Tecnologia e normativa - parte 3

Prezzi dei medicinali

-prescritti dal ssn il prezzo viene contrattato tra l'azienda produttrice e l'AIFA

-OTC e SOP prezzo libero

Per poter fare pubblicità serve la licenza da parte del ministero della salute, garantita da una commissione di esperti.

Gli unici farmaci per cui si può fare pubblicità sono gli OTC. Non si può fare pubblicità di medicinali che hanno l'obbligo di ricetta medica, di medicinali contenenti sostanze stupefacenti o di preparati galenici.

La formulazione viene racchiusa da un confezionamento primario, ovvero a diretto contatto con la formulazione (blister es. nelle compresse) e da un confezionamento secondario (la scatola) che deve contenere importanti informazioni:

• denominazione del medicinale, dosaggio e tipo di ff
• contenuto della confezione (peso/unità posologiche)
• composizione e peso del pa per unità posologica
• composizione eccipienti
• scadenza
• numero di lotto
• modalità di somministrazione

via di somministrazione: 
precauzioni nella conservazione: 
avvertenze: tenere fuori dalla portata dei bambini
avvertenze speciali: interazioni con bevande alcoliche, pericolosità alla guida, ecc.
nome e indirizzo del titolare dell'AIC: 
precauzioni particolari per lo smaltimento del medicinale o di rifiuti derivati da esso: (se necessario)
indicazioni terapeutiche e modalità d'uso: 
bollini anticontraffazione: (per verificare autenticità del prodotto)
dispositivo per vedere manomissioni di imballaggio: 
nome medicinale, dose e tipo di ff scritto in braille: 
bollino per OTC o SOP: (indica che non serve la prescrizione medica)
Foglietto illustrativo
Contiene informazioni che servono al paziente per identificare il prodotto, per le indicazioni d'uso corrette e per essere informato sugli effetti indesiderati. Il linguaggio deve essere accessibile a persone comuni, infatti è previsto un test di leggibilità. Fondamentale per OTC.

poiché sono utilizzati senza consulto medico. Diverso dal riassunto delle caratteristiche del farmaco, che contiene le stesse indicazioni del foglietto illustrativo, ma scritte con un linguaggio più tecnico, è infatti destinato a personale sanitario, farmacisti, medici etc.. L'informatore scientifico del farmaco, può recarsi dal medico per promuovere un nuovo farmaco. Questo, porterà con se l'RCP (riassunto caratteristiche del prodotto) e dei campioncini da fornire gratuitamente al medico (solo di farmaci OTC). Questi campioncini devono essere uguali al farmaco ma in miniatura, e deve ovviamente contenere meno unità posologiche/meno volume di sostanza, ma essere terapeuticamente idoneo. Importante, sul campioncino deve essere presente in modo indelebile "campione gratuito, vietata la vendita". Preparato vegetale: pianta per intero o alcune parti, utilizzate in forma non trattata. Può essere ottenuto mediante estrazione, distillazione.

fermentazione, polverizzazione o triturazione.

Integratori alimentari: sono fonti concentrate di sostanze con effetto nutritivo (vitamine/minerali) o fisiologico (estratti vegetali) il cui scopo è di integrare la normale dieta e contribuire al benessere dell'organismo. È un ALIMENTO a tutti gli effetti. Si commercializzano come capsule, pastiglie, compresse, bustine, liquidi, flaconi etc..

Dei integratori alimentari fanno parte tantissime sostanze a base di piante, vitamine, minerali, proteine etc..

Negli integratori è obbligatoria l'etichetta con la dicitura di "integratore alimentare a base di", avvertenze e sui limiti massimi da prendere, la dose giornaliera consigliata, la dicitura che vanno utilizzati nell'ambito di una dieta varia ed equilibrata e con uno stile di vita sano, e che vanno tenuti lontani dai bambini inferiori a 3 anni.

Per gli integratori di origine vegetale, la lista di piante ammesse è fornita dal ministero

d'integrazione, il prodotto può essere commercializzato. Per quanto riguarda le informazioni sulle etichette dei prodotti, devono essere chiare, comprensibili e leggibili. Devono riportare il nome del prodotto, la lista degli ingredienti, le modalità di assunzione, le avvertenze e le precauzioni d'uso. Inoltre, devono essere presenti il nome e l'indirizzo del produttore o del distributore, la data di scadenza e il numero di lotto. È importante sottolineare che gli integratori alimentari non possono sostituire una dieta varia ed equilibrata e uno stile di vita sano. In caso di dubbi o problemi di salute, è sempre consigliabile consultare un medico prima di assumere qualsiasi integratore. Ricorda che le informazioni fornite sono a scopo puramente informativo e non sostituiscono il parere di un professionista.

Documentazione ulteriore, posso procedere alla vendita del prodotto, altrimenti, ho 30 giorni di tempo per adattare la modifica e commercializzare il prodotto.

Medicinali: hanno proprietà curative o profilattiche delle malattie umane, per correggere o modificare funzioni fisiologiche, con meccanismo immunologico, metabolico o farmacologico.

Integratori alimentari: non vantano attività terapeutica. (Su base vegetale contengono circa 3/4/5 piante)

Es. ispagula = lassativo. Assorbe acqua nel tratto gastrointestinale, aumentando il volume delle feci e promuovendo la peristalsi.

