impianto è affidabile se le

proprietà non si modificano nel tempo durante l'uso). Per calcolare l'affidabilità (A) si

ricorre all'analisi delle possibili cause di insuccesso (I):

Infezione: probabilità maggiore nel primo periodo post-operatorio;

• Perdita o il mancato raggiungimento dell’osteointegrazione: probabilità maggiore

• nel primo periodo successivo all’impianto;

Perdita di una connessione: es. svitamento della vitina di connessione; probabilità

• crescente nel tempo a partire dall'applicazione della protesi in t1;

Rottura per eccesso di carico: probabilità pari in ogni momento dopo t1;

• Rottura per fatica meccanica: probabilità crescente nel tempo dopo un certo n° di

• cicli dipendente dallo sforzo e dalle proprietà del materiale. Per valutare la fatica

meccanica si utilizzano

gli stessi criteri e

grandezze utilizzate per

l’ortopedia, quindi una

A.A. protesi viene ritenuta

adeguata e utilizzabile se

supera in laboratorio i 5

milioni di cicli ad un

determinato carico. Nel

caso dell’ortopedia

questo equivale più o

meno a 5 anni, invece

nel caso delle protesi

dentali, essendo il

numero di passi maggiore delle masticate, si pensa possano superare anche i 10 anni.

Nel caso di impianto bifasico, un elemento da tenere in osservazione è la vitina di

giunzione tra l’impianto e il moncone. Nel momento del serraggio all’interno di una

madrevite, il sotto testa va in battuta sul moncone, e per evitare il distacco i dentisti

tendono a serrare maggiormente la vitina, e compiendo un’ulteriore trazione applichiamo

alla vite una certa sollecitazione di trazione, stato di presollecitazione dovuto al serraggio.

A questa condizione sono soggetti maggiormente la parte non filettata della vite e

generalmente i primi tre filetti. Questo precarico sulla vitina diventa rilevante quando

esso è molto vicino al carico di snervamento, e se successivamente si aggiunge una

flessione dovuta alla normale attività masticatoria si può superare la zona elastica e

sconfinare nel campo plastico, il quale comporta uno snervamento della vitina e un

probabile successiva rottura. Per evitare questo fenomeno i progettisti hanno in primo

luogo determinato in maniera più precisa possibile la coppia di serraggio della vitina in

base al diametro e al materiale con cui è fatta quest’ultima, coppia sufficiente per evitare

lo svitamento ma abbastanza bassa per evitare un eccessivo snervamento. Successivamente

hanno imposto ai dentisti l’uso di chiavi dinamomentriche per evitare il superamento di

questa coppia massima determinata in laboratorio.

Valutazione affidabilità

Le prove per effettuare queste valutazioni non sono state normate fino a circa 20 anni fa.

Precedentemente le prove di resistenza statica e a fatica erano effettuate con due obiettivi

principali, stabilire il limite entro cui determinare se una protesi è affidabile e

determinare una reperibilità della prova. La protesi veniva completamente annegata

all’interno di una basetta in metallo come a simulare una perfetta osteointegrazione e

successivamente in base alla regione del dente c’era una forza resistente da superare

(esempio il molare in caso statico doveva superare 800N a fatica 500N per un ciclo di 5

millioni). Dal 2003 è stata emanata una certificazione per le prove di valutazione

dell’affidabilità degli impianti osteointegrati e sono stati modificati gli angoli con cui le

protesi vengono caricate: nel caso di moncone retto caricato a 30° (come era effettuato

A.A.

precedentemente), nel caso di moncone angolato è stato compensata l’inclinazione di 10°

(precedentemente era lasciata

inalterata). Oltre a ciò è stata

introdotta 3mm di fuoriuscita

dal blocco di acciaio per

simulare il riassorbimento osseo.

La norma che dal 2003 è

attualmente in vigore non

istituisce un carico soglia da

superare nel caso di carico

statico o a fatica ma basta che

un prototipo superi tre prove di

5 millioni di cicli; sta dopo al

test determinare se il carico a cui

si verificano questa situazione sia

compatibile all’attività

masticatoria.

Valutazione osteointegrazione

Si utilizzano come ossa quelle di animale. In primo luogo effettuiamo delle prove per

valutare la coppia base di avvitamento dell’impianto

nell’osso (questa parte avviene con un osso privo di

vita, solitamente si utilizzano o femore o tibia),

successivamente si inseriscono gli impianti in

animali ancora vivi e si aspetta un determinato

periodo affinché l’osteintegrazione avvenga. In

ultimo luogo si sacrifica l’animale e si misura la

coppia per svitarlo. Il valore di osteointegrazione sarà

dato dalla differenza fra la coppia di svitamento e

quella di avvitamento. A.A.

MEZZI DI OSTEOSINTESI

Qualsiasi struttura venga inserita nell’apparato scheletrico dell’individuo, nel momento

in cui viene a mancare la continuità ossea pende il nome di mezzo di osteosintesi.

L’osteosintesi è una procedura che serve per ricostruire la continuità dell’osso dopo che

questa sia stata interrotta per cause traumatiche, come in caso di frattura. L’osso si

frattura e bisogna ripristinare la continuità ossea, perché la funzione di asportazione del

carico non è più svolta nel tempo naturale e quindi bisogna intervenire con dei

dispositivi. L’osso si rigenera, essendo un tessuto vivente, però bisogna vedere in quanto

tempo per cui il mezzo di

osteosintesi viene inserito per

d i m i n u i re l e t e m p i s t i c h e d i

ripristino di continuità ossea e

inoltre per impedire che l’osso si

rigeneri in modo scorretto. Se la

frattura è semplice, il callo che si

forma ripristina la struttura

originaria dell’osso, mentre se la

frattur a è scomposta è molto

possibile che il callo porti ad una

variazione morfologica dell’osso con prestazioni differenti rispetto a quelle fisiologiche. Il

A.A.

mezzo di sintesi quindi deve accelerare i tempi di guarigione della frattura e interviene

nella ricomposizione della frattura scomposta prima di aspettare il tempo per la

guarigione; viene anche utilizzato per raddrizzare fratture scomposte. A differenza delle

protesi i dispositivi di osteosintesi sono temporanei, non permanenti, rimangono nel

corpo il tempo necessario affinché esso ripari e ricostituisca la continuità dell’osso. Così

facendo ci permette di lavorare nel tratto a termine della curva di Wohler, e inoltre i

dispositivi possono essere parzialmente extracorporei.

Requisiti fondamentali del dispositivo di sintesi

1. Vuole impedire i micromovimenti delle rime di frattura→ stabilità.

2. Vuole consentire la progressiva sollecitazione di compressione durante la

formazione del callo (compatibilità biomeccanica). La frattura guarisce prima con il

mezzo di osteosintesi rispetto al gesso, perché con il gesso non carichiamo l’osso che

a sua volta, se non viene caricato, oppone massa ossea con un certo rate. Se

concediamo un po’ più di carico invece, come con il mezzo di osteosintesi, l’osso

ricresce più in fretta. Il mezzo di sintesi ideale è quello che concede poco carico

nella fase iniziale e ne fornisce sempre di più durante la fase di guarigione, in

maniera proporzionale (una quantità sempre maggiore) alla guarigione.

Classificazione a seconda della posizione

A differenza dell’osteosintesi interna, dove tutto il dispositivo sta all’interno del corpo

umano, nell’osteosintesi esterna la struttura destinata a sopportare il carico è posta

all’esterno ed è collegata all’osso tramite due o più perni percutanei, i quali permettono

di collegare la parte esterna ai monconi ossei. I fissatori esterni possono avere forme

qualsiasi in quanto, essendo all’esterno, non hanno il problema della compatibilità

anatomica, inoltre la struttura portante non deve rispettare i requisiti di compatibilità in

quanto non viene a contatto con i tessuti interni, e quindi possiamo utilizzare qualsiasi

tipo di materiale, con caratteristiche meccaniche sufficientemente elevate (solitamente

polimeri caricati con fibre di carbonio, leghe di alluminio e di titanio, non tanto per la

biocompatibilità ma per l’elevato rapporto tra leggerezza e resistenza), tralasciando però i

mezzi di collegamento (materiale biocompatibile). Inoltre è possibile aumentare la

sezione resistente del dispositivo compatibilmente al fatto che il paziente deve poter

svolgere le funzioni vitali durante la guarigione. Questi fissatori possono curare tipi di

fratture particolarmente scomposte perché hanno la possibilità di orientare le viti che

vanno ad intercettare i monconi ossei in particolari direzioni. Gli svantaggi sono, oltre a

quelli visivi, dovuti al fatto che si hanno dei buchi aperti tra esterno e interno cui si può

innescare l’infezione. Infatti, tipicamente il paziente è sotto terapia antibiotica per tutto

il periodo di guarigione/impianto del mezzo di osteosintesi esterno.

Applicazioni

1. Traumatologia d’urgenza: indicata per pazienti

A.A.

politraumatizzati che presentano una rottura del bacino

(fissatore per bacino BlueShark). Sebbene vi possano

essere altri organi danneggiati, è necessario comunque

fissare il bacino per evitare che vada in contatto con

organi interni durante spostamenti vari. La fissazione

esterna è molto veloce, è formata da plastica in quanto

non deve avere caratteristiche meccaniche ma deve solo

mantenere le ossa e stabilizzare una frattura molto grave.

2. Allungamenti: fissatori con cerchi e fili, utilizzati per aiutare patologie di nanismo,

scorretto sviluppo di alcune parti del sistema scheletrico o fratture malsanate. In

questa situazione si causa la frattura dell’osso, successivamente si distanziano i

monconi ossei e si aspetta la crescita ossea tra i due. Si tratta di allungamenti parziali

di entità ridotta che quindi devono essere applicati più volte. Si arriva anche ad avere

allungamenti di 40-50 cm; a volte il fissatore viene mantenuto in sede in quanto ho

dei tiranti che vengono allungati ad ogni step di guarigione e questa è l’unico tipo di

fissazione che ammette la cura delle patologie di nanismo.

3. Correzioni: per evitare l’impianto preoce di protesi al ginocchio posso fare

un’intervento di osteotomia della tibia , vado a spostare l’asso di carico. Di solito uso

un fissatore monolaterale che inserisco nella parte esterna della gamba.

A.A.

Classificazione a seconda della tipologia

1. monolaterali: fissazione nel quale il mezzo di fissazione si trova al di fuori del corpo

del paziente ma solo da un lato (parte laterale dell’osso, per ovvie ragione di

comodità).

