Appunti di Progettazione di endoprotesi

APPUNTI DI

PROGETTAZIONE DI

ENDOPROTESI

MODULO I

Prof. Villa Tomaso - Anno accademico 2020/2021

INDICE DEGLI ARGOMENTI

1. GENERALITÀ SULLE PROTESI ________________________________________________________ 6

Possiamo riprogettare il corpo umano? _______________________________________________________ 6

Driver dell’evoluzione tecnologica di un dispositivo _____________________________________________ 6

Come progettare una protesi _______________________________________________________________ 7

Ingegneria dei tessuti e organi personalizzati __________________________________________________ 7

Dispositivi medici impiantabili artificiali ______________________________________________________ 8

Definizioni importanti _____________________________________________________________________ 8

Classi di biomateriali ______________________________________________________________________ 9

Progettazione di un dispositivo medico ______________________________________________________ 10

Individuazione dell’obiettivo ____________________________________________________________________ 10

Ideazione del sistema artificiale __________________________________________________________________ 10

Realizzazione tecnologica _______________________________________________________________________ 10

Valutazione __________________________________________________________________________________ 11

2. COMPATIBILITÀ _________________________________________________________________ 12

Tipi di compatibilità ______________________________________________________________________ 12

• Compatibilità anatomica ___________________________________________________________________ 12

• Compatibilità funzionale ___________________________________________________________________ 12

• Compatibilità biologica ____________________________________________________________________ 12

• Compatibilità chirurgica ___________________________________________________________________ 12

Fattori che influenzano le esigenze di compatibilità ____________________________________________ 13

• Posizione dell’applicazione _________________________________________________________________ 13

• Tipo di funzione __________________________________________________________________________ 13

Biocompatibilità _________________________________________________________________________ 13

Risposta dei tessuti al danno (compatibilità chirurgica) _________________________________________ 14

Sierose _________________________________________________________________________________ 14

Risposta dei tessuti ai corpi estranei ________________________________________________________ 15

Classificazione della risposta dei tessuti ai corpi estranei ________________________________________ 15

• Risposta minima _________________________________________________________________________ 15

• Risposta indotta chimicamente _____________________________________________________________ 15

• Risposta indotta fisicamente________________________________________________________________ 15

Effetti sui materiali dell’ambiente corporeo __________________________________________________ 16

3. AFFIDABILITÀ ___________________________________________________________________ 17

Definizione di affidabilità__________________________________________________________________ 17

Classificazione dei guasti __________________________________________________________________ 18

Curva di affidabilità e confronto con la letteratura _____________________________________________ 19

Comportamento meccanico dei materiali ____________________________________________________ 19

2

Fatica meccanica_________________________________________________________________________ 19

Da dove derivano i difetti _________________________________________________________________ 22

Esempi di fatica meccanica ________________________________________________________________ 22

Usura __________________________________________________________________________________ 24

Tipi di usura ____________________________________________________________________________ 24

• Usura abrasiva ___________________________________________________________________________ 24

• Usura adesiva ___________________________________________________________________________ 24

• Usura da terzo corpo ______________________________________________________________________ 25

• Usura per fatica __________________________________________________________________________ 25

4. PROGETTAZIONE ________________________________________________________________ 26

Concept di prodotto ______________________________________________________________________ 26

• Compilazione della scheda del nuovo prodotto _________________________________________________ 26

• Ricerca bibliografica ______________________________________________________________________ 26

• Definizione di obiettivi e motivazioni _________________________________________________________ 27

• Ricerca di dati su prodotti già esistenti ________________________________________________________ 27

• Ricerca di mercato accurata ________________________________________________________________ 27

• Analisi brevettuale _______________________________________________________________________ 27

• Problemi _______________________________________________________________________________ 27

Progettazione ___________________________________________________________________________ 27

• Analisi dei rischi __________________________________________________________________________ 27

• Specifiche tecniche _______________________________________________________________________ 28

• Studio di fattibilità ________________________________________________________________________ 29

• Progetto di massima ______________________________________________________________________ 29

• Progetto di varianti, strumentario, confezione, accessori _________________________________________ 29

• Brevettazione ___________________________________________________________________________ 29

• Prototipazione ___________________________________________________________________________ 29

Prove __________________________________________________________________________________ 30

• Prove sperimentali in vitro _________________________________________________________________ 30

• Prove sperimentali in vivo __________________________________________________________________ 30

• Prove in silico (prove computazionali) ________________________________________________________ 30