Medicinali vegetali: vantano attività terapeutica (agiscono con meccanismo immunologico, farmacologico o metabolico). Si dividono in: uso tradizionale (utilizzati da almeno 10 anni nella comunità europea) o uso consolidato (utilizzati da 30 anni, di cui 15 nell'UE)

Es. Senna (usata per la stitichezza. I glucosidi antrachinonici assorbiti nel tratto gi stimolano la peristalsi)

intestinale). Alimenti: prodotti alimentari senza finalità di tipi salutistico, come spezie (cannella, zenzero, pepe, aglio, cipolla, rosmarino etc..) erbe per infusi/tisane (menta, camomilla) o nervini (caffè, cacao e the).

Novel food: alimenti nuovi rispetto a quelli esistenti, provenienti da fonti nuove (es. alghe)

Fitosorveglianza: raccoglie e valuta le segnalazioni spontanee derivate dai "prodotti naturali" come vitamine/minerali, integratori alimentari, prodotti erboristici, prodotti omeopatici.

Alimenti destinati ad alimentazione particolare (ADAP) sono alimenti ideati e formulati per persone con specifiche esigenze nutrizionali:

• formule per lattanti
• formule per svezzamento
• alimenti con basso valore energetico (per controllo del peso)
• alimenti con scarso contenuto di sodio
• alimenti senza glutine (caratterizzati da spiga sbarrata)
• alimenti adatti ad uno sforzo muscolare (per sportivi)
• alimenti per individui con problemi nel metabolismo del glucosio (diabetici)

e quindi senza zuccheri. Ci sono poi:

• Alimenti funzionali (con aggiunta di probiotici (ovvero organismi vivi che danno beneficio alla salute, non patogeni, incrementano la flora batterica) e prebiotici (sostanza non presente nel cibo, non assorbita dall'organismo ma utilizzata dalla flora batterica))
• Alimenti arricchiti (più nutriente dal punto di vista di vitamine e minerali)

Della sicurezza alimentare se ne occupa l'EFSA. Cioè addizioniamo ad un alimento uno specifico componente, es. la vitamina D nel latte (poiché è una carenza che troviamo in tante persone) (stimola l'assorbimento di calcio. La si prende grazie all'esposizione al sole).
Nutraceutici: prodotti derivati da alimenti ai quali si attribuiscono oltre al valore nutrizionale di base, anche valori aggiuntivi. Es. ritardano l'invecchiamento.
Dispositivi medici: strumento, apparecchio, sostanza, o altro prodotto impiegato nell'uomo con lo scopo

Per diagnosticare/prevenire/controllare/attenuare una malattia, attenuare/compensare una ferita/handicap, intervenire sul concepimento, il prodotto non deve esercitare l'azione primaria con meccanismi immunologici, farmacologici o metabolici, ma può coadiuvare questi meccanismi. Possono contenere un principio attivo che non deve avere azione primaria ma deve aiutare il funzionamento del dispositivo medico.

Esistono diverse classi di dispositivi medici:

• Classe 1 (es. misuratori di pressione, bende)
• Classe 1 sterile (soluzioni oftalmiche non terapeutiche)
• Classe 2A (lenti a contatto)
• Classe 2B (defibrillatori, laser)
• Classe 3 (valvole cardiache, contraccettivi)

Possiamo poi distinguere altre 2 classi di dispositivi medici, ovvero: dispositivi medici su misura (destinati solo a un determinato paziente) e dispositivi medici per indagini cliniche (utilizzati da un medico specializzato per svolgere indagini cliniche).

In base alla durata di utilizzo, possiamo distinguere i dispositivi medici per:

• Uso temporaneo

(durata inferiore a 60 minuti) - uso a breve termine (durata non superiore a 30 gg) - uso a lungo termine (durata superiore a 30 gg)

I dispositivi medici sostanza possono svolgere la loro azione mediante creazione di barriera, lubrificante, protettiva etc.. es. soluzioni per il lavaggio nasale, soluzioni oftalmiche, soluzioni per barriera antireflusso.

La marcatura CE indica che quel prodotto è conforme ai requisiti di sicurezza previsti dalle direttive/regolamenti comunitari (dell'UE, ed è un atto giuridico vincolante). Questi prodotti marchiati CE possono essere liberamente commercializzati nel mercato europeo.

Biocidi: formulazioni destinati a distruggere, eliminare o rendere innocui qualsiasi organismo nocivo con mezzi chimici/biologici.

Preparati erboristici sono preparazioni a base di ingredienti vegetali che possono essere fatte nelle erboristerie, farmacie e parafarmacie. L'erborista può prepararli in modo estemporaneo tenendo conto delle linee guida imposte.

della quale si deve riportare nome e indirizzo sull'imballaggio del cosmetico. Queste persone devono valutare la sicurezza, avere una documentazione informativa sul prodotto, tenere traccia delle sostanze vietate, verificare l'etichettatura, ecc. Le indicazioni riportate in etichetta devono essere chiare, leggibili e ben visibili allo scopo di informare e tutelare il consumatore. Devono essere presenti: indirizzo e nome della persona responsabile,

1. Contenuto
2. Scadenza
3. Precauzioni particolari per l'impiego
4. Numero del lotto di fabbricazione
5. Funzione del prodotto
6. Elenco degli ingredienti (in ordine)