2. circolari (o di Ilizarov): una serie di elementi (fili di acciaio e semicerchi) che

vengono assemblati in sala operatoria. Il paziente man mano va ad allungare le barre

giornalmente, nel caso di allungamento. Nel caso di frattura, invece, devono

rimanere fisse per garantire il requisito di stabilità. Il cerchio riporta una serie di fori

che permettono il vincolo, l’assemblaggio dei cerchi alle barre con dadi e viti per

mantenere tutto insieme. I fili sono vincolati anche essi a dei morsetti che viene a sua

volta vincolato ad uno dei fori del cerchio, e poi nel morsetto passa il filo che viene

serrato ulteriormente con un’altra vite. I fili una volta infilati vengono poi chiusi con

una coppia controllata: si vuole ottenere la stessa tensione per tutti i fili, un po’ come

i raggi della bicicletta. Questo perché se c’è un disequilibrio, i monconi ossei

potrebbero muoversi.

3. misti: sono sistemi versatili perché abbiamo portato la struttura portante del fissatore

fuori dal copro umano, quindi i requisiti di compatibilità anatomica sono rispettati.

E’ importante da sottolineare perché uno dei vincoli progettuali viene meno: posso

dare qualsiasi forma alla struttura portante. Non ho più vincoli relativi al materiale,

A.A.

in più. Vedremo un range più ampio di materiali da costruzione perché non devono

più sottostare ai requisiti di compatibilità biologica. Alcuni dei materiali impiegati

sono gli stessi già visti (sono leggeri, con caratteristiche meccaniche ideali, come le

leghe di titanio). Si utilizzano normalmente leghe di titanio, leghe di alluminio (mai

internamente!), plastiche. E’ possibile inoltre drogare i materiali impiegati con fibre o

particelle, tanto non abbiamo di che preoccuparci se il fissatore è esterno.

Ricordiamo che il peso, nel caso di fissatori interni, non influisce nel benessere del

paziente: egli infatti non ne avverte il peso. Dunque non abbiamo vincoli relativi al

materiale da impiegare se pensiamo al peso complessivo che implica. Cosa diversa,

invece, nel caso dei fissatori esterni.

Fissazione Fissazione Fissazione

monolaterale circolare mista

Il fatto di portare fuori l’elemento portante invoglia l’utilizzatore ad usare lo stesso

dispositivo con più pazienti, a patto di sterilizzarli. I produttori sottolineano invece sia no

dispositivi monouso: questo perché ne venderebbero di meno, ovviamente. Gli elementi

come viti e fili ovviamente sono monouso, mentre gli elementi dei fissatori esterni è

prassi che vengano riutilizzati negli ospedali italiani. Tuttavia ci potrebbero essere dei

rischi legati alla affidabilità meccanica: infatti, chissà il progettista quali calcoli ha fatto?

Quanto doveva durare il dispositivo? Solo per un paziente? Nelle istruzioni per l’uso però

questo dettaglio sarà riportato. Con dei test si va a valutare quanti utilizzi si possono fare

con il determinato dispositivo. Inoltre bisogna porsi il problema del ciclo di

sterilizzazione ripetuto: il dato dispositivo, sottoposto a cicli di sterilizzazione susseguenti,

cambierà le caratteristiche meccaniche? Senz’altro, diminuiscono sempre. Per questo è

importante scegliere il materiale adatto per la costruzione di tali dispositivi. Ci sono delle

problematiche in più per la questione delle taglie. Si associano a determinate taglie di

protesi dei pesi verosimili dei pazienti che le porteranno. E’ difficile immaginare quale sia

la storia di carico del dispositivo esterno se esso viene impiegato dapprima su un paziente

magro, poi obeso, poi di nuovo magro. Mentre nei dispositivi monouso la storia di carico

è facilmente prevedibile, nel caso di quelli esterni non è così facile.

Classificazione osteosintesi interne

1. Placche, viti, fili: essenzialmente sono pezzi di metallo che servono a tenere uniti i

monconi ossei. Devono garantirà la stabilità della frattura e ricrescita dell’osso.

A.A.

Realizzati per la maggior parte dei casi in lega di titanio o in acciaio INOX. La lega

di titanio garantisce una migliore distribuzione del carico, quindi minimizza i

fenomeni di stress-shielding, ma ha lo svantaggio che favorisce cosi tanto la ricrescita

ossea che la placca viene inglobata dalla matrice ossea, provocando non pochi

problemi per la sua rimozione dal chirurgo. L’acciaio INOX tuttavia è difficile da

modellare in sala operatoria per adattarlo alla frattura. In caso di modellazione della

placca, lo snervamento però viene superato: l’esigenza clinica bypassa le esigenze

progettuali, e il titanio si presta molto più a questa esigenza. La lega Ti6Al4V viene

sempre utilizzata, ma il titanio più puro qui prende la priorità: abbiamo un maggior

grado di biocompatibilità, ma si abbassano le proprietà meccaniche. Vi è inoltre una

complicazione: la velocità di guarigione della frattura. Il progettista prevede di

costruire una placca che debba garantire stabilità della frattura e accelerare la

guarigione della frattura stessa. E se la frattura del paziente non guarisce nei tempi

stabiliti? In quel caso la placca si trova a lavorare fuori dalle condizioni di progetto

che il progettista aveva disposto. C’è infatti una percentuale di rottura delle placche

impiegate (10%): la placca era stata progettata per sopportare meno cicli di carico.

Le placche infatti sono molto piccole e sottili, per non creare ingombro e favorire

adesione con l’osso, quindi non si tratta di strutture con sezioni particolarmente

resistenti: quindi il progettista qui non può intervenire chissà quanto. Sui materiali

nemmeno tanto: la biocompatibilità deve essere garantita, oltre alla malleabilità che

richiede il chirurgo.

2. Fissatori interni e chiodi endomidollari: un tubo viene posizionato nel canale

midollare e viene fissato con delle viti di ancoraggio prossimamente e distalmente (o

solo prossimali) attraverso dei fori che esso presenta. Qual è il vantaggio? Qui

abbiamo una struttura portante abbastanza resistente (un tubo), dove ovviamente il

vincolo è dato dal diametro del canale femorale. Un paziente trattato con un chiodo

endomidollare il giorno dopo l’operazione inizia a camminare: concede carico

immediatamente, rispetto al caso di placche e viti che costringe il paziente ad un

periodo di convalescenza. La chirurgia prevede un piccolo taglio a livello del femore

da cui si lavora il canale femorale (può anche non essere lavorato, ma questo caso

richiede chiodi specifici). Sono tutte operazioni che si possono fare “a cielo chiuso”,

non esponendo troppo il paziente. Le complicazioni di ciò però sono legate alla

tecnica chirurgica stessa, che non permette il chirurgo di vedere bene il sito di

impianto. Una struttura fissata solo prossimamente o solo distalmente è meno rigida:

è un vantaggio in termini di velocità di guarigione della frattura. Ho infatti un

sistema che si ripartisce il carico tra chiodo e osso in maniera proporzionale alle

rigidezza, ma senza prescindere dalla stabilità, requisito chiave senza il quale non ci

sarebbe guarigione. Ho un sistema meno rigido che stimola di più l’osso favorendone

il rimodellamento, rispetto invece al caso di una struttura troppo rigida che si prende

tutto il carico. Il top sarebbe avere un mezzo di fissazione a rigidezza variabile:

A.A.

all’inizio devo garantire stabilità, quindi ho bisogno di un sistema molto rigido. Poi,

a guarigione iniziata, la rigidità richiesta diminuisce: essa deve diminuire al fine di

concedere più carico all’osso favorendone il rimodellamento: parliamo dei chiodi

endomidollari a rigidezza variabile. Non esistono chiodi così ad utilizzo clinico

(normalmente vengono sfilate delle viti, nel corso della guarigione, per ridurre la

rigidezza complessiva dell’impianto). Come si potrebbero pensare delle viti a

rigidezza variabile, allora? Ad esempio, si potrebbero pensare chiodi a matrice

biodegradabile, ma il problema sta nel trovare un materiale con la giusta velocità di

degradazione. La difficoltà sta infatti nel trovare il materiale giusto che non si degradi

troppo velocemente. Inoltre, è dar considerare che i ritmi di degradazione sono

diversi per ciascun paziente.

Placche, viti, Fissatori e chiodi

Fissatori e chiodi

fili endomidollari corti

endomidollari lunghi

Specifiche di progetto

1. materiali radiotrasparenti, almeno in parte in corrispondenza della rima di frattura:

quando il chirurgo esegue un’operazione di fissazione mediante

un dispositivo esterno, ha bisogno di immagini radiografiche per

vedere dove sono monconi ossei da intercettare con viti e fili. Se

sono fatti di materiali radiopachi, il sito di frattura può essere

coperto dal fissatore stesso. L’utilizzo di materiali radiopachi ha

questo svantaggio: rischio di coprire il sito di frattura e non si

vede se la frattura sta guarendo o meno. Le plastiche sono

radiotrasparenti e sono da preferire per questo motivo.

2. materiali adatti a più cicli di sterilizzazione: nella fissazione esterna il dispositivo

deve essere costruito per sopportare i cicli di sterilizzazione, dove la fissazione esterna

può essere vista con un utilizzo monouso oppure pluriuso su più pazienti SE

sterilizzabile: quindi il fabbricante potrebbe sterilizzarle oppure prettamente con

autoclave in ospedale. Se si dichiara come sterilizzabile, deve mantenere le sue

caratteristiche meccaniche dopo la sterilizzazione. Oggi giorno si tende al monouso,

per motivi prettamente di mercato dato che il monouso comporta una maggior

vendita del prodotto, e poi perché il progettista ha più responsabilità perché deve

verificare per esempio che il dispositivo possa resistere a 35000 cicli che

corrispondono a 3 mesi, per esempio per 10 se il dispositivo deve durare 10 anni

(quindi 3,5miloni di cicli). Come fabbricante devo prevederlo con delle prove di

A.A.

carico in laboratorio. E’ un discorso non comodo perché se ci dovessero essere dei

problemi il Ministero si deve rifare al fabbricante e quindi si scegli l’utilizzo

monouso soprattutto per avere meno responsabilità.

3. sistema per la riduzione della rima di frattura: il sistema deve permettere la

rotazione dei due monconi distali sui tre assi cartesiani e la traslazione lungo l’asse

principale. Dovrebbe prevedere un sistema di riduzione per la rima di frattura, in

fissazione esterna, dal momento che il fissatore dovrebbe permettere di intercettare

tutti i monconi ossei con una particolarità della struttura, mantenendo tutti i gradi

di libertà possibili. E’ molto importante dare questa possibilità al chirurgo di

orientare le viti nella maniera più facile e nei modi più diversi, a seconda della

situazione postagli innanzi, differente per ogni paziente.