Verifica e riesame ________________________________________________________________________ 31

• La performance non soddisfa i requisiti _______________________________________________________ 31

• La performance soddisfa i requisiti ___________________________________________________________ 31

Industrializzazione, produzione e commercializzazione _________________________________________ 31

5. DISEGNO TECNICO _______________________________________________________________ 33

Viste ___________________________________________________________________________________ 33

Quotatura ______________________________________________________________________________ 33

Tolleranze ______________________________________________________________________________ 34

• Accoppiamento con gioco __________________________________________________________________ 34

• Accoppiamento con interferenza ____________________________________________________________ 35

• Accoppiamento incerto ____________________________________________________________________ 35

6. TECNOLOGIE ___________________________________________________________________ 36

Classificazioni delle tecnologie _____________________________________________________________ 36

Classificazione per tipo di materiale _______________________________________________________________ 36

3

Classificazione per tipo di geometrie ______________________________________________________________ 36

Classificazione per tipo di trasformazione __________________________________________________________ 36

Classificazione per tipo di processo _______________________________________________________________ 36

Proprietà dei materiali ____________________________________________________________________ 37

Tecnologie dei metalli ____________________________________________________________________ 37

Leghe _______________________________________________________________________________________ 38

Solidificazione ________________________________________________________________________________ 39

Fusione _____________________________________________________________________________________ 40

Pressofusione ________________________________________________________________________________ 40

Processi di deformazione plastica ________________________________________________________________ 40

Lavorazioni per asportazione di truciolo ___________________________________________________________ 40

Sinterizzazione _______________________________________________________________________________ 41

Tecnologie dei polimeri ___________________________________________________________________ 41

Stampaggio a iniezione _________________________________________________________________________ 42

Stampaggio per compressione ___________________________________________________________________ 42

Stampaggio per soffiatura ______________________________________________________________________ 42

Formatura sotto vuoto _________________________________________________________________________ 42

Estrusione ___________________________________________________________________________________ 42

Tecnologie del carbonio ___________________________________________________________________ 42

• Carboni grafite __________________________________________________________________________ 42

• Carboni turbostratici ______________________________________________________________________ 43

• Pirolisi _________________________________________________________________________________ 43

• Deposizione per fase vapore ________________________________________________________________ 43

7. QUALITÀ _______________________________________________________________________ 44

• Qualità del prodotto ______________________________________________________________________ 44

• Qualità industriale ________________________________________________________________________ 44

Certificazione ___________________________________________________________________________ 44

• La certificazione dei prodotti _______________________________________________________________ 44

• La certificazione del personale ______________________________________________________________ 45

• La certificazione del sistema di qualità dell'azienda ______________________________________________ 45

Norme tecniche _________________________________________________________________________ 45

• Norma internazionale _____________________________________________________________________ 45

• Norma europea __________________________________________________________________________ 45

• Norma armonizzata _______________________________________________________________________ 45

• Norma nazionale _________________________________________________________________________ 45

Scrittura della norma _____________________________________________________________________ 45

Norme e leggi ___________________________________________________________________________ 46

Le direttive europee ______________________________________________________________________ 46

Direttiva 93/42/CEE - Marcatura CE _______________________________________________________________ 46

Processo di marcatura CE _________________________________________________________________ 47

Dispositivo medico _______________________________________________________________________ 48

Classificazione dei dispositivi medici ________________________________________________________ 48

• Classe I _________________________________________________________________________________ 48

• Classe IIa e IIb ___________________________________________________________________________ 49

• Classe III ________________________________________________________________________________ 49

4

Assegnamento della classe del dispositivo____________________________________________________ 49

Schema di rischio ________________________________________________________________________ 50

8. ANALISI DEI RISCHI ______________________________________________________________ 51

Curva di accettabilità _____________________________________________________________________ 52

Cosa influenza l’accettabilità del rischio______________________________________________________ 52

Schema di analisi dei rischi ________________________________________________________________ 52

Probabilità che si verifichi un danno _________________________________________________________ 53

Gravità di danno _________________________________________________________________________ 53

9. BREVETTI E PROPRIETÀ INDUSTRIALE _______________________________________________ 54

Proprietà _______________________________________________________________________________ 54

Proprietà industriale _____________________________________________________________________ 54

Brevetto _______________________________________________________________________________ 54

Schema della brevettazione _______________________________________________________________ 55

Parti di un brevetto brevettabile ___________________________________________________________ 55

Claims _________________________________________________________________________________ 56

Diritti conferiti da un brevetto _____________________________________________________________ 56

Requisiti di brevettabilità _________________________________________________________________ 56

Vantaggi di avere un brevetto ______________________________________________________________ 57

Svantaggi di avere un brevetto _____________________________________________________________ 57

5

1. GENERALITÀ SULLE PROTESI

Possiamo riprogettare il corpo umano?

