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NUOVI ELASTOMERI TERMOPLASTICI BIOSTABILI
Per via dei processi di lavorazione molto complessi, i costi di produzione dei Pur-Sia sono molto elevati e questo aspetto ne limita di molto l'impiego.
Inoltre, verso la metà degli anni '90, fu sempre più elevata la necessità di nuovi polimeri per dispositivi medici per impianti a lungo termine per applicazioni soggette a carichi. Erano inoltre importanti per realizzare strutture e rivestimenti per dispositivi metallici come stent, stent graft e stent a rilascio di farmaci.
Stent graft: usati per applicazioni diverse da quelle convenzionali, ovvero per la trattazione di aneurismi. Questi fanno da bypass dell'aneurisma. La guaina esterna in polimero serve per isolare l'aneurisma e far passare il sangue in mezzo, senza sollecitare le pareti del vaso.
Collegata alla necessità di far fronte alle problematiche riscontrate nelle applicazioni a lungo termine dei poliuretani in vivo, come la loro elevata
5.7.1. NASCITA DEI SIBS
Si partì dal poliisobutilene (PIB). Questo è una gomma inerte non vulcanizzabile usata in molte applicazioni industriali. Viene ottenuto facilmente ed economicamente per la polimerizzazione dell'isobutilene. Per via dell'impossibilità di sottoporlo al processo di vulcanizzazione, che in altre gomme determina un aumento esponenziale delle caratteristiche meccaniche per via della reticolazione indotta delle catene,
il PIB non è utilizzabile in applicazioni in cui la conservazione della forma è essenziale. Si fecero delle ipotesi su un polimero ideale per applicazione in impianti. Questo doveva contenere:- Solo carboni secondari e quaternari nel backbone, i quali sono ultraresistenti ad ossidazione ed idrolisi;
- Carboni primari stabili solo come gruppi pendenti.
- immersione (nel caso di SIBS, infine viene rimosso l'eccesso)
- spray-coating
5.7.3. PROBLEMATICHES
- Suscettibilità allo stress-cracking in presenza di solventi organici
- Suscettibilità al creep
- Mancanza di siti per ponti idrogeno non essendo polari: minore resistenza meccanica a trazione rispetto ai poliuretani
- Bassa permeabilità ai gas: sono difficili da sterilizzare mediante ossido di etilene
- Non possono essere sterilizzati con raggi gamma
- I costi di sintesi e purificazione sono relativamente alti
5.7.4. APPLICAZIONI
Vengono usati per impieghi avanzati, in sostituzione ai PU termoplastici a segmenti o alle comuni gomme siliconiche per la loro ottima resistenza a fatica in flessione, per la buona emocompatibilità e biocompatibilità e per la stabilità strutturale e chimica in ambiente fisiologico.
Le principali applicazioni sono:
- Ambito oftalmologico
- Stent-graft
- Carrier di farmaci negli stent a rilascio controllato
diametri interni molto piccoli: questo perché vi è la necessità di avere unospessore significativo. A parità di diametro interno, il SIBS ha un diametro esterno molto minore, risultando più sottile e per questo permettendo una maggiore mobilità degli occhi. Infine, per via della formazione della capsula fibrotica, la gomma siliconica non è rimovibile dal sito, mentre il SIBS non dà problemi in tal senso.
Stent-graft
Vengono usati in presenza di aneurismi. Sono ottenuti a partire da fili intrecciati di metallo fattiruotare su di un mandrino mentre vengono spruzzati con SIBS disciolto in tetraidrofurano. Ne risulta uno stent in metallo maggiormente emocompatibile per la presenza del rivestimento microporoso in SIBS.
La guaina esterna viene generalmente prodotta in goretex (ePTFE). Questa permette il passaggio del sangue solo all'interno del tubo, evitando che riempia la sacca aneurismatica e sforzi le sue pareti. Si è pensato di
sostituire il goretex col SIBS spruzzato. Da studi sperimentali si nota:
- Nessuna alterazione della struttura dello stent né fenomeni di biodegradazione;
- Invarianza del peso molecolare dopo 1 anno di impianto in vivo: segnale quantitativo dellastabilità del materiale;
- Presenza di pochi PMN attorno all’impianto: la risposta infiammatoria non è stata attivata;
- Minore reclutamento di PMN per la natura biostabile del SIBS (FBR controllata).
Da un’analisi con immagini SEM è stata dimostrata la totale assenza di fessurizzazioni nellamicrostruttura del SIBS almeno fino a 2 anni dall’impianto. A differenza di quanto accade con il PCU,dove da un’istologia si può notare l’elevata presenza di PMN, macrofagi e FBJC, nel caso della protesicon SIBS la presenza di tali cellule (indici della risposta infiammatoria) è ridotta o addirittura assente.
