Appunti completi Bioetica

Bioetica

Importanza dello studio della bioetica

È importante studiare la bioetica per:

• Rilevanza della bioetica per la professione del ricercatore in ambito biomedico:
  • Implicazioni etiche e sociali delle biotecnologie e della ricerca in ambito biomedico
  • Pratica della ricerca biomedica è strutturata da norme e standard etici
• Esercizio di un expertise consapevole nella società complessa

Etimologia

(bios) = vita umana, animale e ambientale. Βίος (ethos) = etica: riflessione su ciò che è bene/giusto e male/sbagliato → tentativo di riflessione sulla condotta, cerco di creare un ἀθοςmetro di giudizio; (lat: mos, moris): abito di condotta, costume, abitudine.

Distinzione tra approcci normativi e descrittivi

• Approccio normativo → tentativo di identificare parametri a partire dai quali misurare la condotta umana → attenzione alle norme universali: norme che si possono applicare a una pluralità di contesti
• Approccio descrittivo → attenzione al contesto specifico (bioetica empirica)

C’è un tentativo di sviluppare norme universali che vengono incorporate in maniera diversa dai vari stati in base al contesto. Abbiamo pluralità:

• Di ambiti a cui si dirige lo sguardo bioetico
• Di problematiche da cui la bioetica prende le mosse
• Di approcci in cui la bioetica si declina

Abbiamo vari ambiti della bioetica: umana, animale e ambientale.

Etica biomedica

• Questioni di inizio vita (aborto; tecniche di procreazione medicalmente assistita)
• Problemi di fine vita (eutanasia; suicidio assistito; testamento biologico)
• Questioni legate allo sviluppo della genetica e delle biotecnologie (HGP, terapia genica, test genetici, genome editing, clonazione riproduttiva vs clonazione terapeutica, ecc…)
• Questioni legate alla digitalizzazione della pratica e ricerca biomedica (ricerche – omiche, digital health, piattaforme digitali)
• Problematiche inerenti la ricerca biomedica (ricerca clinica e terapeutica su soggetti umani)
• Etica clinica
• Problematiche di etica della salute pubblica

Etica della ricerca

• Processo di revisione etica: revisione volta a sondare la solidità scientifica e profili di eticità della ricerca
• Consenso informato: consenso espresso al soggetto per prendere parte a ricerca
• Arruolamento dei partecipanti alla ricerca: quali sono i criteri
• Integrità della ricerca
• Partecipanti vulnerabili: minor potere di autonomia e decisione di entrare nella ricerca
• Commercializzazione della ricerca: ricerca usata per finalità privatistiche
• Trattamento e condivisione di dati personali
• Aspetti di governance di ricerca e dell’innovazione

Nascita della bioetica

La bioetica nasce 70 anni fa, il termine bioetica nasce in seguito, ci sono due origini:

• Articolo di Van Rensselaer Potter in Bioethics: the Science of Survival (1970) → necessità di un nuovo approccio dettato dall’emergere di nuove problematiche inerenti lo sviluppo umano: come si usa la conoscenza che abbiamo a disposizione → bisogna sviluppare una conoscenza riguardo a come l’uomo usa la conoscenza che si deve basare su un approccio interdisciplinare che si basa da un lato su ciò che è necessario (conoscenza biologica → conoscenza specifica di quelle che sono le conseguenze) e dall’altro sui valori umani, devo avere un approccio che tiene insieme conoscenza tecnica specifica con conoscenza sui valori.
• Termine usato da Warren Reich in The Encyclopedia of Bioethics (1978) → studio sistematico della condotta umana nell’ambito delle scienze della vita e della salute, condotto alla luce di valori e principi morali. Questo è il senso che si è andato affermando.

L’oggetto della bioetica è l’ambito biomedico, la bioetica si pone non come nuova disciplina, ma come etica applicata. Rispetto all’etica medica tradizionale, focalizzata sul rapporto medico-paziente, la bioetica amplia l’orizzonte delle problematiche prese in esame.