4. sistema per sollecitazione specifica: consente al paziente di graduare, durante tutto

il periodo di trattamento, la sollecitazione del focolaio della frattura (load sharing).

Ciò è sicuramente più semplice su un fissaggio esterno dal momento che aggiungo

un elemento in parallelo a fissazione variabile, che si aggiunge e quindi irrigidisce il

sistema ma essendo quest’ultimo una molla è in grado di modificare la rigidezza

durante la ripresa del paziente: parallelo tra componente dinamica (molla) e struttura

del fissatore.

5. sistema di misura: essenziale per una oggettiva valutazione dell’andamento della

guarigione. Su modelli in sperimentazione, si pensa di mettere un sistema di misura

per quantificare in maniera precisa la quantità di callo osseo che si sta formando. Nel

caso di fissatore esterno essendo un sistema di molle in parallelo, si ripartiscono le

rigidezze nel tempo e con questo sistema si può stimare il punto di guarigione in cui

ci troviamo. […] A.A.

6. gli ingombri devono essere molto ridotti.

Simulatore

Esistono tecnologie per valutare la capacità dei

dispositivi di trasferire carico all’osso. E’ stato

progettato al Politecnico un simulatore di

bacino: una struttura pensata per essere in grado

di applicare ad un osso sintetico una

sollecitazione simile a quella che il femore riceve

durante l’attività di cammino del paziente. Si

dispone di un femore sintetico (di resina)

A.A.

sviluppato da una azienda svedese, le cui

caratteristiche meccaniche sono state misurate e

confrontate con quelle prelevate da cadavere.

L’utilizzo di tali ossa è migliore rispetto al caso

di femori umani per via della maggior

riproducibilità delle prove essendo questi

femori artificiali tutti uguali a differenza di

quelli reali di pazienti deceduti. Si cerca di

replicare i rapporti anatomici in termini di braccio di leva e linea di applicazione del

carico agendo sul carrello a cui è vincolato il femore in zona distale, per replicare al

meglio gli sforzi in gioco durante il cammino del paziente. Il gruppo dei muscoli

abduttori viene replicato con un tirante tra grande trocantere e l’asta (essendo 16 muscoli

dovremmo in teoria ripeterlo con 16 tiranti); quindi il simulatore include l’azione dei

muscoli abduttori, con un conseguente maggiore carico. Inoltre vediamo che si è

costruita una coppetta cementata al grande trocantere che viene

tirata dal tirante; il vantaggio di avere i rapporti anatomici giusti mi

da la diretta applicazione della forza, applicata dalla forza peso del

paziente nel punto corretto da un punto di vista fisiologico. Oltre

alla coppetta, vengono utilizzati escamotage per avere un sistema

isostatico e quindi si ha la necessità di un pistone che scorre nel

cilindro messo a terra. Questo sistema replica in maniera pseudo - fisiologico il tutto.

Il parametro maggiormente studiato in questi tipi di studi sulle ossa e le endoprotesi è la

deformazione flessionale, quindi prima di procedere al montaggio del femore nel

simulatore di bacino effettuiamo una calibrazione del femore. Per effettuare ciò si misura

lo stato di sollecitazione del femore con sensori di deformazione (estensimetri) posti

sulla superficie che ci dicono la deformazione della struttura, che poi correliamo con la

grandezza che ha causato tale deformazione. Tale forza

non è assiale però: la maggior parte di essa causa

deformazione flessionale, si tratta quindi di un

momento, non di una forza assiale. Le deformazioni

flessionali sono quelle che regolano la riformazione

dell’osso: siamo più interesati quindi ai momenti. Per

trovare questa relazione per la calibrazione utilizziamo un banco di flessione a quattro

punti. Si applica una forza F, tra i rulli superiori è presente una zona di momento

costante dipendente dalle distanze reciproche tra i rulli inferiori e posteriori.

Quindi l’iter è: si posiziona l’osso tra due rulli, si carica con il peso corporeo, si registra la

deformazione e la si correla con il momento applicato. Ciò che si crea è una zona a

momento flettente costante. A.A.

Sono state poi ottenute delle curve deformazione/momento flettente:

Tipologie di prove effettuate

Le prove sono state fatte per tre casi differenti: femore integro, femore a guarigione

completa (con chiodo), e femore ad inizio guarigione.

- femore integro: tutto il carico è preso dal femore;

- femore con chiodo: rigidezza dell’osso diminuisce rispetto alla precedente;

- femore con chiodo e frattura: la continuità dell’osso è stata interrotta per simulare la

prima fase della guarigione quando le rime di rottura sono ancora separate.

A.A.

Questo metodo è utilizzato per analizzare i differenti comportamenti di vari fissatori e

determinare le loro performance. Gli estensimetri, essendo sulla superficie, vedono delle

deformazioni sull’osso, che nel secondo caso saranno minori rispetto al solo osso in

quanto il chiodo assorbe parte delle deformazioni, e nel terzo ancora meno per via del

pezzo mancante di osso. Per determinare in ogni fase quanto carico è stato assorbito dal

fissatore basta eseguire la differenza tra caso base e caso in cui ci troviamo.

Vediamo come l’osso da solo ha Nm di momento di carico, mentre con dispositivo

≃27

di sintesi inserito all’interno arriviamo a e da rotto.

≃20Nm ≃15Nm

Vediamo come durante la guarigione metà carico va sull’osso e metà sul dispositivo.

Al 100% della guarigione sul mezzo si scarica il 27.8% rispetto al 72.2% dell’osso.

Questa effettiva capacità dipende da questioni di rigidezza e quindi il tutto dipende dai

ε ε

materiali, dove: .

≃½

titanio acciaio

La rigidezza globale dipenderà quindi dai mezzi di fissaggio, che devono sì fissare il

chiodo all’osso ma devono anche essere il più flessibili possibile: se è più rigido, ho viti

che fissano mentre, se è meno rigido, il chiodo ha una struttura tubulare, con delle viti a

livello prossimale e a livello distale delle “vergelle” che spuntano vicino all’osso a livello

dei condili, e quindi circa delle molle che garantiscono il grado di flessibilità.

Il chiodo elastico A.A.

Il chiodo elastico (quello a rigidezza variabile), a fissazione interna, ha uno stelo su cui si

può montare un elemento elastico e un cappuccio che chiude il tubo. Quando il

cappuccio ingloba la molla, non ho variazioni, mentre, quando il cappuccio lascia libera

la molla, questa lavora e il sistema diminuisce in termini di rigidezza. La variazione di

rigidezza quindi si ottiene esponendo le spire dell’elemento elastico. Si fa un taglietto sul

trocantere, il medico entra con un cacciavite e ruota e il cappuccio al livello di rigidezza

desiderato.

La ricerca sperimentale sta cercando di sostituire la struttura del chiodo con un materiale

biodegradabile, che perda le sue caratteristiche meccaniche con il tempo. Attualmente

esiste solo un prototipo

funzionante di ciò, ma il

problema sta nel riuscire a

creare un parallelo tra una

struttura a rigidezza variabile

ed una a rigidezza non

variabile.

A.A.

PROTESI VASCOLARI

Il sistema circolatorio è un insieme di tubi connessi

l’uno all’altro il cui compito è portare sangue dal

cuore alla periferia e viceversa. Nel circolo sistemico

l’arteria porta sangue ossigenato ai tessuti, mentre le

vene portato sangue non ossigenato verso i polmoni.

Le arterie e le vene sono diverse in dimensioni e

composizione a seconda della vicinanza

dall’elemento pompante, il cuore. Al termine del

letto arterioso e venoso c’è una serie di vasi indistinti

che sono il luogo dove avviene lo scambio tra

ossigeno ed elementi di rifiuto: i capillari. Se ci

troviamo vicino al cuore abbiamo dei vasi molto

grandi: l’aorta e la vena cava. Via via che ci

spostiamo dal cuore verso la periferia diminuisce lo spessore, fino ad arrivare al capillare

che ha diametro di qualche micron. Anche la composizione del tessuto del vaso varia,

sopratutto tra arterie e vene. La struttura è differente perché svolgono funzioni diverse:

nel tessuto costituente le arterie troviamo l’elastina in alta percentuale, perché hanno il

compito di coadiuvare l’azione del cuore. L’arteria durante la sistole accumula sangue che

poi restituisce a valle durante la diastole. Anch’essa ha dunque un’attività di pompaggio

A.A.

parallelamente al cuore. Viceversa, le vene hanno meno componente elastica, come è

possibile vedere dalla figura sottostante. Essendo le arterie sottoposte a pressioni

maggiori, quasi la totalità di impianti vascolari è tipo arterioso, infatti. Il sangue tende a

ristagnare di più nel vene che non nelle arterie, essendo alla fine del circuito, e ciò

comporta patologie venose molto meno frequenti e meno gravi. Il ristagno di sangue

però è associato a fenomeni di coagulazione, e non esiste elemento artificiale su cui il

sangue non coaguli, e infatti le protesi usate a livello venoso provocano proprio ciò.

Nel caso in cui i “tubi” non funzionino più è

necessario sostituirli. Le protesi vascolari

sono dunque dispositivi medici che vengono

impiantati permanentemente per ripristinare

l’efficacia di un tratto vascolare che, per

qualsiasi motivo, non sia più in grado di

trasportare correttamente il sangue. Possono

anche essere utilizzate in determinate

terapie, come quella di emodialisi, che

prevede prelevamenti e reimmissione di

sangue dal e nel paziente. La protesi

vascolare ideale è una protesi che si comporta

come il vaso ideale, nel caso in cui sostituisco un’arteria devo progettare una protesi

avente entrambe le caratteristiche fondamentali di un’arteria naturale altrimenti il tubo

non svolge la funzione di accumulo e pompaggio di sangue e il cuore risulta

sovraccaricato. Con la tecnologia attuale non si è ancora in grado di replicare fedelmente

A.A.

l’azione di accumulo e rilascio del vaso naturale.

Patologie

Le patologie cardiovascolari sono principalmente tre, che vedremo singolarmente nel

dettaglio:

1. stenosi;

2. aneurisma;

3. malformazioni congenite. 1. Stenosi

Ostruzione totale o parziale del lume del

vaso, causato da due fenomeni: presenza di

un coagulo o accumulo di placca

arterieosclerotica. La modalità chirurgica

prevede l’attacco di un tubo chiamato

bypass in parallelo al tubo otturato, con

una resistenza idraulica molto più bassa in

grado da favorire il transito del sangue. In

questo caso non si va a sostituire il tubo

patologico ma lo si affianca ad una protesi che svolge la funzione persa, cioè il trasporto

di sangue verso i tessuti periferici. Attualmente questa patologia viene trattata attraverso

l’utilizzo di stent (ultimi 10/15 anni) precedentemente si effettuava un bypass.

