Appunti Tecnologie per la bioingegneria (prima parte)

DURATA

Aumento del tempo di pratica

- Alta motivazione

- Minor necessità di supervisione

- Pratica domiciliare 60

EFFORT

Aumento dello sforzo

- Aggiunta di resistenza

- Maggiore motivazione

DIFFICOLTA’

Difficoltà Regolabile

- Aggiunta di resistenza

- Riduzione del supporto

- Regolazione del feedback

SEGMENTAZIONE

Semplificazione del Compito

- Pratica bilaterale/unilaterale

- Movimenti parziali

- Riduzione dei gradi di libertà

TASK SPECIFICI

Allenamento Funzionale

- Simulazione virtuale con feedback aptico

- In realtà combinato con un rilevamento accurato

PLASMATURA

- Adattamento Graduale della Complessità del Compito (Assistenza,

Resistenza)

MOTIVAZIONE

Aumento della Motivazione

- Immersione attraverso la gamification

- Feedback incoraggiante

- Impostazione degli obiettivi

- Successo attraverso assistenza

ISTRUZIONI

Fornire Istruzioni

- Verbali, Visuali 61

FEEDBACK

Fornire Feedback

- Feedback Intrinseco

- Feedback Aumentato

- Tempismo Preciso

- Assistenza su Richiesta

1. Le nuove tecnologie vantano numerosi vantaggi per l'applicazione in terapia.

2. Alcune nuove tecnologie possono ancora presentare alcuni problemi, ma di solito questi sono

superati dai vantaggi.

3. Le nuove tecnologie possono offrire allenamenti più intensivi e più lunghi adattati al livello

individuale del paziente, aumentando la capacità di recupero.

4. La pratica può essere pianificata in modo efficiente in modo specifico per il compito e in modo

variabile.

5. Esistono molte opzioni per fornire una motivazione molto più elevata rispetto alla terapia

convenzionale.

6. Esistono numerose modalità per fornire istruzioni temporizzate e precise, così come per la

presentazione del feedback.

4.CONFERENZA NAZIONALE DI CONSENSO

LA RIABILITAZIONE ASSISTITA DA ROBOT E DISPOSITIVI

ELETTROMECCANICI PER LE PERSONE CON DISABILITA’ DI

ORIGINE NEUROLOGICA

→

1990-2020 fase pioneristica

Prima volta al mondo che viene utilizzato questo strumento per definire le best practices ovvero le pratiche

migliori, per migliorare l’approccio clinico e organizzativo degli interventi, ridurre l’eterogeneità di

comportamenti sul territorio nazionale.

→

Obiettivo Viene utilizzata per definire indicazioni e raccomandazioni sulla condotta riabilitativa più

appropriata nell’utilizzo della robotica per la riabilitazione nei pazienti con disabilità neurologica. Infatti, il

progettista si occupa anche della stesura del manuale d’uso.

Per la riabilitazione ci sono due società:

• →

S.I.R.N (società italiana riabilitazione neurologica) ci sono bioingegneri

• SIMFER (Società italiana di medicina fisica e riabilitativa)

Qualunque conferenza parte con un comitato promotore (2 persone nominate da SIMFER e due da S.I.R.N)

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STAKEHOLDER→ Tutte le professioni che incidono su un determinato argomento. In economia lo

stakeholder o portatore di interesse è un soggetto o gruppo coinvolto in un'iniziativa economica, società o

progetto, e con interessi legati all’esecuzione o dall’andamento dell'iniziativa stessa.

altro

La fase preparatoria:

1. Comitato promotore (2018)

2. Comitato tecnico scientifico (1° marzo 2019)

3. Questi due comitati hanno creato un gruppo di lavoro che hanno studiato tutta la lettura scientifico

(maggio 2019)

La fase operativa:

1. La giuria ha letto tutta la documentazione dei gruppi di lavoro

2. Conferenza pubblica

3. Raccomandazioni

4. Diffusione di raccomandazioni

Articolo scientifico

“Stato dell’arte a cambiamenti per la classificazione degli studi sulle applicazioni elettromeccaniche e

robotiche della riabilitazione: uno scopo di revisione.” →

Sono stati inclusi 316 studi, poco più della metà (52%) sono controllati in maniera randomizzata (RCTs)

forma metodologica più avanzata per fare ricerca clinica e scientifica.

La popolazione investigata soffriva di patologie neurologiche tra cui ictus, trauma cranico, Alzheimer,

sclerosi multipla, celebral plasty. Sono stati descritti 100 dispositivi, di cui solo 19 sono sul mercato perché

gli altri sono prototipi. L’architettura più diffusa è quella esoscheletrica, ma l’end-effector viene utilizzato in

secondo piano. →

DEATH VALLEY Il prototipo non arriva sul mercato. La curva della Death Valley è un gergo che

descrive il rischio finanziario affrontato dalle start-up per sopravvivere nei primi anni della loro attività, fino

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a quando non diventeranno redditizie in futuro. Il termine è comunemente usato nel Venture Capital per

descrivere la fase iniziale della startup in cui non genera

entrate sufficienti per far fronte alle spese.

