Appunti Aspetti giuridici, gestionali e bioetici per le biotecnologie, modulo di Bioetica

INDIPENDENZA DEI CE (ART. 3)

Il comitato etico deve essere indipendente e la legislazione italiana chiarifica quali sono i criteri formali per poter

definire indipendente un comitato etico:

• Innanzitutto, deve esserci una mancanza di subordinazione gerarchica del comitato etico nei confronti della

struttura in cui opera; non risponde ai vertici gerarchici della struttura. Ad esempio, non dipende dalla

direzione sanitaria di un determinato ospedale.

• Il personale è formato da diverse figure e una quota di questo personale non deve essere dipendente dalla

struttura per il quale il comitato è competente. Per gli RCCS (ospedali che si occupano di ricerca) il personale

non dipendente dalla struttura che siede nel comitato etico deve essere almeno 30% mentre per gli altri

almeno 50%.

• →

Non ci devono essere conflitti di interessi dei votanti rispetto alla sperimentazione proposta estraneità.

Quindi, non posso votare per il mio progetto se faccio parte del comitato etico e sono anche ricercatore.

• Non vi devono essere interessi di tipo economico tra i membri del comitato e le aziende del settore

→

farmaceutico mancanza di cointeressenze. Quindi, non possono essere un consulente di case

farmaceutiche di cui sto valutando i progetti.

ORGANIZZAZIONE (ART. 3)

L’organizzazione del comitato etico è regolata dalla legislazione. Essa prescrive che il comitato adotti un regolamento,

necessario per la creazione del comitato.

Tale regolamento deve dettagliare le modalità di funzionamento:

• Si devono prevedere le procedure operative standard, quindi come deve funzionare il comitato

• Numero di sedute: ogni quanto ci si deve ritrovare per discutere i protocolli presentati

• Numero di protocolli per seduta che vengono esaminati

• Chi presenta il protocollo (ricercatore o un relatore del comitato?)

• Come viene elaborato il parere del comitato

• Se si possono dare pareri in urgenza

• Come deve essere redatto un verbale

Il comitato deve dotarsi di un ufficio di segreteria tecnico-scientifica qualificata. Questa è importante in quanto i

membri del comitato non sono remunerati, hanno una grande quantità di protocolli da revisionare e quindi è

necessario effettuare una revisione preliminare dei protocolli. La segreteria tecnico-scientifica è l’ente che si occupa di

verificare i protocolli che vengono sottomessi ad approvazione, identificare alcune criticità e avere una relazione con

lo sperimentatore per evitare che ci siano grandi criticità nel momento in cui il protocollo viene discusso nella seduta

mensile del comitato.

DECRETO LEGISLATIVO 8 FEBBRAIO 2013

Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici.

Presenta una serie di requisiti più dettagliati rispetto al comitato di Helsinki. 41

Innanzitutto, si definisce l’ambito di competenza dei comitati etici che si estende non solo alle sperimentazioni

cliniche dei farmaci ma anche alla ricerca su dispositivi medici hardware, software, procedure chirurgiche, cliniche e lo

studio di prodotti alimentari.

CRITERI PER LA COMPOSIZIONE DEI CE (ART. 3)

Questi ambiti di ricerca si riflettono nei criteri per la composizione dei CE in cui gli individui formanti rappresentano il

frutto della continua ricerca che avviene in questo campo.

Alcune figure sono portatrici di expertise nel campo in cui la ricerca viene coinvolta. Altre figure no. Dal 2013 si

includono queste figure per avere una tutela maggiore alle istanze dei pazienti: i pazienti così possono avere voce in

capitolo nelle modalità della ricerca. Qual è l’endpoint desiderabile?

a. Tre clinici j. un rappresentante dell'area delle

b. un medico di medicina generale professioni sanitarie interessata alla

territoriale; sperimentazione;

c. un pediatra; k. un rappresentante del volontariato o

d. un biostatistico; dell'associazionismo di tutela dei

e. un farmacologo; pazienti;

f. un farmacista del servizio sanitario l. un esperto in dispositivi medici;

regionale; m. in relazione all'area medico-chirurgica

g. in relazione agli studi svolti nella oggetto dell'indagine con il dispositivo

propria sede, il direttore sanitario o un medico in studio, un ingegnere clinico

suo sostituto permanente e, nel caso o altra figura professionale qualificata;

degli Istituti di ricovero e cura a n. in relazione allo studio di prodotti

carattere scientifico, il direttore alimentari sull'uomo, un esperto in

scientifico della istituzione sede della nutrizione;

sperimentazione; o. in relazione allo studio di nuove

h. un esperto in materia giuridica e procedure tecniche, diagnostiche e

assicurativa o un medico legale; terapeutiche, invasive e semi invasive,

i. un esperto di bioetica; un esperto clinico del settore;

p. in relazione allo studio di genetica, un

esperto in genetica

Che figura manca? Uno psicologo, un esperto di AI per lo sviluppo della tecnologia utilizzata. Se il decreto del 2013

vuole andare a colmare le lacune, i più recenti sviluppi nell’ambito della ricerca contemporanea fa si che vi siano dei

limiti e delle problematiche rispetto alla capacità dei comitati etici. Uno dei problemi è proprio la mancanza di un

expertise rispetto alle nuove tecnologie e sviluppi.