Stenosi coronarica

Le coronarie sono le arterie che portano

nutrimento al cuore stesso, si dipartiscono

dalla radice aortica e corrono lungo la

superficie del cuore. Sono seggette a

fenomeni di stenosi poiché hanno diametri

molto piccoli. Tutta la zona a valle della

stenosi può andare in parziale necrosi in

casi meno critici, o totale in casi gravi: la

parte rimanente è sovraccaricata perché deve

far fronte alla richiesta di ossigenazione dei tessuti del paziente, e nel caso peggiore si va

incontro ad infarto. L’intervento di bypass aorto-coronarico consiste nell’installare un

vaso in parallelo a quello occluso che prende sangue direttamente d alla radice aortica e

viene suturato a valle della stenosi: non sempre è fatto con strutture artificiali. Si tratta

dell’esempio più conosciuto di bypass. Stenosi periferica

A.A. Il bypass può trovarsi impiegato anche

per una stenosi periferica. Ciò che si fa,

ancora, è bypassare la stenosi con un vaso

in parallelo. Se la stenosi è a livello più

alto si può bypassare il ramo di arteria

addominale applicando un bypass a

forma di Y e lo si attacca a valle, a

ciascuna delle due gambe. E’ un esempio

m o l t o r i c o r re n t e p e r c h é q u e s t a

biforcazione è un punto in cui la

fluidodinamica del sistema è abbastanza disturbata, con possibile presenza di vortici di

ritorno del sangue, che potrebbe ristagnare di più a livello della biforcazione iliaca, con

possibile formazione di un trombo.

2. Aneurisma

L’aneurisma è una dilatazione o cedimento meccanico di una

grande arteria, a causa di formazione di trombo o

spontaneamente. L’aorta si dilata in modo abnorme e,

assottigliandosi, può rompersi. Se l’aneurisma arriva a

rompersi potrebbe velocemente portare a morte a causa di

emorragia grave ed estesa. Purtroppo i sintomi che fanno accorgere il paziente di avere un

problema del genere sono molto poco chiari. L’aneurisma può comportare un’anomalia

fluidodinamica: il sangue deve passare da un diametro minore dell’aorta a uno maggiore

dell’aneurisma, e dovendo attraversare questa “sacca” si possono creare dei ricircoli nella

A.A.

parte a diametro maggiore, portando a ristagno e alla formazione di trombo, coagulo,

all’interno della sacca. La formazione di trombo complica ancora di più le cose, perché

staccandosi dalla parete potrebbe potenzialmente andando ad occludere piccoli vasi come

quelli cerebrali, causando ischemia. Si può intervenire però chirurgicamente: si apre il

vaso a livello dell’aneurisma e si inserisce la protesi a livello del vaso e suturata ad esso a

monte e valle dell’aneurisma. Esistono anche tecniche endovascolari: si entra da

un’arteria della gamba o del braccio e si porta in sede una protesi vascolare particolare che

è in grado di aprirsi una volta che viene sistemata a livello dell’aneurisma: lo stent-graft.

3. Malformazioni congenite

Tipico caso di bambini che nascono con il

ventricolo sinistro praticamente inesistente,

o comunque fortemente ridotto in termini

di capacità pompante. E’ una condizione

incompatibile con la vita del neonato: se

non curato il bambino va incontro a morte

sicura. Richiede un intervento molto

invasivo ma fondamentale. L’idea è quella

di sostituire il ventricolo sinistro che non

funziona con il ventricolo destro: si rende il

ventricolo destro (sano) unico ventricolo

che pompa sangue sia al circolo polmonare

che a quello sistemico. Ma come si fa a

convogliare il sangue in uscita dal

ventricolo destro nel circolo sistemico? L’idea è di collegare il ventricolo destro all’aorta

del paziente. Essendo il ventricolo sinistro poco funzionante, anche l’aorta in realtà è

molto poco sviluppata: è infatti è una tipico reazione del tessuto, che se poco stimolato

non si sviluppa. Non basta dunque collegare l’atrio destro all’aorta naturale del bambino,

proprio perché troppo piccola. E allora si taglia l’arteria polmonare, ugualmente l’aorta, e

si sutura l’arteria all’aorta con l’aggiunta di un patch (pezzo di tessuto) per ricreare

un’aorta sufficientemente grande da ricever flusso sufficiente per irrorare i tessuti a valle.

A.A.

Il problema sta nel fatto che abbiamo scollegato il ventricolo sinistro al circolo

polmonare, però. Si collega allora uno shunt, un tubo ulteriore, che a partire da una delle

due carotidi riporti parte del flusso nell’arteria polmonare, per far si che il sangue si

ossigeni. Non si ha più una divisione netta tra sangue ossigenato e non, ma è comunque

una soluzione compatibile con la vita del paziente.

Specifiche di progetto

La protesi vascolare deve essere:

biocompatibile ed emocompatibile: la protesi viene suturata a tessuti naturali e visto

• che all’interno scorre il sangue si deve cercare di limitare la coagulazione.

impermeabile al sangue: il sangue che entra non esca dalla superficie esterna del tubo,

• che deve essere dunque impermeabile. Deve essere però potenzialmente permeabile ad

una tessutizzazione da parte del vaso ricevente la protesi.

elastica: con elasticità paragonabile a quella dei vasi naturali. Ci sono problemi legati al

• fatto che arteria e vene hanno elasticità differenti, quindi dovremmo costruire protesi

venose e protesi arteriose, e inoltre c’è da dire che l’elasticità diminuisce al diminuire

del calibro del vaso.

flessibile: il tratto di vaso può essere curvo, non tanto nella posizione normale ma

• perché posizionato a cavallo di un’articolazione, e quindi la protesi deve riuscire a

piegarsi senza occludersi.

lunghezza e diametro appropriati: bisogna riuscire a suturare la protesi al vaso senza

• né tirare il vaso per adattarlo alla protesi né viceversa, quindi i due tratti del tubo

devono avere più o meno lo stesso diametro o comunque bisogna progettare la protesi

in maniera tale che sia radialmente estensibile, in grado di adattarsi al diametro del

vaso. Questo concetto è legato all’elasticità, però non è detto che l’elasticità che trovo

come paragonabile a quella di un vaso va bene pure per adattare le protesi al diametro

del vaso. La struttura da sostituire cambia da paziente a paziente in quanto non

conosco le dimensioni della stenosi o dell’aneurisma e non posso pensare di avere

protesi di infinite lunghezze. Allora mi servono delle protesi adattabili al tratto da

sostituire e la scelta avviene in sede operatoria quando il chirurgo apre il paziente. La

protesi deve avere la lunghezza minima necessaria a risolvere il problema.

suturabiltà: la connessione tra protesi e vaso naturale avviene mediante usura, per

• questo il materiale da impiegare non può essere non suturabile, come metallo ad

esempio. A.A.

meccanicamente resistente e affidabile: l’affidabilità meccanica è strettamente

• correlata alla compatibilità funzionale della protesi. Il dispositivo sarà sottoposto ad un

gran numero di ciclo di carico (intorno ai 70 milioni di cicli all’anno), quindi non

tarderanno ad arrivare problemi di affaticamento meccanico. In associazione alla

pulsatilità sanguigna che gonfia e sgonfia la protesi possono esistere carichi esteriori:

possono essere flessioni della protesi stesso quando il paziente cammina, sollecitando

dunque ancora di più il dispositivo. La protesi non dovrà dilatarsi, cedere a livello delle

suture, né deve rompersi: questi sono i classici casi di fallimento delle protesi vascolari.

sterilizzabile: resistente a cicli di sterilizzazione. Tipicamente si utilizzano materiali

• polimerici, i quali presentano non pochi problemi di sterilizzazione. Le protesi devono

essere opportunamente sterilizzate o in autoclave oppure con ossido di etilene, ma

soprattutto devono mantenere le loro caratteristiche inalterate dopo la sterilizzazione

per evitare decadimenti in sito e infezioni.

Tipologie di impianti vascolari

Protesi di origine biologica:

• vasi naturali opportunamente trattati. Suddividiamo

ulteriormente in:

1. impianti non trattati chimicamente: vena ombelicale umana, vaso bovino o

protesi prodotta con pericardio bovino;

2. impianti trattati chimicamente: vena o arteria del paziente stesso, oppure di

un altro soggetto umano.

3. ottenuti dall’ingegneria dei tessuti: protesi fabbricata per coltura di tessuti

viventi, all’interno di un animale o del paziente stesso.

1. Non trattati chimicamente

Si sfila una vena dalla gamba del paziente (vena safena, diametro di 4-6mm, coerente con

il diametro delle coronarie da sostituire) stesso e si usa come bypass coronarico, oppure

viene riutilizzata in sede, dove naturalmente si trova, per bypassare un’occlusione. I

problemi sono due tipi: sto usando una vena al posto di una arteria, quindi il lavoro che

fa la vena non sarà quello dell’arteria, cioè accumulare sangue in sistole per poi rilasciarlo.

Un’altro problema è dovuto al fatto che la vena presenta una serie di valvole che

impedisce il riflusso di sangue all’indietro. L’arteria che viene bypassata invece è un tubo

libero, senza valvole nel mezzo: si risolve il problema o rigirando la vena oppure si causa

una rottura delle valvole all’interno in modo da rendere un condotto senza ostacoli al

A.A.

flusso di sangue. Un altro esempio di arteria che si utilizza è l’arteria mammaria che parte

dalla succlavia sinistra, che va ad irrorare i muscoli del petto e del braccio: si può staccarla

e riattaccarla a valle dell’occlusione coronarica (una sola anastomosi). I vantaggi sono

molteplici: non bisogna sfilare la vena; inoltre si utilizza un’arteria, non una vena come

prima, quindi le caratteristiche meccaniche sono rispettate. In passato si utilizzava aorta

da donatore per trattare l’aneurisma dell’aorta.

