Tecnologia e normativa - parte 2

FF. dermatologiche:

SOLIDE (polveri) cerotti

LIQUIDE (soluzioni/sospensioni/emulsioni)

SEMISOLIDE (unguenti/creme/paste/gel/schiuma)

Si sceglie formulazione in base a:

• carattere fisico chimico/sostanze P.C.
• area applicazione
• possono essere indicato l’assorbimento
• tipo di pelle

Formate da base semplice con disciolti P.C.

formate da sostanze individuali/sintetiche

additivi —› antimicrobico/stabilizzanti (sostanze che alterano o ossidano/microconservanti (parabeni)/ antiossidanti (tocoferolo)

Seia preparazione deve essere applicata su ferite aperte o su pelle molto danneggiato, deve essere sterile

requisiti di formulazione semifluida x cute:

• basso assorbimento sistemico
• compatibile con materiali del confezionamento
• stabile
• buona conservabilità
• facilmente rimovibile da pelle/indumenti

Controlli fatti:

• Q.tà P.C. presenti
• stabilità chimica/fisica dei componenti
• aspetto/odore
• pH
• sensazione su pelle (ordine o consistenza)
• repertà microbiologica (assenza batteri e funghi)

UNGUENTI

idrofobici (anche esclusivi, non lavabili con H2O. Favoriscono penetrazione P.C.

idrofilici (con urea e non esclusivi, lavabile con acqua)

medicati (P.C. = eccipiente oppure unguento basic + P.C)

non medicinali (azione emolliente/idratante)

decongestionante assorb. infiammazione

mantenere o stabilisce questo umidità superiore (modifiche da freddo/detergenti/sbaglia/troppo dermastiti)

Preparazione Unguenti

• Introduciamo il p.a. in 2 modi:
• Incorporazione meccanica a freddo
• Per fusione (componenti devono resistere a tale)

Si fa raffreddare il tutto mescolando x evitare separazione componenti.

CREME

• Preparazioni multifase
• Fase lipofile
• Fase acquosa

• Idrofile

  • Non occlusive, non unte, si lavano con H₂0

• Lipofile

  • Occlusive, non si lavano con H₂0

Emulsioni

Si formano mescolando fase acquosa (sopra T di fusione del lipid) e aggiungendo fase lipida lentamente agitando costante. Si fa raffreddare il tutto sempre agitando, mescolando di tubolare la fr.

GEL

Liquidi gelificati con agenti gelificanti.

• Gel idroalcolici - base = H₂0 + glicerolo + gelificanti
• Gel lipofili = base = paroformina

PASTE

Preparazioni che contengono solidi finemente dispersi in una base (30/60%) es. untulo.

1. CEROTTI TRANSDERMICI
2. Preparazioni solide

• di varie dimensioni = 1 o + p.a. (da applicare su pelle intatte x essere riassorbita)

• Superficie di rilascio del cerotto è coperta da protezione
• Che viene rimossa prima di applicazione all'esterno e impermeabile all'acqua ed ha funzione di protezione/sostegno.
• Esterno può essere agente di superficie orfattura del rilascio e la parte zagente (in +) viene coperta da sostanze adesiva x assicciarle il suolo cerotto su pelle.

Sono incarti singolarmente.

• Vantaggi:
• Evita mter. di 1° pass. epatico
• Evita trattamento GII
• Facile/dose formazione se hanno evoluzione x a causa di terapia
• Svantaggi:
• Non t. farmaci hanno queste caratteristiche x essere somministrati tramite cerotto.

L’informatore scientifico del farmaco, può recarsi dal medico per promuovere un nuovo farmaco. Questo, porterà con sé il RCP (riassunto caratteristiche del prodotto) e dei campioncini da fornire gratuitamente al medico (solo di farmaci OTC). Questi campioncini devono essere uguali al farmaco ma in miniatura, e deve ovviamente contenere meno unità posologiche/meno volume di sostanza, ma essere terapeuticamente idoneo. Importante, sul campioncino deve essere presente in modo indelebile “campione gratuito, vietata la vendita”.