Nazismo e processo di Norimberga

T4: programma di eugenetica nazista/ abusi in campi di concentramento → Dachau studi su ipotermia. La relazione tra regime nazista e professione medica fu sistematica. Il regime si serviva dei medici per portare avanti le proprie politiche. La professione medica otteneva finanziamenti per le ricerche e ne derivava un prestigio sociale. Gli abusi compiuti dai medici sono stati volti ad acquisire le conoscenze mediche → abusi per accrescere conoscenze, ci fu un dibattito dopo la guerra sul fatto se fosse corretto usare la terminologia medica nazista. Medicalizzazione della politica nazista → la politica nazista si riferisce a studi in ambito genetico; la pratica medica si modifica facendo propri i valori del regime (nazificazione della pratica medica).

Processo di Norimberga

Creazione del Tribunale Militare Internazionale (USA, URSS, UK, F) → promulga i principi di Norimberga: riconosce i crimini contro l'umanità → azioni illecite anche se commesse in accordo con la normativa vigente. Fa riferimento al giusnaturalismo che precede le leggi positive → promulga principi con valenza universale. Vengono processati anche i medici responsabili degli abusi → nasce la riflessione riguardante l’etica della ricerca. Non nasce in ambito accademico ma in un tribunale. Viene creato il codice di Norimberga → 10 punti che cristallizzano una serie di principi e norme fondamentali riguardanti la sperimentazione su soggetti umani, è il primo documento in cui per la prima volta viene discussa la dottrina del consenso informato.

Codice di Norimberga

• Articolo 1: Il consenso volontario del soggetto umano è essenziale, la sperimentazione non è eticamente lecita in assenza del consenso del partecipante alla ricerca. Per molte ricerche questo articolo risulta problematico. È necessario che ci sia la capacità legale per prestare il consenso. Secondo il codice di Norimberga non sono etiche le ricerche pediatriche. Il soggetto umano deve avere esercizio della libertà decisionale, senza inganno o coercizione. Lo sperimentatore deve fornire al partecipante una conoscenza sufficiente dello svolgimento della sperimentazione → natura, durata e finalità. È importante che ci sia comprensione. Bisogna comunicare i possibili rischi. Lo sperimentatore ha la responsabilità di verificare la validità del consenso.
• Articolo 2: L’esperimento va condotto per il bene della società, la sperimentazione deve essere assolutamente necessaria. L’approccio alla sperimentazione è molto restrittivo nel codice di Norimberga → Il codice di Norimberga è una conseguenza del nazismo oppure serviva un modo di normare.
• Articolo 3: C’è la necessità di fondare il razionale scientifico dello studio sulla base di evidenze precedentemente acquisite (eziopatogenesi, sperimentazione su animali non umani) → prima di intervenire sull'uomo deve ottenere evidenza in un altro modo. Caso Stamina: Vannoni → cellule staminali mesenchimali usate per curare malattie neurologiche, non c’erano evidenze precliniche.
• Articolo 4: L’esperimento deve essere condotto in modo tale da evitare qualsiasi tipo di sofferenza e infortunio dal punto di vista fisico o mentale → la ricerca non deve arrecare danno al soggetto.
• Articolo 5: Non ci deve essere una ragione a priori che possa condurre morte o disabilità.
• Articolo 6: Il grado di rischio dell'esperimento non deve superare quello dell’importanza umanitaria che l’esperimento deve risolvere.
• Articolo 7: Le strutture non devono arrecare danni al soggetto.
• Articolo 8: L'esperimento deve essere condotto da personale abilitato → training adeguato scientifico ed etico.
• Articolo 9: Libertà del soggetto umano di ritirarsi dallo studio in ogni momento.
• Articolo 10: Anche lo scienziato deve poter interrompere la ricerca nel caso in cui pensi che l’esperimento possa portare a morte, disabilità e danno del partecipante → responsabilità del ricercatore nel verificare la sicurezza del soggetto umano.

Finalità del codice di Norimberga

La finalità ultima del codice è stata marcare la differenza tra sperimentazione eticamente legittima ed eticamente illegittima → i fini non giustificano i mezzi. La prospettiva adottata è quella del partecipante alla ricerca → il fine è tutelare il partecipante alla ricerca. La ricerca medica è considerata un’attività intrinsecamente sospetta. In assenza del consenso informato, la ricerca su esseri umani è difficile da giustificare eticamente.

Dichiarazione di Helsinki

È stata redatta dalla World Medical Association, fondata a Parigi nel 1947, come federazione delle associazioni mediche nazionali in seguito alla preoccupazione derivante da violazioni dei diritti umani e dell’etica medica.