2. Trattati chimicamente (bioprotesi)

Abbiamo in questo caso del tessuto

decellularizzato: elimino la possibilità che

l’impianto sia vivente in modo da non avere

problemi di riconoscimento di tessuto non

proprio. Trattamento con gluteraldeide per

fissare il collagene. A volte queste protesi sono

rinforzate con tessuto Dacron-Knitted per

aumentare la stabilità dimensionale. La vena

ombelicale umana viene usata ancora per

sostituzioni di vasi di piccolo calibro (che

artificialmente non funzionano tanto), e viene

trattata perché non ha caratteristiche meccaniche elevate e quindi la si fissa in

glurealdeide per renderla meccanicamente più stabile. Altro esempio di bioprotesi

prevede tessuti animali, come il bovino: si utilizzano carotidi bovine e arteria mammaria

bovina.

Protesi di origine sintetica

• : a partire da tessuti sintetici. I più usati sono PET,

PTFE e Poliuretano, su cui attualmente la ricerca si sta concentrando, per via della sua

grande versatilità strutturale e di lavorazione, la buona compliance e emocompatibilità.

Queste protesi sono fabbricate industrialmente per trasformazione tecnologica di

materiali di origine non biologica. Dunque i materiali utilizzati sono:

PTFE o Teflon: può essere impiegato sia in forma di testo che in formato

• espando (GoreTex);

PET o Dacron: in formato woven o knitted, velour, rinforzato o rivestito di

• collagene o carbonio pirolitico.

Si nota dalle figure come le strutture siano differenti: una ha una struttura tessuta, l’altra

espansa. A.A.

Le protesi in Dacron sono utilizzate per vasi in cui il flusso è elevato, quelle in Gore-Tex

per piccoli vasi, lì dove la protesi in Dacron mostra alcune problematiche. Esistono

ulteriori sotto-tipologie per ognuno dei due materiali.

Nel caso del Dacron:

• - tessitura;

- geometria;

- plissettatura;

- rinforzo;

- coatings.

Nel caso del Gore-Tex:

• - versioni estensibili;

- parete sottile composita (due tipi di PTFE);

- rinforzo;

- coatings.

Dacron

Il Dacron è utilizzato generalmente in grandi vasi, con flussi elevati, perché la

fluidodinamica all’interno di protesi tessute non è ottimale: la protesi è corrugata e

costruire protesi in Dacron per piccoli vasi porterebbe portare alla rottura del vaso e in

maniera maggiore alla formazione di alcuni coaguli che potrebbero ostruire il lume del

vaso. Questa protesi è in tessuto quindi non risulta impermeabile, e ciò è considerato allo

stesso tempo sia uno svantaggio che un vantaggio: questo perché la permeabilità interna/

esterna non è voluta, porta alla fuoriuscita del flusso sanguigno dal vaso, invece la

permeabilità esterna/interna è ben accetta, nel lume interno si deposita della fibrina,

questa attiva l’azione fibrinogena, i fibroblasti migrano dall’esterno e successivamente

avviene una migrazione di cellule simil endoteliari. Ciò comporta la creazione all’interno

della protesi di un tessuto simile alla normale superficie endoteliare della tunica intima

arteriosa. La protesi può avere diverse geometrie (tubulari, oppure un tubo con una

biforcazione), tessiture, plissettature e rinforzo.

A.A.

Proprietà del Dacron

Caratteristiche meccaniche: la fibra stirata oltre che aumentare la sua resistenza alla

• rottura ha anche una maggiore stabilità dimensionale essendo più rigida.

Caratteristiche chimiche: presentano una bassa inerzia chimica e un’alta idrofobia: in

• genere sono inibiti i fenomeni di degradazione per idrolisi delle fibre.

Sterilizzazione: la maggior parte dei fallimenti è a causa dello svilupparsi di infezioni

• dopo gli impianti: la sterilizzazione è uno dei processi che subisce l’impianto al termine

della produzione ed è controllabile, per cui la probabilità che il dispositivo fallisca per

non essere stato sterilizzato è sicuramente basso. Mantenere la sterilità in un a sala

operatoria è molto difficile: devo costruire dispositivi con materiali che possono

sopportare più cicli di sterilizzazione, soprattutto per dispositivi riutilizzabili. Il Dacron

viene sterilizzato sia in autoclave a vapore, sia con ossido di etilene o con raggi gamma

senza provocare significativi fenomeni di degradazione. Tuttavia, anche se sterilizzabile

praticamente in tutti i modi, per il Dacron vengono comunque preferiti sistemi di

sterilizzazione che non comportino una variazione a livello microstrutturale delle

catene polimeriche, cioè quelli che prevedono irraggiamento.

Processo tecnologiche delle fibre di Dacron

Solitamente per la produzione di fibre si

utilizzano macromolecole di PET lineari con

peso molecolare medio pari circa a 20000. Il

poliestere in grani viene estruso in filamenti

molto sottili mediante filiere, e successivamente i

filamenti vengono riuniti a formare la fibra

multifilamento. Durante il processo di

produzione i filamenti vengono tirati ed

allungati a lunghezze di qualche volta superiore

alla loro lunghezza iniziale: questo procedimento

migliora le proprietà meccaniche per via

dell’orientamento delle catene polimeriche che

così facendo si dispongono nella stessa direzione che successivamente avrà il carico a cui

le fibre saranno sottoposte.

Tipi di tessitura

1. Woven

Fibre di tessuto perpendicolari tra loro dove una

delle direzioni di tessitura coincide con l’asse

A.A.

della protesi. Bassa porosità e caratteristiche

meccaniche elevate perché le fibre sono già

orientate e rispondono subito ad un incremento

di sollecitazione. Utilizzate nella chirurgia

toracica, addominale, in inter venti di

dissecazione aortica o aneurisma dell’aorta

toracica, aneurismi dell’arco aortico e dissezione dell’arco aortico.

2. Knitted (weft)

Le fibre non sono tese ma disposte con una serie di curvature continue: quando

sollecito il tessuto parte della deformazione serve per svolgere e orientare le fibre

nella direzione della sollecitazione. Quindi è una

protesi molto meno stabile dimensionalmente;

non è detto che questa protesi meno rigida sia

peggiore in quanto bisogna vedere dove deve

essere impiantata. Inoltre, essendo meno fitta, è

più porosa. La porosità permette la crescita di

fibrina, però se è troppo elevata diventa non

impermeabile per cui il chirurgo prima di

impiantare la protesi la immerge nel sangue del paziente (“pre - clotting”) e si crea

il coagulo che permeabilizza la protesi. Utilizzate prevalentemente per chirurgia

periferica e patches. Per esempio a livello dell’arteria femorale, viene utilizzato

questo tipo di protesi, passaggio vicino al ginocchio, per ogni passo flessione

molto consistente, woven troppo rigido, si deforma ma in maniera minore del

knitted.

3. Knitted (Warp)

In questa tipologia si hanno più

interconnessioni tra le maglie. E’ più stabile

rispetto alla weft perché la struttura risponde

prima in termini di rigidezza in quanto ci sono

più interconnessioni. Uno svantaggio della weft

è che si sfilaccia quando viene tagliata agli

estremi perché le maglie non sono molto

connesse come la warp e/o la woven. A.A.

Rischio di kinking

Capacità della protesi di riuscire a seguire le curvature dei vasi

naturali o imposte dal movimento delle articolazioni senza

occludersi. Le protesi, infatti, soprattutto in corrispondenza di

un’articolazione, superato un certo grado di flessione tendono

a strozzarsi riducendo il lume del vaso fino ad occludersi, e per

evitare che ad ogni ciclo del passo ci sia un’assenza di flusso a

valle dell’occlusione bisogna intervenire sul disegno della

protesi. Per evitare ciò si corruga a fisarmonica la protesi

vascolare stessa, impedendo che vada in instabilità quando

viene flessa. Quando la protesi viene piegata, le fibre esterne si

espandono, quelle interne si accorciano mantenendo il lume

inalterato e pervio. Aumenta anche molto l’estensibilità

longitudinale della protesi, elemento molto importante in sede

di operazione. La lunghezza viene determinata dal chirurgo al

momento dell’operazione, e questo corrugamento compensa

errori svolti durante il taglio della protesi. Ad ogni ciclo

pressorio ogni punto di sutura si trova stretchato per il fatto che collega due elementi con

delle elasticità differenti, l’aorta si dilata maggiormente della protesi. Se l’elesticità della

protesi viene aumentata grazie alla corrugazione si riduce il rischio di sovrasollecitazione

delle strutture in senso longitudinale e di possibile rottura della sutura. Il corrugamento

A.A.

purtroppo comporta una modifica della fluidodinamica interna, risultante inficiata per

via della corrugazione, con un possibile ristagno di sangue e possibile formazione di

trombi.

Gore-Tex

Il Gore-Tex viene ricavato dal politetetrafluoroetilene (PTFE), materiale polimerico

avente caratteristiche uniche, che unisce un eccellente inerzia chimica ad un’ottima

stabilità delle proprietà meccaniche e un’elevata temperatura di rammollimento.

All’inizio della sua sperimentazione venne utilizzato nella forma porosa, attraverso

l’utilizzo di tecnologie di filatura (procedimento simile al Dacron); successivamente a

partire dagli anni ’60 venne utilizzato nella forma espansa (ePTFE). Attualmente questa

tipologia è utilizzata per piccoli vasi con flussi

ridotti, non presenta il corrugamento interno

come quelli in Dacron, ha una fluidodinamica

ridotta, con minore possibilità di occlusioni del

vaso. La struttura espansa è ottenuta per

stiramento ad alta temperatura che genera dei

nodi di PTFE interconnessi da sottili fibrille

altamente orientate: i nodi sono in grado di avvicinarsi e la struttura è naturalmente

deformabile. Struttura porosa-non-porosa : la porosità intrinseca del materiale conferisce

al materiale una permeabilità selettiva, ovvero impedisce all’acqua di passare ma i gas

circolano liberamente, ciò non comporta un pre-clotting della protesi. Presenta basse

proprietà meccaniche, sebbene l’affidabilità meccanica nel tempo sia garantita. Non

subisce kinking (plissettatura) perché la struttura della protesi stessa impedisce la

chiusura, per via della flessibilità infinita data dalle fibrille; non è corrugata e quindi non

vi è alterazione della fluidodinamica, per

questo viene impiegata anche per piccoli

flussi, dunque per piccoli vasi. Possibile

rivestimento della protesi di Gore-Tex con

uno strato aggiuntivo orientato

circonferenzialmente per aumentare la

resistenza meccanica; ciò però comporta la

perdita della permeabilità dall’esterno

all’interno che era quella voluta. Ciò però

previene la decadenza delle proprietà

meccaniche e la possibile riformazione di

aneurismi.

Valutazione delle funzionalità di un processo vascolare

A.A.

La protesi vascolare ideale è compatibile con le strutture adiacenti.

