Dispositivi

Le tecnologie mediche si suddividono in quattro categorie principali: • Dispositivi medicali; • Dispositivi

diagnostici; • Tecnologia dell'informazione (software medicali); • Sistemi per la riabilitazione.

«Dispositivo Medico» Qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto (ad

esempio, il gas medicale) reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere

impiegato sull'uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d'uso

mediche specifiche: § Diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o

attenuazione di malattie; § Diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una

lesione o di una disabilità; 1 § Studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o

stato fisiologico o patologico. Il nuovo regolamento 2017/745 (UE) sui dispositivi medici (MDR) impone

requisiti rigorosi ai fabbricanti di dispositivi medici, agli organismi notificati, ed estende il campo di

applicazione anche all'industria farmaceutica relativa alle sostanze medicinali con un dispositivo

medico integrato. L'articolo 117 dell’MDR modifica la direttiva 2001/83/CE, punto 12 della sezione 3.2 e

richiede per i (singoli) prodotti integrati, il coinvolgimento di un organismo notificato per valutare la

conformità della parte del dispositivo con i pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione

(GSPR) dell'allegato I. Questo è applicabile per i dispositivi in cui non sono disponibili la dichiarazione di

conformità EU del produttore e il relativo certificato EU rilasciato da un organismo notificato. Dal 26

maggio 2021, le nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali con un

dispositivo medico integrato devono essere accompagnate da un rapporto di parere dell'organismo

notificato. Durante le fasi di preparazione all’MDR, è importante essere informati sui requisiti e le

scadenze per ottenere un rapporto di parere dell'organismo notificato per la parte di dispositivo del

medicinale. Obiettivo Assicurare il buon funzionamento del mercato interno (EU) per quanto riguarda i

dispositivi medici e garantire: 1. Standard elevati di qualità, efficienza (Il nuovo dispositivo deve essere

più efficiente di quello migliore che vi è sul mercato e ciò deve 2 essere dimostrato direttamente

sull’uomo. Qui però vi sono problemi legati all’etica, ma un metodo per risolverli è informare i pazienti

(consenso informato)) e sicurezza (occorre essere sicuri in quanto vi sono dispositivi rischiosi). 2. Un

livello elevato di protezione della salute e della sicurezza di: § Pazienti; § Utilizzatori: sono persone sane

che utilizzano i dispositivi; § Altre persone coinvolte: nel caso di dispositivi che rilasciano sostanze e

creano disagi a chi ne sta vicino. ! Frenare l’innovazione significa perdere le potenzialità delle nuove

tecnologie, pertanto occorre capire che spazio di manovra c’è per dimostrare se un dispositivo

innovativo possa essere più efficace. Inoltre, alcuni dispositivi sono limitanti, dunque vi è più spazio di

manovra. Nuovo regolamento Il medical device prima della normativa era regolato da una direttiva più

vecchia (MDD), che nel 2020 è stata prolungata sono fino al 2024. Nel 2024 e nel 2025 si possono

introdurre dispositivi sul mercato realizzati con la vecchia direttiva ma poi questo non sarà più

consentito. La nuova normativa (MDR) prevede di certificare il dispositivo con una procedura

completamente diversa e sarà necessario un po’ di tempo per fare passare le autorizzazioni vecchie al

sistema nuovo. 3 ! Devo ri-autorizzare tutti i medical device che ci sono in commercio. Introduzione Le

disposizioni della direttiva MDR sono entrate in funzione nel maggio 2020. Le disposizioni transitorie

sono complesse e tutti i dispositivi devono essere conformi alle nuove regole con la tempistica che

abbiamo visto. Definizioni Oltre a definire i dispositivi medicali (per alcuni di essi si potrebbero avere dei

dubbi), la direttiva fornisce anche una classificazione dei prodotti estetici (es. lenti a contatto non

correttive e filler dermici) che sono coperti per la prima volta dai regolamenti. Classificazione L’MDR

presenta una classificazione basata sul rischio: non posso considerare i dispositivi alla stessa maniera

in quanto alcuni impattano di più, altri impattano di meno. Infatti, ogni materiale che mettiamo a

contatto con l'organismo andrà incontro ad una reazione, se poi va messo anche a contatto col sangue

le cose diventano più complicate. La cosa più pericolosa è un dispositivo medico impiantabile, a

contatto con il sangue e che crea dei problemi alla circolazione. Nuovi elementi § Controllo più rigoroso

dei dispositivi ad alto rischio (ad esempio dei pacemaker, categoria più regolamentata); §

Rafforzamento dei criteri per la disegnazione e il controllo di organismi notificati: quando io preparo il

materiale che dimostra che il dispositivo è sicuro, devo avere qualcuno che verifica quello che sto

dicendo e ciò avviene tramite questi organismi. § Maggiore trasparenza attraverso l’istituzione di una

banca dati completa dell’EU: è molto difficile rintracciare un pezzo, quindi ne 4 abbiamo bisogno. Essa è

utile solo se tutti gli stati adottano delle banche dati e se vi è uno standard riconosciuto da tutti. §

