Fitochimica

DEFINIZIONE DI TERMINI PERTINENTI

Qualità: conformità per stabilire standard o specifiche

Qualità: essere ciò che qualcosa o qualcuno dovrebbe essere, intero, integro, relativo all'integrità

o alla completezza, ininterrotto.

Controllo di qualità: rappresenta la totalità degli sforzi o dei processi che sono stati creati o

effettuati per garantire che un prodotto farmaceutico abbia e / o mantenga le previsioni o i requisiti

previsti per quanto riguarda:

purezza, sicurezza, efficacia, identità e soddisfazione.

Dal punto di assemblaggio del materiale di partenza per tutta la produzione fino al punto di

commercializzazione in modo tale che il prodotto consegnato al consumatore eserciterà l'effetto

medicinale per il quale viene consumato (per esercitare l'efficacia progettata).

La qualità è controllata in modo che alla fine possa essere garantita.

La qualità è assicurata quando è stata adeguatamente controllata in fasi critiche

nell'approvvigionamento delle materie prime, nella produzione, nell'etichettatura e nel

confezionamento di un medicinale.

ELEMENTI COSTITUTIVI

Si tratta di sostanze o gruppi di sostanze chimicamente definiti che sono generalmente accettati

per contribuire in modo sostanziale all'attività terapeutica di una sostanza vegetale, un preparato a

base di erbe o una o più sostanze a base di erbe che sono in combinazione con uno o più

preparati a base di erbe.

COSTITUENTI CON ATTIVITÀ TERAPEUTICA CONOSCIUTA

Sono sostanze o gruppi di sostanze chimicamente definiti che sono generalmente accettati per

contribuire in modo sostanziale all'attività terapeutica della sostanza vegetale, di un preparato a

base di erbe o di un medicinale vegetale.

Prodotti medicinali a base di erbe (HMP) = Medicinal Plant product (MPP).

Questo è definito come qualsiasi medicinale, contenente esclusivamente come sostanze attive

una o più sostanze o uno o più preparati a base di erbe o una o più di tali sostanze vegetali in

combinazione con un altro di tali preparati a base di erbe.

PREPARAZIONI A BASE DI ERBE

Sono preparati ottenuti sottoponendo sostanze vegetali a trattamenti come estrazione,

distillazione, espressione, frazionamento, purificazione, concentrazione o fermentazione. Questi

includono sostanze a base di erbe sminuzzate o polverizzate, tinture, estratti, succhi espressi di oli

essenziali e essudati trasformati.

SOSTANZE A BASE DI ERBE

-Tutte principalmente piante intere, frazionate o tagliate, parti di piante, alghe, funghi, licheni, in

una forma generalmente essiccata non trasformata ma a volte fresca.

-Certamente anche gli essudati che non sono stati sottoposti ad un trattamento specifico sono

considerati sostanze vegetali.

Le sostanze vegetali sono definite con precisione dalla parte della pianta utilizzata e dal nome

botanico secondo il sistema binomiale (genere, specie, varietà e autore).

Markers (Marcatori): sono costituenti o gruppi di costituenti chimicamente definiti di una sostanza

vegetale, un preparato a base di erbe o un medicinale a base di erbe che sono di interesse a fini

di controllo, indipendentemente dal fatto che abbiano o meno un'attività terapeutica.

I marcatori servono a calcolare la quantità di sostanze a base di erbe o di preparati a base di

erbe nell'HMP (prodotti fitoterapici) se il marcatore è stato determinato quantitativamente nella

sostanza vegetale o nei preparati a base di erbe.

Marcatore attivo: sono costituenti o gruppi di costituenti che servono per scopi analitici

Marcatore analitico: sono costituenti o gruppi di costituenti che servono per scopi analitici.

Quantificazione: adattamento della preparazione a base di erbe a un intervallo definito di

costituenti, ottenuto esclusivamente miscelando diversi lotti di sostanze vegetali e / o preparati a

base di erbe (ad esempio estratto quantificato).

Specifiche: un elenco di test, riferimenti a procedure analitiche e criteri appropriati che sono limiti

numerici, intervalli o altri criteri per le prove descritte. Stabilisce l'insieme di criteri per i quali una

sostanza vegetale / un preparato a base di erbe o un prodotto medicinale a base di piante deve

essere conforme per l'uso previsto.

Conformità alle specifiche significa che il preparato a base di erbe / sostanza vegetale e / o

medicinale a base di erbe, se testato secondo le procedure analitiche elencate, soddisferà i criteri

analitici elencati.

Le specifiche sono standard analitici vincolanti concordati tra l'agenzia governativa competente e

il richiedente.

Standardizzazione: significa regolare la sostanza vegetale / preparazione vegetale ad un

contenuto definito di un consistente o di un gruppo di costituenti con attività terapeutica nota

rispettivamente aggiungendo eccipienti o mescolando i lotti della sostanza vegetale e / o della

preparazione a base di erbe (ad esempio estratti standardizzati).

Medicinali vegetali tradizionali: Medicinali per uso umano che soddisfano le condizioni di cui

all'articolo 16 bis, paragrafo 1, della direttiva 2001/83 / CE e successive modifiche.

L'approccio di campionamento per l'analisi delle HMP dipende dal modulo e dalla fonte.

La fonte potrebbe essere spedita a mano, spedizione importata in attesa di entrata;

-grande raccolta per estemporanea HMPs

- campioni all'ingrosso nel mercato o dai fornitori

-Esaminare i campioni dai fornitori

La scelta dei campioni HMP influisce sulla qualità dell'esercizio di valutazione.