VALUTAZIONE DELLA RICERCA

Aspetti rilevanti analizzati (per ciascun protocollo ed emendamento sostanziale):

- Competenza dello Sperimentatore - Disegno dello studio

- Significato della ricerca; (sperimentale/osservazionale), criteri

- Domanda clinica rilevante (risposta di un inclusione/esclusione;

bisogno medico inevaso); - Disegno statistico; 42

- Caratteristiche del prodotto in studio (sia - Disagi e rischi, procedure richieste dallo

farmacologico, dispositivo, integratori) (dati studio;

preclinici, - Trattamento a fine studio;

- clinici); - Modalità di comunicazione;

- Terapia di confronto; - Corretta copertura assicurativa;

- Ruolo del placebo; - (Copertura dei costi);

- Corretta attribuzione dei costi delle procedure

Tali aspetti rilevanti analizzati per ogni singolo protocollo sono importanti per effettuare la Valutazione rischi-benefici,

per comprendere se uno studio può essere effettuato o meno.

CRITICITÀ EVIDENZIATE - Esclusioni polizza assicurativa;

- Disegni sperimentali non adeguati (sia dal - Uso del placebo;

punto di vista scientifico che etico); - Fornitura inappropriata dei farmaci;

- Criteri di inclusione/esclusione non in linea con - Consensi Informati inadeguati/ Informativa

RCP/ Manuale; privacy;

- Criteri d’uso del dispositivo medico; - Aspetti organizzativi carenti;

- Durata limitata della preclinica; - Attribuzione costi non corretta

L’ipotesi che vado a testare e il programma di ricerca devono essere sufficientemente meritevoli dal punto di vista

→

scientifico per ottenere l’approvazione Si valuta anche la qualità della ricerca sia in termini della domanda che deve

essere abbastanza meritevole, sia del disegno sperimentale che deve essere volto a tale domanda. La ricerca su

soggetti umani si deve basare su evidenze cliniche robuste, altrimenti non è giustificata eticamente la

sperimentazione.

ALTRI COMPITI DELLA CE

• •

Valutazione delle reazioni avverse con Richieste di uso compassionevole e loro

particolare attenzione alle reazioni avverse follow-up: ovvero l’utilizzo di un farmaco in

serie ed inattese (SUSAR); fase di sperimentazione in caso di persone che

• si trovano in condizioni critiche e per le quali

Monitoraggio dello studio richiesto dal CE;

• non si ha a disposizione un farmaco o una

Revisione dei report annuali sull’andamento terapia approvata per quella particolare

dello studio;

• condizione;

Revisione dei report finali di ciascuno studio; •

• Attività formativa per aspetti metodologici ed

Comunicazioni varie (deviazioni dal protocollo, etici;

CI, ecc.); • Consulenza etica quando richiesta. 43

LEGGE LORENZIN (LEGGE N.3, 11 GENNAIO 2018) – LEGGE DELEGA

Più importante riforma dei comitati etici. Ha avuto un iter travagliato. La legge Lorenzin fornisce una “Delega al

Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonché disposizioni per il riordino delle professioni

sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute”.

Noi sappiamo che la riforma verrà attuata ed è stata implementata quest’anno

Legge delega: normalmente le leggi sono fatte dal parlamento, ma solo nel caso dei decreti legge (atti del governo con

immediata valenza di legge. Il parlamento ha 60 giorni per approvare la legge o farla decadere) vengono fatti dal

governo. In alcuni casi il parlamento fa delle leggi delega: legge in cui definisce una cornice – su in determinato

argomento – lasciando al governo la facoltà di definire la modalità di applicazione della legge.

ART.1

Delega al Governo per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica (decreti attuativi

ancora mancanti)

• «riordino e coordinamento delle disposizioni vigenti […] nel rispetto degli standard internazionali per l'etica

nella ricerca medica sugli esseri umani, in conformità a quanto previsto dalla Dichiarazione di Helsinki

dell'Associazione medica mondiale del 1964, e sue successive revisioni» (comma 2, lettera a). Quindi c’è un

richiamo evidente a Helsinki per stabilire i comitati etici.

Cosa prevede?

Vengono creati 3 comitati etici aventi valenza nazionale:

- CE con sede presso l’istituto superiore di sanità. Funzione: valutazione studi di istituti pubblici di ricerca

- CE con sede presso l’AIFA (agenzia italiana del farmaco). Funzione: valutare tutti gli studi pediatrici

- CE con sede presso l’AIFA. Funzione: valutazione di studi basati su terapie in cui si utilizzano DNA, RNA ,

terapia genica e cellule

Vengono creati 40 comitati etici territoriali. Si questo c’è stato un grande dibattito perché il decreto è andato a

operare una forte riduzione del numero dei CE.

- Questa legge intende rafforzare i criteri di trasparenza demandando la nomina del comitato etico alle regioni

(che identificano i componenti he non possono svolger più di due mandati).

- Ci sono due problematiche: 44

o Che tipologia di ricerca manca tra quelle sottoposte alla competenza dei comitati etici territoriali?

Non era chiaro chi fosse incaricato riguardo la ricerca d base. Vengono instaurati dei comitati etici

locali che vanno a revisionare gli studi non compresi nelle competenze di CE nazionali e territoriali

• l'individuazione dei requisiti dei centri autorizzati alla conduzione delle sperimentazioni cliniche dalla fase I

alla fase IV

• la semplificazione delle procedure per l'utilizzo a scopi di ricerca clinica di materiale biologico o clinico residuo

da precedenti attività diagnostiche o ter