Riassunto esame Prodotti cosmetici, Prof. Manconi Maria, libro consigliato Cosmetologia: dalla dermocosmesi funzionale alla cosmeceutica , Borellini

LEGISLAZIONE COSMETICA

La legislazione cosmetica regolamenta la produzione, la distribuzione e la vendita dei prodotti

cosmetici in Italia ed in Europa.

La produzione e la commercializzazione dei prodotti cosmetici inizialmente, per la prima volta, è

stata regolamentata da una Direttiva Europea che è stata pubblicata nel 1976, successivamente

migliorata da altre direttive europee.

Purtroppo però queste direttive sono state recepite dai vari Paesi Europei in maniera diversa e

questo ha portato ad una legislazione non uniforme su tutto il territorio europeo con minori o

maggiori imprecisioni e con degli adempimenti burocratici e dei costi, necessari per la produzione

dei vari prodotti cosmetici, diversi da paese a paese e questo ovviamente non facilitava né lo

scambio né la libera circolazione dei cosmetici all’interno dell’Unione Europea.

Quindi, dopo un lungo lavoro e grazie anche ad una forte richiesta del mondo commerciale, nel

2009 è uscito il Regolamento Europeo n. 1223 emanato dal Parlamento Europeo e del Consiglio

dell’Unione Europea, diventando effettivo nel 2013. Questo oltre ad aver omogenizzato le

precedenti Direttive, alquanto confusionarie, ha dato una grande armonizzazione su tutto il territorio

europeo permettendo di rispettare gli stessi criteri e la stessa regolamentazione, per cui non è altro

che uno strumento univoco che permette l’uniformità della produzione, distribuzione e

commercializzazione dei prodotti cosmetici su tutto il territorio europeo permettendone la vendita e

lo scambio senza alcun problema. Infatti il Regolamento diventa legge su tutti gli stati membri e, di

conseguenza, tutte le procedure che devono essere fatte vengono registrate direttamente su un unico

portale a livello europeo assicurando così un nuovo grande vantaggio.

Un altro punto importante è la garanzia di sicurezza dei prodotti cosmetici apportata dal

Regolamento, perché mentre prima poteva capitare di trovare in Italia dei prodotti provenienti da

altri paesi dell’UE, legiferati dalle Direttive Europee, che avevano recepito però la normativa in

maniera leggermente diversa (per cui non erano presenti gli stessi standard di sicurezza che

avrebbero avuto se fossero stati prodotti sul territorio italiano), ora questo non capita più perché

tutti hanno le stesse linee guida. Quindi l’importanza di questo Regolamento sta che garantendo la

sicurezza dei prodotti tutela anche la salute umana perché, chiaramente, un prodotto cosmetico non

può e non deve né dare rischi e né avere nessun tipo di tossicità.

STRUTTURA DEL REGOLAMENTO EUROPEO

Il Regolamento è strutturato in 10 capi che a loro volta sono suddivisi in singoli articoli e 10

allegati che completano e danno ulteriori informazioni riguardo ciò che è riportato negli articoli.

Mentre prima, nelle precedenti direttive, la definizione di cosmetico era ben definita, chiarendo che

il cosmetico non può avere attività terapeutica, qua non è chiarito ma si da per scontato e si

definisce esattamente cosmetico come una sostanza che deve essere completamente diversa dal

farmaco e che, non solo non deve avere attività terapeutica, ma non deve avere nemmeno rischi di

tossicità.

Come vediamo infatti nelle considerazioni iniziali (precisamente al punto 9) del Regolamento, si

chiarisce che i prodotti cosmetici dovrebbero essere sicuri nelle condizioni normali o

ragionevolmente prevedibili di uso, in particolare, i rischi per la salute umana non dovrebbero

essere giustificati attraverso un’analisi rischi benefici; questo significa quindi che per il cosmetico

non solo non è ammesso avere attività terapeutica ma nemmeno che abbia dei rischi, dei pericoli,

degli effetti collaterali come i farmaci.

I CAPI

Capo 1

I. Definisce l’obbiettivo e l’ambito di applicazione dei cosmetici.

Definiscono che tutti i prodotti cosmetici per poter essere commercializzati all’interno dell’UE

devono rispondere a quanto previsto da questo Regolamento e che questo tipo di cosmetici deve

essere sicuro e a tutela della salute del consumatore.

II. Riporta le definizioni.

Definizioni del cosmetico e delle varie figure e componenti che sono legate al mondo del cosmetico

in maniera univoca in modo che sia chiara e omogenea.