È noto che la precisione e l'affidabilità delle procedure analitiche sono direttamente correlate al

campionamento.

La misura in cui il campione prelevato è effettivamente rappresentativo del materiale è la linea di

fondo.

I materiali delle piante medicinali presentano problemi peculiari in relazione all'omogeneità.

Quindi, USP (1994) ha prescritto procedure di campionamento definite.

Per le piccole spedizioni, tutte le parti devono essere esaminate

Dove non è possibile, le porzioni dovrebbero essere prese da diverse parti della spedizione.

Per polveri o pezzi di dimensioni inferiori a 1 cm, i nuclei vengono estratti dall'alto verso il basso in

ciascuna direzione

Per campioni inferiori a 100 kg, vengono prelevati almeno 250 g di materiale.

Per gli invii con materiale di dimensioni superiori a 100 kg, i campioni vengono prelevati, mescolati

ripetutamente:

“quartering”

Il consiste nel posizionare il campione adeguatamente mescolato e formato in un

mucchio uniforme e squadrato e dividendolo in diagonale in quattro parti uguali.

Due quarti diagonali vengono rifiutati, i restanti due mescolati e ri-squartati fino a quando non si

ottiene la dimensione vicina ma non inferiore a 250 mg

Per le dimensioni di spedizione superiori a 100 kg, i campioni ripetuti vengono prelevati e

mescolati e squartati come nella procedura precedente, fino a quando due quarti si pongono il più

vicino possibile a meno di 500 g

CAMPIONAMENTO DI MATERIALE “IN MASSA”:

Ispezionare ciascun contenitore / unità di imballaggio in conformità con la monografia della

farmacopea o altri requisiti relativi all'imballaggio e all'etichettatura.

Verificare l'integrità della confezione esterna per rilevare eventuali difetti che possono influenzare

la qualità o la stabilità del contenuto (ad esempio danni fisici, umidità altri).

i contenitori danneggiati sono campionati separatamente e individualmente.

Quando il processo di ispezione iniziale sopra indicato indica l'uniformità del lotto, il

campionamento procede come segue:

• Per un lotto composto da 5 contenitori/unita, il campione e preso da tutti loro.

• Da un lotto composto da 6-50 unita, viene preso un campione da 5 pacchetti. Per il lotto di oltre

50, il 10% delle unità e campionata, arrotondando il numero di unita alla cifra successiva più alta

di dieci, ad esempio 51 unita sarebbero campionate come per 60.

• Dopo l’apertura, i contenitori sono controllati per i seguenti parametri prima del campionamento:

✔ Caratteristiche organolettiche (Colore, consistenza e odore);

✔ Presentazione del materiale (Grezzo, tagliato, schiacciato, compresso);

✔ Possibile presenza di mescolanza e/o materia estranea;

✔ (Sabbia, particelle di vetro, sporcizia, muffa o segni di decadimento);

✔ Presenza di insetti;

✔ Presenza di materiali di imballaggio provenienti da contenitori scadenti o degradati;

PREPARAZIONE DEL CAMPIONAMENTO DURANTE LE PROCEDURE ANALITICHE PER

HMP:

Tre campioni originali vengono prelevati da ogni contenitore, avendo cura di evitare la

frammentazione.

campioni vengono presi dall’alto, dal centro e dal basso.

I

La preparazione del campione e un passo critico durante l’analisi e per l’esattezza dei risultati di

analisi.

cruciale quanto la corretta procedura di campionamento per garantire l’affidabilità

È e

l’autenticità del risultato analitico.

L’approccio alla preparazione del campione per le procedure analitiche dipende dalla natura del

HMP e può coinvolgere una o più delle seguenti procedure:

Raccolta/Collezione, Essiccazione, Estrazione, Distillazione, Sublimazione, Frazionamento,

Concentrazione, Fermentazione, Espressione, Percolazione, Filtrazione e Purificazione.

PREPARAZIONE DEL CAMPIONAMENTO:

• Quindi, HMP può assumere una qualsiasi delle seguenti forme:

- Droga grezza di erbe (sostanza vegetale grezza);

- Estratto secco in polvere;

- Estratto liquido (Galeniche) (tinture, decozione, infusione, infusione a freddo e macerazione);

- Frazioni solventi secche;

- Prodotti vegetali formulati (compresse, capsule, ecc.).

• Le operazioni preparatorie alle quali verrà sottoposto il farmaco vegetale dipendono dalla sua

forma;

• I campioni devono essere provenienti da fornitori autorizzati.

• Per contenere l’ingrediente attivo con i limiti conosciuti di concentrazione, i prodotti di droga

vegetale devono essere preparati seguendo rigorosamente le procedure standardizzate quali la

macerazione, percolazione, decozione, ecc.

• I dettagli di tali procedure sono stabiliti nella farmacopea che specifica il peso del farmaco da

utilizzare:

- il volume del solvente durante le procedure di estrazione;

Le misure precauzionali necessarie durante l’estrazione sono specificate e dovrebbero essere

-

seguite per arrivare al risultato desiderato ed evitare il deterioramento.

• A volte e necessario che l’estratto iniziale sia concentrato o diluito per arrivare alla

concentrazione desiderata.

• Ad esempio “digitale preparata” per uso terapeutico e in realtà la polvere della foglia di digitale

diluita con una polvere inerte di foglia per dare una concentrazione sta