Ci sono varie dichiarazioni di etica medica adottate da WMA:

• Dichiarazione di Ginevra del 1948
• Codice internazionale di etica medica del 1949
• 1953: «Resolution on Human Experimentation: Principles for Those in Research and Experimentation»

La dichiarazione di Helsinki è il principale documento di etica della ricerca ancora vigente, ci sono molte versioni, la prima è del ‘64 e da allora ha avuto varie revisioni → ora vige quella firmata in Brasile nel 2013. È importante la revisione del ‘75 in cui si menziona la biomedicina.

È un documento di soft law, si differenzia dalla hard law perché non ha elementi sanzionatori. Le soft law sono molto utilizzate in ambito biomedico, sono facilmente modificabili. La dichiarazione di Helsinki è incorporata nelle principali leggi nazionali e sovranazionali.

La dichiarazione di Helsinki inizia con: “It is the mission of the doctor to safeguard the health of the people. His knowledge and conscience are dedicated to the fulfillment of this mission.”

Mentre il codice di Norimberga inizia con: “The voluntary consent of the human subject is absolutely essential.”

La dichiarazione di Helsinki assume la prospettiva del ricercatore: “Because it is essential that the results of laboratory experiments be applied to human beings to further scientific knowledge and to help suffering humanity, The World Medical Association has prepared the following recommendations as a guide to each doctor in clinical research.”

L’avanzamento della conoscenza scientifica diventa finalità primaria, al pari della protezione degli human subjects → passaggio terminologico da «sperimentazione» (Norimberga) a «ricerca clinica».

C’è una differenza sostanziale con il codice di Norimberga, che era sostanzialmente volto alla protezione dei diritti e del benessere degli individui. Si sottolinea l’importanza che l’obiettivo della ricerca è in proporzione al rischio del soggetto. Nella ricerca clinica diventa esplicita la necessità di operare il bilanciamento rischi-benefici, tuttavia non viene fornita definizione qualitativa o quantitativa di «rischio», né di come operare il bilanciamento rischi-benefici → la proporzionalità deve essere valutata dal medico-investigatore, sulla base del suo giudizio professionale.

Prende avvio la discussione che ci porta alla contemporaneità → siamo più vicini alla dichiarazione di Helsinki che al codice di Norimberga. Viene superata la distinzione tra ricerca con fine terapeutico per il pz e quella che ha fine scientifico → si ragiona ancora come se ci fosse una ricerca volta a dare vantaggio al paziente e ricerca volta a finalità puramente scientifica.

Con la dichiarazione di Helsinki si cerca un bilanciamento tra la promozione della ricerca clinica e tutela del pz.

Confronto tra versione del ‘64 e versione del 2014

È in vigore la versione del 2013. I cambiamenti dal ‘64 al 2013 sono incrementali.

Nel 2013 il titolo è “WMA declaration of Helsinki- ethical principles for medical research involving human subjects”, mentre nel ‘64 era “recommendations guiding doctors in clinical research”. Il titolo cambia da raccomandazione per i medici a principi etici per ricerca con soggetti umani → ampliamento della portata: non solo ricerca clinica ma anche utilizzo di materiale umano e dati riconducibili a un individuo identificabile → shift da prospettiva del medico a una visione generale: tentativo di astrazione del soggetto a cui sono rivolte le linee guida.

Sono prese in considerazioni ulteriori problematiche:

• Inquinamento ambientale
• Privacy
• Rispetto degli animali
• Gruppi che non sono rappresentati

Viene definito un approccio più dettagliato alla ricerca con soggetti umani → sono definiti in maniera più dettagliati i requisiti scientifici per i comitati etici e protocollo di ricerca:

• Protocollo di ricerca
  • La formulazione ed esecuzione di qualsiasi studio di ricerca che preveda la partecipazione di soggetti umani deve essere descritto e giustificato in un protocollo di ricerca che deve essere sottoposto a un comitato etico per l’approvazione. Prendiamo una ricerca svolta con campioni umani (ricerca che include soggetti umani) → prendo dati di questi campioni e li riutilizzo in modo differente, devo considerarla come nuova pratica di ricerca necessitante nuovo protocollo. Nel protocollo devo indicare il numero di partecipanti da cui prelevo campioni per il principio di beneficenza inoltre devo giustificare la robustezza della ricerca scientifica. Se la ricerca cambia per degli aspetti non fondamentali, non è un nuovo protocollo di ricerca → faccio emendamento al protocollo che è stato approvato → comitato etico va ad approvare l’emendamento al protocollo.
  • Il protocollo deve includere una varietà di informazioni (es. considerazioni etiche, fonti di finanziamento, possibili conflitti di interessi).
  • Il protocollo deve essere sottoposto a un comitato etico prima dell'approvazione.
• Comitato etico
  • Deve essere indipendente e avere qualifiche appropriate.
  • Deve effettuare controlli e monitoraggi sulla ricerca.