La domanda si divide in due:

• Siamo capaci? (aspetti tecnologici)

• Siamo autorizzati? (aspetti tecno-etici)

La risposta definitiva è no, dato che le funzioni del corpo umano sono tali per l’elevata specificità dei

tessuti biologici. Non siamo dunque capaci di riprogettare il copro umano, ma possiamo sostituire i

tessuti malati utilizzando delle soluzioni completamente artificiali, in modo da sopperire alla mancanza

di una determinata funzione fisiologica a seguito della malattia ed a ripristinarla. Siamo autorizzati ad

aumentarla? La sola sostituzione è quasi sempre lecita, il suo potenziamento ha in sé degli aspetti etici

non banali. L’autorizzazione è spesso legata anche alle esigenze del mercato.

Oltre agli aspetti etici vi sono, infatti, anche quelli commerciali, i quali potrebbero inficiare sulla

produzione e la realizzazione di una determinata protesi.

In tale ottica, d’altronde, va inserito anche il concetto dell’innovazione. Nel caso in cui questa portasse

comunque al ripristino di una funzione, ma allo stesso tempo desse dei benefici maggiori (di comfort

generalmente), allora tale situazione sarebbe accettata. Infine, vi sono degli strumenti, come gli arti

artificiali concepiti per correre, od i google glasses, che non solo ripristinano la funzione, ma migliorano

le capacità fisiologiche. Il fatto però è che tale funzione viene aumentata solo in condizioni particolari,

non nella quotidianità. Entrambi gli esempi in realtà sono congeniali per i due aspetti sopra citati,

ovvero l’eticità e le richieste di mercato.

Driver dell’evoluzione tecnologica di un dispositivo [esempio del cuore artificiale]

Medicina, come scoperte chimiche, produzione di farmaci o di tecniche chirurgiche

Tecnologia, che comprende lo sviluppo tecnologico dei dispositivi e delle tecniche

Industria, il che contiene anche ciò che viene fatto dalle associazioni nazionali (FDA) ed internazionali

sulla salute e sulla medicina per sviluppare nuovi dispositivi impiantabili

Un altro modo per osservare lo sviluppo di una certa tipologia di dispositivi biomedicali consiste

nell’osservazione negli anni del numero di brevetti pubblicati concernenti quella specifica soluzione. Un

incremento o una discesa del numero di brevetti negli anni potrebbe dipendere da molti fattori. Uno di

questi è legato al fatto che in alcuni casi è stata trovata una soluzione definitiva o quasi. Se invece per

un dispositivo il numero di brevetti è in ascesa, ciò comporta un grande interesse in quel campo, indice

di una soluzione ancora non stabile e che può sicuramente essere migliorata.

Parallelamente è possibile esaminare la pubblicazione degli articoli scientifici, con deduzioni simili a

quelle tratte dallo studio dei brevetti. 6

Come progettare una protesi

La sostituzione di una funzione di un particolare tessuto mediante un’endoprotesi si basa sulla scelta

ponderata di forma, funzione e materiali della soluzione artificiale.

Si può scegliere di copiare più o meno fedelmente la forma della parte naturale da sostituire ed in

questo caso, in generale, anche la rigenerazione della funzione viene generalmente garantita in

automatico. Oppure si può scegliere di riprogettare d capo una forma più efficiente dal punto di vista

meccanico, ma ciò non deve limitare la funzione primaria. Un esempio di protesi la cui forma si avvicina

molto a quella anatomica è quella di ginocchio, per cui si ha un piatto tibiale sopra cui ruota la testa

femorale, a forma sferica nei due lombi separati. La forma in questione garantisce dunque la motilità

del ginocchio, dunque permette la deambulazione. Nel caso del ginocchio forma e funzione sono

strettamente collegati. Nel recupero della flesso-estensione tale soluzione funziona, ma non del tutto,

dato che la protesi è costruita con materiali artificiali, che nel tempo possono deteriorare ed avere

effetti negativi sulla funzione inevitabilmente. L’articolazione naturale sana, composta da