Metodi per la ricerca psicologica

EVIDENCE BASED PSYCHOLOGICAL PRACTICE (EBPP)

Documento prodotto dall’APA nel 2005

Movimento culturale ed informativo, rivoluzionario ed innovativo

Modello/metodo declinabile in diversi ambiti

Pone la radice delle nostre conoscenze nella trasmissione di conoscenze scientificamente fondate

La logica EBPP prevede che ogni volta che viene proposto uno strumento nuovo che impatta sulla professione

 

psicologica si deve dimostrarne l’utilità e l’efficacia reliability e incremental validity per le pratiche di intervento

bisogna avere target di efficacia coerenti rispetto alle necessità.

La (EBPP) riguarda tutto quello che è il fare psicologia: dalla formulazione del caso, passando per l'assessment, la

definizione degli obiettivi, la proposta dell’intervento e, infine, il monitoraggio dell’intervento.

La logica dell’EBPP riguarda l’integrazione di conoscenze scientifiche e competenze cliniche; fondamentalmente fa

riferimento alla capacità di mettere al servizio del cliente/paziente le migliori e consolidate evidenze provenienti dalla

ricerca.

Un altro punto fondamentale per l’EBPP è che la declinazione dell’integrazione tra conoscenze scientifiche e

competenza clinica deve avvenire nel contesto dei valori del soggetto che viene seguito

EBPP è l’integrazione della migliore disponibile con l’esperienza clinica nel contestoi delle

ricerca

caratteristiche, della cultura e delle preferenze del paziente

Tutte le nostre azioni come esperti di psicologia devono fondarsi sull’integrazione di 3 aspetti:

1. La nostra competenza applicativa (corsi di formazione)

2. Integrarla con le nostre conoscenze scientifiche derivanti dalla miglior ricerca disponibile

caratteristiche del pz, cultura, valori e preferenze rispetto all’intervento

3. Tenere sempre in considerazione le

(medicina personalizzata)

Afferma che se abbiamo delle terapie su cui non ci sono dati disponibili queste non sono inefficaci ma sono tecniche su

cui non si conosce ancora molto, da non escludere quindi. Questo perché gli interventi terapeutici funzionano, che siano



manualizzati o meno bona fide.

Non bisogna presumere che gli interventi che non sono ancora stati studiati siano inefficaci. Sono semplicemente in

attesa di valutazione. 

Nella logica RCT non esiste nessuna tecnica migliore di un'altra. gli interventi sono sicuri efficaci e duraturi per una

serie di problemi specifici.

Ciò però dipende da: Qualunque pratica psico è anche

- Caratteristiche del terapeuta influenzata dalla relazione tra

- Caratteristiche del pz 

cliente e terapeuta alleanza

- Preferenze del pz terapeutica

FLEXIBILITY implica l’erogazione abile e flessibile del trattamento.

La competenza clinica

Abilità e flessibilità richiedono conoscenze e competenze nell'erogazione di interventi psicologici e la capacità di

adattare il trattamento al caso particolare.

Ogni nostra pratica clinica basata su evidenze deve prendere in considerazione anche le evidenze che spiegano come le

diverse caratteristiche delle persone cui ci rivolgiamo influenzano la risposta alla terapia, sia in termini di out

come, sia in termini di processo Nel tatto 

Nei tempi frequenza e durata incontri

La flexability si manifesta: Nell’inquadratura degli interventi

Nel mantenere coerenza degli interventi e reattività al

feedback del pz

Nell’attenzione ai significati, credenze ed emozioni,

riconosciuti e non 1

Lo scopo dell’EBPP è promuovere una pratica psicologica efficace e migliorare la salute pubblica applicando

principi di:

- Valutazione psicologica

- Formulazione del caso Supportati empiricamente

- Relazione terapeutica

- Intervento

Gli psico possiedono punti di forza distintivi nella: Di studi di ricerca che possono

- Progettazione guidare la pratica basata

- Conduzione sull’evidenza.

- Interpretazione

La psicologia si distingue nel combinare l’impegno scientifico con l’enfasi sulle relazioni umane e sulle differenze

individuali.