Chi si occupa di robot bisogna inserire i

seguenti parametri:

- Clinici: dichiarazione delle attività

degli autori, dichiarare le caratteristiche

cliniche della popolazione (ST ictus, TBI

trauma cranico, MS sclerosi multipla, PD

Parkinson, SCI lesioni midollare, CP

paralisi cerebrale infantile), quanto è

passato dall’insorgenza della malattia (> 6

mesi o <6 mesi per valutare se il paziente

si trova nella fase cronica o meno. Quando

si esce dalla rianimazione si entra nella

fase subacuta in cui è possibile usufruire

dei robot per l’inizio della riabilitazione,

dal 10 giorno al 3 mese si chiama fase

subacuta precoce qui i fenomeni

neuroplastici sono particolarmente attivi e

quindi c’è possibilità di recupero, dopo il 3

mese fino al 6 mese c’è quella tardiva, per

poi entrare dopo il 6 mese nella fase

cronica.) , il design dello studio ( studio osservazionale in cui si osserva il decorso della malattia

solo, RCT, studio pilota multicentrico con lo stesso obiettivo, studio di fattibilità , scopo

(riapprendimento motorio e cognitivo) →

- Tecnici : modality of interaction ( paziente attivo o passivo assist - as - needed cioè assistere solo

quando è necessario, quindi far capire quando il paziente è in grado o meno di fare determinate

attività), dispositivi robot o elettromeccanici (vanno dichiarati), è della famiglia dell’end – effector o

esoscheletri, il dispositivo è indossabile o meno , l’ambiente in cui si muove il paziente è reale o

virtuale, modalità di assistenza ( è possibile assistere anche introducendo delle forme di disturbo che

→

porta delle compensazioni molto veloci al nuovo ambiente e promuovere fenomeni neuroplastici

error augmentation ), feedback ( ci sono feedback visivi ,acustici ,aptico o con le combinazioni),

DoFs ( dichiarare gradi di libertà attivi o passivi, se c’è un motore collegato al grado di liberta si dice

attivo ; invece se è previsto meccanicamente ma non collegato al motore si dice passivo), in quale

parte del corpo opera il robot, livello di difficoltà ( è sempre fisso o è stato cambiato durante la

riabilitazione), registrazione dei parametri ( parametri cinematici, di forza, ROM range of motion), il

sistema di controllo ( basato sulla forza,ROM, impedenza, EMG), dimensione del movimento

[2D,3D].

- Normative: CE class, CE marchio (test di compatibilità elettromagnetica per vedere se rilascia

sostanze nocive per il paziente, documentazione dell’analisi dei rischi), rilasciato sul mercato, codice

a cui fa riferimento il costruttore. 64

→ hanno a che fare con l’invasività ed incidenti avversi. I robot sono in classe 2A o 2B.

Classi di rischio

Dei 100 dispositivi censiti, 75 sono a disposizione degli adulti e 25 sono a disposizione dei bambini. Per i

bambini nella maggior parte dei casi sono stati adattamenti a quello dei bambini.

Sul totale 316 ,172 sono legate all’ictus, 17 traumi cranici, 21 sclerosi multipla, 9 Parkinson, 45 paralisi

cerebrale, 57 relativi alle lesioni midollari. → all’interno degli studi

Negli adulti i dispositivi sono stati divisi per arto superiore e recupero del cammino

99 studi sono dedicati all’arto superiore 164 relativi al cammino. 52 studi di arto superiore avvengono

tramite RCT e 103 di arti inferiori. nella divisione dei dispositivi per adulti ci sono 44 per arto superiore e 39

arto inferiore di cui 11 dell’arto superiore sono immessi sul mercato e 39 dell’arto inferiore con marco CE.

Per gli arti superiori l’apparecchiatura più utilizzata è l’END – EFFECTOR, per gli arti inferiori è

l’ESOSCHELETRO. 26 studi erano end-effector e 18 erano esocheletri.

→ 22 studi sono relativi all’arto superiore e 31 dell’arto inferiore, dei 25 dispositivi utilizzati

Nei bambini

nella pratica pediatrica 8 vengono utilizzati per l’arto superiore e 17 per l’arto inferiore di cui il 3 per

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entrambi i casi sono stati immessi nel mercato con il marchio CE. Per quanto riguarda le malattie presenti

maggiormente dai bambini abbiamo una percentuale maggiore per quanto riguarda la paralisi cerebrale

infantile (29). LEZIONE 8 (13.03.24)

→CICERONE

CONFERENZA NAZIONALE DI CONSENSO →

Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND) (salute.gov.it) Sito ministero della salute

Classificazione italiana dei dispositivi con i relativi codici

5. Dispositivi medici: definizione, classi di rischio,

marchio CE, fasi di sviluppo e TRL

CLASSI DI RISCHIO

→ →

TRL Il Technology Readiness Level (TRL) è una scala di valutazione utilizzata per misurare la

maturità di una tecnologia durante il suo processo di sviluppo, dalla concezione iniziale fino alla sua piena

operatività. La scala TRL va da 1 a 9, dove ogni livello rappresenta uno stadio specifico di sviluppo

tecnologico.

Dispositivi medici: definizione

Il Regolamento (UE) 2017/745 individua le tipologie di prodotto che rientrano nella definizione di

dispositivo medico riportata all’art. 2:

Un dispositivo medico è qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente,

materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull'uomo, da solo o in combinazione,

per una o più delle seguenti destinazioni d'uso mediche specifiche:

• diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie

• diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità

• studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico

• fornire informazioni attraverso l'esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi

sangue e tessuti donati e che non eser