1- Definizioni

Per la definizione di medicinale, quindi, è fondamentale sia la sua presentazione sia la sua

funzione farmacologica: deve avere un’azione. Se mancano questi due requisiti, o uno solo di

questi, la sostanza non è un medicinale. Ci sono molti prodotti borderline, come gli integratori.

p) studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione: lo studio

farmacoepidemiologico o la sperimentazione clinica effettuati conformemente alle

condizioni stabilite all'atto dell'autorizzazione all'immissione in commercio allo

scopo di identificare o quantificare un rischio per la sicurezza, correlato ad un

medicinale per il quale e' già stata rilasciata un'autorizzazione;

Qui interviene il concetto di farmacovigilanza, ossia il monitoraggio del farmaco dopo

l’immissione in commercio. Anche se per ottenere l’AIC c’è bisogno di una sperimentazione,

questa è sempre limitata e c’è bisogno della farmacovigilanza che dura tutta la vita di

commercializzazione del farmaco: bisogna sempre valutare il rapporto rischio/beneficio

perché se questo cambia nel tempo si può arrivare al ritiro del farmaco, oppure a cambiare

regime di dispensazione: caso molto eclatante è quello della nimesulide che ora ha bisogno

della ricetta medica di tipo non ripetibile perché il rapporto rischio/beneficio è ancora a favore

del beneficio. Tra l’altro c’è il cosiddetto “Gold Standard” della farmacovigilanza per cui

dovrebbero esserci almeno 300 segnalazioni ogni 100.000 abitanti. Chi fa la

farmacovigilanza? Il medico, il farmacista e il cittadino stesso.

u) prescrizione medica: ogni ricetta medica rilasciata da un professionista

autorizzato a prescrivere medicinali;

v) denominazione del medicinale: la denominazione che può essere un nome di

fantasia non confondibile con la denominazione comune oppure una denominazione

comune o scientifica accompagnata da un marchio o dal nome del titolare

dell'autorizzazione all'immissione in commercio;

La denominazione del medicinale, fino a qualche anno fa, era semplicemente un nome di

fantasia. Adesso i nomi di fantasia sono associati ai farmaci con marchio, per cui non è ancora

scaduto il brevetto, mentre poi potete avere tutta la famiglia dei farmaci generici e vengono

immessi in commercio con il nome del principio attivo. La denominazione comune è stata

raccomandata dall’OSM (Organizzazione Mondiale della Sanità).

aa) dosaggio del medicinale: il contenuto in sostanza attiva espresso, a seconda

della forma farmaceutica, in quantità per unità posologica, per unità di volume o di

peso;

Nell’ambito dei farmaci voi potete avere delle preparazioni o multidose o unidose. Le

forme farmaceutiche unidose sono quelle che sono suddivise in singole unità posologiche

(capsule, compresse, supposte) e il dosaggio è espresso in quantità: quanti mg di PA ci sono

per unità posologica? Se avete una preparazione multidose il dosaggio viene espresso come

concentrazione: per uno sciroppo sarà, per es, 1% di PA. Non bisogna confondere i singoli

dosaggi con le concentrazioni: una è una proprietà estensiva e l’altra è una proprietà

intensiva.

[Proprietà intensiva: proprietà il cui valore non dipende dalla quantità di materia o dalle

dimensioni del campione. Proprietà estensiva: il suo valore dipende dalla massa del corpo a

cui ci si riferisce. Regola: una proprietà intensiva è data dal rapporto di due proprietà

estensive. Massa/Volume = Densità. Temperatura: intensiva]

bb) confezionamento primario: il contenitore o qualunque altra forma di

confezionamento che si trova a diretto contatto con il medicinale;

Il blister è il confezionamento primario.

cc) imballaggio esterno o confezionamento secondario: l'imballaggio in cui e'

collocato il confezionamento primario;

La scatolina esterna.

dd) etichettatura: le informazioni riportate sull'imballaggio esterno o sul

confezionamento primario;

Azienda farmaceutica, dosaggio.

ee) foglio illustrativo: il foglio che reca informazioni destinate all'utente e che

accompagna il medicinale;

È anche detto “bugiardino”. Negli ultimi anni hanno subito delle variazioni notevoli perché

devono dare il maggior numero d’informazioni al paziente.

ff) EMEA (European Medicines Agency): l'Agenzia europea per i medicinali istituita

dal regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31

marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la

sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia

europea per i medicinali, di seguito denominato: «regolamento (CE) n. 726/2004»;

Ora si chiama EMA. Ha sede a Londra e fa quello che fanno le agenzie del farmaco nazionali,

solo che a livello europeo.

gg) rischi connessi all'utilizzazione del medicinale:

1) ogni rischio connesso alla qualità, alla sicurezza o all'efficacia del medicinale

per la salute del paziente o la salute pubblica;

2) ogni rischio di effetti indesiderabili sull'ambiente;

