Appunti di Dispositivi medicali e diagnostici

NOMENCLATURA DEI DISPOSITIVI MEDICI

La normativa vigente assegna al Ministero della Salute, in qualità di Autorità competente, il compito di coordinare la vigilanza e il monitoraggio sulla circolazione dei Dispositivi Medici. Stabilire quali dispositivi vanno considerati dispositivi medicali, se il dispositivo entra in una di queste voci si sa già che c'è una regolamentazione ed è stato modificato per gestire il suo elenco e le caratteristiche per far rientrare il dispositivo nella categoria. Le direttive suddividono i dispositivi in tre categorie: I. diagnostici in vitro (IVD) II. dispositivi medici III. dispositivi impiantabili attivi. I dispositivi medici, non in vitro, disciplinati dal decreto del 97 prevedono 4 categorie: Classe I dispositivi meno critici, basso rischio: non attivi e non invasivi, non sterili e non per misura Classe IIa dispositivi a rischio medio, non attivi e attivi che interagiscono con il corpo in modo non pericoloso Classe IIb dispositivi a rischio medio-alto, attivi e invasivi Classe III dispositivi a rischio alto, attivi e invasivi.

IIb con un certo rischio, non attivi o attivi, invasivi, ma interagiscono con il corpo in modo pericoloso

Classe III alto rischio impiantabili, con farmaci o con farmaci che derivano da composti isolati agli animali, dispositivi che agiscono su organi vitali

NEW EU MEDICAL DEVICE REGULATIONS

Regolamentazione: tutti i prodotti devono essere conformi alla regolamentazione. Ci sono prodotti della medicina estetica che sono molto invasivi per il paziente e anche questi devono esser ben regolamentati. Per la prima volta sono coperta da un regolamento. La classificazione è basata sul rischio insito nel prodotto medicale. Questa nuova regolamentazione ha uniformato le cose in unico documento rendendolo più organico aggiungendo nuovi elementi: controllo più rigoroso per i dispositivi ad alto rischio, ci si è concentrati su alcuni dispositivi per riuscire a prevenire le malfunzioni e incidenti di questi, poter controllare questo sistema permette di diminuire le

collocazioni maggiori dell'utilizzo di questi dispositivi medici mentre un farmaco viene utilizzato per un periodo breve alcuni dispositivi sono a lunga durata ed è necessario un controllo più rigoroso per tenere sotto controllo tutta la vita del prodotto dallo sviluppo all'utilizzo. Questo risulta impegnativo per l'industria che si occupa di produrlo, garantire che per diversi anni il dispositivo sia sicuro è problematico.

Rafforzamento per la designazione e il controllo degli organismi notificati. In Europa ci sono questi organismi notificati che fanno le verifiche di questi dispositivi, se questi enti superano determinate prove possono richiedere lo stato di organismo notificato e vanno anche verificati. All'inizio le maglie erano lasse, ora sono aumentati i controlli di questi organismi.

Introduzione di un nuovo sistema di classificazione per i sistemi di organizzazione della diagnostica in vitro.

Maggiore trasparenza con istituzione di una banca

Dati dell'Unione Europea

Mediante il collegamento di questa banca dati Europa con le altre banche dati, è possibile ottenere informazioni sui dati dell'Unione Europea.

Sistema di tracciabilità

Il sistema di tracciabilità si basa sull'identificazione univoca del dispositivo. Questo permette di osservare nel tempo eventuali problemi legati a un dispositivo in un individuo. Il sistema consente di tracciare il dispositivo medico e di risalire al processo che ha prodotto il dispositivo. In questo modo è possibile verificare se ci sono anomalie.

Scheda d'impianto

È stata introdotta una scheda d'impianto che contiene informazioni relative al dispositivo medico impiantato nel paziente. Questa scheda fornisce anche le caratteristiche delle condizioni che hanno dato luogo alla creazione e all'impianto del dispositivo.

Rafforzamento delle norme sull'evidenza dell'efficacia clinica

Le norme sull'evidenza dell'efficacia clinica sono state rafforzate. È necessario produrre evidenze che dimostrino l'efficacia del dispositivo. Questo è vincolante per l'industria del settore, che deve dimostrare anche il vantaggio clinico del dispositivo. In caso contrario, non conviene utilizzarlo a livello clinico, soprattutto per dispositivi medici che...