1. Compatibilità morfologica: avere forma e dimensioni che ne consentono

l’impianto; per le protesi tessute non vi sono grandi problemi, mentre per piccoli

diametri e piccole dimensioni non si riescono ad avere vasi pervi; difficile soprattutto

la compatibilità legata al diametro, non presenti tutti le possibili dimensione, scelta

discreta, inoltre durante i primi cicli si va incontro ad una dilatazione del diametro;

bisogna cercare di prevedere quanto una prostesi si dilati nel tempo (analisi

predittiva).

2. Compatibilità biologica: la sua presenza non deve indurre nell’organismo ospite

nessuna reazione che possa danneggiare sia l’organismo che la protesi stessa; due

forme di compatibilità riguardo il tessuto del vaso e il tessuto del sangue, in

particolare nel sito di sutura.

3. Compatibilità funzionale: in esercizio deve replicare, senza subire rotture, il

comportamento meccanico (strutturale, fluidodinamica) del vaso sostituito e

verificare che la protesi abbia caratteristiche meccaniche in termini di rigidezza del

vaso naturale e della struttura tali da non alterare la fluidodinamica locale.

Fallimento di una protesi vascolare

Invecchiamento: relativamente rapido nelle protesi biologiche autologhe ed omologhe

• sia nel caso siano viventi che devitalizzate. Zona rischiosa è il sito dell’anastomosi

(sutura): in questa regione si ha una maggiore possibilità di andare incontro ad

un’infiammazione che può sfociare in un’iperplasia fibrotica, la quale porta

all’occlusione del lume del vaso o ad una sclerosi della parete. Con l’invecchiamento, se

il paziente è soggetto a calcificazione delle vene, anche le protesi andranno in contro

alla stessa situazione clinica.

Degradazione: riguardano le caratteristiche meccaniche e si presentano principalmente

• nelle protesi biologiche trattate (eterograft bovini, vene ombelicale umana) e nelle

sintetiche. In quelle in Dacron, c’è la tendenza a dilatarsi e a degradarsi come tutti gli

elementi fatti a maglia.

Infezioni: della protesi, specialmente le sintetiche e le biologiche trattate.

• Lacerazioni: soprattutto a livello dei punti di sutura, punti più deboli di tutta la

• sostituzione.

Dilatazione e rottura del graft: soprattutto nel caso di protesi di

• Dacron,;successivamente analizzeremo di quanto questa dilatazione, nei primi cicli di

A.A.

pompaggio, sia consistente.

Trombosi: si può presentare in qualsiasi tipologia di vaso, soprattutto se di piccolo

• calibro. Se si genera in un vaso grande (come aorta) è probabile che si distacchi e vada

ad intasare il lume di un vaso più piccolo a valle (se si occlude un vaso importante del

cervello probabile ictus). Per ridurre la trombogenicità intrinseca delle protesi si può

agire in diversi modi:

- rendere la parete porosa per favorire la formazione di neointima, ma il problema

di quest’operazione è che nei pressi delle anastomosi il tessuto neoformato può

crescere in modo abnorme ed occludere il vaso (iperplasia intemale).

- Applicare rivestimenti interni in materiale sintetico biologicamente inerte

(carbonio).

- Utilizzare un anticoagulante incorporato nella parete protesica (eparina):

quest’intervento ha ottenuto uno scarso successo clinico per le difficoltà di

dosare la quantità e l’attività dell’eparina legata e il costo elevato.

- Ricreare l’endotelio tramite inseminazione della protesi con cellule endoteliali: le

difficoltà sono legate alla scarsa adesione alla superficie e proliferazione.

- Infine per le protesi in Dacron si usano rivestimenti impermeabilizzanti con

proteine (collagene, albumina o idrogeli di sintesi).

Proprietà meccaniche richieste ad una protesi vascolare

1. Resistenza meccanica (statica)

La protesi non deve subire alcuna rottura sotto la massima sollecitazione a cui può essere

sottoposta una volta impiantata: l’unico problema è che essa va impiegata in pazienti

ipertesi (con pressioni molto elevate) che però possiamo conoscere; abbiamo quindi

condizioni di sollecitazioni molto alte. A cavallo delle articolazioni la protesi subisce

anche flessione data dal movimento della stessa e dunque esistono altre forze oltre alla

pressione sanguigna. Per verificare l’affidabilità del materiale e del prodotto finito si

effettuano prove sulla struttura intera oppure sul materiale. Sulla struttura completa, si

verifica con la pressurizzazione: palloncino in lattice viene inserito nella protesi fino a

rottura della protesi per determinare la pressione massima sopportabile dalla protesi

(confronto con la pressione del

sangue). Sul materiale, invece, si

effettua la trazione monoassiale:

taglio campioni e faccio prove di

trazione su diversi campioni ricavati

dal dispositivo, prove longitudinali e

circonferenziali (oppure si possono

ricavare campioni ad anello per

σ ε

trovare la curva - del materiale A.A.

nelle diverse direzioni).

2. Durata

La protesi non deve cedere nel tempo a causa della ripetizione dei cicli di sollecitazioni

legati alla pulsatilità della pressione sanguigna. Questo è anche un requisito di progetto

legato alla resistenza meccanica a fatica (dispositivo permanente che resiste a un numero

di cicli di carico paragonabile a quelli della protesi valvolare, dove ogni volta che il cuore

pompa il sangue passa dal vaso); non vi deve essere cedimento a fatica sia a livelli

macroscopici che microscopici, infatti, la protesi si rompe ma anche si può verificare un

cedimento della struttura delle fibre poiché la protesi continua ad aumentare come

diametro, portando ad un cedimento complessivo della struttura e a problemi come

aneurisma artificiale dato dalla protesi dilatata. Il cedimento a fatica è la principale causa

di fallimento delle protesi di grosso calibro (<5%), che non falliscono per occlusione

(lume troppo largo). Possiamo notare, in generale, 3 possibili modalità di fallimento:

1. Rottura del materiale del filamento;

2. Collasso della struttura inseguito della sua dilatazione, dove la connessione delle fibre

viene meno. L’attrito tra le fibre tiene insieme le fibre quando vengono tessute e quindi

può essere che con il passare del tempo questo attrito viene meno;

3. Cedimento per fatica di una sutura con perdita di sangue a livello dell’anastomosi:

esame angiografico mostra un falso aneurisma.

3. Deformabilità

La deformabilità radiale della protesi deve riprodurre

quella dei vasi naturali per non alterare l’emodinamica

né sovraccaricare eccessivamente la zona delle suture.

Le rigidezze radiali tra protesi e vaso naturale devono

essere simili, altrimenti a livello della sutura ho

problemi, come sovrasollecitazione e fluidodinamica

scorretta: con il cedimento della sutura il sangue

trafila a livello della sutura con conseguente nascita di

falsi aneurismi. Nel caso di deformazioni

circonferenziali, a livello progettuale la compliance (ovvero il rapporto tra la variazione

specifica di volume prodotto da una variazione di pressione e la variazione di pressione

stessa) perde elasticità e il requisito di progetto non viene rispettato, mentre nel caso di

deformazioni longitudinali i risultati sono sovrapposti a causa del fatto che la protesi è

corrugata e può allungarsi in senso longitudinale al di là delle proprietà meccaniche del

tessuto. In direzione longitudinale il corrugamento fa avvicinare il comportamento della

protesi a quello naturale mentre nel senso circonferenziale/radiale la deformabilità è

dovuta al materiale, e il Dacron è molto più rigido del vaso naturale.

A.A.

Compliance mismatch

Quando un tratto di arteria, nel caso specifico un tratto sostituito con una protesi

vascolare, ha proprietà elastiche radiali diverse dai tratti adiacenti (in genere maggiore

rigidità) si hanno due principali conseguenze:

1. Fluidodinamica: discontinuità nella velocità di propagazione delle onde di

pressione. La sezione di interfaccia tra il vaso naturale e quello artificiale è la sezione

in cui si verifica la discontinuità fluidodinamica ed è sede di fenomeni di riflessione

d’onda, tipici delle singolarità geometriche. Le riflessioni d’onda possono provocare

sovrapposizioni locali che possono a loro volta causare la formazione di nuovi

aneurismi.

2. Sollecitazioni sulla sutura: sono sollecitazioni dovute al fatto che il vaso naturale si

dilata radialmente mentre la protesi mantiene la dimensione originale. L’onda di

pressione torna indietro a sommarsi a quella successiva creando delle sovrapressioni

che portano a dover subire pressioni maggiori rispetto a quelle per cui era stata

progettata. Il vaso può dare luogo ad aneurismi, non tanto a livello del tessuto ma a

livello del vaso che è collegato al tessuto.

Deformabilità delle protesi

Modello computazionale

Si usano modelli ad elementi finiti in cui si calcolano, tramite software, le sollecitazioni a

livello delle suture. Viene simulato l’innesto di un vaso artificiale in un bypass aorto-

A.A.

coronarico e viene valutato l’angolo di innesto di sutura che causa fluidodinamica

differente. In base al tipo di materiale utilizzato come bypass si applica la pressione

interna a si valutano i valori di sforzo e si calcolano gli

stati degli sforzi creati sulle pareti del vaso naturale e

delle protesi in funzione del tipo di materiale e

dell’angolo. Impianto coassiale dei 2 tubi: varie

valutazioni in base al tipo di materiale della protesi.

Tutti questi processi hanno come presupposto la

conoscenza delle caratteristiche meccaniche dei vari

tratti e tipi di materiale e di vaso naturale.

Misura di compliance

Un altro tipo di studio riguarda la misura tramite prove sperimentali dell’aumento del

diametro del vaso dopo l’impianto. I chirurghi misurano il diametro del vaso del

paziente, prendono una protesi con il diametro adeguato e dopo un po’ si vede che la

protesi ha aumentato le proprie dimensioni. Allora si sceglie una protesi più piccola…

ma quanto più piccola? La dilatazione è un fenomeno continuo nel tempo o si stabilizza

dopo un certo numero di cicli? In laboratorio al PoliMi sono state fatte delle prove per

rispondere a queste due domande. All’atto dell’operazione il chirurgo dava i dati della

pressione del vaso del paziente e il diametro di un anellino di protesi impiantato nel

paziente. In laboratorio venivano fatte delle prove cliniche all’anellino della protesi in

modo da trovare un modo per capire il diametro che si doveva impiantare. Il set-up

prevedeva un anellino di protesi montato sul macchinario che applicava una forza in

grado di replicare il carico

sopportato dalla protesi

all’interno del paziente.

(approfondimento alla lavagna)

A.A.

