Technology Assessment nei servizi - Blocco 2

Processo di valutazione e approvazione dei documenti HTA

(INAHTA) Per garantire l'uniformità del processo, saranno resi pubblici i format per il protocollo delle diverse tipologie di report. Nella definizione dei protocolli, i Centri collaborativi dovranno coinvolgere gli stakeholder secondo procedure formali e trasparenti. Le bozze di documenti di valutazione verranno sottoposte a peer review. Il Minsal coordinerà una consultazione pubblica della durata di 30 giorni. AGENAS raccoglie i contributi e li inoltra ai Centri collaborativi. I Centri collaborativi redigeranno il testo finale del documento HTA. L'approvazione finale del documento sarà effettuata dalla CDR e il documento sarà pubblicato sul sito web del MinSal e di AGENAS.

Appraisal: Per ogni tecnologia valutata, la Cabina di Regia nomina un gruppo di esperti e rappresentanti degli stakeholder che va a costituire lo specifico Gruppo di Lavoro "Rete Nazionale di Appraisal" il quale esprime un giudizio motivato secondo metodi, criteri, procedure.

attività di valutazione HTA è la finalizzazione del rapporto HTA da parte del Gruppo di Lavoro. Successivamente, la Cabina di Regia (CDR) approva il giudizio espresso dal Gruppo di Lavoro e definisce una delle seguenti raccomandazioni: - Utilizzo - Non Utilizzo - Utilizzo in Ricerca - Utilizzo condizionato Una volta definita la raccomandazione, viene effettuata la comunicazione dell'appraisal ai decisori. Inoltre, viene attivato un processo di monitoraggio delle attività e degli impatti del Programma Nazionale HTA. La Cabina di Regia, con il supporto del Gruppo di Lavoro "Monitoraggio", valuta annualmente tali attività e impatti e produce un piano strategico triennale. Il Gruppo di Lavoro "Monitoraggio" elabora un sistema di indicatori per misurare: - L'impatto delle valutazioni HTA e delle conseguenti determinazioni nazionali per l'utilizzo appropriato dei dispositivi medici - Il grado di introduzione della nuova tecnologia nei Servizi Sanitari Regionali, rapportato alle indicazioni del Programma Nazionale - La letteratura scientifica Questi indicatori sono fondamentali per avviare qualsiasi attività di valutazione HTA.

Il report di HTA consiste nel trovare la letteratura scientifica disponibile su una determinata tecnologia che riguarda l'ambito sanitario. La letteratura scientifica si trova in diversi database e altre fonti.

Alcuni dei database più comunemente utilizzati sono:

• MEDLINE/MEDLINE In-Process
• Embase
• Cochrane Database of Systematic Reviews - CDSR (Cochrane Reviews)

I database hanno limiti e punti di forza diversi. Ad esempio, Embase è considerato più forte di MEDLINE per quanto riguarda la copertura in farmacologia, tossicologia, ricerca farmaceutica e letteratura psichiatrica. Dall'altra parte, MEDLINE può essere di grande aiuto per definire la strategia di ricerca.

Naturalmente, durante la ricerca su diversi database si avranno delle sovrapposizioni nei risultati. Ad esempio, tra MEDLINE e Embase la sovrapposizione va dal 10% all'87%.

A seconda del tema, è necessario fare ricerche incrociate. Alcuni database sono utili perché riportano informazioni su ricerche cliniche in corso, esperienze di pazienti, audit clinici. Tra questi troviamo: International Standard Randomised Controlled Trial Number Register; International Clinical Trials Registry Platform (WHO) e tanti altri.

È importante però che venga valutata la qualità, e per farlo vi è il GRADE APPROACH che valuta la qualità dell'evidenza, ed è un sistema sviluppato da un gruppo di lavoro internazionale per valutare la qualità dell'evidenza.

Per essere applicato, l'evidenza deve specificare in modo chiaro: il setting rilevante, la popolazione, l'intervento, i termini di paragone gli outcome.

Nel sistema GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation), tra le altre, vengono valutate le seguenti caratteristiche:

• Limitazioni dello studio:

validazione interna dell'evidenza- Inconsistenze: valutazione dell'eterogeneità o della variabilità delle stime dell'effetto del trattamento tra gli studi Una systematic review cerca di raccogliere tutta l'evidenza che risponde a criteri di inclusione predefiniti.

1. Si pone come obiettivo quello di minimizzare il bias utilizzando metodi espliciti e sistematici.
2. Una fonte di review di qualità è quella della Cochrane Collaboration, volta a promuovere decisioni sanitarie informate.
3. Il Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions contiene le linee guida per la stesura e il mantenimento delle revisioni della letteratura.

