Concetti Chiave
- La rilevanza clinica del parametro determina l'uso fra intervallo di riferimento e limite decisionale, con i medici che contestualizzano i risultati.
- L'intervallo di riferimento si basa su studi su gruppi di soggetti selezionati, mentre il limite decisionale risponde a domande cliniche specifiche.
- Gli intervalli di riferimento seguono una distribuzione gaussiana, mentre i limiti decisionali utilizzano curve ROC per la categorizzazione.
- I test di laboratorio come il tampone molecolare per Covid-19 definiscono a priori i limiti di rilevazione, influenzando l'interpretazione dei risultati.
- Strumenti come il glucosimetro hanno range definiti di misurazione, indicando valori estremi con messaggi "LOW" o "HIGH".
Indice
Rilevanza clinica e decisioni mediche
Quindi è la rilevanza clinica di una variazione del parametro che determina la scelta fra l’utilizzo di un intervallo di riferimento o un limite decisionale? Sì, ed è per questo che l’esame di laboratorio è un esame del paziente, ma letto dal medico. È infatti proprio il medico che conoscendo il significato di un determinato parametro contestualizza quanto individuato nel campione del soggetto.
Parametri e condizioni di riferimento
Per altri parametri vale la situazione inversa, ossia la diminuzione, e in questo caso l’esempio classico è dato da una grave leucopenia. Il parametro leucocitario è fisiologico nella fascia centrale, mentre una fase di forte diminuzione o forte aumento comportano due situazioni patologiche.
Statistica e data number
Per quanto riguarda le condizioni:
● Intervallo di riferimento: popolazione --> il singolo analita viene studiato su un gruppo di soggetti selezionati a priori sulla base, ad esempio, dell’età e del sesso.
● Limite decisionale: domanda clinica (es. chi è diabetico?) --> si opera una categorizzazione fra paziente affetto da quella patologia e chi non lo è.
Chi è a destra del cut-off ha la malattia? Sì, a quella sensibilità e specificità.
Per quanto riguarda la statistica:
● Intervallo di riferimento: curva gaussiana
● Limite decisionale: curve ROC
Per quanto riguarda il data number:
● Intervallo di riferimento: due --> a sinistra il 2,5 percentile e a destra il 97,5 percentile
● Limite decisionale: uno (es. emoglobina glicata) o più (es. glicemia)
Esempi pratici di applicazione
Un esempio, legato alla situazione attuale, riguarda il tampone molecolare per Covid-19. Questo può essere o positivo o negativo, tuttavia in laboratorio non si analizza un’eventuale possibilità, ma esclusivamente dei cicli di amplificazione con RT-PCR (questi, secondo le linee guida, non si spingono oltre i 40-45 cicli, che rappresentano la capacità massima di risoluzione di tale metodica).
Oltre i 40-45 cicli il virus si potrebbe ancora rilevare? Può essere, infatti tutti i sistemi di rilevazione RT hanno una capacità minima di rilevazione del virus definita a priori e verificata dal laboratorio. I limiti del metodo, infatti, vanno definiti a priori.
Si ricorda che il fatto che sia negativo un antigenico non è sinonimo di assenza del virus, l’antigene ha comunque una capacità di rilevazione definita a priori che può escludere alcuni casi, tuttavia si decide ugualmente di impiegarlo in quanto in termini di rischi-benefici prevalgono quest’ultimi.
Un ulteriore esempio è dato dal glucosimetro che misura la glicemia fra i 50 e i 500 mg/dL (per valori ≤50 risulta “LOW”, mentre per valori ≥500 “HIGH”).
Domande da interrogazione
- Qual è la differenza tra intervallo di riferimento e limite decisionale?
- Come si applicano i concetti di intervallo di riferimento e limite decisionale nella pratica clinica?
- Qual è l'importanza dei cicli di amplificazione nel test molecolare per Covid-19?
- Perché un test antigenico negativo non garantisce l'assenza del virus?
L'intervallo di riferimento si basa su una popolazione selezionata per età e sesso, mentre il limite decisionale si utilizza per categorizzare i pazienti in base alla presenza di una patologia specifica.
L'intervallo di riferimento utilizza una curva gaussiana per analizzare i dati, mentre il limite decisionale si basa su curve ROC per determinare la presenza di una malattia.
I cicli di amplificazione con RT-PCR non superano i 40-45 cicli, che rappresentano la capacità massima di risoluzione del metodo, e sono definiti a priori per garantire l'affidabilità del test.
Un test antigenico negativo non è sinonimo di assenza del virus poiché la capacità di rilevazione è definita a priori e può escludere alcuni casi, ma viene comunque utilizzato per il suo favorevole rapporto rischi-benefici.
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