Dilatazione della protesi

La dilatazione dipende da tre fenomeni:

1. riassestamento = S a livello della struttura che a livello della protesi;

12

2. viscoelasticità del materiale (polimero);

3. degenerazione legata a rottura;

Il materiale è un polimero quindi va incontro a fenomeni viscoelastici. L’entità cambia

ma può raggiungere valori intorno al 10-25%. Anche nei primi cicli della knitted

abbiamo valori di dilatazione importanti e questi sono i risultati ottenuti confrontando

diverse protesi sui pazienti. La woven mostra un fenomeno a regime e di entità più

moderata rispetto alla knitted dove i dati ottenuti in laboratorio sono stati confrontati

con dati clinici. Conoscendo la pressione del paziente e il tipo di protesi sono in grado in

tempo breve (1 ciclo/sec) di valutare la dilatazione del diametro della protesi: così posso

dire al chirurgo che protesi (con che diametro) impiantare, e a regime, con fenomeno

stabilizzato, ho una protesi coerente con il diametro del vaso del paziente. Tutta questa

procedura è stata validata dai dati clinici, e i dati in laboratorio sono stati confrontati con

i dati ottenuti sul paziente monitorato nel periodo in cui si raggiunge il transitorio di

dilatazione della protesi. A.A.

A.A.

STENT

Gli stent endovascolari hanno il compito di

“ripristinare” un vaso occluso. È una struttura

tubolare a rete (in genere metallica) inserita in

un tratto vascolare malfunzionante al fine di

ripristinare una corretta circolazione sanguigna.

Lo stent è in generale una struttura metallica

che viene inserita in un vaso ostruito al fine di ripristinare una circolazione sanguigna

corretta. La tecnologia dello stent è relativamente recente (anni ’70). Il Palmaz-Schatz,

nel 1994, fu il primo modello di stent approvata dalla FDA (Food and Drug

Administration, organismo che approva l’immissione di dispositivi biomedici negli USA).

Soffermiamoci su un vaso con presente la placca: gonfiando il palloncino si espande la

struttura dello stent che giace sul palloncino e, grazie alla pressione, lo stent rompe la

placca e si ancora sulle pareti contro il ritorno elastico del palloncino. Lo stent rimane nel

vaso fondamentalmente per attrito. Da un diametro iniziale lo stent viene gonfiato

(deformazione plastica) fino ad una forma definitiva con un nuovo diametro. Stiamo

parlando quindi di un dispositivo che lavora nel campo plastico sebbene di solito si eviti

ε

di lavorare in questo campo, ma in questo caso viene sfruttata questa proprietà (

ε ε

snervamento < < finale ). A.A.

Attualmente è principalmente utilizzato in combinazione ad un'altra operazione,

l’angioplastica. Oltre a questo tipologia di interventi, vengono utilizzati per intervenire

su aneurismi, soprattutto stent-graft, e in applicazioni non vascolari, per mantenere

pervi altri tipologie di vasi (trachea, esofago, dotti biliari). Attualmente questa tipologia

di interventi percutanei, ovvero senza aprire il paziente ed agire a cielo aperto, nei paesi

sviluppati ha soppiantato il bypass, soprattutto a livello coronarico. Si preferisce il bypass

nel caso di stenosi multipla su un tratto abbastanza lungo di un vaso. La stenosi

coronarica può essere più o meno grave a seconda di come questa sia posizionata rispetto

al letto coronarico. La resistenza della stenosi risulta problematica quando è comparabile

alla resistenza generata dal letto vascolare posto successivamente. Nel caso di stenosi

coronarica alta, essa è facilmente operabile ma è più pericolosa perché viene

compromessa la perfusione sanguigna ad una maggior quantità di tessuto cardiaco, il

quale nei casi peggiori può andare in contro ad ischemia e successivamente infarto.

Angioplastica con palloncino

N on è un intervento vero e proprio, si effettua a livello ambulatoriale, ci si introduce

attraverso un foro in una vena, solitamente brachiale o femorale. Si introduce un catetere

con all’estremità un palloncino polimerico gonfiabile (al suo interno sono presenti

marker metallici per far si che si possa visualizzare

mediante l’angiografia), e si risale nel sistema

circolatorio fino a raggiungere il luogo della stenosi.

Una volta giunto al restringimento, il palloncino

viene gonfiato con del liquido (non aria per evitare

in caso di rottura la formazione di emboli): così

facendo si schiaccia la placca oppure la si

frammenta, in base alla costituzione più o meno

calcarea della stessa, e si ripristina la larghezza del

lume originale. Questo tipo di operazione viene

definita POBA (plain old baloon angioplasty),

attualmente non è più utilizzata sola, perché il vaso

va in contro ad un ritorno viscoelastico, o tempo

dipendente, rioccludendosi. Molte volte si agisce principalmente sul vaso e non sulla

placca: si deforma il vaso per via delle grandi forze applicate ed esso si plasticizza.

Nell’eliminazione di stenosi a livello cerebrale, inoltre, viene utilizzato un ombrellino

attaccato al palloncino, in modo da recuperare, nel ritirare il catetere, un’ipotetica placca

che possa rimanere come residuo, dal momento che il rischio in questa zona conseguente

alla perdita di placca è maggiore. Attualmente in questa operazione oltre al palloncino si

utilizza uno stent che viene crimpato su di esso e nel momento del gonfiaggio si espande

e aderisce alle pareti plasticizzandosi ed evitando il ritorno elastico del vaso.

A.A.

Trattamento degli aneurismi

Gli stent vengono utilizzati per trattare gli

aneurismi presenti solo su un lato, non i

fusiformi: essi si presentano come dei

rigonfiamenti a palla posizionati su un lato

del vaso e collegato a questo con un collo

più o meno largo. I problemi degli

aneurismi sono principalmente due:

continuano a crescere finché il sangue

circola al loro interno, e ciò può portare o

alla rottura con conseguente emorragia

interna, oppure alla formazione di trombi

con possibile occlusione dei vasi a valle, e

nel caso del cervello ictus. Zona in cui si verificano numerosi aneurismi è il circolo di

Willis, rete poligonale presente al di sopra del cervello che mette in connessione i due

tratti affluenti destro e sinistro, con lo scopo di compensare la possibile mancanza

ematica di uno dei due tratti. Questo circolo possiede una fluidodinamica complessa ed

essa porta alla formazione di aneurismi.

Esistono tre tipologie di intervento per gli aneurismi:

In caso di collo sottile si agisce attraverso un catetere che rilascia all’interno

• dell’aneurisma una spira di filo (coil) solitamente nitinol che si aggroviglia al suo

interno e, rallentando il flusso di sangue, porta alla coagulazione del sangue al suo

interno. Così facendo l’aneurisma viene tappato.

In caso di collo largo si può agire a cielo aperto andando ad aprire la scatola cranica

• e posizionando una clip sul collo per evitare che il sangue fluisca al suo interno,

quindi esso si richiude.

Se non si vuole agire a cielo aperto si agisce in due volte: si applica in primo luogo il

• coil di filo e successivamente, per evitare che questo cada all’interno del lume del

vaso, si posiziona uno stent per bloccarlo. Questa operazione è molto difficoltosa

per via della tortuosità del percorso. Per evitare l’inserimento di due cateteri si

utilizza uno stent con una porosità ridotta al minimo, che prende il nome di flow

diverter; anche in questo caso il posizionamento è problematico perché la bassa

porosità riduce la sua flessibilità e quindi è più difficile risalire con il catetere fino al

sito di impianto. Occorre effettuare sia un’analisi biomeccanica per determinare la

flessione e il crimping sia un’analisi fluidodinamica per determinare la porosità del

filtro per impedire il passaggio del sangue nell’aneurisma.

Per ovviare ai problemi di posizionamento si possono sovrapporre due stent più flessibili

e porosi per creare un filtro in cui le maglie sono larghe la metà.

A.A.

Tipologie di BMS, design, materiali e tecnologie di

lavorazione

La prima tipologia di stent sviluppata e messa in commercio era costituita da stent

costituiti interamente e solamente di metallo i così detti BMS (Bare Metal Stent). Di

questa tipologia andremo ad analizzare il design e i materiali con cui vengono prodotti, e

le problematiche a cui vanno in contro e che hanno portato al loro generale abbandono.

Design

Possiede un ruolo fondamentale in tutte le fasi del suo utilizzo. Strutture molto piccole e

di grande flessibilità permettono un facile raggiungimento del luogo di impianto, solo

che viene meno la funzione base dello stent, ovvero il sostengo al vaso per impedire il suo

ritorno elastico. Oltre a ciò, il design dello stent ha un ruolo significativo nel trauma

subito dal vaso e nella conseguente iperplasia dell’intima; il design è responsabile del

grado di profondità con il quale le strutture dello stent penetrano nella parete del vaso

generando una severa risposta infiammatoria.Fondamentalmente il design i questi

dispositivi si basa su due elementi base che possono variare da tipo a tipo e si ripetono

lungo tutta la loro lunghezza: il ring, elementi che possono essere circolari, a v ripetute

lungo la circonferenza, e link che collegano i vari ring a partire da punti specifici. Nel

caso ci sia un link presente ad ogni nodo possibile del ring, formando celle più piccole

possibili, si parla di stent a celle chiuse: possiedono una ridotta flessibilità, un più

difficile accesso laterale e tendono a raddrizzare le curve dei vasi. Nonostante ciò grazie

alla superficie più fitta impediscono maggiormente alla placca di ritornare ad occludere il

lume del vaso. Se le celle hanno una forma più allungata e maggiore di 5 mm^2 , dovuta

ad un utilizzo di un minor numero di link che in questo caso non sono collegati a tutti i

nodi ma solamente ad alcuni, si parla di stent a celle aperte: sono caratterizzati dal

possedere una maggior flessibilità, portabilità, accessi laterali e riescono ad assecondare

meglio la curva naturale delle vene. Un altro aspetto del design che si può differenziare da

stent a stent è la forma della sezione: essa può essere circolare nel caso di stent costituiti

da fili circolari saldati insieme, oppure rettangolare (meglio settore di corona circolare) nel

caso in cui vengano ricavati da cilindri cavi successivamente tagliati con il laser.

Tipologie di design principali:

1. Wire coils (Gianturco-Robin): spira di metallo arrotolata su se stessa;

2. Slotted tubes/multicellular (Palmatz): celle della forma più svariata che si

ripetono lungo tutta la lunghezza costituite da rings e links;

3. Modulare (Micro-Stent): anelli metallici piegati a fisarmonica (rings) saldati tra

loro.