Cosmetico: qualsiasi sostanza oppure una miscela di sostanze, destinata ad essere applicata sulle

superfici esterne del corpo umano, quindi: epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra,

organi genitali esterni oppure denti, mucosa della bocca allo scopo esclusivamente o

prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato

o correggere gli odori corporei, NON per curare qualche patologia. Ovviamente bisogna sempre

demarcare il limite tra “mantenimento in buono stato” e “patologia” (es: forfora o desquamazione

della pelle rientra ancora in campo cosmetico quindi nel “mantenere in buono stato”, ma la cellulite

rientra già nella patologia, noi infatti abbiamo a disposizione cosmetici contro gli inestetismi della

cellulite).

Inoltre sono riportate altre importanti definizioni, ad esempio si definisce cos’è una miscela, cosa si

intende per miscela di sostanze, sostanze cosmetiche e si definisce anche la figura del Produttore e

del Distributore, che è un intermediario e una figura abbastanza importante perché, spesso capita

che un prodotto venga venduto ed etichettato da un distributore e che nelle precedenti direttive non

veniva contemplata come figura mentre invece nella maggior parte dei casi succede che chi

produce effettivamente il cosmetico è un terzista che produce o su richiesta o in grandi quantità

tutte uguali e il produttore lo etichetta e lo vende col proprio marchio. Ovviamente sia il Produttore

che il Distributore sono responsabili del prodotto finito, quindi bisogna essere sicuri che tutto sia

fatto secondo le norme vigenti, partendo dalle materie prime fino al confezionamento (questo fa

parte della tracciabilità e di tutta la filiera).

Capo 2

Regolamenta la sicurezza, la responsabilità e la libera circolazione.

III. Stabilisce che i prodotti cosmetici per essere sicuri (quando utilizzati in condizioni di

uso normale o ragionevolmente prevedibile) devono riportare o sull’impaccamento

primario o al massimo su quello secondario, le specifiche caratteristiche previste dal

Regolamento:

Innanzitutto deve avere una presentazione conforme da una parte alla Direttiva 357/87 (Dir.

- comunitaria che regolamenta non solo i cosmetici ma anche i prodotti alimentari ad

esempio, e stabilisce che ogni prodotto, per essere venduto, non può vantare proprietà

ingannevoli che non possiede, i claims usati devono essere veritieri e corrispondere alle

proprietà del prodotto) e dall’altra ad un regolamento specifico per i cosmetici, il Reg.

655/2013, che da delle indicazioni per i cosmetici per cui non possono vantare delle

caratteristiche che generalmente venivano attribuite ad essi.

Poi è necessario apportare le indicazioni per l’uso, possibilmente anche quanto (quantità di

- prodotto) e dove (zona del corpo) deve essere applicato.

Come eliminare il contenitore.

- Qualsiasi altra informazione ritenuta necessaria dalla persona responsabile per il cosmetico

- in questione, compresa la descrizione quali-quantitativa presente nell’etichetta.

Per quanto riguarda il Regolamento n. 655 del 2013 (che regolamenta e disciplina la presentazione

di un cosmetico) è riportato che in un cosmetico non è possibile vantare delle proprietà e degli

effetti ingannevoli e terapeutici.

Ad esempio, non potrò apportare la dicitura “idrata per più di 48 ore” ad una crema idratante perché

non posso neanche dimostrarlo anche perché una persona soltanto lavandosi andrebbe a ridurre già

l’idratazione corporea, quindi questo sarebbe uno slogan ingannevole.

Anche evidenziare l’approvazione di particolari autorità al prodotto è ingannevole, perché per

commercializzare un cosmetico è necessario avere soltanto una notifica dopo aver inserito tutta la

documentazione sul Portale Europeo per cui non necessita di alcuna approvazione.

Altra dicitura vietata è specificare delle proprietà già previste per legge come “non testato su

animali” quando ora non è più possibile testare i cosmetici sugli animali e quindi qualsiasi

cosmetico immesso in commercio per legge non è testato sugli animali (salvo alcuni casi, come

aziende che commercializzano cosmetici che sono stati testati su animali quando era permesso, ma

se dovessero farlo ora non potrebbero; oppure studi in vitro alternativi).

Inoltre non è possibile vantare caratteristiche “uniche o superiori” se si presenta un prodotto non

innovativo e non sono permessi paragoni con prodotti simili, denigrandoli. Lo scopo è di garantire

al consumatore di poter compiere una scelta informata, corretta e consapevole senza scrivere

dichiarazioni ambigue e poco chiare.