Le migliori prove di ricerca si riferiscono a risultati scientifici relativi a:

- Strategie di intervento

- Valutazioni

- Problemi clinici

- Popolazioni di pazienti in laboratorio e sul campo

- Risultati rilevanti della ricerca di base, in psicologia e campi correlati

Molteplici progetti di ricerca contribuiscono alla EBPP e sono più adatti a rispondere a diverse domande

 Osservazione clinica: x generare ipotesi

 Ricerca qualitativa: x descrivere esperienze vissute, soggettive dei clienti

 Studi sistematici di casi: soprattutto se aggregati sotto forma di practice research network x confrontare singoli pz con

altri con caratteristiche simili riguardo alle preferenze vs un clinico piuttosto che un altro

 Gli esperimenti a caso singolo: utili x stabilire relazioni causali nel contesto individuale

 Studi di effectivness: x testare quanto le tecniche psico siano realmente fruibili e raggiungibili dalla pop

 Studi di processo-outcome: x id meccanismi di cambiamento. Sono studi di diade: considerano come una specifica

coppia di pz-terapeuta raggiunge un certo esito tramite alcune componenti

 Studi naturalistici: x valutare la validità ecologica dei trattamenti

 L’EBPP considera gli studi “RCT” come una

RCT: x disegnare inferenze causali riguardo agli effetti degli interventi.

sola delle possibili verifiche empiriche su cui fondare il ragionamento di costruzione scientifica e traslazione nella

pratica

 Meta-analisi: x sintetizzare i risultati di diversi studi, testare ip, stimare il peso degli effetti.

Per la valutazione della ricerca su interventi specifici servono due dimensioni

1. Efficacia del trattamento

applicabilità, fattibilità, utilità dell’intervento + generalizzabilità

2. Utilità clinica,

 Metodo di trattamento

 Sono contributi indispensabili per il successo della pratica

Lo psicologo psicologica

 La relazione

 Il paziente Essenziale per id e integrare le migliori evidenze della ricerca

con i dati clinici nel contesto delle caratteristiche e delle

preferenze del pz

CLINICAL EXPERTISE I risultati del trattamento sono sistematicamente correlati allo



psicologo La competenza clinica, la quale implica

l’erogazione abile e flessibile del trattamento

Abilità e flessibilità richiedono conoscenza e competenza

nell’erogazione dei trattamenti e la capacità di adattarli al pz

insieme al monitoraggio dei progressi 2

La pratica psico è una rel interpersonale tra pz e psicologo

 gli psico influenzano l’efficacia del trattamento ma

INTERPERSONAL EXPERTISE anche un pz attivo e motivato.

Formare una relazione terapeutica comporta

- Codificare e decodificare risp verbali e non

- Creare aspettative realistiche

- Rispondere empaticamente alle preoccupazioni del pz

L’esperienza clinica richiede consapevolezza riguardo al pz di

- Contesto individuale

- Contesto sociale

- Contesto culturale Tutte queste caratteristiche influenzano:

- Problemi specifici - I risultati

- Preferenze - La relazione

- Personalità Attuazione dell’intervento

-

- Valori

- Credenze religiose

- Visione del mondo

- Preferenze riguardo al trattamento

- Fase della vita

- Orientamento sessuale

- Sintomatologia 3

RANDOMIZED CLINICAL TRIAL

RCT

Strumento per la ricerca. Nascono in ambito farmacologico

Processo di verifica per l’efficacia e la sicurezza per una nuova modalità terapeutica

Gli RCT consentono di dare indicazioni massimamente credibili, fondate su evidenze scientifiche per la presa di

decisioni cliniche.  (le conoscenze di ogni fase fonda il metodo e l’obb della fase

Sequenza di studi a più fasi 3+1 logica stepwise

successiva)

Vengono adottati in diversi ambiti della medicina senza mai violare alcuni assunti fondamentali (random, doppio

cieco)

Comprendono diversi approcci, in continua evoluzione metodologica

Vediamo che i trial clinici sono il punto di snodo tra quello che viene fatto in ambito di laboratorio (le prime tre colonne

a sinistra) e la fase di revisione delle evidenze da parte di un organo esterno deputato all’approvazione del trattamento

come la FDA, l’EMA o l’AIFA (per le terapie psicologiche manca un ente regolatore di questo tipo).

I trial clinici sono disegni complessi che si inseriscono in una fase precisa dello sviluppo del prodotto, ossia quando si

va a testarlo sugli esseri umani; inoltre, essi hanno tipicamente uno sviluppo sequenziale, per cui ogni fase fornisce

evidenze su cui capitalizzano le fasi successive.

È evidente che la fase RCT sia costituita in realtà da 3 fasi, più una quarta che avviene dopo l’approvazione

Ogni fase ha una logica diversa e per parlare di RCT dovrebbero essere presenti almeno le prime 3.