Preparato vegetale: pianta per intero o alcune parti, utilizzate in forma non trattata. Può essere ottenuto mediante estrazione, distillazione, fermentazione, polverizzazione o triturazione. Integratori alimentari: sono fonti concentrate di sostanze con effetto nutritivo (vitamine/minerali) o fisiologico (estratti vegetali) e cui scopi è di integrare la normale dieta e contribuire al benessere dell’organismo. È un ALIMENTO a tutti gli effetti. Si compongono in capsule, pastiglie, compresse, bustine, liquidi, flaconcini etc.. Degli integratori alimentari fanno parte tantissime sostanze a base di piante, vitamine, minerali, proteine etc.. Negli integratori è obbligatoria l’etichetta con la dicitura di “integratore alimentare a base di”, avvertenze e sui limiti massimi da prendersi, la dose giornaliera consigliata, la dicitura che vanno utilizzati nell’ambito di una dieta varia ed equilibrata e con uno stile di vita sano, e che vanno tenuti lontani dai bambini inferiori a 3 anni. Per gli integratori di origine vegetale, la lista di piante ammesse è fornita dal ministero della salute. Gli integratori alimentari NON DEVONO vantare attività terapeutica, ne capacità di prevenzione da malattie. Non devono essere associante una dieta che escluda il giusto apporto di nutrienti. Per quanto riguarda la pubblicità, devono richiamare l’attenzione ad avere una dieta equilibrata e di vita sano ricordando che non sono adatti a bambini al di sotto di 3 anni. Non devono pubblicizzarli che inducano a cambiare alimentazione ed escludere la possibilità di effetti collaterali, inoltre, es., nel caso di prodotti per perdita di peso non va specificata la quantità di peso che si perderà utilizzandoli. Lo stabilimento di produzione deve essere idoneo/autorizzato alla produzione e confezionamento, ed il prodotto deve essere notificato al ministero della salute con una procedura di silenzio assenso, ovvero se il ministero, entro 90 giorni non risponde alla notifica con eventuali modifiche o richiesta di documentazione ulteriore, posso procedere alla vendita del prodotto, altrimenti, ho 30 giorni di tempo per adattare la modifica e commercializzare il prodotto.

Medicinali: hanno proprietà curative o profilattiche delle malattie umane, per correggere o modificare funzioni fisiologiche, con meccanismo immunologico, metabolico o farmacologico. Integratori alimentari: non vantano attività terapeutica. (Su base vegetale contengono circa 3/4/5 piante) Es. ispaggula = lassativo. Assorbe acqua nel tratto gastrointestinale, aumentando il volume delle feci e promuovendo la peristalsi. Medicinali vegetali: vantano attività terapeutica (agiscono con meccanismo immunologico, farmacologico o metabolico). Si dividono in: uso tradizionale (utilizzati da almeno 10 anni nella comunità europea) o uso consolidato (utilizzati da 30 anni, di cui 15 nell’UE) Es. Senna (usata per la stitichezza. I glucosidi anthrahronici assorbiti nel tratto gi stimolano la peristalsi intestinale). Alimenti: prodotti alimentari senza finalità di tipi salutistico, come spezie (cannella, zenzero, pepe, aglio, cipolla, rosmarino etc..) e erbe per infusi / tisane (menta, camomilla) o nervini (caffè, cacao e the). Novel food: alimenti nuovi rispetto a quelli esistenti, provenienti da fonti nuove (es. alghe) Fitosegnalazione: raccoglie e valuta le segnalazioni spontanee derivate dai “prodotti naturali” come vitamine/minerali, integratori alimentari, prodotti erboristici, prodotti omeopatici.

Purificazione delle miscele:

Elimino sostanze indesiderate (es. solventi, inquinanti o sostanze che pregiudicano la stabilitá del pa).

Tecniche fisiche:

• Sedimentazione (per azione della gravitá elimino le sostanze che non voglio e che andranno sul fondo del recipiente)
• Centrifugazione (le particelle con densitá maggiore le troviamo sul fondo)
• Decantazione (le particelle in sospensione nel liquido si stratificano e vanno sul fondo. Parte solida sta sul fondo)
• Filtrazione (separo fase solida e liquida con sistemi filtranti)

Tecniche chimiche:

• Adsorbimento: lego una sostanza ad un carrier per allontanare le impurezze e lasciare solo la sostanza di interesse.

La macinazione é un processo di sminuzzamento della droga, e viene fatta per aumentare la superficie di contatto della droga con il solvente, favorendo l'estrazione del pa.

Si divide in:

• Frantumazione se la riduzione é in pezzi grossolani (mm)
• Macinazione se la riduzione é in particelle piú piccole (micron)
• Micronizzazione se la riduzione é in particelle piccolissime (pochi micron)

La macinazione é condizionata da:

• adattabilitá del materiale: molto adesivo rende essenziale spesso ciclo di macinare
• sensibilitá alla temperatura (durante la macinazione si genera calore che potrebbe rammollire la droga da macinare, sfavorendo la macinazione, per ovviare si potrebbe introdurre un impianto di raffreddamento)
• contenuto di umiditá (é meglio essiccare la droga e poi procedere alla macinazione)
• plasticitá (se ha alto grado di plasticitá puó essere difficile da macinare, quindi vengono aggiunte sostanze (che poi sono eliminate) che aiutano la macinazione).

Il processo di macinazione avviene con 4 step:

• Taglio (rottura particelle in modo netto)
• Compressione (si comprimono le particelle che vengono ulteriormente rotte)
• Impatto (scontro del materiale con elementi macinanti, e questo provoca una deformazione e ulteriore rottura delle particelle)
• Attrito (sfregamento tra materiale da macinare e elemento macinante, con un movimento continuo e fisso)