Chi si occupa di sanità (provider, consumatori, ricercatori, decisori e policy maker) ha a disposizione una quantità di informazioni immensa. È irragionevole immaginare che questi utenti abbiano il tempo e le capacità per trovare, valutare e interpretare queste informazioni perLETTERATURA, invece, ci riferiamo a un tipo specifico di revisione che segue un protocollo rigoroso e utilizza metodi sistematici per identificare, selezionare e valutare criticamente gli studi rilevanti su un determinato argomento. L'obiettivo principale di una revisione sistematica della letteratura è quello di fornire una sintesi accurata e imparziale delle evidenze disponibili, al fine di supportare la presa di decisioni informate. Durante una revisione sistematica della letteratura, vengono seguiti passaggi chiari e ben definiti. Inizialmente, viene formulata una domanda di ricerca specifica e vengono identificati i criteri di inclusione e di esclusione degli studi. Successivamente, viene condotta una ricerca sistematica delle fonti di letteratura pertinenti, che possono includere articoli scientifici, tesi, rapporti tecnici, ecc. Gli studi identificati vengono quindi selezionati in base ai criteri di inclusione e vengono valutati criticamente per la loro qualità metodologica. Infine, i dati degli studi selezionati vengono estratti e sintetizzati in modo da fornire una panoramica completa delle evidenze disponibili. La revisione sistematica della letteratura è un metodo rigoroso e trasparente per valutare l'evidenza disponibile su un determinato argomento. Essa fornisce una base solida per prendere decisioni informate e può essere utilizzata in vari contesti, come la pratica clinica, la ricerca scientifica e la formulazione di politiche.LETTERATURA parliamo di un processo più completo e più normato di analisi delle evidenze esistenti con l'obiettivo, dal punto di vista analitico, la sintesi delle evidenze presenti sino ad adesso. La sintesi è una sintesi di giudizio: qual è il giudizio di sintesi che emerge dagli studi presenti. Quando si parla di RICERCA dobbiamo distinguere fra ricerca primaria e ricerca secondaria. Ricerca primaria - La ricerca primaria raccoglie informazioni ed evidenze direttamente dall'osservazione del fenomeno, attraverso dati tipicamente originali. Negli studi di marketing per ricerca primaria si intendono ricerche volte direttamente ai clienti in ambito sanitario gli studi clinici. È più costosa, più faticosa e richiede tempi più lunghi. Un comitato etico. Ricerca secondaria - La ricerca secondaria si avvale di risorse/documenti già esistenti. Negli studi di marketing per ricerca secondaria si intendono analisi.individuare eventuali lacune nella ricerca. - Per valutare la qualità degli studi e l'affidabilità dei risultati ottenuti. - Per identificare eventuali controversie o incongruenze tra gli studi. - Per fornire una sintesi dei risultati e delle conclusioni degli studi, facilitando la comprensione e l'applicazione pratica delle evidenze. - Per identificare eventuali linee guida o raccomandazioni cliniche basate sulle evidenze disponibili. - Per identificare eventuali aree di ricerca future e suggerire nuove domande di ricerca. - Per supportare la presa di decisioni cliniche basate sulle evidenze disponibili.Il tuo compito è formattare il testo fornito utilizzando tag html. ATTENZIONE: non modificare il testo in altro modo, NON aggiungere commenti, NON utilizzare tag h1; Il testo formattato con i tag html è il seguente:

effettuare eventualmente degli studi sul tema.- Quando questi studi sono stati sistematizzati dobbiamo fare ulteriori domande di ricerca.- Quando gli studi aumentano si fanno le literature review.- Quando abbiamo anche tante literature review facciamo una review delle literature review.Quando la ricerca non è ancora matura è inutile utilizzare la literature review, oppure quando devono essere fatte ultieriori ricerche non è utile utilizzare la literature review.Il processo è comune alle ricerche: per fare una literature review dobbiamo avere una domanda di ricerca.Il primo step è l'IDENTIFICAZIONE

1. COSA STIAMO CERCANDO?

Dobbiamo definire la domanda di ricerca come negli studi clinici PICO (population, interventions, comparators and outcomes).La domanda deve essere significativa per prendere delle decisioni sulla salute.Bisogna utilizzare degli esercizi precisi per definire le domandeLo scopo dell'analisi può essere più o meno ampio.

2.

DEFINIRE LE FONTI Dobbiamo elencare tutte le fonti (che abbiamo utilizzato e quelle che non siamo stati in grado di utilizzare. Le fonti tipiche sono: - Cohcrane - PubMed - Scopus - Web of Science - HTA report - siti nazionali ed internazionali per la registrazione dei trials clinici WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) Valutare l'inclusione della GREY LITERATURE (materials and research produced by organizations outside of the traditional commercial or academic publishing and distribution channels). Questa non fa parte della letteratura priva di fondamento, ma nemmeno una letteratura che rispetta i requisiti scientifici sopra riportati (prima della sua pubblicazione). STABILIRE LA STRATEGIA DI RICERCA Per stabilire la strategia di ricerca dobbiamo definire la natura o il tipo di intervento, il tempo del periodo delle valutazioni degli interventi, qualsiasi considerazione geografica, se la review è limitata oppure se i progetti di studio sono ammissibili. Il secondo

step è FILTRAGGIO E COLLEZIONISMO.

1. SCREENING

   Definire criteri di inclusione/escludibilità: molti dei lavori identificati tramite i parametri di ricerca si occupano poi di domande di ricerca diverse da quelle oggetto della review (lettura dei titoli e degli abstract as first level screening).

   • Quality assessment basata sulla tipologia di studio (randomization, studi in cieco)
   • Il lavoro di esclusione avviene svolto attraverso doppia conferma di due reviewer

2. DATA COLLECTION

   Informazioni riguardante l'estrazione dei dati dai rapporti (nome, data, identificazione delle caratteristiche di ogni rapporto da cui sono stati estratti i dati).

   Dobbiamo considerare anche i criteri di eleggibilità: bisogna confermare l'eleggibilità dello studio.

   Il tema dell'estrazione dei dati è un tema importante.

   Che cosa estraggo dalla data collection? Estraggo il numero di partecipanti, gli outcomes (le mie tabelle).

3. La META-ANALISI