ASSUNTI:

- Specificità del problema

- Specificità della tecnica

- Def delle condizioni di verifica di efficacia e sicurezza (contesto)

La logica RCT viene rispettata:

- In ambito medico/farmacologico tantissimo

- In ambito psico un po' meno per via del doppio cieco e la dimensione campionaria



Logica RCT Mostrare che un nuovo prodotto terapeutico è più efficace di un placebo/prodotto competitor

Nel caso del confronto con prodotto competitor vi sono:

- Studi di superiorità

- Studi di equivalenza

- Studi di inferiorità

- Studi di tollerabilità

La logica RCT serve a dimostrare che una determinata tecnica in certe e definite condizioni può aiutare a risolvere una

determinata disfunzionalità

Dimostrare efficacia

Non veridicità 4

In psicologia

 Non sempre vengono rispettati tutti gli assunti di base, ad es. spesso non viene rispettata la logica dei confronti

equivalenti (doppio cieco)

 Non viene rispettata la dimensione campionaria che dovrebbe, attraverso le varie fasi, avvicinarsi progressivamente

alla popolazione che userà il prodotto (i migliori studi in ambito psicologico arrivano al massimo alla fase 2

   

Uso del principio ex adiuvantibus Validare una scelta sulla base degli esiti fallace in psicologia viene usato

per dimostrare che la base teorica della terapia testata è corretta

Dodo bird conjecture

Sono efficaci le terapie che hanno basi incompatibili fra loro

Per applicare questa logica bisognerebbe avere accumulato una grossa conoscenza delle cause a monte del

comportamento disfunzionale, tenendo presente che un singolo comportamento può avere cause diverse.



Poi bisognerebbe stabilire la posologia durata e frequenza incontri.

Perciò, prima di sviluppare delle terapie, dovremmo connetterle alle conoscenze sulle cause, sui percorsi di sviluppo dei

comportamenti disfunzionali umani.

Gli RCT hanno un ente regolatore esterno

Figure all’interno di un RCT: 

1. PhRMA, gli enti pubblici, i centri di ricerca (universitari e non) investitori

C’è un

2. ente esterno che certifica la qualità dei lavori

3. Comitato etico: coinvolto in tutta la fase di monitoraggio. Ciò non avviene in psico

4. Cabina di regia centrale

5. Medici

6. Specialisti di disegni sperimentali

Sistema che garantisce l’indipendenza tra chi valuta i risultati, chi recluta il campione, chi raccoglie i dati e chi

7. somministra il prodotto. In modo che le contaminazioni siano ridotte al minimo.

Il piano di studi per la valutazione di un potenziale prodotto terapeutico è un gioco di bilanci tra:

o Selezionare sogg che evidenzino efficacia

o Uso di una metodologia stringente x garantire equità dei confronti rispetto al competitor



Il controllo e la qualità sono centrali non vi devono essere distorsioni o forzature metodologiche in modo tale che

l’aspettativa di miglioramento basata sui dai sia realistica

Attenzione alla randomizzazione! Possono ad es. emergere differenze tra gr trattato e gr di controllo post-

randomizzazione e se non monitorate possono far saltare la comparabilità

Consenso informato estremamente dettagliato:

Sicurezza ed etica Informare i partecipanti che è un progetto di ricerca, che

non entrano in un regime terapeutico ordinario ma in uno

strettamente monitorato

Confidenzialità, accessibilità al comitato etico: coinvolto in

tutta la fase di monitoraggio 5

STUDI DI FASE 1 - Assorbimento

 - Distribuzione

Stabilire Proprietà farmacocinetiche - Metabolismo

- Eliminazione

-

- Effetti biochimici

 Stabilire proprietà farmacodinamiche - Effetti fisiologici

Del farmaco sull’organismo

 Testano - Tollerabilità

- Effetti collaterali

- Definiscono il dosaggio

 Solitamente svolti su soggetti sani VOLONTARI

 Campione piccolo 10-100 sogg NON rappresentativo della popolazione



In ambito psico si può pensare di testare la terapia su soggetti che necessitano in maniera aspecifica di un intervento

Focus non sull'efficacia, ma sulla modalità di somministrazione migliore e sulla comparsa di eventuali effetti iatrogeni

ad es. drop-out. Si potrebbe pensare a una fase dedicata alla tollerabilità o a studi ibridi tra fase 1 e 2.