Vengono elencate le informazioni che devono essere fornite e le modalità con cui deve essere fornito il consenso informato:

• Benefici potenziali, potenziali rischi, possibili sbattimenti nel corso della ricerca
• Cosa succede al partecipante durante la ricerca → per esempio studi in fase 3 bisogna comunicare al pz se potrà ricevere benefici

Viene definito cosa accade in una ricerca con soggetti incapaci di prestare il consenso, bisogna tutelare il partecipante, ma non si può impedire ad esempio la ricerca pediatrica:

• Consenso deve essere prestato dal rappresentante legale autorizzato
• Soggetto incapace non può essere incluso in studi che non gli arrechino alcun beneficio (non partecipano normalmente a ricerca), a meno che:
  • Lo studio promuova la salute del gruppo a cui il soggetto appartiene
  • Lo studio non possa essere condotto su soggetti capaci di prestare consenso
  • Lo studio presenti rischi minimi
• L’assenso/dissenso del soggetto incapace di dare il consenso deve essere tenuto in considerazione
• Ricerca su soggetti fisicamente/mentalmente incapaci di prestare il consenso può avvenire unicamente se tale incapacità rappresenta una caratteristica essenziale del gruppo di ricerca (es. Alzheimer)

Viene definito l’uso del placebo. I benefici, i rischi, gli oneri e l’efficacia di un nuovo intervento devono essere testati rispetto alla best proven intervention, ad eccezione dei seguenti casi:

• Ove non esista un best proven intervention
• Ove necessario per ragioni metodologiche convincenti e scientificamente valide
• Se il pz non sarà soggetto a ulteriori rischi di danno grave o irreversibile causa della mancata ricezione del miglior intervento comprovato

La dichiarazione di Helsinki rappresenta il più rilevante documento normativo sull’etica della ricerca su soggetti umani. È un documento che può essere utilizzato dai ricercatori per evitare pratiche non etiche e dai comitati etici per far applicare standard etici. Pur essendo una soft law è stata incorporata nella legislazione di vari stati.

Henry Beecher

Articolo del ‘66 di Henry Beecher pubblica una metanalisi → analisi che studia altre analisi: studia articoli già pubblicati. Riporta 22 studi non eticamente leciti, non li menziona ma riporta la problematica. Una problematica ricorrente è l’assenza di informazione di consenso, prende una rivista scientifica, non fa ricerche specifiche.

Studio di Tuskegee

Studio a lungo termine ‘32-’72 da parte dello United States Public Health Service, è uno studio sulla sifilide su una popolazione afroamericana → la sifilide era la malattia più studiata e conosciuta dell’epoca. Lo scopo era:

• Studiare gli effetti della sifilide su un corpo infetto non curato (Tuskegee: studio non terapeutico)
• Mostrare i danni della sifilide per convincere gli Stati del Sud ad aumentare i finanziamenti per il controllo sanitario della malattia
• Studiare la popolazione afroamericana per capire se vi erano differenze con i bianchi (per cui i dati già erano disponibili) negli effetti della sifilide

Scelta della popolazione in base a:

• Precedenti studi epidemiologici avevano mostrato un alto tasso di infezione presso la comunità afroamericana
• Il tasso di infezione nella comunità afroamericana aumentava all’aumentare della povertà (Macon era la contea più povera negli USA)
• La povertà impediva accesso al sistema sanitario (privato)

Gli sperimentatori:

• Non ottennero dai partecipanti alcun consenso informato
• Non fornirono informazioni circa lo studio → i partecipanti sono inconsapevoli
• Nascosero ai partecipanti la diagnosi di sifilide
• Fornirono ai partecipanti trattamenti medici minimi (aspirine) e in grado di prevenire contagi, ma non di guarire la malattia
• Come incentivo per poter effettuare autopsie, offrirono di pagare le spese per i funerali