IV. Stabilisce la necessità di identificare per ogni prodotto cosmetico una persona

responsabile per esso. Ovviamente si intende una persona fisica o giuridica che però

deve essere identificata chiaramente.

V. Inoltre, questa persona è responsabile anche della sicurezza, fabbricazione,

documentazione, analisi, notifica, contenuto e sperimentazione di tale cosmetico.

VI. Definisce gli obblighi dei distributori (mentre prima parlavamo esclusivamente del

produttore), che prima della commercializzazione deve assicurarsi che il prodotto rispetti

tutti gli articoli di legge, dalle materie prime alla notifica, dalla sicurezza alla

produzione, … e se dovesse avere dubbi su qualsiasi operazione deve provvedere a

segnalarlo e a ritirare il prodotto in questione dal commercio.

VII. Identifica le reciproche responsabilità di produttore e distributore e la possibilità di

rintracciabilità di entrambi. Chi è responsabile del prodotto deve redare una relazione

specifica il PIF (Product Information File) necessario per la notifica di

commercializzazione.

VIII. Stabilisce che è necessario rispettare le buone pratiche di fabbricazione conformi alle

norme armonizzate dell’Unione Europea.

IX. Decreta la libera circolazione nei paesi dell’UE.

Capo 3

X. Controlla la valutazione della sicurezza, che comprende:

XI. la documentazione sul prodotto,

XII. il campionamento, l’analisi e

XIII. la notifica necessaria per poter produrre e vendere un prodotto cosmetico.

Ricordiamo che la documentazione informativa (PIF) deve contenere la valutazione

della sicurezza (allegato I) che prende in considerazione gli effetti dovuti all’esposizione

del prodotto e dei suoi componenti, descrizione del metodo o osservanza delle buone

pratiche di fabbricazione, considerando tutte le fonti esistenti e aggiornandolo dopo la

sua commercializzazione.

La valutazione sulla sicurezza si basa anche sull’effettuazione di controlli che vengono

periodicamente fatti e sulla notifica scaricata sul portale europeo per presentarlo all’autorità

competente.

Capo 4

XIV. Vengono elencate le sostanze che non possono essere utilizzate nei cosmetici (soggette a

restrizioni, approfondite nell’allegato 2 e 3).

XV. Sono classificate le sostanze CMR (cancerogene, mutagene, tossiche per la

riproduzione).

XVI. Sono riportati e definiti i nanomateriali (nell’art. II troviamo la definizione: si

considerano nanomateriali quei materiali insolubili e biopersistenti e che hanno

dimensioni nanometriche, segnalati in etichetta con la dicitura “nano tra parentesi”).

XVII. Devono essere segnalate e controllate tutte le tracce di sostanze vietate, che molto spesso

sono presenti nelle materie prime e sono anche difficili da eliminare.

Capo 5

XVIII. Regolamentazione della sperimentazione sugli animali e si vieta l’uso di prodotti e

materie prime testate con test sugli animali soprattutto se sono adottati e recepiti a livello

comunitario dei metodi di sperimentazione alternativi (metodi sostitutivi in vitro o studi

su volontari). Questo non implica il non poter utilizzare delle materie prime di origine

animale come la gelatina ad esempio, non le avrò solo se parlo di un prodotto è vegano.

Capo 6

Regolamenta la presentazione delle informazioni destinate al consumatore:

XIX. Innanzitutto l’etichettatura, che è obbligatoria e deve riportare sul contenitore

(sull’imballaggio primario, o secondario se non è possibile o in un foglietto illustrativo

opportunamente segnalato) il nome o la ragione sociale della persona responsabile che

deve essere comprensibile, anche se abbreviato, e la persona facilmente rintracciabile.

XX. Qui abbiamo le dichiarazioni relative al prodotto: deve esserci il contenuto nominale

obbligatorio (non per campioncini gratuiti e contenitori monodose con quantità < ai 5 g

o 5 ml), la data durata minima (segnalata con il simbolo della clessidra; obbligatoria se <

di 30 mesi, altrimenti si considera sempre 30 mesi), la data di validità dopo l’apertura

(simbolo del barattolino aperto; PAO: Period After Opening), le precauzioni di impiego

e modalità d’uso (allegati 3,4,5 e 6), il numero di lotto o riferimento, la funzione del

prodotto e l’ elenco degli ingredienti (escluse impurezze e sostanze usate per la

preparazione) riportati con nome INCI ( International Nomenclature of Cosmetics

Ingredients), in ordine decrescente (tranne le sostanze presenti al di sotto dell’1%).