Fanno poco è difficile dimostrarlo perché l'effetto può essere davvero blando. L'efficacia clinica è dimostrata essenzialmente per i farmaci e non si è riusciti a dimostrare ad esempio l'efficacia dei farmaci omeopatici, quindi queste sostanze non rientrano nella classificazione dei farmaci. Avviene lo stesso per i dispositivi medici, per questo sono necessari studi clinici, attivare una serie di attività legate all'azione di alcuni attori, tra cui medici e il personale che gestisce la raccolta e l'analisi dei dati. Ci sarà sempre più necessità che dimostrino l'efficacia clinica di questi dispositivi. Altro elemento è il rafforzamento dei requisiti di sorveglianza post-commercializzazione per i produttori, monitoraggio periodico dei pazienti. Sistemi di monitoraggio basati su sistemi di raccolta dati e valutazioni ambulatoriali o di laboratorio. Meccanismo di coordinamento tra i paesi.

dell'unione europea nei settori dellavigilanza. Si è cercato di ottimizzare l'azione di sorveglianza dell'UE. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo da garantire le caratteristiche e le prestazioni. Questi elementi innovativi devono permettere che la progettazione e la fabbricazione deve essere basata su materiali accettabili dall'organismo non tossici e non infiammabili. Ci deve essere compatibilità tra i materiali utilizzati e i tessuti biologici e i risultati della modellistica teorica devono essere dimostrati e utilizzati nella valutazione del medical device. Mediante lo studio teorico si può dimostrare se uno strumento funziona o meno con l'organismo. Dobbiamo dimostrare la validità del sistema durante uno studio clinico. L'esperimentazione può essere fatta con modelli teorici e dati che ci permettono di dimostrare a livello teorico se il sistema ha le basi per esser efficace. Se il dispositivo deve essere

Usato dai medici allora il campo si restringe. Se chi lo produce deve anche dimostrane l'efficacia lo può fare con modelli teorici, chiaramente questa sarà fatto da ingegneri. Persone in grado di lavorare su modelli teorici, considerare variabili non solo tecniche, ma anche cliniche. Si tratta di dimostrare l'efficacia e la sicurezza partendo da modelli teorici. Figura dell'ingegnere che lavora nell'ambito biomedico e si stanno predisponendo elenchi di ingegneri che possono certificare che studi con modelli teorici sono adeguati secondo la normativa europea.

Conformity Assestment= verifica = un processo specifico svolto dal produttore per dimostrare che un prodotto è conforme ai requisiti legislativi prima di essere immesso sul mercato.

Sono definiti due aspetti dei prodotti: progetto e produzione. Ci sono diverse possibilità in base al livello di rischio: per la classe I può essere fatta dal produttore, essendo a basso livello di rischio.

Per le altre classi questa verifica che il dispositivo risponda ai criteri della normativa deve essere fatta da un ente notificatore, abilitato a questa funzione se ha le competenze per poter giudicare un dispositivo medicale. Necessità di verificare il prodotto sia tracciabile, mettere in piedi e mantenere un sistema che assicuri che ogni prodotto singolo venga controllato partendo dal materiale utilizzato/processato e tenere traccia delle manipolazioni, delle lavorazioni e del packaging. Inoltre, è importante l'immagazzinamento, il trasporto e la consegna. Bisogna avere un'infrastruttura impegnativa. Lo spin off dovrà essere l'occasione per mettere a punto il prodotto e se funziona viene poi acquistato da una multinazionale. Si parte dalla normativa e poi la produzione deve essere in regola con la normativa. Successivamente si deve vedere se viene approvato con operazioni di validazione coinvolgendo terze parti come gli enti notificati. Poi verifica chepuò dar luogo a un risultato positivo se l'ente notificato lo ritiene adeguato, altrimenti bisogna tornare al punto iniziale, mettendo in discussione tutto il percorso. Un medical device potrebbe essere il software. La varietà dei dispositivi è ampia, si sta creando un mondo molto più ampio di quello dei farmaci. Alcuni farmaci sono anticorpi monoclonali. I primi anticorpi sono stati estratti da animali o con biotecnologie. Tutta la farmacologia alla base dell'industria farmaceutica è basata su composti chimici e farmaci biologici. Dopodiché vi è la terapia cellulare. Il mondo dei dispositivi medicali si basa su di una eterogeneità enorme. Questo mondo di materiali e sistemi che devono interagire con l'organismo è più complicato quindi sono necessarie figure che sappiano lavorare su argomenti eterogenei, come la nostra figura professionale, una figura trasversale. Devi essere in grado di conoscere

registrato nella banca dati del ministero della salute.

Nomenclatura dei dispositivi medici

Dopo la certificazione è necessario un identificatore univoco che permetterà di tracciare il dispositivo. Ci saranno poi restrizioni e obblighi per la catena di distribuzione che deve permettere di gestire il tutto in modo sicuro e tracciabile.

Sorveglianza dopo la vendita. La stessa cosa deve essere applicata ai farmaci. Capita infatti che talvolta siano ritirati dal mercato se insorgono problemi clinici sulla popolazione generale. Anche nel settore dei dispositivi sono necessari nuovi servizi che lavorano sulla sorveglianza post-vendita.

Nomenclatura dei dispositivi medici: CATEGORIE

A = dispositivi da somministrazione e prelievo di composti

B = dispositivi per emotrasfusioni ed ematologia

C = per l'apparato cardiocircolatorio

F = dispositivi dialitici

G = per apparato gastrointestinale

H = dispositivi da sutura con caratteristiche regolate e controllate per resistenza adeguata, deve interagire

con i tessuti in modo adeguato e deve garantire le caratteristic