Tossicologia con saggi e dosaggi

FITOSORVEGLIANZA

Fitofarmacovigilanza: 106

Servizio che serve a individuare le ADR da fitoterapici, individuare ADR che possono manifestarsi per via di associazioni farmacologiche, individuare ADR che possono manifestarsi per l'influenza di fattori relativi al paziente, migliorare le informazioni su ADR già note, valutare i vantaggi di un fitoterapico rispetto ad una terapia farmacologica convenzionale ben nota e facilitare la diffusione delle informazioni acquisite per rendere più corretta e sicura la pratica terapeutica.

Quando si osserva un evento indesiderato c'è il sospetto di una causale, non c'è però una certezza, l'importante è che ci sia almeno il sospetto per poter effettuare la segnalazione.

Sicuramente può fare pensare alla causale:

• Associazione temporale
• Sospensione del trattamento
• Dose-risposta
• Ripresa del trattamento
• Effetto di classe (evento noto a quella tipologia di fitoterapici)
• Assenza

Monitorare per prevenire:

Sempre un maggior numero di persone fa uso di questi prodotti, questo ne rende necessario il monitoraggio.

Per contribuire alla conoscenza dei potenziali rischi associati all’uso dei prodotti naturali è attivo dal 2002 un sistema di sorveglianza delle reazioni avverse a questi prodotti, l’AIFA non poteva farsi carico anche di questo, quindi è stata fatta una rete parallela che si occupa di evidenziare le reazioni avverse dei prodotti di origine naturale.

Le segnalazioni possono essere effettuate da chiunque osservi una reazione avversa inviando una scheda all’Istituto Superiore di Sanità.

Non è necessario che chi segnala sia certo che l’evento sia riconducibile al prodotto, basta anche solo il sospetto che lo sia.

Quindi è stato creato un Comitato Scientifico composto da esperti di diverse competenze, in

• Sistema semplice, rapido ed economico
• Può riguardare tutti i farmaci in commercio
• Può coinvolgere tutti i pazienti
• Non interferisce con la pratica prescrittiva
• Fornisce allarme precoce su reazioni non note

• È difficile stabilire una relazione causale tra farmaco ed evento
• È difficile individuare reazioni ritardate
• Non fornisce direttamente dati di incidenza
• Determina una sottostima delle reazioni a causa dellasottosegnalazione

spontanea è importantissima per le reazioni avverse più rare.

Come funziona la sorveglianza:

Raccolta segnalazioni spontanee, queste possono riguardare tutti i prodotti utilizzati nella "medicina naturale", quindi:

• Vitamine e minerali
• Integratori alimentari
• Prodotti erboristici
• Prodotti omeopatici
• Prodotti di origine esotica
• Probiotici
• Aminoacidi

Sistema parallelo alla farmacovigilanza, che raccolgono informazioni in banche dati specifiche e diverse.

Fattori che ostacolano la segnalazione spontanea da parte del medico-farmacista-erborista:

• Le ADR non costituiscono argomento approfondito nel percorso formativo
• Il medico non studia il farmaco naturale
• Timore di trovarsi coinvolti in questioni legali
• Convinzione che il fitoterapico sia sicuro
• Non si è certi che ci sia una reazione avversa da fitoterapico
• Ignoranza su come procedere per segnalare una ADR
• Non si sa dove reperire la scheda per la segnalazione spontanea
• Mancanza di esplicite linee

guida- Ignoranza sugli scopi della segnalazione spontanea- Non si ha tempo da dedicare alla segnalazione spontanea

L'uso di preparati è associato ad un rischio di reazioni avverse spesso non percepito dai pazienti, si usano pensando che siano innocui senza conoscerne il rischio. Molto probabilmente il numero di ADRs che si segnalano è sottostimato.

Danni a livello cardiocircolatorio:

• Biancospino favorisce azione bradicardizzante dei beta-bloccanti, riducendo frequenza cardiaca
• Aglio, gingko o ginseng interferiscono con alcuni anticoagulanti orali, potenziandone l'effetto
• Diversi casi di aritmia cardiaca in seguito ad un uso prolungato o di elevate quantità di liquirizia
• Casi di morte di pazienti che assumevano integratori contenenti Plantain (Plantago major), analisi in laboratorio hanno dimostrato che contenevano Digitalis lanata.

Danni a livello cutaneo: La pelle è uno dei target più comuni di reazioni avverse.

Dermatite da contatto (DIC):

Risposta della pelle a livello fisico e chimico quando la cute viene a contatto con il vegetale, raramente se assunta per via orale.

1. Fotodermatite (FD): eruzione cutanea che si manifesta in seguito al contatto con sostanze fotosensibilizzanti.

2. Dermatite allergica da contatto (DAC): risposta del sistema immunitario nei confronti di alcune sostanze estranee nel nostro organismo. Si verifica in seguito all'utilizzo, orale o topico, di fitoterapici a base di aloe gel, arnica, essenza di gelsomino, ginkgo, ecc.

3. Ci sono casi anche in seguito a medicamenti con curcuma, olio di gelsomino, olio di legno di rosa e cosmetici contenenti balsamo del Perù.

Sintomi gastrointestinali:

Sono molto comuni e sono tutti quei sintomi che riguardano il sistema gastrointestinale: alterato svuotamento gastrico, nausea, vomito, diarrea, stipsi. In genere sono lievi e transitori, difficilmente richiedono la sospensione del trattamento.

Danni del sistema nervoso:

A volte possono provocare disturbi.