XXI. Specifica l’accesso del pubblico alle informazioni.

Capo 7

XXII. Regolamenta come controllare la distribuzione all’interno del mercato.

XXIII. Informazioni su effetti indesiderati gravi, che non dovrebbero esserci.

XXIV. Informazioni sulle sostanze che devono essere sempre comunicate all’autorità

competente.

Capo 8

Disciplina la non conformità e la clausola di salvaguardia, cioè se ci si dovesse accorgere che il

prodotto non è conforme da quanto previsto perché ad esempio presenta problemi di tossicità o si

presume possa esserci qualche sostanza problematica,

XXV. bisogna sempre far riferimento e comunicazione alla persona responsabile e

XXVI. il distributore (se dovesse venire a conoscenza di questo disguido) dovrebbe provvedere

immediatamente a toglierlo dal commercio e modificarlo;

XXVII. tutto ciò ovviamente a tutela della salute del consumatore.

XXVIII.Qui troviamo la descrizione delle buone prassi amministrative perché ovviamente

anche le autorità che si occupano del controllo e della sorveglianza dei processi

riguardanti i prodotti cosmetici (come i NAS) possono andare a controllare direttamente

nella fase di distribuzione ma anche attuare dei prelievi occasionali nella fase di

distribuzione per valutare se tutto corrisponde a quello che è stato dichiarato (ad esempio

la carica microbica).

Capo 9

XXIX. Disciplina la cooperazione amministrativa tra le autorità competenti e

XXX. la verifica della documentazione informativa sul prodotto.

Capo 10

XXXI. Riporta le misure di attuazione e le disposizioni finali: la codifica degli allegati,

XXXII.la procedura di comitato,

XXXIII. il glossario delle denominazioni comuni degli ingredienti,

XXXIV. le autorità competenti, i centri antiveleno e gli organismi analoghi,

XXXV. la relazione annuale sulla sperimentazione animale,

XXXVI. l’obiezione formale contro le norme armonizzate,

XXXVII. le sanzioni,

XXXVIII.l’abrogazione,

XXXIX.le disposizioni transitorie,

XL. l’entrata in vigore e la data di applicazione.

GLI ALLEGATI

Servono per specificare meglio ciò che è riportato nei vari articoli dei diversi capi del Regolamento.

Allegato 1

Riporta la relazione sulla sicurezza che è suddivisa in 2 parti:

La parte A: che riporta tutte le informazioni sulle caratteristiche del prodotto, come è stato

- prodotto, materie prime utilizzate, altre informazioni utili sia delle materie prime che del

prodotto finito, …

La parte B: valutazione sulla sicurezza e le conclusioni tratte in base a ciò che è scritto nella

- parte A.

Vediamo quindi quello che dovrà essere riportato nella PARTE A:

Composizione quanti e qualitativa del prodotto: L’identità chimica delle sostanze

• (denominazione chimica, denominazione INCI, classificazione CAS e EINECS/ELINCS

ove possibile), la loro funzione nel prodotto (es: se il tensioattivo che ho usato ha

funzione di emulsionante o di detergente) e per i composti odoranti e aromatici: nome e

numero di codice del composto nonché identità del fornitore.

Caratteristiche fisiche-chimiche e stabilità del prodotto: le caratteristiche fisiche e

• chimiche delle sostanze o delle miscele (perché molto spesso non si usano sostanze pure

ma miscele come ad esempio la lanolina o la paraffina, ed è oltretutto più comodo

perché se dovessimo ogni volta separare i componenti sarebbe molto più costoso senza

avere chissà quale vantaggio) e del prodotto cosmetico, nonché la sua stabilità in

condizioni di stoccaggio ragionevolmente prevedibili.

Qualità microbiologica: le specifiche microbiologiche della singola sostanza o miscela

• (che richiederò a chi me le vende con tanto di scheda che le certifica) e del prodotto

cosmetico, con particolare attenzione ai prodotti cosmetici da impiegare nella zona

perioculare, sulle mucose, sulla cute lesa, su bambini di età inferiore a tre anni, su

persone anziane e persone che evidenziano deficit del sistema immunitario. I risultati del

challenge test servono per la verifica della capacità di conservazione.

Impurezze, tracce, informazioni sul materiale d’imballaggio: la purezza delle sostanze e

• delle miscele certificata dalla scheda tecnica richiesta al fornitore altrimenti se non si ha

questa scheda, il produttore dovrà fare queste analisi per certificare le sostanze/miscele e

poterle utilizzare. Q