STUDI DI FASE 2 Ci si chiede se esiste efficacia su + indici di rilievo clinici,

 Approccio esplorativo monitorando:

- Tollerabilità

- Effetti collaterali

 l’efficacia

Primo tentativo di testare del prodotto

 Campione di volontari 100 non rappresentativo della popolazione ma possono avere la migliore risp possibile

 Vengono selezionati pz affetti dalla condizione bersaglio, con caratt altamente definite x massimizzare l’eventuale

efficacia

 Obb vedere se c’è margine x proseguire con studi più ampi che diano risultati più consistenti e consolidati

STUDI DI FASE 3

 Fase confermativa un’ipotesi avanzata a priori

Bisogna testare

Il target che si ipotizza influenzare la patologia è ben

definito

Ipotesi sempre più stringente riguardo alla tollerabilità

Ente regolatore valuta il rapporto costi-benefici del nuovo

 Base per definire prodotto rispetto al competitor

Efficacia in condizioni controllate Critica: i farmaci vengono testati su

Presenza di eventuali effetti collaterali periodi di tempo brevi quindi non si

Posologia vedono gli effetti collaterali a lungo

Principi di somministrazione termine (si possono vedere se si

Dosaggio conducono studi di fase 4/after-market)

 Numerosità campionaria > 1000 per studi di efficacia e tollerabilità

 Meno criteri di selezione (vengono arruolati sogg meno ottimali

 Sono studi multicentrici con cabina di regia indipendente dagli

 Protocollo rigido stakeholders

 I centri sono monitorati attentamente per l’adesione al disegno di ricerca

 I gruppi di ricerca non ricevono feedback

 chi ha accesso al dato disaggregato non è coinvolto nella raccolta dei dati

 Chi è coinvolto nella raccolta dei soggetti non è coinvolto nella raccolta dei

dati come non lo è chi somministra il prodotto

 La lista di randomizzazione viene secretata 6

 In questa fase quello che bisognerebbe dimostrare è che il nuovo prodotto

- Produce un cambiamento significativo

- Che questo cambiamento deve avere una proporzione di remissione clinicamente rilevante e legata ad un target

universalmente riconosciuto come centrale per la risoluzione della condizione

Applicare la logica RCT in ambito psicologico implicherebbe che un nuovo manuale venga redatto in base ai dati degli

effetti collaterali e dell’efficacia raccolti lungo le tre fasi degli studi, purtroppo le cose non vanno esattamente così.

Manca l’idea della sequenzialità degli studi, secondo la quale si dovrebbe proseguire solo se c’è margine per farlo,

ma anche l’idea di sottoporre la terapia a test progressivamente sempre più stringenti.

Attualmente non ci sono studi di fase 3 in psico.

STUDI DI FASE 4/AFTER-MARKET

 Se si viene accreditati c’è la possibilità di produrre e distribuire il prodotto

 Vengono presi dei sogg rappresentativi della popolazione che stanno usando il prodotto e si analizzano gli effetti a

lunga durata positivi e negativi

 In psico dovrebbe esistere un ente regolatore esterno che esamina i dati raccolti durante gli RCT e ci autorizza a

pubblicare il manuale. Spesso prima viene pubblicato il manuale e poi vengono svolti gli esperimenti su quest’ultimo.

Tendiamo quindi a fare degli RCT senza seguirne a pieno la logica e spesso neanche la metodologia. Condurre uno

studio che segua la logica RCT in psicologia è difficile. Studi di fase 4 in psico non se ne trovano

Note aggiuntive:

di trial clinici è finalizzato a mettere a disposizione del mondo dell’utenza un nuovo prodotto in cui un

Un programma

intero sistema di ricercatori di base sponsor ricercatori applicate crede e testa l’ipotesi che sia più efficace del placebo

già esistenti. È interesse di tutti arrivare con il dato più stabile, convincente sull’efficacia

e soprattutto dei competitor

quindi con stabile intendo dire non solo replicabile ma con dei margini d’errore nella stima estremamente contenuti,

cioè con un’incertezza sull’efficacia ridottissima e in tempi più veloci possibile 7

ICH HARMONISED GUIDELINE-GENERAL CONSIDERATION FOR CLINICAL STUDIES

E8

E8 guida che fornisce una guida sul ciclo di vita dello sviluppo clinico, inclusa progettazione della qualità,

identificazione dei fattori critici e gestione dei rischi.

Sono obblighi a cui attenersi nel momento in cui si pianificano studi clinici randomizzati su esseri umani

Coprono diversi aspetti, mettono a fuoco diversi punti di sviluppo di un prodotto terapeutico e degli studi di efficacia e

sicurezza ad esso collegati.

Nessuno studio di psico definito RCT fa riferimento a queste linee guida

In psicoterapia gli studi sono one of ovvero non vengono reiterati, sono studi singoli non sequenziali

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