Ogni medicinale deve avere queste tre caratteristiche: qualità, sicurezza ed efficacia. La

buona qualità s’intende per come è stato prodotto e allestito, a carico dell’industria

farmaceutica. La sicurezza e l’efficacia deriva da studi di carattere clinico. Che sia sicuro lo

devono stabilite gli studi clinici prima di richiedere l’AIC. Che sia efficace deve stabilirlo anche

il medico. Per i rischi indesiderabili sull’ambiente sappiamo che possono esserci delle

contaminazioni sia durante i processi di produzione che durante i processi di smaltimento.

hh) rapporto rischio/beneficio: una valutazione degli effetti terapeutici positivi del

medicinale rispetto ai rischi definiti alla lettera gg), numero 1);

Rapporto fondamentale su cui si basano le commissioni per immettere poi in commercio un

dato farmaco: questo rapporto deve essere sempre a favore del medicinale (Benefici >

Rischi).

pp) AIFA: Agenzia italiana del farmaco istituita dall'articolo 48, comma 2, del

decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge

24 novembre 2003, n. 326;

qq) AIC: autorizzazione all'immissione in commercio.

TITOLO II – CAMPO DI APPLICAZIONE

Art. 2

1.Il presente decreto si applica ai medicinali per uso umano, preparati

industrialmente o nella cui produzione interviene un processo industriale, destinati

ad essere immessi in commercio sul territorio nazionale, fatto salvo il disposto del

comma 3.

C’è subito un’altra divisione: medicinali magistrali (preparati direttamente in farmacia) e

preparati dell’industria soggetti ad AIC. Questo decreto si riferisce solamente ai medicinali

preparati dall’industria.

2. In caso di dubbio, se un prodotto, tenuto conto dell'insieme delle sue

caratteristiche, può rientrare contemporaneamente nella definizione di

«medicinale» e nella definizione di un prodotto disciplinato da un'altra normativa

comunitaria, si applicano le disposizioni del presente decreto.

Nel dubbio di un prodotto che non si sa bene che cosa sia ma che dovrebbe essere un

medicinale, dovrebbe essere considerato come medicinale. Una volta che una certa

composizione di sostanze viene definita come “medicinale” deve sottostare alla rigidissima

normativa dei medicinali.

Art. 3

1. Le disposizioni del presente decreto non si applicano:

a) ai medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata

ad un determinato paziente, detti «formule magistrali», che restano disciplinati

dall'articolo 5 del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con

modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94;

La famosa legge di Bella, quella del ’98.

b) ai medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni della Farmacopea

europea o delle Farmacopee nazionali in vigore negli Stati membri dell'Unione

europea, detti «formule officinali», e destinati ad essere forniti direttamente ai

pazienti serviti da tale farmacia;

Nella nostra farmacopea c’è un capitolo che si chiama “Preparazioni Farmaceutiche

Specifiche”. Qualche anno fa esisteva un tomo a parte che si chiama “Formulario Nazionale”,

che adesso è stato compresso e immesso nel capitolo “Preparazioni Farmaceutiche

Specifiche”, era un elenco di preparazioni che il farmacista può allestire in farmacia. Il

farmacista non è autorizzato a fare nulla se non gli arriva la ricetta del medico oppure perché

ha un’autorizzazione dal codice farmaceutico in vigore, che è la farmacopea. Spontaneamente

il farmacista può farsi delle preparazioni che sono presenti nell’ex formulario nazionale perché

sa che qualcuno che viene in farmacia gliele chiederà. Sono formulazioni di vario tipo:

possono richiedere la ricetta medica o possono non richiederla. Se non la richiedono

(unguenti, etc) a tutti gli effetti sono dei SOP. Perché deve allestire una preparazione di questo

genere? Ad esempio perché nel medicinale con AIC ci sono degli eccipienti che al paziente

fanno male. Il farmacista può allestire anche le preparazioni che sono presenti in una delle

farmacopee europee.

Iniziamo a vedere i vari tipi di ricette:

- Ricetta del Servizio Sanitario Nazionale, quella rosa o rossa;

- Ricetta Ripetibile (RR);

- Ricetta non ripetibile (RNR);

- Ricetta medica a ricalco (RMR);

- Ricetta limitativa (RL).

Ricetta medica ripetibile

“La ricetta “ripetibile” è la forma più comune di prescrizione. In diritto positivo non è dato

ritrovare norme che ne disciplinano le modalità di compilazione se non la previsione

legislativa che impone al medico l’obbligo di firmare la prescrizione, integrandola

con l’indicazione della data di redazione.”

Non è scritto da nessuna parte come deve essere compilata una ricetta, cosa ci dev’essere

scritto. Qualsiasi pezzetto di carta che sia stato firmato da un medico (abilitato alla

professione) e ci sia la data è una ricetta ripetibile perché non viene esplicitato in nessuna

norma cosa deve essere presente nella ricetta.

“Elemento fondamentale resta quindi l’individuazione certa dell’origine della prescrizione

attraverso la firma del medico, corredata dalla necessaria identificazione dello stesso, ad

esempio mediante l’uso di carta intestata o l’apposizione di un timbro in chiaro o, in ogni

caso, da dati identificativi.

Nessun ulteriore obbligo sussiste per il medico, ma questa carenza normativa

introduce notevoli elementi d’incertezza al momento della dispensazione da par