Tipologie di stent A.A.

1. Autoespandibili: sfruttano le proprietà elastiche del materiale. Fabbrico lo stent con

il diametro finale da utilizzare nel vaso e poi crimpo. Una volta ottenuto il diametro

desiderato lo chiudo con una guaina continua al catetere. Una volta giunti in

prossimità della placca sfilo la guaina, e lo stent, lavorando in campo elastico,

tenderebbe a riportarsi alle dimensioni del diametro iniziale ma incontra la parete del

vaso e si fissa.

2. Espandibile con palloncino: lavoro in campo plastico. Gli Stent vengono crimpati

sul catetere, solo che si effettua una plasticizzazione, quindi non si deve utilizzare una

guaina per contenere il suo ritorno elastico. Una volta giunti con il catetere nel sito

di impianto si gonfia il catetere all’interno dello stent e si effettua una contro

plasticizzazione, e si porta lo stent alle dimensioni del vaso per bloccare la placca.

3. Espandibili termicamente: utilizzati per stent impiantati a livello biliare e che

sfruttano le proprietà termiche del materiale. Si progettano dei materiali che in

corrispondenza di determinate temperature ricordano la forma iniziale; si crimpano a

temperature differenti e poi, in loco, lo si fa espandere sfruttando la temperatura

corporea o introducendo un liquido a temperatura diversa in modo da avere quella

che occorre per fare recuperare la forma. La forza che si è in grado di esercitare è

molto limitata, e per questo vengono utilizzate per vie biliari in quanto le occlusioni

non sono molto resistenti. Sono realizzati in leghe a memoria di forma.

A.A.

Materiali utilizzati

Il tipo di materiale dello stent si sceglie a seconda dell’utilizzo che si vuole fare e in base

al luogo d’impianto. Per la realizzazione dei dispositivi espandibili con palloncino si

possono utilizzare diversi metalli e leghe metalliche: nickel-cobalto, differenti tipi di

acciaio inossidabili (tuttavia poco resistente alla corrosione e poco radiopaco), niobidio e

tantalio (utilizzati ma poi scartati per le basse proprietà meccaniche), leghe di Cr-Co (le

più utilizzate negli stent di piccole dimensioni per via dell’alto carico di rottura, inoltre

per stent sottili minore risposta infiammatoria del tessuto). Infine si è provato a

sperimentare anche leghe di magnesio: con queste leghe si può agire in una maniera

differente. Una volta che lo stent ha eliminato la placca e sostenuto il ritorno elastico del

vaso potrebbe essere eliminato. Le leghe di magnesio tendono a corrodersi naturalmente

e frantumandosi producono ioni Mg, già presenti nel corpo umano e quindi non

dannosi per i tessuti. Il problema è che la lega di magnesio è scadente, con un modulo

elastico paragonabile a quello dell’osso, per cui la forza esercitabile non è elevata. Inoltre,

il tempo di degradazione è troppo veloce e non riesce a fornire il supporto al ritorno

elastico richiesto dalla struttura. Si sta lavorando per creare una lega che migliori queste

problematiche. Per la creazione degli stent autoespandibili si è optato principalmente per

l’utilizzo di leghe metalliche a memoria di forma (SMA), principalmente nichel-titanio

(Nitinol) per via della sua buona biocompatibilità. Queste leghe sono costituite da

materiali capaci di recuperare la forza iniziale anche dopo elevate deformazioni,

rilasciando la forza che ha causato tali deformazioni attraverso temperatura. Dal punto di

vista macroscopico interessano fondamentalmente due effetti non presenti sui materiali

tradizionali:

1. effetto memoria di forma: tornando alla temperatura corretta D riesco a tornare alla

forma iniziale attraverso i passaggi di fase da martensite ad austenite e viceversa;

2. effetto pseudo-elastico: rilasciando la forza abbiamo una deformazione totalmente

recuperata. Caso di rigidezza: plateau fino al punto C; in qualsiasi punto tra A-C,

rimuovendo la forza, recupero tutta la deformazione imposta, e superando il punto

C, limite elastico, si ha snervamento e recupero plastico. A differenza per esempio

degli acciai che hanno un comportamento elastico fino al 3%, questi recuperano la

forma liberamente fino al 8/10%, inoltre possiedono una buona biocompatibilità,

lavorabilità ed un’elevata resistenza alla corrosione. Proprietà meccaniche

dipendono dalla fase in cui si

trova la lega, la fase

austenitica o martensitica,

dalla tecnologia utilizzata per

ottenerla e dall’utilizzo della

stessa. La lavorazione a caldo

A.A. è abbastanza buona; con la

lavorazione a freddo si ha

asportazione di truciolo ma

una maggiora difficoltà a

causa del rapido

incrudimento.

Tecniche di lavorazione

Le tecnologie di lavorazione, soprattutto le prime fasi, sono identiche per tutte le varie

tipologie di altri materiali. Lo stent viene ottenuto mediante taglio laser di un tubo cavo

del materiale scelto: con questa lavorazione si vede come il materiale non tende ad

infragilirsi. Il taglio laser lascia sul dispositivo numerosi scarti e imperfezioni, e per

eliminarle si effettua un decappaggio meccanico, chimico ed infine un elettrolucidatura: lo

stent viene immerso in un apposito bagno chimico in cui viene fatto scorrere un

determinato voltaggio e ciò elimina le imperfezioni e le impurità. Nel caso di materiali a

memoria di forma si effettua anche una termoformatura per imprimere nella memoria del

materiale la dimensione a cui lo stent deve tornare dopo essere stato crimpato.

Problematiche

Principalmente sono due:

1. la trombosi, ovvero la formazione di trombi all’interno del vaso per via della

differente fluidodinamica del sangue nel tratto operato. Possibile fino al 18% dei casi

entro 2 settimane dall’impianto. Se avviene in maniera improvvisa porta alla morte

nel 70% dei casi. Il rischio della trombosi intra-stent è stato significativamente

ridotto in seguito all’introduzione nella pratica clinica della terapia doppia

antiaggregante (DAT) mediante aspirina e tienopiridine (in sostituzione della terapia

cronica con anticoagulante) e dal miglior posizionamento degli stent eseguito

mediante utilizzo nella fase del pre-impianto ed in quella post-impianto dello stent

del controllo ecocardiografico intracoronarico (IVUS).

2. Il secondo è dato dalla ristenosi: nuovo restringimento del vaso per crescita di

tessuto neointimale, tessuto che prolifera all’interno del vaso verso il lume. E’ una

risposta del tessuto del vaso all’impianto di uno stent, avviene in circa il 20-30% dei

casi che comunque è meno rispetto alla sola angioplastica in cui si ripresentava in 3-4

pazienti su 10. La ristenosi è stata divisa in quattro fasi, che avvengono in tempi

diversi: le prime tre fasi sono valide sia per angioplastica che per angioplastica+stent,

mentre la quarta fase riguarda solo l’angioplastica senza stent.

A.A.

A. Trombosi : consiste in una

rapida formazione di trombo

durante la quale vi è

un’esplosiva attivazione e

deposizione di piastrine che

in breve tempo vanno a

creare un trombo ricco di

fibrina. Questo fenomeno si osserva entro i primi 3 giorni dall’impianto è un

a normale reazione dovuta a presenza di materiale estraneo e al

danneggiamento che lo stent provoca all’endotelio che, se parzialmente

rimosso, costituisce una zona trombogenica. L’aggiunta di terapie

farmacologiche ha notevolmente ridotto l’incidenza di trombosi catastrofiche

fino a valori al di sotto dell’1%. La deposizione del trombo è insignificante in

termini di diminuzione di lume ma rimane una caratteristica costantemente

presente in qualsiasi tipo di stent. Lo stent danneggia l’endotelio e più si

danneggia e più questo fenomeno di trombo aumenta. La terapia

farmacologica può essere a livello sistemico oppure a livello del farmaco

inserito sulla superficie dello stent (localizzata).

B. Infiammazione: parallelamente

alla formazione di trombo,

presso la zona danneggiata,

vengono reclutate le cellule

infiammatorie, in particolare

cellule di tipo SAM (Surface-

Aderent-Monocytes ) che

aderiscono alla superficie interna sia in corrispondenza delle strutture delle

stent che tra di esse. Tra il 3° e il 7° giorno queste cellule lasciano il posto alle

TIM (Tissue-Infiltrating-Monocytes) che migrano dalla superficie del lume

danneggiato sempre più in profondità verso la zona sottoendoteliale per

sviluppare neointima formando cellule giganti polimorfonucleate, macrofagi e

linfociti.

C. Proliferazione: questa terza

fase coincide con l’afflusso

delle cellule infiammatorie

dalla superficie del lume agli

strati più interni. Sia le cellule

muscolari lisce che i monociti

sono coinvolte nella fase

proliferativa ed entrambi contribuiscono alla ricostruzione della zona

A.A.

lesionata. La loro proliferazione raggiunge il picco dopo sette giorni per

continuare nelle settimane successive. Il trombo viene riassorbito e sostituito

con cellule neointimali e si assiste ad un evidente ispessimento della parete

(iperplasia dell’intima): si può riconoscere un legame lineare tra numero di

monociti attivati e il grado di crescita dell’intima.

D. Rimodellamento: in condizioni

fisiologiche, le cellule di ogni

organismo vivente si trovano in

una configurazione equilibrio

detta stato omeostatico. Il

rimodellamento consiste nella

variazione di metabolismo,

sintesi, geometria e struttura delle cellule in risposta ad alterazioni dello stato

di equilibrio, come per esempio i cambiamenti dello stato tensionale. Questo,

dal punto di vista meccanico, si traduce in una variazione delle proprietà

elastiche del tessuto; per contrastare tali cambiamenti di tensione, in altre

parole, il tessuto si adatta alla nuova condizione in modo che sforzi e

deformazioni tendano a tornare il più vicino possibile a quelle fisiologiche.

Dapprima si assiste al ritorno elastico seguito poi dal vero rimodellamento

geometrico, durante il quale l'arteria si restringe in seguito alla deposizione di


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DETTAGLI
Corso di laurea: Corso di laurea in ingegneria biomedica
SSD:
A.A.: 2018-2019

I contenuti di questa pagina costituiscono rielaborazioni personali del Publisher andrearmagno di informazioni apprese con la frequenza delle lezioni di Progettazione di Endoprotesi e studio autonomo di eventuali libri di riferimento in preparazione dell'esame finale o della tesi. Non devono intendersi come materiale ufficiale dell'università Politecnico di Milano - Polimi o del prof Pietrabissa Riccardo.

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