Sistema di rintracciabilità del dispositivo basato sull’identificazione univoca di quest’ultimo: ogni

dispositivo presenta codici e nomenclature in grado di rintracciarlo. § Introduzione di una scheda di

impianto contenente informazioni sui dispositivi medici impiantati nel paziente: oggi si passa

all’elettronico (ha una maggiore importanza) e quindi ogni dispositivo impiantato ci deve essere un

altro documento ufficiale. § Rafforzamento delle norme sull’evidenza dell’efficacia clinica: per ottenere

l’autorizzazione dimostro l’efficacia, in quanto se le attività sono effettuate con SSN, quest’ultimo

definisce quale è il dispositivo che deve essere utilizzato dai clinici, e finché non è autorizzato non può

essere utilizzato. § Rafforzamento dei requisiti di sorveglianza post commercializzazione per i

produttori. § Meccanismi di coordinamento migliorati tra i paesi dell’EU nei settori della vigilanza: la

normativa prevede che sia l’Europa a dare delle indicazioni. I dispositivi devono essere progettati e

fabbricati (Si dimostra che in fase di progetto c’è qualcuno che ha una qualità certificata e che anche il

processo di fabbricazione deve garantire la qualità. Inoltre, vi è bisogno di dimostrare che i materiali

siano rintracciabili) in modo tale da garantire le caratteristiche e le prestazioni. Particolare attenzione

deve essere rivolta a: § Scelta dei materiali utilizzati, in particolare per quanto riguarda la tossicità e

potenziale infiammabilità. § Compatibilità tra i materiali utilizzati e i tessuti biologici, le cellule e i fluidi

corporei, tenendo conto dello scopo del dispositivo: è difficile da dimostrare e per capirla meglio si

definisce biocompatibilità. Il 5 problema è che non c’è un materiale biocompatibile, perché gli unici

sono le nostre cellule, i nostri tessuti e le nostre proteine della matrice extracellulare. L’organismo

allora riconosce ciò che è estraneo e lo attacca. Però, fortunatamente qualcosa si riesce a fare

accettare all’organismo, con un grado di compatibilità differente. § Risultati della modellistica teorica la

cui validità sia stata precedentemente dimostrata: ci sono alcune cose che si possono dimostrare

mediante calcoli; se dimostro che una cosa funziona a livello teorico allora comincio a dimostrarne il

valore. Per fare i calcoli ci vogliono sistemi di calcolo ed esperti. Nomenclatura dei Dispositivi Medici La

normativa vigente assegna al Ministero della Salute che, in qualità di Autorità competente, ha il

compito di coordinare la vigilanza e il monitoraggio sulla circolazione dei Dispositivi Medici. Quindi,

L’Europa emana la direttiva, poi chi vuole fare certificare un dispositivo lo fa con le regole appena viste

ma vi è un organismo di controllo che è il Ministero della Salute, che si appoggia all’Istituto Superiore di

Sanità (vi sono degli esperti anche di dispositivi medici che devono monitorare). Dispositivi medici Le

direttive comunitarie precedenti e le norme legislative italiane che le hanno recepite disciplinavano,

separatamente, tre categorie di dispositivi medici: 1. I dispositivi medici impiantabili attivi (direttiva

90/385/CEE; decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507): sono quelli che svolgono una loro azione

meccanica (sistema per l’assistenza ventricolare), elettronica o elettrica (pacemaker) e su cui bisogna

essere più stringenti. 6 2. I dispositivi medici (in genere) (direttiva 93/42/CEE; decreto legislativo 24

febbraio 1997, n. 46). 3. I dispositivi diagnostici in vitro (IVD) (direttiva 98/79/CE; decreto legislativo 8

settembre 2000, n.332). Invece, i dispositivi medici disciplinati dal decreto legislativo n. 46 del 1997

(cioè tutti quelli che non sono dispositivi diagnostici in vitro) sono suddivisi in quattro classi a seconda

del rischio: § Classe I (basso rischio): sono i dispositivi meno critici che comprendono la maggior parte

di quelli non attivi e non invasivi e si suddividono in classe Im, ossia quelli che svolgono una funzione di

misura (ad esempio il termometro, che se non funziona misura la temperatura in modo diverso ma può

creare dei disagi lievi) o Is, ossia quelli forniti in stato sterile (dimostro che la sterilizzazione per ossido

di etilene, raggi gamma o vapore da luogo ad un dispositivo sterile e lo faccio a campione: queste

operazioni richiedono la tracciabilità). § Classe IIa (medio rischio): comprende i dispositivi non attivi e

attivi che interagiscono con il corpo in maniera non pericolosa (ad esempio la cannula che si mette

quando il paziente si reca in ospedale). § Classe IIb (rischio medio/alto): comprende i dispositivi non

attivi (specie invasivi) e attivi che interagiscono con il corpo in maniera pericolosa. § Classe III (alto

rischio): sono i dispositivi impiantabili, quelli contenenti farmaci o derivati animali e dispositivi che

agiscono sulle funzioni di organi vitali (ad esempio la pompa di insulina che agisce sulle funzioni vitali in

base alle quantità). ! Anche i software sono dispositivi (la maggior parte rientrano nella 2°) a meno che

non abbiano l’unico scopo di archiviare, memorizzare e trasmettere dati. Se però sono dei software che

rilasciano qualcosa garantendo o non garantendo la vita del paziente, allora il rischio è ancora

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