Drug eluting stentSono l’evoluzione degli stent
I metalli classici utilizzati per gli stent sono realizzati in acciaio inox o lega di Co-Cr. L'obiettivo dei DES è limitare il processo di ristenosi, ovvero la ri-occlusione del vaso sanguigno a seguito della formazione di nuovo tessuto vascolare. È possibile utilizzare i SIBS per realizzare un rivestimento sugli stent metallici come vettore per il rilascio controllato e graduale di farmaci in grado di inibire la formazione di nuovo tessuto intorno allo stent. Si prepara una soluzione polimero-solvente come base del rivestimento, a cui viene aggiunto un particolare farmaco che rimane inglobato nella struttura e viene rilasciato gradualmente attraverso un processo di diffusione una volta in situ. I farmaci utilizzati sono generalmente comuni a quelli usati in oncologia. Rispetto ai SIBS, il PCU va incontro a fenomeni di degradazione che possono causare una maggiore risposta infiammatoria.
Per quanto riguarda le protesi valvola cardiache biomorfe tricuspidi, la valvola viene
definita biomorfa dato che eredita la forma della valvola naturale, ma viene totalmente realizzata in materiale sintetico. Per migliorare il comportamento a fatica del SIBS, si è provato a rinforzare la struttura con fibre di PET. Da ciò si ottiene anche una buona resistenza al creep. Se la struttura non viene rinforzata, come la maggior parte dei termoplastici, va incontro al creep. Vengono usati SIBS a basso modulo elastico (basso contenuto di stirene) rinforzato con una maglia in PET per i foglietti valvolari. Per il telaio esterno viene impiegato un SIBS con maggiore modulo elastico (maggior contenuto di stirene). Sono in corso d'opera prove in vivo delle valvole e lo studio della resistenza a fatica in vitro. Negli impianti in vivo non sono stati osservati né fenomeni di infragilimento, né calcificazione, né degradazione (degradazione ossidativa, ESC, idrolisi). Qualora si formassero depositi di calcio-fosfati sui lembi, questi diverrebbero più.rigido e non svolgerebbe più il suo compito. 566. MATERIALI BIODEGRADABILI Un materiale degradabile contiene un concetto più ampio di quello biodegradabile. Questo infatti potrebbe essere degradato anche a seguito della presenza di stimoli non solo biochimici, ma anche meccanici e fisici. Si definisce "biodegradabile" un materiale capace di essere scisso attraverso meccanismi associati ad organismi biologici e ai prodotti da essi secreti: - In elementi primari ed innocui; - In tempi relativamente rapidi: Il materiale si deve degradare nel tempo previsto; - Con residui di decomposizione non tossici: quando il materiale degrada è importante che non produca prodotti di degradazione tossici. Se ciò accade ne segue un'intensa risposta infiammatoria (i prodotti di degradazione andranno infatti smaltiti dalle cellule infiammatorie, che attiveranno la risposta infiammatoria). 6.1.1. VANTAGGI DI UN DISPOSITIVO BIODEGRADABILE RISPETTO AD UNO rigido e non svolgerebbe più il suo compito.on è necessariamente biostabile. La biostabilità si riferisce alla capacità di un materiale di resistere all'azione dei microrganismi presenti nell'ambiente, evitando la decomposizione e il degrado. I materiali biostabili sono spesso utilizzati in applicazioni che richiedono una lunga durata nel tempo, come ad esempio impianti medici o dispositivi elettronici. Questi materiali devono essere in grado di mantenere le loro proprietà fisiche e chimiche nel tempo, senza subire alterazioni dovute all'azione dei microrganismi. La biostabilità di un materiale dipende da diversi fattori, tra cui la sua composizione chimica, la struttura molecolare e le proprietà superficiali. Alcuni materiali biostabili comuni includono polimeri come il polietilene, il polipropilene e il poliuretano. È importante sottolineare che la biostabilità di un materiale non implica necessariamente che sia biodegradabile. Un materiale biodegradabile è in grado di degradarsi e scomparire nell'ambiente nel tempo, grazie all'azione di microrganismi o di altri processi naturali. Molti materiali biodegradabili sono anche biostabili, ma non tutti i materiali biostabili sono biodegradabili. In conclusione, la biostabilità e la biodegradabilità sono due concetti distinti quando si parla di materiali. La biostabilità si riferisce alla resistenza di un materiale all'azione dei microrganismi, mentre la biodegradabilità si riferisce alla capacità di un materiale di degradarsi e scomparire nell'ambiente nel tempo.
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