Tecnologia e normativa - parte 1

Decreto Legislativo

atto normativo che emana il governo su delega del parlamentomodifica/crea norme (regole)

Medicina

• ha 4 definizioni cambiate nel tempo
• nella 1ª definizione si specificava che era adatto ad animali/uomo
• nella 2ª definizione si specifica che è solo x uomo
• nell'ultima definizione si specifica l'immensità di azione

Ogni sostanza o associazione di sostanze che si può utilizzare sull'uomo con lo scopo di ripristinare/correggere o modificare funzioni fisiologiche, con azione farmacologica, immunologica o metabolica.

Medicinale ≠ Dispositivo Medico

• Strumenti, apparecchi, sostanze e altri prodotti
• utilizzato sull'uomo x diagnosi, prevenzione, terapia
• attenuazione malattia, cura ferita o handicap, controllo del concepimento
• che non ha azione principale con azione farmacologica, immunologica o metabolica, ma può coadiuvare questi processi

Ha azione meccanica es.:

• scuro per latoso
• blocco riflesso della tosse (irritazione che prolunga la tosse)
• crea barriera formosa x ridurre irritazione (farmaco - redattore)

es: dispositivo medico x ausili o controllo del peso:

• crema barriera si perde stomaco
• sostanza data come rete che modifica la metem introducendo entero
• riduce assorbimento nutrimenti
• alza senso di sietità

Farmaco

• p.o. (con azione costitutiva) (4 o +)
• (=) no attivita terapeutica
• eccipienti (favoriscono preparazione e performance du pq)

Forma in cui si presenta → formulazione o f.f. che serve a rendere up.e. somministrabile

p.o. = principio attivof.f. = forma farmaceutica

Obiettivo di F.F.

ottenere risposta terapeutica prevedibile, con qualità del prodotto riproducibile.

• qualità
• sicurezza
• efficacia

Se p.o. non viene distrutto dalla compressa, nel tratto G.I., come se non somministrato perché non ha alcuna terapeutica.

È importante il medicinale = p.o./F.F./confezionamento.

F.F. + confezione + etichetta + foglietto illustrativo

F.F. deve restare intatta x il periodo di validità del prodotto (fino a scadenza) senza alterare p.o.

Medicinale ideale

• prodotto specifico effetto
• somministrato con via + accettata, un momento/frequenza possibili → effetto collaterale + accettato dal paziente
• insorgenza e durata ottimali di effetto

se certezza → insorgenza rapida di effetto x alleviare dolore/

percorso → controllare i sintomi + a lungo non velocemente

facile produzione economico

stabile chimicamente fisicamente e microbiologicamente x periodo di validità (da 2 a 5 anni) → devono essere però conservati correttamente

x1 ul periodo di validità

deve essere come il gg 0.

Biofarmaceutica

→ studia tecniche x ottenere farmaci con p.o. + biodisponibilità

cioè la pt che effettivamente entra nel sangue ed esercita effetto terapeutico

Farmacocinetica

→ studi ADME, assorbimento, distribuzione

metabolismo, escrezione: cosa cosa l'organismo fa al farmaco.

Farmacodinamica

→ cosa il farmaco fa all'organismo.

Caratteristiche del p.o?

• Coefficiente di ripartizione → log P

si prendono due fasi non miscubili tra di loro (acqua e ottanolo) e si vede come una sostanza si ripartisce tra le essi, e quindi la concentrazione con cui la troviamo in entrambe le fasi.

rapporto tra farmaco in fase organica e farmaco in fase acquosa = P = log coefficiente di ripartizione

• Idrofila = minore di 0
• Lipofila = maggiore di 1

• Solubilità

se farmaco non si solubilizza (scioglie) nei fluidi biologici, non passa in torrene ematico e non viene assorbito

• pH → assorbito di meno rispetto a molecole con basso pH
• Stabilità → deve mantenersi stabile a T, O₂, umidità e luce
• Polimorfismo → polimorfi (strutture cristalline) vanno in soluzione a modi #.

Cosa influenza la biodisponibilità?

• barriere che impediscano assorbimento du p.o.
  • degradazione chimica (pH acido du stomaco = idrolusi du p.o.)
  • enzimantica
  • complessazione → antibiotici + latte formano complesso non assorbibile
  • adsorbimento → alterano con pezzi del trattato GI che producono farmaco libero (disponibile a essere assorbito)
• variazione du Ph du trattò GI
  • stomaco (1-3,5) → acido
  • duodeno (5-6) → neutro
  • fune ileo (6-8) → basico
  • intestino → torna acido x flora batterica che produce sostanze che abbassano u Ph
• tempo du transito (transito completo da bocca ad ano = 12/36 h in totò)
  • stomaco (5m/2h), in ingiage: stomaco pieno vuoto (cominuazione/complesazione cibo (grassi rallentano svuotamento gastrico)
  • tagholi come eliahe che alterano assorbimento)
  • intestino (3/4h, ha movimen proposivi (determinano velocità du transito), e quindi la permanenza du farmaco in un ointo)), ed il mesododemo)
  • colon (24/48h) sostanza che dev’essere tanto tu intestino, se ubde x ha alleranze di assurbim.

CAPSULE

preparazioni solide con involucri molli/duri

• può essere solido/liquido/pastoso
• contenuto: non devono alterare l'involucro, che serve poi alterato, solubili o erogazioni e liberare contenuto.
• facili da creare
• buona biodisponibilità
• versatili (+ sostanze dentro)
• manipolazione dup con produzione
• insapore e facile degustazione
• protette da luce

dure

molli

a rilascio modificato

gastroresistenti - contengono cellulosa e evitare degradazione

• etiluli
• vaginuli

dure

fatte di gelatina o pullulano

+ comuni

all'interno c'è:

• gelatina
• conservanti (evitare funghi e batteri che nel tempo formano di cultura su gelatina. Si possono evitare se umidità è tra 13/16)

• coloranti/opacizzanti

semimolte

• umidità < 13/16 %
• sono friabili
• e sono modulati

riempimento:

capsola con testa in alto. la apro. la riempio con la polvere. la chiudo.

liquido (se riempita con liquido)

riempite con polvere; devo garantire dosaggio uniforme.

diretto

• messo con capsula PT. da polvere; uniformità di massa solo di PIEMPI. tutta la capsula
• peso della polvere non sempre = le capsule modulo (modulabile e vari no va pullul) polvere viene sostenuta con come: con incapsulatrice accade accede che stringe qui polvere.

indiretto

• riempite anche parzialmente perde PT. su cosa non con capsula.
• con riempimento precompressione su piatto mobile.
• la polvere compressa in é fast e si forma un cubo/cilindro compatto di forma di capsula.
• il passaggio finale é riempimento di cubo con capsula grazie alla spinta dei pulsanti che lo fanno scendere.

Rivestimenti:

• CONFETTATURA

Rivestimento con zucchero (saccarosio) se però prodotto va a diabetico si usa sorbitolo (altri zuccheri).

Strato di rivestimento molto spesso, può arrivare a pesare quanto la compressa o di più.

Confettatura a soluzione in macchine che mantengono un nucleo in costante agitazione, immergente in rivestim.

Liquido in film.

Insieme rich applicazione di soluzioni zuccherine che fatta uscire aria calda fa evaporare H₂O

contenuta in soluzione x confettatura.

Quali sono questi step?

SIGILLATURA/ISOLAMENTO

Si deve isolare il nucleo centrale poggiate le compresse in un contenitore (es) sigillante

(zucchero sodiocrogena conferitura e con sostanze acquose, x poveri, forma quello)

strato sottile di solventi, impermeabile.

RIVESTIMENTO UTERIORE E INGROSSAMENTO

Aumenta spessore compresse perchè si applica tanto materiale di rivestimento.

Ti persome il 50/100%

Si applica soluzione di saccarosio, gomme (che ammorbidiscono e permettono che rivestimento flessibile sia più elastico), polveri assorbenti talco, caolino

che assorbono l'acqua residua del rivestimmento produce e riflettono abrasione compresse. Si possono colorare (i partner).

PANTALLI sub, con talco che

rassorbendo mantengono operativo tra gli strati di coloro. Ciò

che non basculano con talco (ingredienti/imp) impattando su compressa

(x aumentare spessore rivestimento)

LUCIDATURA

In fase di ingrossamento la compressa è nuvola compatti in applic senso polyurethane destinato che va a riempire le irregolarità.

COLORAZIONE

Meglio color: individuibili perché uniformi, eleviamo migliorazione di colore che portano ad essere disomogenee.

LUCIDATURA

Fine di tutte le fasi e dopo colorazione compresse opaca, viene quindi lucidatura coperta materiale (es.cellulosa) che sono equivalenti come materiali,

disopodiche la compressa viene fatta essiccare x togliere il solvatile utilizzato.

• Servono a migliorare estetica di prodotto.

Tutte poesierati della confettatura sono realizzabile nella "BASINA"

dentro a un panetti un costante rotazione e con dieta calda x essiccare.

Problemi: compresse potrebbero essere rugose/opache/non uniformi di colore.